- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07310368
Comparação da Eficácia das Técnicas de Mobilização e Libertação Miofascial em Pacientes com Disfunção da Articulação Sacroilíaca
Comparação da Eficácia das Técnicas de Mobilização e Libertação Miofascial na Dor, Controlo Postural e Mobilidade da Coluna em Pacientes com Disfunção da Articulação Sacroilíaca
A disfunção da articulação sacroilíaca (SIED) é uma das principais causas de dor lombar mecânica crónica e está associada a dor, deficiência no controlo postural e limitações funcionais. Embora as abordagens de terapia manual sejam comumente utilizadas no tratamento da dor da articulação sacroilíaca, a evidência sobre a superioridade clínica de diferentes técnicas manuais é limitada.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospetivo e randomizado para comparar os efeitos das técnicas de libertação miofascial e das mobilizações da articulação sacroilíaca, aplicadas além de um programa tradicional de fisioterapia, na intensidade da dor, mobilidade espinal, controlo postural e estado funcional em mulheres diagnosticadas com disfunção da articulação sacroilíaca.
O estudo planeia incluir indivíduos do sexo feminino com idades entre 18 e 65 anos, com uma pontuação na Escala Visual Analógica (EVA) ≥3, que tenham sido diagnosticadas com disfunção da articulação sacroilíaca de acordo com critérios de diagnóstico internacionais. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a dois grupos: um grupo receberá tratamento tradicional combinado com técnicas de libertação miofascial, enquanto o outro grupo receberá tratamento tradicional combinado com mobilizações da articulação sacroilíaca. As intervenções serão realizadas três dias por semana durante seis semanas.
As medidas de resultado primárias e secundárias incluirão avaliações da intensidade da dor (EVA), controlo postural (Sistema de Equilíbrio Biodex), mobilidade espinal e resistência postural (Spinal Mouse). Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a dois grupos: um grupo receberá tratamento tradicional combinado com técnicas de libertação miofascial, enquanto o outro grupo receberá tratamento tradicional combinado com mobilizações da articulação sacroilíaca. As intervenções serão realizadas três dias por semana durante seis semanas.
As medidas de resultado primárias e secundárias incluirão avaliações da intensidade da dor (EVA), controlo postural (Sistema de Equilíbrio Biodex), mobilidade espinal e resistência postural (Spinal Mouse). Todas as avaliações serão realizadas antes do tratamento e no final do período de intervenção de seis semanas.
Este estudo visa fornecer evidência clínica sobre a eficácia comparativa das abordagens de terapia manual no tratamento conservador da disfunção da articulação sacroilíaca e contribuir para os processos de decisão clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção da articulação sacroilíaca (SIED) caracteriza-se por movimento restrito ou mobilidade anormal no complexo articular entre o sacro e o ílio e é considerada uma das principais causas de dor lombar mecânica crónica. A SIED está associada a dor, mobilidade espinal restrita, distúrbios do controlo postural e comprometimento funcional. Embora a terapia manual, o exercício e os agentes físicos sejam comumente utilizados no tratamento conservador, há evidências limitadas e conflituosas na literatura sobre a eficácia comparativa de diferentes abordagens de terapia manual.
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado, concebido para comparar os efeitos das técnicas de libertação miofascial e das mobilizações da articulação sacroilíaca adicionadas a um programa tradicional de fisioterapia sobre a dor, a mobilidade espinal, o controlo postural e o estado funcional em mulheres diagnosticadas com disfunção da articulação sacroilíaca. O estudo ainda não começou e está planeado para ser realizado de acordo com o protocolo especificado.
O estudo planeia incluir voluntárias do sexo feminino com idades entre os 18 e os 65 anos, com uma pontuação na Escala Visual Analógica (EVA) de 3 ou superior, que tenham sido diagnosticadas com SIED de acordo com os critérios recomendados pela Associação Internacional para o Estudo da Dor e testes de provocação específicos da articulação sacroilíaca. Considerando os efeitos do parto e dos fatores hormonais na biomecânica da articulação sacroilíaca, o estudo será realizado apenas em indivíduos do sexo feminino. Indivíduos com histórico de cirurgia da coluna vertebral ou membros inferiores, hérnia discal aguda, estenose espinal, síndrome do piriforme ou doenças neurológicas ou reumatológicas serão excluídos do estudo.
Os participantes adequados serão divididos em dois grupos usando um método de randomização. Ambos os grupos receberão um programa tradicional de fisioterapia três dias por semana durante seis semanas. O programa de tratamento tradicional incluirá exercícios de fortalecimento para os músculos abdominais e dorsais (exercícios de ponte, extensão dorsal e abdominais) e aplicação de ultrassom terapêutico na região sacroilíaca.
Os participantes do primeiro grupo receberão técnicas de libertação miofascial direcionadas aos músculos eretores da espinha, quadrado lombar, fáscia toracolombar, piriforme e glúteo médio, além do programa de tratamento tradicional. Os participantes do segundo grupo receberão técnicas de mobilização e manipulação direcionadas à articulação sacroilíaca, além do programa de tratamento tradicional. Todas as intervenções serão realizadas por fisioterapeutas experientes.
As avaliações de resultados serão realizadas antes do tratamento e no final do programa de intervenção de seis semanas. A intensidade da dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA) como medida de resultado primária. As medidas de resultado secundárias incluirão o controlo postural (avaliação do equilíbrio estático e dinâmico usando o Sistema de Equilíbrio Biodex), a mobilidade espinal e a resistência postural (usando o sistema Spinal Mouse). Todas as avaliações serão realizadas pelo mesmo avaliador, que estará cego em relação aos grupos.
Este estudo visa contribuir para escolhas de tratamento baseadas em evidências na prática clínica, revelando os efeitos comparativos das abordagens de libertação miofascial e mobilização na disfunção da articulação sacroilíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kirşehi̇r
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Center, Kirşehi̇r, Turquia (Türkiye)
- Kirşehir Ahi Evran University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser uma mulher com idade entre 18 e 65 anos.
- Ter sido diagnosticada com disfunção da articulação sacroilíaca (de acordo com os critérios da Associação Internacional para o Estudo da Dor).
- Ter dor localizada na região da articulação sacroilíaca e dor que pode irradiar para a anca, virilha ou membros inferiores.
- Positividade em pelo menos 3 de 5 testes de provocação específicos da articulação sacroilíaca (Vorlauf, Gillet, positividade do ponto de irritação, teste de cisalhamento posterior, teste de compressão).
- Intensidade da dor ≥3 avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA).
- Voluntariar-se para participar no estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia envolvendo a coluna vertebral, pélvis ou membros inferiores.
- Presença de hérnia discal lombar, estenose espinal ou patologias agudas da articulação da anca.
- Diagnóstico de síndrome do piriforme ou dor lombar/da anca com origem em fontes diferentes da articulação sacroilíaca.
- Doença conhecida do sistema nervoso central ou periférico ou défice neurológico progressivo.
- Histórico de doença reumatológica (artrite reumatoide, espondilite anquilosante, etc.).
- Gravidez ou presença de uma doença sistémica grave que possa impedir a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Myofascial Release
Participants received posterior chain-focused myofascial release in addition to the standardized conventional physiotherapy program. Each technique was applied for approximately 90-120 seconds and repeated twice during each treatment session. The intervention included manual techniques targeting the erector spinae muscles, lumbosacral region, thoracolumbar and lumbar fascial structures, diaphragm-related fascial restrictions, gluteal fascia, and gluteus medius. Sustained cross-hand pressure, transverse knuckle pressure, lumbosacral decompression, fascial release, and distal-to-proximal deep massage techniques were used according to the targeted tissue and participant tolerance. |
O tempo de liberação miofascial para cada músculo foi de 90 a 120 segundos, aplicado duas vezes por sessão.
1. Liberação miofascial dos músculos eretores da espinha: o paciente assumiu uma posição prona; e o terapeuta posicionou-se ao nível da pélvis do paciente no lado do tratamento, aplicando a técnica de mãos cruzadas.
2. Para aumentar a tensão muscular, o membro inferior do paciente foi colocado em flexão da anca e adução no ponto mais elevado.
O terapeuta posicionou-se atrás do paciente, ao nível da pélvis do paciente, e aplicou a técnica de percussão transversa usando as articulações metacarpofalângicas.
4. Liberação miofascial do músculo glúteo médio: O paciente assumiu uma posição de decúbito lateral no lado não tratado.
O terapeuta posicionou-se atrás do paciente, ao nível da pélvis do paciente, e aplicou a técnica de percussão vertical usando as articulações metacarpofalângicas.
Both groups received a standardized conventional physiotherapy program consisting of therapeutic exercise and therapeutic ultrasound. The exercises included bridging, trunk extension, and abdominal curl exercises and were performed in three sets of 15 repetitions. The exercises were progressed from initial to intermediate and advanced levels at two-week intervals when participants completed the prescribed sets with appropriate technique and without increased pain. Therapeutic ultrasound was applied over the right and left sacroiliac joint regions with the participant in the prone position. Continuous ultrasound was delivered at a frequency of 1 MHz and an intensity of 1.5 W/cm² using a 4-cm-diameter probe for a total duration of 6 minutes. Treatment was delivered three times per week for six weeks, for a total of 18 supervised sessions. |
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Experimental: Mobilization
Participants received sacroiliac joint mobilization in addition to the standardized conventional physiotherapy program. The mobilization techniques were performed with the participant in side-lying and prone positions. The intervention included mobilization of the restricted sacroiliac joint in side-lying, controlled lumbar flexion, mobilization directed from the iliac crest toward the greater trochanter, caudal traction of the sacrum, mobilization of the sacrum relative to the ilium, and stretching techniques initiated from the iliac crests. Each mobilization technique was applied for 2 minutes using low-amplitude rhythmic movements within the participant's pain-free range. The technique was discontinued if pain increased or the participant was unable to tolerate the application. |
Os pacientes deitaram-se de lado com a articulação sacroilíaca restringida na parte superior, e foi realizada manipulação sacroilíaca.
