- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07315451
Sammenligning av lateralt dekubitus og oppreist sittende stillinger ved måling av intervertebralt rom via ultralyd hos overvektige frivillige
Sammenligning av lateralt dekubitus- og oppreist sittende stillinger ved måling av intervertebralt rom med ultralyd hos frivillige med fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført på akuttmedisinsklinikken ved Universitetet for helsevitenskaper Kocaeli bysykehus. Deltakere over 18 år med en kroppsmasseindeks (KMI) på 30 eller høyere som kommer til akuttmottaket vil bli inkludert. Etter å ha fått muntlig informasjon om studien, vil skriftlig samtykke bli innhentet fra deltakere som samtykker i å delta. Deltakerne vil bli vurdert av leger på akuttmottaket, som deretter vil informere studiens forskere.
Oppreist sittende stilling er definert som at pasienten sitter oppreist på båren med beina hengende nedover siden, føttene ikke berører bakken, og armene strakt fremover for støtte. Lateral dekubitusstilling er definert som at pasienten ligger på siden med skuldrene og hoftepartiene vinkelrett på båren, knærne bøyd og trukket mot brystet.
Ultralydapplikasjonene vil bli utført av to av studiens forskere: én spesialist i akuttmedisin med avansert ultralydtrening og én med grunnleggende ultralydtrening. Målinger vil først bli tatt i deltakerens foretrukne stilling (oppreist sittende eller lateral dekubitus) og deretter i den alternative stillingen.
Siden den tradisjonelle metoden for å identifisere lumbalpunksjonsstedet – kjent som Tuffiers linje (midtpunktet på linjen som forbinder begge anteriøre øvre iliacale torner i lumbalregionen) – kan være villedende hos overvektige pasienter, vil applikasjonsstedet bli bestemt via ultralyd. En Esaote MyLab™ Gamma ultralydenhet vil bli brukt, med Esaote SL1543 lineærprobe som førstevalg. Hvis lineærproben ikke gir tilstrekkelig dybde på grunn av overvekt, vil Esaote SP2730 kurvet probe bli brukt.
For ultralydapplikasjon vil proben først plasseres tverrgående like over intraglutealfolden, med indikatoren pekende mot pasientens venstre skulder. Når midtlinjen er identifisert, vil målinger bli utført i to plan: sagittalt og langaksialt paramedialt skrått.
For sagittalplanet vil proben roteres 90 grader med indikatoren pekende mot pasientens hode.
For langaksialt paramedialt skrått plan vil proben også roteres 90 grader mot hodet, men flyttes 1–2 cm lateralt fra midtlinjen og vinklet litt medialt.
Proben vil deretter flyttes overliggende til L4–L5 interspinalrom er identifisert. Intervertebralrommet er definert som det hypoekoiske området mellom hyperekoiske processus spinosi. Målinger vil bli tatt fra L4–L5 og L3–L4 intervertebralrom.
Hver utøvers målinger vil inkludere avstanden til ligamentum flavum, samt data om hvorvidt pasienten har gjennomgått lumbalkirurgi, og deres vekt og høyde. Disse vil bli registrert på et forhåndsutarbeidet standarddataskjema. Utøverne vil være blindet for hverandres målinger for å opprettholde objektiviteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere med kroppsmasseindeks større enn 30
- deltakere eldre enn atten år
Eksklusjonskriterier:
- deltakere med tidligere lumbalkirurgi
- deltakere med infeksjon i lumbalregionen
- gravide frivillige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av lateral dekubitus og oppreist sittestillinger i ultralydmåling av intervertebralt rom hos voksne med BMI over 30
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Studiens primære utfall er å sammenligne lateral decubitus og oppreist sittende stillinger i bestemmelsen av mellomvirvelrommet målt med ultralyd hos deltakere med kroppsmasseindeks over 30
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sagittale og paramedianske skråplan for ultralydmåling av intervertebralrom
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den sekundære utfallet var sammenligning av sagittal- og langakse paramedian oblique-planene for å bestemme intervertebralrommet målt ved ultralyd hos deltakere med kroppsmasseindeks over 30.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Huang MY, Lin AP, Chang WH. Ultrasound-assisted localization for lumbar puncture in the ED. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):955-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.03.007. No abstract available.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Roberts and Hedges' Clinical Procedures in Emergency Medicine and Acute Care. Editors: Roberts, J. R., Custalow, C. B., & Thomsen, T. W. . Seventh edition. Philadelphia, PA: Elsevier
- Stiffler KA, Jwayyed S, Wilber ST, Robinson A. The use of ultrasound to identify pertinent landmarks for lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):331-4. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.010.
- Shi D, Perice L, Grimaldi C, Perera T, Nelson M. Ultrasound Measurement of the Intervertebral Space in the Lateral Recumbent Versus Sitting Positions. J Emerg Med. 2021 Dec;61(6):705-710. doi: 10.1016/j.jemermed.2021.07.015. Epub 2021 Aug 29.
- Andreas Dewitz, Robert A. Jones, Jessica G. Resnick, and Michael B. Stone. Additional Ultrasound-Guided Procedures. Ma and Mateer's Emergency Ultrasound. Editors: O John Ma; James R Mateer; Robert F Reardon; Scott Joing. Third Edition. New York : McGraw-Hill Education. 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .