- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07315451
Vergelijking van laterale decubitus en rechtop zittende houdingen bij het meten van de tussenwervelruimte via echografie bij obese vrijwilligers
Vergelijking van de laterale decubitus- en rechtop zittende posities bij het meten van de tussenwervelruimte via echografie bij obese vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd op de spoedeisende hulpafdeling van het Universitair Gezondheidswetenschappen Kocaeli Stadsziekenhuis. Deelnemers ouder dan 18 jaar met een body mass index (BMI) van 30 of hoger die zich op de spoedeisende hulp melden, worden geïncludeerd. Na het verstrekken van mondelinge informatie over de studie, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van deelnemers die akkoord gaan met deelname. Deelnemers worden geëvalueerd door behandelende artsen op de spoedeisende hulp, die vervolgens de onderzoekers van de studie informeren.
De rechtop zittende houding wordt gedefinieerd als de patiënt rechtop zittend op de brancard met de benen aan de zijkant hangend, voeten die de grond niet raken, en armen naar voren uitgestrekt voor steun. De laterale decubitushouding wordt gedefinieerd als de patiënt liggend op de zij met de schouders en heupen loodrecht op de brancard, knieën gebogen, en naar de borst getrokken.
De echografische toepassingen worden uitgevoerd door twee onderzoekers van de studie: één spoedeisende hulp specialist met gevorderde echografie training en één met basale echografie training. Metingen worden eerst genomen in de voorkeurspositie van de deelnemer (rechtop zittend of lateraal decubitus) en vervolgens in de alternatieve positie.
Aangezien de traditionele methode voor het identificeren van de lumbaalpunctie (LP) plaats - bekend als de lijn van Tuffier (het middelpunt van de lijn die beide voorste superieure iliacale stekels in het lumbale gebied verbindt) - misleidend kan zijn bij obese patiënten, wordt de toepassingsplaats bepaald via echografie. Een Esaote MyLab™ Gamma echografieapparaat wordt gebruikt, met de Esaote SL1543 lineaire probe als eerste keuze. Als de lineaire probe onvoldoende diepte biedt door obesitas, wordt de Esaote SP2730 gebogen probe gebruikt.
Voor echografische toepassing wordt de probe aanvankelijk transversaal geplaatst net boven de intragluteale plooi, met de indicator wijzend naar de linkerschouder van de patiënt. Zodra de middellijn is geïdentificeerd, worden metingen uitgevoerd in twee vlakken: sagittaal en long-axis paramedian oblique.
Voor het sagittale vlak wordt de probe 90 graden gedraaid met de indicator wijzend naar het hoofd van de patiënt.
Voor het long-axis paramedian oblique vlak wordt de probe ook 90 graden gedraaid naar het hoofd maar 1-2 cm lateraal van de middellijn verplaatst en licht mediaal gehoekt.
De probe wordt vervolgens superior verplaatst totdat de L4-L5 interspinale ruimte is geïdentificeerd. De intervertebrale ruimte wordt gedefinieerd als de hypo-echogene regio tussen hyper-echogene processus spinosi. Metingen worden genomen van de L4-L5 en L3-L4 intervertebrale ruimtes.
De metingen van elke behandelaar omvatten de afstand tot het ligamentum flavum, evenals gegevens over of de patiënt lumbale chirurgie heeft ondergaan, en hun gewicht en lengte. Deze worden vastgelegd in een voorbereid standaard gegevensformulier. Behandelaars zijn geblindeerd voor elkaars metingen om objectiviteit te behouden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye)
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- deelnemers met een body mass index hoger dan 30
- deelnemers ouder dan achttien jaar.
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met een voorgeschiedenis van lumbale chirurgie
- deelnemers met een infectie in de lumbale regio
- zwangere vrijwilligers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van laterale decubitus- en rechtop zittende houdingen bij echografische meting van de tussenwervelruimte bij volwassenen met een BMI boven de 30
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de laterale decubitus- en rechtop zittende houdingen bij het bepalen van de tussenwervelruimte gemeten met echografie bij deelnemers waarvan de body mass index groter dan 30 was
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van sagittale en paramediane oblique vlakken voor echografische meting van de tussenwervelruimte
Tijdsspanne: Basislijn
|
De secundaire uitkomstmaat was de vergelijking van de sagittale en de lange-as paramedian oblique vlakken bij het bepalen van de tussenwervelruimte gemeten met echografie bij deelnemers met een body mass index hoger dan 30.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Huang MY, Lin AP, Chang WH. Ultrasound-assisted localization for lumbar puncture in the ED. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):955-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.03.007. No abstract available.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Roberts and Hedges' Clinical Procedures in Emergency Medicine and Acute Care. Editors: Roberts, J. R., Custalow, C. B., & Thomsen, T. W. . Seventh edition. Philadelphia, PA: Elsevier
- Stiffler KA, Jwayyed S, Wilber ST, Robinson A. The use of ultrasound to identify pertinent landmarks for lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):331-4. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.010.
- Shi D, Perice L, Grimaldi C, Perera T, Nelson M. Ultrasound Measurement of the Intervertebral Space in the Lateral Recumbent Versus Sitting Positions. J Emerg Med. 2021 Dec;61(6):705-710. doi: 10.1016/j.jemermed.2021.07.015. Epub 2021 Aug 29.
- Andreas Dewitz, Robert A. Jones, Jessica G. Resnick, and Michael B. Stone. Additional Ultrasound-Guided Procedures. Ma and Mateer's Emergency Ultrasound. Editors: O John Ma; James R Mateer; Robert F Reardon; Scott Joing. Third Edition. New York : McGraw-Hill Education. 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .