- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07310368
Vergleich der Wirksamkeit von Mobilisations- und Myofasziale-Release-Techniken bei Patienten mit Iliosakralgelenksdysfunktion
Vergleich der Wirksamkeit von Mobilisations- und myofaszialen Release-Techniken auf Schmerzen, Haltungskontrolle und Wirbelsäulenbeweglichkeit bei Patienten mit Sakroiliakalgelenkdysfunktion
Die Sakroiliakalgelenksdysfunktion (SIED) ist eine der Hauptursachen für chronische mechanische Kreuzschmerzen und ist mit Schmerzen, Beeinträchtigungen der Haltungskontrolle und funktionellen Einschränkungen verbunden. Während manuelle Therapieansätze häufig bei der Behandlung von Sakroiliakalgelenksschmerzen eingesetzt werden, ist die Evidenz bezüglich der klinischen Überlegenheit verschiedener manueller Techniken begrenzt.
Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Auswirkungen von myofaszialen Release-Techniken und Sakroiliakalgelenksmobilisationen, zusätzlich zu einem traditionellen Physiotherapieprogramm, auf Schmerzintensität, Wirbelsäulenbeweglichkeit, Haltungskontrolle und funktionellen Status bei Frauen mit diagnostizierter Sakroiliakalgelenksdysfunktion zu vergleichen.
Die Studie plant, weibliche Personen im Alter von 18-65 Jahren mit einem Visual Analog Scale (VAS)-Score ≥3 einzubeziehen, bei denen gemäß internationaler diagnostischer Kriterien eine Sakroiliakalgelenksdysfunktion diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält eine traditionelle Behandlung kombiniert mit myofaszialen Release-Techniken, während die andere Gruppe eine traditionelle Behandlung kombiniert mit Sakroiliakalgelenksmobilisationen erhält. Die Interventionen werden drei Tage pro Woche über sechs Wochen durchgeführt.
Primäre und sekundäre Ergebnisparameter umfassen Schmerzintensität (VAS), Haltungskontrolle (Biodex Balance System), Wirbelsäulenbeweglichkeit und Haltungsausdauer (Spinal Mouse) Bewertungen. Die Teilnehmer werden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält eine traditionelle Behandlung kombiniert mit myofaszialen Release-Techniken, während die andere Gruppe eine traditionelle Behandlung kombiniert mit Sakroiliakalgelenksmobilisationen erhält. Die Interventionen werden drei Tage pro Woche über sechs Wochen durchgeführt.
Primäre und sekundäre Ergebnisparameter umfassen Schmerzintensität (VAS), Haltungskontrolle (Biodex Balance System), Wirbelsäulenbeweglichkeit und Haltungsausdauer (Spinal Mouse) Bewertungen. Alle Bewertungen werden vor der Behandlung und am Ende des sechswöchigen Interventionszeitraums durchgeführt.
Diese Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz bezüglich der vergleichenden Wirksamkeit manueller Therapieansätze in der konservativen Behandlung der Sakroiliakalgelenksdysfunktion zu liefern und zu klinischen Entscheidungsprozessen beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sakroiliakalgelenk-Dysfunktion (SIED) ist gekennzeichnet durch eingeschränkte Beweglichkeit oder abnorme Mobilität im Gelenkkomplex zwischen Kreuzbein und Darmbein und gilt als eine der Hauptursachen für chronische mechanische Kreuzschmerzen. SIED ist mit Schmerzen, eingeschränkter Wirbelsäulenbeweglichkeit, Haltungskontrollstörungen und funktioneller Beeinträchtigung verbunden. Obwohl manuelle Therapie, Bewegung und physikalische Maßnahmen häufig in der konservativen Behandlung eingesetzt werden, gibt es in der Literatur begrenzte und widersprüchliche Evidenz bezüglich der vergleichenden Wirksamkeit verschiedener manueller Therapieansätze.
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Effekte von myofaszialen Release-Techniken und Sakroiliakalgelenk-Mobilisationen, die zu einem traditionellen Physiotherapieprogramm hinzugefügt werden, auf Schmerzen, Wirbelsäulenbeweglichkeit, Haltungskontrolle und funktionellen Status bei Frauen mit diagnostizierter Sakroiliakalgelenk-Dysfunktion zu vergleichen. Die Studie hat noch nicht begonnen und ist geplant, gemäß dem spezifizierten Protokoll durchgeführt zu werden.
Die Studie plant, weibliche Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren mit einem Visual Analog Scale (VAS)-Score von 3 oder höher einzubeziehen, die gemäß den von der International Association for the Study of Pain empfohlenen Kriterien und sakroiliakalgelenksspezifischen Provokationstests mit SIED diagnostiziert wurden. Unter Berücksichtigung der Auswirkungen von Geburt und hormonellen Faktoren auf die Biomechanik des Sakroiliakalgelenks wird die Studie nur an weiblichen Personen durchgeführt. Personen mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulen- oder unteren Extremitätenoperationen, akutem Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose, Piriformis-Syndrom oder neurologischen oder rheumatologischen Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen.
Geeignete Teilnehmer werden mittels einer Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen erhalten ein traditionelles Physiotherapieprogramm drei Tage pro Woche über sechs Wochen. Das traditionelle Behandlungsprogramm umfasst Kräftigungsübungen für die Bauch- und Rückenmuskulatur (Brücke, Rückenstreckung und Sit-up-Übungen) sowie therapeutische Ultraschallanwendung auf die Sakroiliakalregion.
Teilnehmer der ersten Gruppe erhalten zusätzlich zum traditionellen Behandlungsprogramm myofasziale Release-Techniken, die auf die Erector spinae, Quadratus lumborum, thorakolumbale Faszie, Piriformis und Gluteus medius Muskeln abzielen. Teilnehmer der zweiten Gruppe erhalten zusätzlich zum traditionellen Behandlungsprogramm Mobilisations- und Manipulationstechniken, die auf das Sakroiliakalgelenk abzielen. Alle Interventionen werden von erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt.
Ergebnisbewertungen werden vor der Behandlung und am Ende des sechswöchigen Interventionsprogramms durchgeführt. Die Schmerzintensität wird anhand der Visual Analog Scale (VAS) als primäres Ergebnis gemessen. Sekundäre Ergebnisparameter umfassen Haltungskontrolle (statische und dynamische Gleichgewichtsbewertung mit dem Biodex Balance System), Wirbelsäulenbeweglichkeit und Haltungsausdauer (unter Verwendung des Spinal Mouse Systems). Alle Bewertungen werden von demselben Gutachter durchgeführt, der über die Gruppenzugehörigkeit nicht informiert ist.
Diese Studie zielt darauf ab, durch Aufdeckung der vergleichenden Effekte von myofaszialen Release- und Mobilisationsansätzen bei Sakroiliakalgelenk-Dysfunktion zu evidenzbasierten Behandlungsentscheidungen in der klinischen Praxis beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Şafak KUZU, PhD
- Telefonnummer: +905068490542
- E-Mail: safak.yumusak@gmail.com
Studienorte
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Kirşehi̇r
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Center, Kirşehi̇r, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Kirsehir Ahi Evran University
-
Kontakt:
- Şafak KUZU
- Telefonnummer: 05068490542
- E-Mail: safak.yumusak@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Person im Alter von 18 bis 65 Jahren sein.
- Diagnose einer Sakroiliakalgelenk-Dysfunktion (gemäß den Kriterien der International Association for the Study of Pain).
- Lokalisierte Schmerzen im Bereich des Sakroiliakalgelenks und Schmerzen, die in die Hüfte, Leiste oder untere Extremitäten ausstrahlen können.
- Positivität bei mindestens 3 von 5 spezifischen Provokationstests für das Sakroiliakalgelenk (Vorlauf, Gillet, Irritationspunkt-Positivität, posteriorer Schertest, Kompressionstest).
- Schmerzintensität von ≥3 gemäß der Visuellen Analogskala (VAS).
- Freiwillige Teilnahme an der Studie und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Operation an Wirbelsäule, Becken oder unteren Extremitäten.
- Vorliegen eines lumbalen Bandscheibenvorfalls, einer Spinalstenose oder akuter Pathologien des Hüftgelenks.
- Diagnose eines Piriformis-Syndroms oder von Kreuz-/Hüftschmerzen, die nicht vom Sakroiliakalgelenk ausgehen.
- Bekannte Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems oder progredientes neurologisches Defizit.
- Anamnese einer rheumatologischen Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, etc.).
- Schwangerschaft oder Vorliegen einer schweren systemischen Erkrankung, die die Studienteilnahme verhindern könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Myofasziales Release
Die myofasziale Release-Zeit für jeden Muskel betrug 90 bis 120 Sekunden, zweimal pro Sitzung angewendet.
1. Myofasziales Release der Musculi erector spinae: Der Patient nahm eine Bauchlage ein; und der Therapeut stand auf der Behandlungseite auf Höhe des Beckens des Patienten und wandte die Kreuzhandtechnik an.
2. Myofasziales Release des Musculus quadratus lumborum und der Fascia thoracolumbalis: Um die Dehnungskraft auf den Muskel zu erhöhen, lag der Patient auf der nicht behandelten Seite und legte ein Kissen unter den unteren Rücken.
Der Therapeut stand hinter dem Patienten auf Höhe des Beckens des Patienten und wandte die Kreuzhandtechnik an.
3. Myofasziales Release des Musculus piriformis: Der Patient nahm eine seitliche Liegeposition mit der behandelten Seite oben ein.
Um die Muskelspannung zu erhöhen, wurde das obere untere Extremität in Hüftbeugung und Adduktion vor dem unteren Extremität des Patienten platziert.
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Die myofasziale Release-Zeit für jeden Muskel betrug 90 bis 120 Sekunden, zweimal pro Sitzung angewendet.
1. Myofasziales Release der Erector-spinae-Muskeln: Der Patient nahm eine Bauchlage ein; und der Therapeut stand auf der Behandlungsseite auf Höhe des Beckens des Patienten und wandte die Kreuzhandtechnik an.
2. Um die Muskelspannung zu erhöhen, wurde die untere Extremität des Patienten in Hüftbeugung und Adduktion am höchsten Punkt platziert.
Der Therapeut stand hinter dem Patienten, auf Höhe des Beckens des Patienten, und wandte die transversale Klopftechnik mit den Knöcheln an.
4. Myofasziales Release des Musculus gluteus medius: Der Patient nahm eine Seitenlage auf der unbehandelten Seite ein.
Der Therapeut stand hinter dem Patienten, auf Höhe des Beckens des Patienten, und wandte die vertikale Klopftechnik mit den Knöcheln an.
Brückenübungen, Rückenstreckübungen und Sit-up-Übungen als Kräftigungsübungen.
Diese Übungen werden bevorzugt, um die Bauch- und Rückenmuskulatur zu stärken.
Ultraschall wird im Liegen auf die Sakroiliakalregion angewendet.
Der Behandler wird den Ultraschallkopf in kreisenden Bewegungen im 90-Grad-Winkel drehen, um Ultraschall auf die rechten und linken Sakroiliakalgelenke anzuwenden.
Eine 4 cm breite Sonde wird verwendet, um kontinuierlichen Ultraschall mit 1 MHz und 1,5 Watt/cm² für 8 Minuten anzuwenden.
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Experimental: Mobilisierung
Die Patienten lagen auf der Seite mit dem eingeschränkten Iliosakralgelenk oben, und es wurde eine Iliosakralmanipulation durchgeführt.
Dann beugte der Physiotherapeut die Lendenwirbelsäule, indem er sich zum oberen Teil des Oberschenkels bewegte, und wendete einen Impuls mit der intermittierenden Dehnungstechnik in Richtung des großen Trochanters vom Beckenkamm aus an.
In Bauchlage werden kaudale Traktion, Traktion des Kreuzbeins relativ zum Darmbein und Dehnungstraktionen von den Beckenkämmen aus angewendet.
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Die Patienten lagen auf der Seite, wobei das Iliosakralgelenk oben fixiert wurde, und es wurde eine Iliosakralmanipulation durchgeführt.
Dann beugte der Physiotherapeut die Lendenwirbelsäule, indem er sich zum oberen Teil des Oberschenkels bewegte und einen Impuls unter Verwendung der intermittierenden Dehnungstechnik in Richtung des Musculus thoracicus major vom Beckenkamm aus anwendete.
In Bauchlage werden kaudale Traktion, Traktion des Kreuzbeins relativ zum Darmbein und Traktionsdehnungen von den Beckenkämmen aus angewendet.
Brückenübungen, Rückenstreckübungen und Sit-up-Übungen als Kräftigungsübungen.
Diese Übungen werden bevorzugt, um die Bauch- und Rückenmuskulatur zu stärken.
Ultraschall wird im Liegen auf die Sakroiliakalregion angewendet.
Der Behandler wird den Ultraschallkopf in kreisenden Bewegungen im 90-Grad-Winkel drehen, um Ultraschall auf die rechten und linken Sakroiliakalgelenke anzuwenden.
Eine 4 cm breite Sonde wird verwendet, um kontinuierlichen Ultraschall mit 1 MHz und 1,5 Watt/cm² für 8 Minuten anzuwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Haltungskontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die posturale Kontrolle wird statisch und dynamisch beurteilt.
Das Biodex-Balance-System (Biodex Medical System Inc., NY, USA, SW45 30D E6N Modell, SD 950 304) wird verwendet.
Dieses Gerät erstellt Stabilitätsindizes durch die Bewertung von Bewegungen in den Gesamt-, anterior-posterioren und medial-lateralen Richtungen.
Für die statische Gleichgewichtsbeurteilung wird die Testperson gebeten, einen kleinen Kreis, der einen schwarzen Punkt enthält, der ihren Schwerpunkt darstellt, 20 Sekunden lang ohne Bewegung zu halten, was 3 Mal wiederholt wird.
Für die dynamische Beurteilung wird die Bodenbewegungsstufe zu Beginn auf 12 eingestellt und während des Tests schrittweise auf 9 reduziert.
Auf diesen Stufen versucht die Testperson, ihren Schwerpunkt innerhalb des kleinen Kreises ausbalanciert zu halten.
Gesamt-, anterior-posteriore (A-P) und medial-laterale (M-L) Werte werden aufgezeichnet.
Erhöhte Werte weisen auf eine Verschlechterung der Gleichgewichtsaktivität hin.
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6 Wochen
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Haltung und Wirbelsäulenbeweglichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wurde mit dem computerunterstützten drahtlosen Spinal Mouse-Gerät (dem Spinal Mouse System, Idiag, Fehraltorf, Schweiz) gemessen.
Das Spinal Mouse-Gerät wird mit seinem Rad über die Wirbelsäule bewegt, misst die Länge der Wirbelsäule, die Haltung und die Gelenkbewegungen und überträgt diese Sequenz in eine Computerumgebung.
Es ist eine zuverlässige Methode, die die physikalischen Eigenschaften und die Bewegung der Wirbelsäule auf praktische Weise nicht-invasiv messen kann.
Die Messungen werden vom Dornfortsatz des siebten Halswirbels bis zum dritten Kreuzbeinwirbel durchgeführt.
Für die Wirbelsäulenbeweglichkeit wird die Rumpfbeugehaltung aufgezeichnet.
Für die Haltungskompetenzwerte wird eine aufrechte Haltungsmessung durchgeführt, und dann wird ein Gewicht, das 5 % des Körpergewichts der Person entspricht, 30 Sekunden lang parallel zwischen den Schultern gehalten.
Nachdem das Gewicht noch in den Händen der Person ist, wird die aufrechte Haltung erneut gemessen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzgrad
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Schmerzintensität der Teilnehmer wird mithilfe einer visuellen Analogskala bewertet.
Die Skala wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Schmerzen bedeutet.
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6 Wochen
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Behinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
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OSWESTRY LOW BACK PAIN DISABILITY QUESTIONNAIRE Der Oswestry-Rückenschmerz-Behinderungsfragebogen wird verwendet, um Informationen darüber zu erhalten, wie sehr Rückenschmerzen (oder Beinschmerzen) die täglichen Aktivitäten einer Person beeinflussen.
Der Fragebogen besteht aus 10 Abschnitten.
Der Patient wird gebeten, die für ihn am besten zutreffende Antwort anzukreuzen.
Der Score wird berechnet, und die resultierenden Prozentwerte werden gemäß den unten angegebenen Werten interpretiert 0% - 20% - minimale Behinderung 20% - 40% - moderate Behinderung 40% - 60% - schwere Behinderung 60% - 80% - behindert 80% - 100% - bettlägerig
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Şafak KUZU, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 52066301980*
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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