- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07310368
Comparaison de l'efficacité des techniques de mobilisation et de relâchement myofascial chez les patients atteints de dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque
Comparaison de l'efficacité des techniques de mobilisation et de libération myofasciale sur la douleur, le contrôle postural et la mobilité vertébrale chez les patients présentant une dysfonction de l'articulation sacro-iliaque
La dysfonction de l'articulation sacro-iliaque (SIED) est l'une des principales causes de lombalgie mécanique chronique et est associée à la douleur, à une altération du contrôle postural et à des limitations fonctionnelles. Bien que les approches de thérapie manuelle soient couramment utilisées dans le traitement de la douleur de l'articulation sacro-iliaque, les preuves concernant la supériorité clinique des différentes techniques manuelles sont limitées.
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif pour comparer les effets des techniques de relâchement myofascial et des mobilisations de l'articulation sacro-iliaque, appliquées en plus d'un programme de physiothérapie traditionnel, sur l'intensité de la douleur, la mobilité vertébrale, le contrôle postural et l'état fonctionnel chez les femmes diagnostiquées avec une dysfonction de l'articulation sacro-iliaque.
L'étude prévoit d'inclure des individus de sexe féminin âgés de 18 à 65 ans avec un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥3 qui ont été diagnostiqués avec une dysfonction de l'articulation sacro-iliaque selon les critères diagnostiques internationaux. Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes : un groupe recevra un traitement traditionnel combiné à des techniques de relâchement myofascial, tandis que l'autre groupe recevra un traitement traditionnel combiné à des mobilisations de l'articulation sacro-iliaque. Les interventions seront réalisées trois jours par semaine pendant six semaines.
Les mesures des résultats primaires et secondaires comprendront des évaluations de l'intensité de la douleur (EVA), du contrôle postural (système d'équilibre Biodex), de la mobilité vertébrale et de l'endurance posturale (Spinal Mouse). Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes : un groupe recevra un traitement traditionnel combiné à des techniques de relâchement myofascial, tandis que l'autre groupe recevra un traitement traditionnel combiné à des mobilisations de l'articulation sacro-iliaque. Les interventions seront réalisées trois jours par semaine pendant six semaines.
Les mesures des résultats primaires et secondaires comprendront des évaluations de l'intensité de la douleur (EVA), du contrôle postural (système d'équilibre Biodex), de la mobilité vertébrale et de l'endurance posturale (Spinal Mouse). Toutes les évaluations seront effectuées avant le traitement et à la fin de la période d'intervention de six semaines.
Cette étude vise à fournir des preuves cliniques concernant l'efficacité comparative des approches de thérapie manuelle dans le traitement conservateur de la dysfonction de l'articulation sacro-iliaque et à contribuer aux processus de décision clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction de l'articulation sacro-iliaque (SIED) se caractérise par une mobilité restreinte ou anormale dans le complexe articulaire entre le sacrum et l'ilium et est considérée comme l'une des principales causes de douleur lombaire mécanique chronique. La SIED est associée à la douleur, une mobilité spinale restreinte, des troubles du contrôle postural et une altération fonctionnelle. Bien que la thérapie manuelle, l'exercice et les agents physiques soient couramment utilisés dans le traitement conservateur, les preuves dans la littérature concernant l'efficacité comparative des différentes approches de thérapie manuelle sont limitées et contradictoires.
Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé contrôlé conçu pour comparer les effets des techniques de relâchement myofascial et des mobilisations de l'articulation sacro-iliaque ajoutées à un programme de physiothérapie traditionnel sur la douleur, la mobilité spinale, le contrôle postural et l'état fonctionnel chez les femmes diagnostiquées avec une dysfonction de l'articulation sacro-iliaque. L'étude n'a pas encore commencé et est prévue pour être menée selon le protocole spécifié.
L'étude prévoit d'inclure des volontaires féminines âgées de 18 à 65 ans avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 3 ou plus, ayant reçu un diagnostic de SIED selon les critères recommandés par l'Association internationale pour l'étude de la douleur et les tests de provocation spécifiques à l'articulation sacro-iliaque. Compte tenu des effets de l'accouchement et des facteurs hormonaux sur la biomécanique de l'articulation sacro-iliaque, l'étude sera menée uniquement sur des individus de sexe féminin. Les personnes ayant des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ou des membres inférieurs, une hernie discale aiguë, une sténose spinale, un syndrome du piriforme, ou des maladies neurologiques ou rhumatologiques seront exclues de l'étude.
Les participants adéquats seront divisés en deux groupes en utilisant une méthode de randomisation. Les deux groupes recevront un programme de physiothérapie traditionnel trois jours par semaine pendant six semaines. Le programme de traitement traditionnel comprendra des exercices de renforcement pour les muscles abdominaux et dorsaux (exercices du pont, extension du dos et redressements assis) et l'application d'ultrasons thérapeutiques à la région sacro-iliaque.
Les participants du premier groupe recevront des techniques de relâchement myofascial ciblant les muscles érecteurs du rachis, le carré des lombes, le fascia thoraco-lombaire, le piriforme et le moyen fessier, en plus du programme de traitement traditionnel. Les participants du deuxième groupe recevront des techniques de mobilisation et de manipulation ciblant l'articulation sacro-iliaque, en plus du programme de traitement traditionnel. Toutes les interventions seront réalisées par des physiothérapeutes expérimentés.
Les évaluations des résultats seront effectuées avant le traitement et à la fin du programme d'intervention de six semaines. L'intensité de la douleur sera évaluée en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) comme mesure de résultat principale. Les mesures de résultats secondaires incluront le contrôle postural (évaluation de l'équilibre statique et dynamique en utilisant le système Biodex Balance), la mobilité spinale et l'endurance posturale (en utilisant le système Spinal Mouse). Toutes les évaluations seront réalisées par le même évaluateur, qui sera ignorant des groupes.
Cette étude vise à contribuer aux choix de traitement fondés sur des preuves dans la pratique clinique en révélant les effets comparatifs des approches de relâchement myofascial et de mobilisation dans la dysfonction de l'articulation sacro-iliaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kirşehi̇r
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Center, Kirşehi̇r, Turquie (Türkiye)
- Kirşehir Ahi Evran University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être une personne de sexe féminin âgée de 18 à 65 ans.
- Avoir reçu un diagnostic de dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque (selon les critères de l'Association internationale pour l'étude de la douleur).
- Présenter une douleur localisée dans la région de l'articulation sacro-iliaque et une douleur pouvant irradier vers la hanche, l'aine ou les membres inférieurs.
- Positivité à au moins 3 tests de provocation spécifiques à l'articulation sacro-iliaque sur 5 (Vorlauf, Gillet, positivité du point d'irritation, test de cisaillement postérieur, test de compression).
- Intensité de la douleur ≥ 3 évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
- Volonté de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie impliquant la colonne vertébrale, le bassin ou les membres inférieurs.
- Présence d'une hernie discale lombaire, d'une sténose spinale ou de pathologies aiguës de l'articulation de la hanche.
- Diagnostic de syndrome du piriforme ou de douleur lombaire/de hanche provenant d'autres sources que l'articulation sacro-iliaque.
- Maladie connue du système nerveux central ou périphérique ou déficit neurologique progressif.
- Antécédents de maladie rhumatologique (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, etc.).
- Grossesse ou présence d'une maladie systémique grave pouvant empêcher la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Myofascial Release
Participants received posterior chain-focused myofascial release in addition to the standardized conventional physiotherapy program. Each technique was applied for approximately 90-120 seconds and repeated twice during each treatment session. The intervention included manual techniques targeting the erector spinae muscles, lumbosacral region, thoracolumbar and lumbar fascial structures, diaphragm-related fascial restrictions, gluteal fascia, and gluteus medius. Sustained cross-hand pressure, transverse knuckle pressure, lumbosacral decompression, fascial release, and distal-to-proximal deep massage techniques were used according to the targeted tissue and participant tolerance. |
Le temps de libération myofasciale pour chaque muscle était de 90 à 120 secondes, appliqué deux fois par séance.
1. Libération myofasciale des muscles érecteurs du rachis : le patient était en position couchée ventrale ; et le thérapeute se tenait au niveau du bassin du patient du côté du traitement, en appliquant la technique des mains croisées.
2. Pour augmenter la tension musculaire, le membre inférieur du patient était placé en flexion et adduction de la hanche au point le plus élevé.
Le thérapeute se tenait derrière le patient, au niveau du bassin du patient, et appliquait la technique de tapotement transversal avec les jointures.
4. Libération myofasciale du muscle moyen fessier : Le patient était en position couchée latérale du côté non traité.
Le thérapeute se tenait derrière le patient, au niveau du bassin du patient, et appliquait la technique de tapotement vertical avec les jointures.
Both groups received a standardized conventional physiotherapy program consisting of therapeutic exercise and therapeutic ultrasound. The exercises included bridging, trunk extension, and abdominal curl exercises and were performed in three sets of 15 repetitions. The exercises were progressed from initial to intermediate and advanced levels at two-week intervals when participants completed the prescribed sets with appropriate technique and without increased pain. Therapeutic ultrasound was applied over the right and left sacroiliac joint regions with the participant in the prone position. Continuous ultrasound was delivered at a frequency of 1 MHz and an intensity of 1.5 W/cm² using a 4-cm-diameter probe for a total duration of 6 minutes. Treatment was delivered three times per week for six weeks, for a total of 18 supervised sessions. |
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Expérimental: Mobilization
Participants received sacroiliac joint mobilization in addition to the standardized conventional physiotherapy program. The mobilization techniques were performed with the participant in side-lying and prone positions. The intervention included mobilization of the restricted sacroiliac joint in side-lying, controlled lumbar flexion, mobilization directed from the iliac crest toward the greater trochanter, caudal traction of the sacrum, mobilization of the sacrum relative to the ilium, and stretching techniques initiated from the iliac crests. Each mobilization technique was applied for 2 minutes using low-amplitude rhythmic movements within the participant's pain-free range. The technique was discontinued if pain increased or the participant was unable to tolerate the application. |
Les patients étaient allongés sur le côté avec l'articulation sacro-iliaque restreinte en haut, et une manipulation sacro-iliaque a été réalisée.
Ensuite, le kinésithérapeute a fléchi la colonne lombaire en se déplaçant vers la partie supérieure de la cuisse, en appliquant une impulsion avec la technique d'étirement intermittent en direction du grand trochanter à partir de la crête iliaque.
En position ventrale, une traction caudale, une traction du sacrum par rapport à l'ilium, et des étirements par traction à partir des crêtes iliaques seront appliqués.
Both groups received a standardized conventional physiotherapy program consisting of therapeutic exercise and therapeutic ultrasound. The exercises included bridging, trunk extension, and abdominal curl exercises and were performed in three sets of 15 repetitions. The exercises were progressed from initial to intermediate and advanced levels at two-week intervals when participants completed the prescribed sets with appropriate technique and without increased pain. Therapeutic ultrasound was applied over the right and left sacroiliac joint regions with the participant in the prone position. Continuous ultrasound was delivered at a frequency of 1 MHz and an intensity of 1.5 W/cm² using a 4-cm-diameter probe for a total duration of 6 minutes. Treatment was delivered three times per week for six weeks, for a total of 18 supervised sessions. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Static and Dynamic Postural Control
Délai: Baseline and immediately after the 6-week intervention.
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Postural control will be assessed statically and dynamically.
The Biodex balance system (Biodex Medical System Inc., NY, USA, SW45 30D E6N Model, SD 950 304) will be used.
This device creates stability indices by evaluating movements in the overall, anterior-posterior, and medial-lateral directions.
For static balance assessment, the subject is asked to hold a small circle containing a black dot representing their center of gravity without moving it for 20 seconds, repeated 3 times.
For dynamic assessment, the floor movement level is set to 12 at the start and gradually reduced to 9 throughout the test.
At these levels, the subject attempts to keep their center of gravity balanced within the small circle.
Total, anterior-posterior (A-P), and medial-lateral (M-L) values are recorded.
Increased values indicate worsening balance activity
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Baseline and immediately after the 6-week intervention.
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Change in Posture, Spinal Mobility, Postural Endurance, and Total Spine Check Score
Délai: Baseline and immediately after the 6-week intervention.
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It was measured using the computer-assisted wireless Spinal Mouse device (the Spinal Mouse System, Idiag, Fehraltorf, Switzerland).
The Spinal Mouse device is moved over the spine using its wheel, measuring the length of the spine, posture, and joint movements, and transferring this sequence to a computer environment.
It is a reliable method that can noninvasively measure the physical characteristics and movement of the spine in a practical way.
Measurements are taken from the spinous process of the seventh cervical vertebra to the third sacral vertebra.
For spinal mobility, the trunk flexion posture is recorded.
For postural competence values, an upright posture measurement is performed, and then a weight equal to 5% of the person's body weight is held parallel between the shoulders for 30 seconds.
After the weight is still in the person's hands, the upright posture is measured again
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Baseline and immediately after the 6-week intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité
Délai: 6 semaines
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QUESTIONNAIRE D'INCAPACITÉ DUE À LA DOULEUR LOMBAIRE OSWESTRY Le questionnaire d'incapacité d'Oswestry pour les douleurs dorsales sera utilisé pour obtenir des informations sur la mesure dans laquelle les douleurs dorsales (ou des jambes) affectent les activités quotidiennes d'une personne.
Le questionnaire comprend 10 sections.
On demande au patient de cocher la réponse la plus appropriée pour lui-même.
Le score est calculé, et les valeurs en pourcentage obtenues sont interprétées selon les valeurs données ci-dessous 0% - 20% - incapacité minimale 20% - 40% - incapacité modérée 40% - 60% - incapacité sévère 60% - 80% - handicapé 80% - 100% - alité
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6 semaines
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Change in Resting, Activity-Related, and Night Pain
Délai: Baseline and immediately after the 6-week intervention.
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Resting, activity-related, and night pain were assessed separately using a 10-cm Visual Analog Scale.
A score of 0 indicated no pain, and a score of 10 indicated the worst imaginable pain.
Higher scores indicated greater pain intensity.
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Baseline and immediately after the 6-week intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Şafak KUZU, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 52066301980*
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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