- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07315451
Jämförelse av lateral decubitus- och upprätt sittande positioner vid mätning av intervertebralt utrymme via ultraljud hos överviktiga volontärer
Jämförelse av laterala decubitus- och upprätta sittpositioner vid mätning av intervertebralt utrymme med ultraljud hos överviktiga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på Akutmottagningen vid University of Health Sciences Kocaeli City Hospital. Deltagare över 18 år med ett kroppsmassaindex (BMI) på 30 eller högre som söker akutmottagningen kommer att inkluderas. Efter att ha fått muntlig information om studien kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från deltagare som samtycker till att delta. Deltagare kommer att utvärderas av överläkare på akutmottagningen, som sedan informerar studieundersökarna.
Den upprätta sittpositionen definieras som patienten som sitter upprätt på båren med benen hängande över sidan, fötterna inte vidrör golvet och armarna sträckta framåt för stöd. Laterala decubituspositionen definieras som patienten som ligger på sidan med axlarna och höfterna vinkelrätt mot båren, böjda knän och dragna mot bröstet.
Ultraljudsapplikationerna kommer att utföras av två studieundersökare: en akutmedicinsk specialist med avancerad ultraljudsutbildning och en med grundläggande ultraljudsutbildning. Mätningar kommer att tas först i deltagarens föredragna position (upprätt sittande eller lateral decubitus) och sedan i den alternativa positionen.
Eftersom den traditionella metoden för att identifiera lumbalpunktionsplatsen - känd som Tuffiers linje (mittpunkten på linjen som förbinder båda främre översta iliaca benknölarna i ländryggsregionen) - kan vara vilseledande hos överviktiga patienter, kommer applikationsplatsen att bestämmas via ultraljud. En Esaote MyLab™ Gamma ultraljudsenhet kommer att användas, med Esaote SL1543 linjärsond som första val. Om linjärsonden inte ger tillräckligt djup på grund av fetma, kommer Esaote SP2730 krökt sond att användas.
För ultraljudsapplikation kommer sonden initialt att placeras tvärsätts strax ovanför intragluteala vecket, med indikatorn pekande mot patientens vänstra axel. När mittlinjen har identifierats kommer mätningar att utföras i två plan: sagittalt och långaxelparamedialt snett.
För sagittalplanet kommer sonden att roteras 90 grader med indikatorn pekande mot patientens huvud.
För långaxelparamedialt snett plan kommer sonden också att roteras 90 grader mot huvudet men flyttas 1-2 cm lateralt från mittlinjen och vinklas något medialt.
Sonden kommer sedan att flyttas överst tills L4-L5 interspinala utrymmet identifieras. Det intervertebrala utrymmet definieras som det hypoekoiska området mellan hyperekoiska ryggkotprocesser. Mätningar kommer att tas från L4-L5 och L3-L4 intervertebrala utrymmen.
Varje praktikers mätningar kommer att inkludera avståndet till ligamentum flavum, samt data om patienten har genomgått lumbalkirurgi, och deras vikt och längd. Dessa kommer att registreras i ett förberett standarddataformulär. Praktiker kommer att vara blindade för varandras mätningar för att upprätthålla objektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye)
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare vars kroppsmassaindex var större än 30
- deltagare äldre än arton år.
Exklusionskriterier:
- deltagare som har en historia av lumbal kirurgi
- deltagare som har en infektion i lumbalregionen
- gravida volontärer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av laterala decubitus- och upprätta sittpositioner vid ultraljudsmätning av intervertebralrymden hos vuxna med BMI över 30
Tidsram: Baslinje
|
Studiens primära utfall är att jämföra den laterala decubitus- och upprätt sittande positionerna för att bestämma det intervertebrala utrymmet som mäts med ultraljud hos deltagare vars kroppsmassaindex var större än 30
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av sagittala och paramediana snedplan för ultraljudsmätning av intervertebralrymden
Tidsram: Baslinje
|
Sekundära utfallsmåttet var jämförelse av sagittala och långaxel-paramediana sneda plan för att bestämma intervertebralrymden mätt med ultraljud hos deltagare vars kroppsmassaindex var över 30.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Huang MY, Lin AP, Chang WH. Ultrasound-assisted localization for lumbar puncture in the ED. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):955-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.03.007. No abstract available.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Roberts and Hedges' Clinical Procedures in Emergency Medicine and Acute Care. Editors: Roberts, J. R., Custalow, C. B., & Thomsen, T. W. . Seventh edition. Philadelphia, PA: Elsevier
- Stiffler KA, Jwayyed S, Wilber ST, Robinson A. The use of ultrasound to identify pertinent landmarks for lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):331-4. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.010.
- Shi D, Perice L, Grimaldi C, Perera T, Nelson M. Ultrasound Measurement of the Intervertebral Space in the Lateral Recumbent Versus Sitting Positions. J Emerg Med. 2021 Dec;61(6):705-710. doi: 10.1016/j.jemermed.2021.07.015. Epub 2021 Aug 29.
- Andreas Dewitz, Robert A. Jones, Jessica G. Resnick, and Michael B. Stone. Additional Ultrasound-Guided Procedures. Ma and Mateer's Emergency Ultrasound. Editors: O John Ma; James R Mateer; Robert F Reardon; Scott Joing. Third Edition. New York : McGraw-Hill Education. 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .