- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07315451
Vergleich von lateralen Dekubitus- und aufrechten Sitzpositionen bei der Messung des Intervertebralraums mittels Ultraschall bei adipösen Probanden
Vergleich der lateralen Dekubitus- und aufrechten Sitzpositionen bei der Messung des Intervertebralraums mittels Ultraschall bei übergewichtigen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in der Notfallmedizinischen Klinik des Universitätskrankenhauses der Gesundheitswissenschaften Kocaeli durchgeführt. Teilnehmer über 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder höher, die sich in der Notaufnahme vorstellen, werden eingeschlossen. Nach mündlicher Information über die Studie wird von den Teilnehmern, die der Teilnahme zustimmen, eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Teilnehmer werden von den behandelnden Ärzten in der Notaufnahme bewertet, die anschließend die Studienuntersucher informieren.
Die aufrechte Sitzposition wird definiert als der Patient, der aufrecht auf der Trage sitzt, mit den Beinen seitlich herunterhängend, die Füße berühren nicht den Boden, und die Arme zur Unterstützung nach vorne ausgestreckt. Die laterale Dekubitusposition wird definiert als der Patient, der auf der Seite liegt, mit Schultern und Hüften senkrecht zur Trage, die Knie gebeugt und zur Brust gezogen.
Die Ultraschallanwendungen werden von zwei Studienuntersuchern durchgeführt: einem Notfallmediziner mit fortgeschrittener Ultraschallausbildung und einem mit grundlegender Ultraschallausbildung. Die Messungen werden zunächst in der bevorzugten Position des Teilnehmers (aufrechtes Sitzen oder laterale Dekubitusposition) und dann in der alternativen Position durchgeführt.
Da die traditionelle Methode zur Identifizierung der Lumbalpunktionsstelle – bekannt als Tuffier-Linie (der Mittelpunkt der Linie, die beide vorderen oberen Darmbeinstacheln in der Lendenregion verbindet) – bei adipösen Patienten irreführend sein kann, wird die Anwendungsstelle per Ultraschall bestimmt. Ein Esaote MyLab™ Gamma-Ultraschallgerät wird verwendet, wobei die Esaote SL1543-Linearsonde als erste Wahl dient. Wenn die Linearsonde aufgrund von Adipositas nicht ausreichende Tiefe bietet, wird die Esaote SP2730-Konvexsonde verwendet.
Für die Ultraschallanwendung wird die Sonde zunächst transversal direkt oberhalb der intraglutealen Falte platziert, wobei der Indikator auf die linke Schulter des Patienten zeigt. Sobald die Mittellinie identifiziert ist, werden Messungen in zwei Ebenen durchgeführt: sagittal und langachsige paramediane schräge.
Für die sagittale Ebene wird die Sonde um 90 Grad gedreht, wobei der Indikator zum Kopf des Patienten zeigt.
Für die langachsige paramediane schräge Ebene wird die Sonde ebenfalls um 90 Grad zum Kopf gedreht, aber 1–2 cm lateral von der Mittellinie verschoben und leicht medial abgewinkelt.
Die Sonde wird dann nach oben bewegt, bis der L4-L5-Interspinalraum identifiziert ist. Der Intervertebralraum wird als die hypoechogene Region zwischen hyperechogenen Dornfortsätzen definiert. Messungen werden von den L4-L5- und L3-L4-Intervertebralräumen genommen.
Die Messungen jedes Anwenders umfassen die Entfernung zum Ligamentum flavum sowie Daten darüber, ob der Patient eine lumbale Operation durchlaufen hat, und sein Gewicht und seine Größe. Diese werden in einem vorbereiteten Standarddatenformular aufgezeichnet. Die Anwender werden über die Messungen des anderen verblindet, um die Objektivität zu wahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kocaeli, Türkei (türkiye)
- Kocaeli City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index über 30
- Teilnehmer über achtzehn Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenoperationen
- Teilnehmer mit einer Infektion im Lendenbereich
- Schwangere Freiwillige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der lateralen Dekubitus- und aufrechten Sitzpositionen bei der Ultraschallmessung des Intervertebralraums bei Erwachsenen mit einem BMI über 30
Zeitfenster: Ausgangswert
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Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Seitenlage- und aufrechten Sitzpositionen bei der Bestimmung des durch Ultraschall gemessenen Zwischenwirbelraums bei Teilnehmern, deren Body-Mass-Index größer als 30 war
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Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von sagittaler und paramedianer schräger Ebene für die Ultraschallmessung des Intervertebralraums
Zeitfenster: Baseline
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Das sekundäre Ergebnisziel war der Vergleich der sagittalen und langachsigen paramedianen Schrägebenen bei der Bestimmung des durch Ultraschall gemessenen Zwischenwirbelraums bei Teilnehmern, deren Body-Mass-Index über 30 lag.
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Huang MY, Lin AP, Chang WH. Ultrasound-assisted localization for lumbar puncture in the ED. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):955-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.03.007. No abstract available.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Roberts and Hedges' Clinical Procedures in Emergency Medicine and Acute Care. Editors: Roberts, J. R., Custalow, C. B., & Thomsen, T. W. . Seventh edition. Philadelphia, PA: Elsevier
- Stiffler KA, Jwayyed S, Wilber ST, Robinson A. The use of ultrasound to identify pertinent landmarks for lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):331-4. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.010.
- Shi D, Perice L, Grimaldi C, Perera T, Nelson M. Ultrasound Measurement of the Intervertebral Space in the Lateral Recumbent Versus Sitting Positions. J Emerg Med. 2021 Dec;61(6):705-710. doi: 10.1016/j.jemermed.2021.07.015. Epub 2021 Aug 29.
- Andreas Dewitz, Robert A. Jones, Jessica G. Resnick, and Michael B. Stone. Additional Ultrasound-Guided Procedures. Ma and Mateer's Emergency Ultrasound. Editors: O John Ma; James R Mateer; Robert F Reardon; Scott Joing. Third Edition. New York : McGraw-Hill Education. 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-120
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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