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Confronto tra le Posizioni Decubito Laterale e Seduta Eretta nella Misurazione dello Spazio Intervertebrale Tramite Ultrasuoni in Volontari Obesi

23 dicembre 2025 aggiornato da: Emre Sanci, Kocaeli City Hospital

Confronto tra la Posizione Decubito Laterale e la Posizione Seduta Eretta nella Misurazione dello Spazio Intervertebrale Tramite Ecografia in Volontari Obesi

L'obiettivo dello studio è confrontare le posizioni decubito laterale e seduta eretta nella determinazione dello spazio intervertebrale misurato mediante ecografia in partecipanti con indice di massa corporea superiore a 30 e di età superiore ai diciotto anni. Inoltre, confronto dei piani paramediani obliqui sagittale e longitudinale nell'asse nella determinazione dello spazio intervertebrale misurato mediante ecografia in questo gruppo di volontari. Inoltre, valutazione dell'affidabilità delle misurazioni eseguite da operatori con diversi livelli di esperienza ecografica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso la Clinica di Medicina d'Emergenza dell'Ospedale della Città di Kocaeli dell'Università di Scienze della Salute. Saranno inclusi partecipanti di età superiore ai 18 anni con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 che si presentano al pronto soccorso. Dopo aver fornito informazioni verbali sullo studio, sarà ottenuto il consenso informato scritto dai partecipanti che accettano di prendere parte. I partecipanti saranno valutati dai medici curanti nel pronto soccorso, che poi informeranno gli investigatori dello studio.

La posizione seduta eretta è definita come il paziente seduto in posizione eretta sulla barella con le gambe penzoloni dal lato, i piedi che non toccano il suolo e le braccia estese in avanti per supporto. La posizione decubito laterale è definita come il paziente sdraiato su un fianco con le spalle e i fianchi perpendicolari alla barella, le ginocchia flesse e tirate verso il petto.

Le applicazioni ecografiche saranno eseguite da due investigatori dello studio: uno specialista in medicina d'emergenza con formazione avanzata in ecografia e uno con formazione di base in ecografia. Le misurazioni saranno effettuate prima nella posizione preferita del partecipante (seduta eretta o decubito laterale) e poi nella posizione alternativa.

Poiché il metodo tradizionale per identificare il sito di puntura lombare (LP), noto come linea di Tuffier (il punto medio della linea che collega entrambe le spine iliache antero-superiori nella regione lombare), può essere fuorviante nei pazienti obesi, il sito di applicazione sarà determinato tramite ecografia. Sarà utilizzato un dispositivo ecografico Esaote MyLab™ Gamma, con la sonda lineare Esaote SL1543 come prima scelta. Se la sonda lineare non fornisce una profondità adeguata a causa dell'obesità, sarà utilizzata la sonda curva Esaote SP2730.

Per l'applicazione ecografica, la sonda sarà inizialmente posizionata trasversalmente appena sopra la piega intraglutea, con l'indicatore rivolto verso la spalla sinistra del paziente. Una volta identificata la linea mediana, le misurazioni saranno eseguite in due piani: sagittale e paramediano obliquo ad asse lungo.

Per il piano sagittale, la sonda sarà ruotata di 90 gradi con l'indicatore rivolto verso la testa del paziente.

Per il piano paramediano obliquo ad asse lungo, la sonda sarà anch'essa ruotata di 90 gradi verso la testa ma spostata di 1-2 cm lateralmente dalla linea mediana e leggermente angolata medialmente.

La sonda sarà poi spostata superiormente fino a quando non sarà identificato lo spazio interspinoso L4-L5. Lo spazio intervertebrale è definito come la regione ipoecogena tra i processi spinosi iperecogeni. Le misurazioni saranno effettuate dagli spazi intervertebrali L4-L5 e L3-L4.

Le misurazioni di ciascun operatore includeranno la distanza dal legamento giallo, oltre ai dati sul fatto che il paziente abbia subito un intervento chirurgico lombare, e il suo peso e altezza. Questi saranno registrati in un modulo dati standard pre-preparato. Gli operatori saranno in cieco rispetto alle misurazioni degli altri per mantenere l'obiettività.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi volontari sani che desiderano partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • partecipanti con indice di massa corporea superiore a 30
  • partecipanti di età superiore ai diciotto anni.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti con precedenti interventi chirurgici lombari
  • partecipanti con infezioni nella regione lombare
  • volontarie in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra le Posizioni di Decubito Laterale e Seduta Eretta nella Misurazione Ecografica dello Spazio Intervertebrale in Adulti con BMI Superiore a 30
Lasso di tempo: Baseline
L'esito primario dello studio è confrontare le posizioni di decubito laterale e seduta eretta nel determinare lo spazio intervertebrale misurato mediante ecografia nei partecipanti il cui indice di massa corporea era superiore a 30
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei piani sagittali e paramediani obliqui per la misurazione ecografica dello spazio intervertebrale
Lasso di tempo: Baseline
La misura di esito secondaria era il confronto dei piani obliqui paramediani sagittali e dell'asse lungo nel determinare lo spazio intervertebrale misurato mediante ecografia nei partecipanti il cui indice di massa corporea era superiore a 30.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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