- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07312552
Association du statut parodontal et du tabagisme avec les marqueurs inflammasomiques salivaires
L'Impact du Statut Parodontal et du Tabagisme sur les Niveaux d'Inflammasome Salivaire : Une Étude Transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude était de déterminer le statut parodontal et le statut tabagique des participants, d'obtenir des données cliniques parodontales et d'expliquer leur relation avec les taux salivaires de NLRP-3, NLRP-6, NLRP-12, NLRC-5, IL-1β et IL-10.
Les participants inclus dans l'étude seront divisés en quatre groupes : fumeurs atteints de maladie parodontale, non-fumeurs atteints de maladie parodontale, fumeurs sans maladie parodontale, et non-fumeurs sans maladie parodontale. L'anamnèse systémique et dentaire des participants sera recueillie, les habitudes tabagiques seront évaluées, les dossiers médicaux et les diagnostics actuels seront examinés, des examens intra-oraux seront réalisés et les données parodontales seront recueillies. Le statut parodontal des participants sera diagnostiqué selon la 'Classification des maladies et conditions parodontales et péri-implantaires' adoptée lors de l'atelier mondial de 2017, soutenue par l'American Academy of Periodontology (AAP) et la Fédération européenne de parodontologie (EFP).
Des échantillons de salive seront collectés avant les mesures parodontales cliniques. Les échantillons de salive collectés seront conservés à -80 °C jusqu'à leur analyse. Les taux salivaires de NLRP-3, NLRP-6, NLRP-12, NLRC-5, IL-1β et IL-10 seront mesurés en utilisant une méthode ELISA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kubra KARADURAN
- Numéro de téléphone: +905395913683
- E-mail: kubra95krdrn@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Uskudar University, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude comprendra quatre groupes :
Groupe 1 : individus sains (témoin (C)), Groupe 2 : fumeurs avec un parodonte sain (S-C), Groupe 3 : non-fumeurs avec une parodontite de stade III/IV (P), Groupe 4 : fumeurs avec une parodontite de stade III/IV (S-P)
La description
Critères d'inclusion :
- en bonne santé systémique,
- diagnostic clinique de parodontite,
- diagnostic clinique de santé parodontale
Critères d'exclusion :
- antécédents d'utilisation régulière d'antibiotiques systémiques, d'anti-inflammatoires ou d'antioxydants (6 derniers mois) ;
- traitement parodontal non chirurgical (6 derniers mois) ;
- traitement parodontal chirurgical (12 derniers mois) ;
- présence de <20 dents ;
- médicaments actuels affectant la santé gingivale (antagonistes calciques, phénytoïne, ciclosporine et traitement hormonal substitutif) ;
- diagnostic de diabète ; diagnostic de polyarthrite rhumatoïde ; et grossesse, allaitement ou consommation excessive d'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 (C)
Individus sains (témoin (C))
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Avec l'évaluation parodontale, le pourcentage de plaque, la profondeur de poche de sondage, le pourcentage de saignement sur le sondage, le niveau d'attachement clinique, le nombre de dents, les paramètres de surface inflammatoire parodontale (PISA) sont enregistrés.
Les niveaux du récepteur de type NOD contenant un domaine pyrine 3 (NLRP-3), du récepteur de type NOD contenant un domaine pyrine 6 (NLRP-6), du récepteur de type NOD contenant un domaine pyrine 12 (NLRP-12), du récepteur de type NOD contenant un domaine CARD 5 (NLRC-5), de l'interleukine-1 bêta (IL-1β) et de l'interleukine-10 (IL-10) dans la salive seront déterminés par un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Groupe 2 (S-C)
Fumeurs avec parodonte sain (S-C)
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Avec l'évaluation parodontale, le pourcentage de plaque, la profondeur de poche de sondage, le pourcentage de saignement sur le sondage, le niveau d'attachement clinique, le nombre de dents, les paramètres de surface inflammatoire parodontale (PISA) sont enregistrés.
Les niveaux du récepteur de type NOD contenant un domaine pyrine 3 (NLRP-3), du récepteur de type NOD contenant un domaine pyrine 6 (NLRP-6), du récepteur de type NOD contenant un domaine pyrine 12 (NLRP-12), du récepteur de type NOD contenant un domaine CARD 5 (NLRC-5), de l'interleukine-1 bêta (IL-1β) et de l'interleukine-10 (IL-10) dans la salive seront déterminés par un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Groupe 3 (P)
Non-fumeurs atteints de parodontite de stade III/IV (P)
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Avec l'évaluation parodontale, le pourcentage de plaque, la profondeur de poche de sondage, le pourcentage de saignement sur le sondage, le niveau d'attachement clinique, le nombre de dents, les paramètres de surface inflammatoire parodontale (PISA) sont enregistrés.
Les niveaux du récepteur de type NOD contenant un domaine pyrine 3 (NLRP-3), du récepteur de type NOD contenant un domaine pyrine 6 (NLRP-6), du récepteur de type NOD contenant un domaine pyrine 12 (NLRP-12), du récepteur de type NOD contenant un domaine CARD 5 (NLRC-5), de l'interleukine-1 bêta (IL-1β) et de l'interleukine-10 (IL-10) dans la salive seront déterminés par un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Groupe 4 (S-P)
Fumeurs atteints de parodontite de stade III/IV (S-P)
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Avec l'évaluation parodontale, le pourcentage de plaque, la profondeur de poche de sondage, le pourcentage de saignement sur le sondage, le niveau d'attachement clinique, le nombre de dents, les paramètres de surface inflammatoire parodontale (PISA) sont enregistrés.