Em seguida, o fisioterapeuta fletiu a coluna lombar movendo-se em direção à parte superior da coxa, aplicando um impulso usando a técnica de alongamento intermitente na direção do trocânter maior a partir da crista ilíaca.
Na posição de decúbito ventral, será aplicada tração caudal, tração do sacro em relação ao ílio e alongamentos de tração a partir das cristas ilíacas.
Both groups received a standardized conventional physiotherapy program consisting of therapeutic exercise and therapeutic ultrasound. The exercises included bridging, trunk extension, and abdominal curl exercises and were performed in three sets of 15 repetitions. The exercises were progressed from initial to intermediate and advanced levels at two-week intervals when participants completed the prescribed sets with appropriate technique and without increased pain. Therapeutic ultrasound was applied over the right and left sacroiliac joint regions with the participant in the prone position. Continuous ultrasound was delivered at a frequency of 1 MHz and an intensity of 1.5 W/cm² using a 4-cm-diameter probe for a total duration of 6 minutes. Treatment was delivered three times per week for six weeks, for a total of 18 supervised sessions. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Static and Dynamic Postural Control
Prazo: Baseline and immediately after the 6-week intervention.
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Postural control will be assessed statically and dynamically.
The Biodex balance system (Biodex Medical System Inc., NY, USA, SW45 30D E6N Model, SD 950 304) will be used.
This device creates stability indices by evaluating movements in the overall, anterior-posterior, and medial-lateral directions.
For static balance assessment, the subject is asked to hold a small circle containing a black dot representing their center of gravity without moving it for 20 seconds, repeated 3 times.
For dynamic assessment, the floor movement level is set to 12 at the start and gradually reduced to 9 throughout the test.
At these levels, the subject attempts to keep their center of gravity balanced within the small circle.
Total, anterior-posterior (A-P), and medial-lateral (M-L) values are recorded.
Increased values indicate worsening balance activity
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Baseline and immediately after the 6-week intervention.
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Change in Posture, Spinal Mobility, Postural Endurance, and Total Spine Check Score
Prazo: Baseline and immediately after the 6-week intervention.
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It was measured using the computer-assisted wireless Spinal Mouse device (the Spinal Mouse System, Idiag, Fehraltorf, Switzerland).
The Spinal Mouse device is moved over the spine using its wheel, measuring the length of the spine, posture, and joint movements, and transferring this sequence to a computer environment.
It is a reliable method that can noninvasively measure the physical characteristics and movement of the spine in a practical way.
Measurements are taken from the spinous process of the seventh cervical vertebra to the third sacral vertebra.
For spinal mobility, the trunk flexion posture is recorded.
For postural competence values, an upright posture measurement is performed, and then a weight equal to 5% of the person's body weight is held parallel between the shoulders for 30 seconds.
After the weight is still in the person's hands, the upright posture is measured again
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Baseline and immediately after the 6-week intervention.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade
Prazo: 6 semanas
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QUESTIONÁRIO DE INCAPACIDADE POR DOR LOMBAR OSWESTRY O Questionário de Incapacidade por Dor Lombar de Oswestry será utilizado para obter informações sobre quanto a dor nas costas (ou pernas) afeta as atividades diárias de uma pessoa.
O questionário consiste em 10 secções.
É pedido ao paciente que assinale a resposta mais adequada para si.
A pontuação é calculada e os valores percentuais resultantes são interpretados de acordo com os valores indicados abaixo 0% - 20% - incapacidade mínima 20% - 40% - incapacidade moderada 40% - 60% - incapacidade grave 60% - 80% - incapacitado 80% - 100% - acamado
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6 semanas
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Change in Resting, Activity-Related, and Night Pain
Prazo: Baseline and immediately after the 6-week intervention.
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Resting, activity-related, and night pain were assessed separately using a 10-cm Visual Analog Scale.
A score of 0 indicated no pain, and a score of 10 indicated the worst imaginable pain.
Higher scores indicated greater pain intensity.
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Baseline and immediately after the 6-week intervention.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Şafak KUZU, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 52066301980*
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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