- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07315451
Comparaison des positions latérale en décubitus et assise droite dans la mesure de l'espace intervertébral par échographie chez des volontaires obèses
Comparaison des positions de décubitus latéral et assise droite dans la mesure de l'espace intervertébral par échographie chez des volontaires obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée au service de médecine d'urgence de l'hôpital de la ville de Kocaeli de l'Université des sciences de la santé.
Les participants de plus de 18 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou plus se présentant aux urgences seront inclus.
Après avoir fourni des informations verbales sur l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu des participants qui acceptent de participer.
Les participants seront évalués par les médecins traitants du service d'urgence, qui informeront ensuite les investigateurs de l'étude.
La position assise droite est définie comme le patient assis droit sur le brancard, les jambes pendantes sur le côté, les pieds ne touchant pas le sol, et les bras tendus vers l'avant pour se soutenir.
La position latérale de décubitus est définie comme le patient allongé sur le côté avec les épaules et les hanches perpendiculaires au brancard, les genoux fléchis et ramenés vers la poitrine.
Les applications échographiques seront réalisées par deux investigateurs de l'étude : un spécialiste en médecine d'urgence avec une formation avancée en échographie et un avec une formation de base en échographie.
Les mesures seront prises d'abord dans la position préférée du participant (assise droite ou latérale de décubitus) puis dans la position alternative.
Étant donné que la méthode traditionnelle pour identifier le site de ponction lombaire (PL) - connue sous le nom de ligne de Tuffier (le point médian de la ligne reliant les deux épines iliaques antéro-supérieures dans la région lombaire) - peut être trompeuse chez les patients obèses, le site d'application sera déterminé par échographie.
Un appareil d'échographie Esaote MyLab™ Gamma sera utilisé, avec la sonde linéaire Esaote SL1543 comme premier choix.
Si la sonde linéaire ne fournit pas une profondeur adéquate en raison de l'obésité, la sonde courbe Esaote SP2730 sera utilisée.
Pour l'application échographique, la sonde sera initialement placée transversalement juste au-dessus du pli interfessier, avec l'indicateur pointant vers l'épaule gauche du patient.
Une fois la ligne médiane identifiée, les mesures seront effectuées dans deux plans : sagittal et paramédian oblique en grand axe.
Pour le plan sagittal, la sonde sera tournée de 90 degrés avec l'indicateur pointant vers la tête du patient.
Pour le plan paramédian oblique en grand axe, la sonde sera également tournée de 90 degrés vers la tête mais déplacée de 1 à 2 cm latéralement par rapport à la ligne médiane et légèrement inclinée vers l'intérieur.
La sonde sera ensuite déplacée vers le haut jusqu'à ce que l'espace interépineux L4-L5 soit identifié.
L'espace intervertébral est défini comme la région hypoéchogène entre les processus épineux hyperéchogènes.
Les mesures seront prises des espaces intervertébraux L4-L5 et L3-L4.
Les mesures de chaque praticien incluront la distance jusqu'au ligament jaune, ainsi que des données sur la réalisation éventuelle d'une chirurgie lombaire par le patient, et son poids et sa taille.
Celles-ci seront enregistrées dans un formulaire de données standard préétabli.
Les praticiens seront en aveugle des mesures des autres pour maintenir l'objectivité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kocaeli, Turquie (Türkiye)
- Kocaeli City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- participants dont l'indice de masse corporelle était supérieur à 30
- participants âgés de plus de dix-huit ans.
Critères d'exclusion :
- participants ayant des antécédents de chirurgie lombaire
- participants présentant une infection dans la région lombaire
- volontaires enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des positions latérale décubitus et assise droite dans la mesure échographique de l'espace intervertébral chez les adultes avec un IMC supérieur à 30
Délai: Ligne de base
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est de comparer les positions de décubitus latéral et de position assise droite dans la détermination de l'espace intervertébral mesuré par ultrasons chez les participants dont l'indice de masse corporelle était supérieur à 30
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des plans sagittal et oblique paramédian pour la mesure échographique de l'espace intervertébral
Délai: Ligne de base
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Le critère de jugement secondaire était la comparaison des plans paramédians obliques sagittal et longitudinal pour déterminer l'espace intervertébral mesuré par échographie chez les participants dont l'indice de masse corporelle était supérieur à 30.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Huang MY, Lin AP, Chang WH. Ultrasound-assisted localization for lumbar puncture in the ED. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):955-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.03.007. No abstract available.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Roberts and Hedges' Clinical Procedures in Emergency Medicine and Acute Care. Editors: Roberts, J. R., Custalow, C. B., & Thomsen, T. W. . Seventh edition. Philadelphia, PA: Elsevier
- Stiffler KA, Jwayyed S, Wilber ST, Robinson A. The use of ultrasound to identify pertinent landmarks for lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):331-4. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.010.
- Shi D, Perice L, Grimaldi C, Perera T, Nelson M. Ultrasound Measurement of the Intervertebral Space in the Lateral Recumbent Versus Sitting Positions. J Emerg Med. 2021 Dec;61(6):705-710. doi: 10.1016/j.jemermed.2021.07.015. Epub 2021 Aug 29.
- Andreas Dewitz, Robert A. Jones, Jessica G. Resnick, and Michael B. Stone. Additional Ultrasound-Guided Procedures. Ma and Mateer's Emergency Ultrasound. Editors: O John Ma; James R Mateer; Robert F Reardon; Scott Joing. Third Edition. New York : McGraw-Hill Education. 2014.
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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- 2021-120
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