Les niveaux du récepteur de type NOD contenant un domaine pyrine 3 (NLRP-3), du récepteur de type NOD contenant un domaine pyrine 6 (NLRP-6), du récepteur de type NOD contenant un domaine pyrine 12 (NLRP-12), du récepteur de type NOD contenant un domaine CARD 5 (NLRC-5), de l'interleukine-1 bêta (IL-1β) et de l'interleukine-10 (IL-10) dans la salive seront déterminés par un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de poche de sondage
Délai: Base de base
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Mesure de la profondeur d'un sulcus ou d'une poche parodontale déterminée en mesurant la distance d'une marge gingivale à la base du sulcus ou de la poche avec une sonde parodontale calibrée.
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Base de base
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Saignement au sondage
Délai: Ligne de base
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Le nombre obtenu en divisant la somme des zones positives par la somme des zones examinées est multiplié par 100 et la valeur obtenue est exprimée en pourcentage de saignement au sondage (BOP%).
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Ligne de base
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Niveau d'attache clinique (mm)
Délai: Ligne de base
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Le niveau d'attache clinique (CAL) est un indicateur plus fiable du support parodontal autour d'une dent que la profondeur de sondage seule, car il est mesuré à partir d'un repère anatomique fixe - la jonction cémento-émail (CEJ) - qui reste constant dans le temps. Le calcul du CAL nécessite deux mesures : la distance de la marge gingivale à la CEJ et la profondeur de sondage. En cas de récession gingivale, le CAL est calculé en ajoutant la profondeur de sondage à la distance de la marge gingivale à la CEJ. En cas de croissance gingivale excessive, le CAL est déterminé en soustrayant la distance de la marge gingivale à la CEJ de la profondeur de sondage. |
Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface inflammatoire parodontale (PISA)
Délai: Base de base
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Il s'agit du calcul de la zone des poches parodontales ulcérées montrant des saignements sur le sondage en fonction de la surface épithéliale parodontale.
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Base de base
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Pourcentage de plaque
Délai: Base de base
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La présence ou l'absence de plaque est déterminante, enregistrée comme (+) en présence de plaque ou (-) en l'absence de plaque, et le pourcentage de la bouche entière affectée par la plaque est exprimé en pourcentage (P%).
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Base de base
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Niveaux d'interleukine-10 (IL-10) salivaire
Délai: Ligne de base
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Les échantillons de salive seront collectés avant les mesures parodontales cliniques.
Les échantillons de salive collectés seront stockés à -80°C jusqu'à l'analyse.
Les niveaux d'IL-10 dans la salive seront mesurés à l'aide de la méthode ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
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Ligne de base
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Niveaux d'interleukine-1 bêta (IL-1β) salivaire
Délai: Ligne de base
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Les échantillons de salive seront recueillis avant les mesures parodontales cliniques.
Les échantillons de salive collectés seront stockés à -80°C jusqu'à l'analyse.
Les taux d'IL-1β dans la salive seront mesurés à l'aide de la méthode ELISA.
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Ligne de base
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Niveaux de récepteur de type NOD de la famille pyrine contenant le domaine 3 (NLRP-3) salivaire
Délai: Ligne de base
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Les échantillons de salive seront collectés avant les mesures parodontales cliniques.
Les échantillons de salive collectés seront stockés à -80°C jusqu'à l'analyse.
Les niveaux de NLRP-3 dans la salive seront mesurés en utilisant la méthode ELISA.
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Ligne de base
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Niveaux salivaires du récepteur de type NOD, domaine pyrine contenant 6 (NLRP-6)
Délai: Valeur de référence
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Les échantillons de salive seront recueillis avant les mesures parodontales cliniques.
Les échantillons de salive collectés seront stockés à -80°C jusqu'à l'analyse.
Les taux de NLRP-6 dans la salive seront mesurés à l'aide de la méthode ELISA.
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Valeur de référence
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Niveaux de récepteur de type NOD de la famille NLR, contenant le domaine pyrine 12 (NLRP-12) salivaire
Délai: Valeur de référence
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Les échantillons de salive seront collectés avant les mesures parodontales cliniques.
Les échantillons de salive collectés seront stockés à -80°C jusqu'à l'analyse.
Les taux de NLRP-12 dans la salive seront mesurés à l'aide de la méthode ELISA.
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Valeur de référence
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Niveaux salivaires du récepteur de type NOD (NLRC-5) de la famille NLR avec domaine CARD
Délai: Ligne de base
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Les échantillons de salive seront collectés avant les mesures parodontales cliniques.
Les échantillons de salive collectés seront stockés à -80°C jusqu'à l'analyse.
Les niveaux de NLRC-5 dans la salive seront mesurés en utilisant la méthode ELISA.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kubra KARADURAN, Uskudar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KKARADURAN1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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