- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07315451
Comparação das Posições de Decúbito Lateral e Sentado Erguido na Medição do Espaço Intervertebral por Ultrassom em Voluntários Obesos
Além disso, comparação dos planos oblíquo paramediano sagital e de eixo longo na determinação do espaço intervertebral medido por ultrassom neste grupo de voluntários.
Adicionalmente, avaliação da fiabilidade das medições realizadas por profissionais com diferentes níveis de experiência em ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será conduzido na Clínica de Medicina de Emergência do Hospital da Cidade de Kocaeli da Universidade de Ciências da Saúde.
Participantes com mais de 18 anos e índice de massa corporal (IMC) de 30 ou superior que se apresentem no serviço de urgência serão incluídos.
Após fornecer informações verbais sobre o estudo, será obtido consentimento informado por escrito dos participantes que concordarem em participar.
Os participantes serão avaliados pelos médicos assistentes no serviço de urgência, que depois informarão os investigadores do estudo.
A posição sentada ereta é definida como o paciente sentado ereto na maca com as pernas penduradas lateralmente, os pés não tocando no chão, e os braços estendidos para a frente para apoio.
A posição decúbito lateral é definida como o paciente deitado de lado com os ombros e ancas perpendiculares à maca, joelhos fletidos e puxados em direção ao peito.
As aplicações de ultrassom serão realizadas por dois investigadores do estudo: um especialista em medicina de emergência com formação avançada em ultrassom e outro com formação básica em ultrassom.
As medições serão realizadas primeiro na posição preferida do participante (sentado ereto ou decúbito lateral) e depois na posição alternativa.
Uma vez que o método tradicional para identificar o local da punção lombar (LP) – conhecido como linha de Tuffier (o ponto médio da linha que liga ambas as espinhas ilíacas anterossuperiores na região lombar) – pode ser enganador em pacientes obesos, o local de aplicação será determinado através de ultrassom.
Será utilizado um dispositivo de ultrassom Esaote MyLab™ Gamma, com a sonda linear Esaote SL1543 como primeira escolha.
Se a sonda linear não fornecer profundidade adequada devido à obesidade, será utilizada a sonda curva Esaote SP2730.
Para a aplicação de ultrassom, a sonda será inicialmente colocada transversalmente logo acima da prega glútea, com o indicador apontando para o ombro esquerdo do paciente.
Uma vez identificada a linha média, as medições serão realizadas em dois planos: sagital e paramediano oblíquo de eixo longo.
Para o plano sagital, a sonda será rodada 90 graus com o indicador apontando para a cabeça do paciente.
Para o plano paramediano oblíquo de eixo longo, a sonda também será rodada 90 graus em direção à cabeça, mas deslocada 1-2 cm lateralmente da linha média e ligeiramente angulada medialmente.
A sonda será então movida superiormente até que o espaço interespinal L4-L5 seja identificado.
O espaço intervertebral é definido como a região hipoecogénica entre os processos espinhosos hiperecogénicos.
As medições serão realizadas nos espaços intervertebrais L4-L5 e L3-L4.
As medições de cada profissional incluirão a distância até ao ligamento amarelo, bem como dados sobre se o paciente foi submetido a cirurgia lombar, e o seu peso e altura.
Estes serão registados num formulário de dados padrão pré-preparado.
Os profissionais estarão cegos às medições uns dos outros para manter a objetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye)
- Kocaeli City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- participantes com índice de massa corporal superior a 30
- participantes com mais de dezoito anos de idade.
Critérios de Exclusão:
- participantes com historial de cirurgia lombar
- participantes com infeção na região lombar
- voluntárias grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação das Posições Decúbito Lateral e Sentada Erguida na Medição Ecográfica do Espaço Intervertebral em Adultos com IMC Superior a 30
Prazo: Linha de base
|
O resultado primário do estudo é comparar as posições de decúbito lateral e sentado vertical na determinação do espaço intervertebral medido por ecografia em participantes cujo índice de massa corporal era superior a 30
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação dos Planos Sagital e Oblíquo Paramediano para Medição Ecográfica do Espaço Intervertebral
Prazo: Linha de Base
|
A medida de desfecho secundária foi a comparação dos planos paramedianos oblíquos sagital e de eixo longo na determinação do espaço intervertebral medido por ultrassonografia em participantes cujo índice de massa corporal era superior a 30.
|
Linha de Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Huang MY, Lin AP, Chang WH. Ultrasound-assisted localization for lumbar puncture in the ED. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):955-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.03.007. No abstract available.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Roberts and Hedges' Clinical Procedures in Emergency Medicine and Acute Care. Editors: Roberts, J. R., Custalow, C. B., & Thomsen, T. W. . Seventh edition. Philadelphia, PA: Elsevier
- Stiffler KA, Jwayyed S, Wilber ST, Robinson A. The use of ultrasound to identify pertinent landmarks for lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):331-4. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.010.
- Shi D, Perice L, Grimaldi C, Perera T, Nelson M. Ultrasound Measurement of the Intervertebral Space in the Lateral Recumbent Versus Sitting Positions. J Emerg Med. 2021 Dec;61(6):705-710. doi: 10.1016/j.jemermed.2021.07.015. Epub 2021 Aug 29.
- Andreas Dewitz, Robert A. Jones, Jessica G. Resnick, and Michael B. Stone. Additional Ultrasound-Guided Procedures. Ma and Mateer's Emergency Ultrasound. Editors: O John Ma; James R Mateer; Robert F Reardon; Scott Joing. Third Edition. New York : McGraw-Hill Education. 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .