- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07315451
Confronto tra le Posizioni Decubito Laterale e Seduta Eretta nella Misurazione dello Spazio Intervertebrale Tramite Ultrasuoni in Volontari Obesi
Confronto tra la Posizione Decubito Laterale e la Posizione Seduta Eretta nella Misurazione dello Spazio Intervertebrale Tramite Ecografia in Volontari Obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto presso la Clinica di Medicina d'Emergenza dell'Ospedale della Città di Kocaeli dell'Università di Scienze della Salute. Saranno inclusi partecipanti di età superiore ai 18 anni con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 che si presentano al pronto soccorso. Dopo aver fornito informazioni verbali sullo studio, sarà ottenuto il consenso informato scritto dai partecipanti che accettano di prendere parte. I partecipanti saranno valutati dai medici curanti nel pronto soccorso, che poi informeranno gli investigatori dello studio.
La posizione seduta eretta è definita come il paziente seduto in posizione eretta sulla barella con le gambe penzoloni dal lato, i piedi che non toccano il suolo e le braccia estese in avanti per supporto. La posizione decubito laterale è definita come il paziente sdraiato su un fianco con le spalle e i fianchi perpendicolari alla barella, le ginocchia flesse e tirate verso il petto.
Le applicazioni ecografiche saranno eseguite da due investigatori dello studio: uno specialista in medicina d'emergenza con formazione avanzata in ecografia e uno con formazione di base in ecografia. Le misurazioni saranno effettuate prima nella posizione preferita del partecipante (seduta eretta o decubito laterale) e poi nella posizione alternativa.
Poiché il metodo tradizionale per identificare il sito di puntura lombare (LP), noto come linea di Tuffier (il punto medio della linea che collega entrambe le spine iliache antero-superiori nella regione lombare), può essere fuorviante nei pazienti obesi, il sito di applicazione sarà determinato tramite ecografia. Sarà utilizzato un dispositivo ecografico Esaote MyLab™ Gamma, con la sonda lineare Esaote SL1543 come prima scelta. Se la sonda lineare non fornisce una profondità adeguata a causa dell'obesità, sarà utilizzata la sonda curva Esaote SP2730.
Per l'applicazione ecografica, la sonda sarà inizialmente posizionata trasversalmente appena sopra la piega intraglutea, con l'indicatore rivolto verso la spalla sinistra del paziente. Una volta identificata la linea mediana, le misurazioni saranno eseguite in due piani: sagittale e paramediano obliquo ad asse lungo.
Per il piano sagittale, la sonda sarà ruotata di 90 gradi con l'indicatore rivolto verso la testa del paziente.
Per il piano paramediano obliquo ad asse lungo, la sonda sarà anch'essa ruotata di 90 gradi verso la testa ma spostata di 1-2 cm lateralmente dalla linea mediana e leggermente angolata medialmente.
La sonda sarà poi spostata superiormente fino a quando non sarà identificato lo spazio interspinoso L4-L5. Lo spazio intervertebrale è definito come la regione ipoecogena tra i processi spinosi iperecogeni. Le misurazioni saranno effettuate dagli spazi intervertebrali L4-L5 e L3-L4.
Le misurazioni di ciascun operatore includeranno la distanza dal legamento giallo, oltre ai dati sul fatto che il paziente abbia subito un intervento chirurgico lombare, e il suo peso e altezza. Questi saranno registrati in un modulo dati standard pre-preparato. Gli operatori saranno in cieco rispetto alle misurazioni degli altri per mantenere l'obiettività.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye)
- Kocaeli City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- partecipanti con indice di massa corporea superiore a 30
- partecipanti di età superiore ai diciotto anni.
Criteri di esclusione:
- partecipanti con precedenti interventi chirurgici lombari
- partecipanti con infezioni nella regione lombare
- volontarie in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra le Posizioni di Decubito Laterale e Seduta Eretta nella Misurazione Ecografica dello Spazio Intervertebrale in Adulti con BMI Superiore a 30
Lasso di tempo: Baseline
|
L'esito primario dello studio è confrontare le posizioni di decubito laterale e seduta eretta nel determinare lo spazio intervertebrale misurato mediante ecografia nei partecipanti il cui indice di massa corporea era superiore a 30
|
Baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei piani sagittali e paramediani obliqui per la misurazione ecografica dello spazio intervertebrale
Lasso di tempo: Baseline
|
La misura di esito secondaria era il confronto dei piani obliqui paramediani sagittali e dell'asse lungo nel determinare lo spazio intervertebrale misurato mediante ecografia nei partecipanti il cui indice di massa corporea era superiore a 30.
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Huang MY, Lin AP, Chang WH. Ultrasound-assisted localization for lumbar puncture in the ED. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):955-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.03.007. No abstract available.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Roberts and Hedges' Clinical Procedures in Emergency Medicine and Acute Care. Editors: Roberts, J. R., Custalow, C. B., & Thomsen, T. W. . Seventh edition. Philadelphia, PA: Elsevier
- Stiffler KA, Jwayyed S, Wilber ST, Robinson A. The use of ultrasound to identify pertinent landmarks for lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):331-4. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.010.
- Shi D, Perice L, Grimaldi C, Perera T, Nelson M. Ultrasound Measurement of the Intervertebral Space in the Lateral Recumbent Versus Sitting Positions. J Emerg Med. 2021 Dec;61(6):705-710. doi: 10.1016/j.jemermed.2021.07.015. Epub 2021 Aug 29.
- Andreas Dewitz, Robert A. Jones, Jessica G. Resnick, and Michael B. Stone. Additional Ultrasound-Guided Procedures. Ma and Mateer's Emergency Ultrasound. Editors: O John Ma; James R Mateer; Robert F Reardon; Scott Joing. Third Edition. New York : McGraw-Hill Education. 2014.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .