Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia de los comprimidos de ZX-8177 en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• 1. Participar voluntariamente en este ensayo clínico, comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, y firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
• 2. Sin restricción de género, edad ≥ 18 años en el momento de firmar el FCI.
• 3. Período de supervivencia mínimo esperado ≥ 3 meses (según la evaluación del investigador).
• 4. Puntuación ECOG de 0-1.
• 5. Tumores malignos avanzados confirmados por histología/citología: Tumores sólidos avanzados sin opciones de tratamiento estándar efectivas, o aquellos que son ineficaces o recurrentes después del tratamiento estándar, o intolerantes al tratamiento estándar, o para los cuales el tratamiento estándar no es aplicable en esta etapa.
• 6. El sujeto debe tener al menos una lesión medible definida por RECIST v1.1, que no haya sido previamente irradiada o haya mostrado una progresión clara de la enfermedad después de la radioterapia.

• 7. Función orgánica adecuada:

  1. Renal: Creatinina sérica ≤ 1.5 × LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min [fórmula de Cockcroft-Gault: ([140 - edad] × peso [kg] × [0.85 solo para mujeres]) / (72 × creatinina (mg/dl))]; proteína en orina cualitativa ≤ 1+; si la proteína en orina cualitativa ≥ 2+, se requiere una prueba de cuantificación de proteína en orina de 24 horas, y un resultado de <1 g es aceptable.
  2. Hepática: AST y ALT ≤ 2.5 × LSN (para sujetos con afectación hepática, AST y ALT ≤ 4 × LSN); bilirrubina total ≤ 1.5 × LSN (para sujetos con síndrome de Gilbert, bilirrubina total ≤ 3 × LSN). Función de coagulación: Para sujetos que no reciben terapia anticoagulante, la Relación Internacional Normalizada (RIN) y el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA) deben ser ≤ 1.5 × LSN.
  3. Médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.5 × 10⁹/L; nivel de hemoglobina ≥ 90 g/L; recuento de plaquetas ≥ 90 × 10⁹/L (no se permite la administración de medicamentos con efectos potenciadores de leucocitos/plaquetas dentro de los 14 días previos a la inscripción para cumplir con los criterios de elegibilidad).

• 8. Las pacientes femeninas con potencial de procreación deben tener una prueba de embarazo en suero negativa durante el cribado. Pacientes femeninas sin potencial de procreación (cumpliendo al menos uno de los siguientes criterios):

  1. Haber sido sometidas a histerectomía u ooforectomía/salpingectomía bilateral, o
  2. Tener fallo ovárico confirmado médicamente, o
  3. Estar médicamente confirmadas como fisiológicamente posmenopáusicas (con amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos, excluyendo causas como quimioterapia, radioterapia o el uso de terapia de estrógeno/progestágeno u otros factores patológicos).

• 9. Las mujeres con potencial de procreación y las parejas masculinas de mujeres con potencial de procreación deben acordar usar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 6 meses (para mujeres) o 3 meses (para hombres) después de la última dosis de ZX-8177:

  1. Incluyendo anticonceptivos hormonales orales con receta, inyecciones anticonceptivas, parches anticonceptivos, anillos vaginales, dispositivos intrauterinos, métodos de barrera (por ejemplo, condones, diafragmas o capuchones cervicales), o espumas, cremas o geles espermicidas, o
  2. Practicar la abstinencia completa, o
  3. La única pareja sexual de una mujer con potencial de procreación es un hombre que ha sido confirmado como estéril.
• 10. Los hombres deben acordar evitar la donación de esperma durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis de ZX-8177.

Criterios de exclusión:

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