Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effekt av ZX-8177-tabletter hos kinesiska patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• 1. Deltar frivilligt i denna kliniska prövning, förstår och följer studieprocedurerna och undertecknar frivilligt det informerade samtycket (ICF).
• 2. Inga könsbegränsningar, ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknande av ICF.
• 3. Minsta förväntade överlevnadstid ≥ 3 månader (enligt bedömning av undersökningsledaren).
• 4. ECOG-poäng är 0-1.
• 5. Avancerade maligna tumörer bekräftade av histologi/cytologi: Avancerade solida tumörer utan standardbehandlingsalternativ, eller sådana som är ineffektiva eller återkommande efter standardbehandling, eller intoleranta mot standardbehandling, eller där standardbehandling inte är tillämplig i detta skede.
• 6. Deltagaren måste ha minst en mätbar lesion definierad av RECIST v1.1, som inte tidigare har bestrålats eller har visat tydlig sjukdomsprogression efter strålbehandling.

• 7. Tillräcklig organfunktion:

  1. Renal: Serumkreatinin ≤ 1.5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min [Cockcroft-Gault-formel: ([140 - ålder] × vikt [kg] × [0.85 endast för kvinnor]) / (72 × kreatinin (mg/dl))]; kvalitativ urinprotein ≤ 1+; om kvalitativ urinprotein ≥ 2+, krävs ett 24-timmars urinproteinkvantifieringstest, och ett resultat av <1 g är acceptabelt.
  2. Hepatisk: AST och ALT ≤ 2.5 × ULN (för deltagare med leversjukdom, AST och ALT ≤ 4 × ULN); totalt bilirubin ≤ 1.5 × ULN (för deltagare med Gilberts syndrom, totalt bilirubin ≤ 3 × ULN). Koagulationsfunktion: För deltagare som inte får antikoagulantbehandling, bör International Normalized Ratio (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) vara ≤ 1.5 × ULN.
  3. Benmärg: Absolut neutrofilantal (ANC) > 1.5 × 10⁹/L; hemoglobinivå ≥ 90 g/L; trombocytantal ≥ 90 × 10⁹/L (administration av läkemedel med leukocyt-/trombocytstimulerande effekt inom 14 dagar före inkludering för att uppfylla urvalskriterierna är inte tillåten).

• 8. Kvinnliga patienter med barnafödande förmåga måste ha ett negativt serumgraviditetstest under screening. Kvinnliga patienter utan barnafödande förmåga (uppfyller minst ett av följande kriterier):

  1. Har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi/salpingektomi, eller
  2. Har medicinskt bekräftad ovarialsvikt, eller
  3. Är medicinskt bekräftade fysiologiskt postmenopausala (med amenorré i minst 12 på varandra följande månader, exklusive orsaker som kemoterapi, strålbehandling eller användning av östrogen/progestinterapi eller andra patologiska faktorer).

• 9. Kvinnor med barnafödande förmåga och manliga partners till kvinnor med barnafödande förmåga måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader (för kvinnor) eller 3 månader (för män) efter den sista dosen av ZX-8177:

  1. Inklusive receptbelagda hormonella orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, preventivmedelsplåster, vaginalringar, intrauterina enheter, barriärmetoder (t.ex. kondomer, pessarer eller cervikalkapslar) eller spermicida skum, krämer eller geler, eller
  2. Utövar fullständig avhållsamhet, eller
  3. Den enda sexuella partnern till en kvinna med barnafödande förmåga är en man som har bekräftats vara steril.
• 10. Män måste samtycka till att undvika spermodonation under studien och i 3 månader efter den sista dosen av ZX-8177.

Exklusionskriterier:

• - -
• - -