- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07315451
Сравнение положений на боку и в вертикальном сидячем положении при измерении межпозвонкового пространства с помощью ультразвука у добровольцев с ожирением
Сравнение бокового лежачего положения и положения сидя при измерении межпозвонкового пространства с помощью ультразвука у добровольцев с ожирением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет проводиться в Клинике неотложной медицины Городской больницы Коджаэли Университета медицинских наук. В исследование будут включены участники старше 18 лет с индексом массы тела (ИМТ) 30 и выше, обратившиеся в отделение неотложной помощи. После предоставления устной информации об исследовании у участников, согласившихся принять участие, будет получено письменное информированное согласие. Участники будут оценены дежурными врачами в отделении неотложной помощи, которые затем проинформируют исследователей исследования.
Положение сидя определяется как положение пациента, сидящего прямо на каталке с ногами, свисающими сбоку, ступнями, не касающимися земли, и вытянутыми вперед руками для опоры. Боковое положение определяется как положение пациента, лежащего на боку с плечами и бедрами, перпендикулярными каталке, согнутыми коленями и подтянутыми к груди.
Ультразвуковые исследования будут проводиться двумя исследователями: одним специалистом по неотложной медицине с продвинутой ультразвуковой подготовкой и одним с базовой ультразвуковой подготовкой. Измерения сначала будут проводиться в предпочитаемом участником положении (сидя или боковом), а затем в альтернативном положении.
Поскольку традиционный метод определения места пункции поясничного отдела позвоночника (ЛП) – известный как линия Тюффье (середина линии, соединяющей обе верхние передние подвздошные ости в поясничной области) – может вводить в заблуждение у пациентов с ожирением, место применения будет определяться с помощью ультразвука. Будет использоваться ультразвуковой аппарат Esaote MyLab™ Gamma, с линейным датчиком Esaote SL1543 в качестве первого выбора. Если линейный датчик не обеспечивает достаточной глубины из-за ожирения, будет использоваться криволинейный датчик Esaote SP2730.
Для ультразвукового исследования датчик изначально будет размещен поперечно чуть выше межъягодичной складки, с индикатором, направленным на левое плечо пациента. После определения средней линии измерения будут проводиться в двух плоскостях: сагиттальной и парамедианной косой по длинной оси.
Для сагиттальной плоскости датчик будет повернут на 90 градусов, с индикатором, направленным к голове пациента.
Для парамедианной косой плоскости по длинной оси датчик также будет повернут на 90 градусов к голове, но смещен на 1-2 см латерально от средней линии и слегка наклонен медиально.
Затем датчик будет перемещен краниально до тех пор, пока не будет идентифицировано межпозвоночное пространство L4-L5. Межпозвоночное пространство определяется как гипоэхогенная область между гиперэхогенными остистыми отростками. Измерения будут проводиться из межпозвоночных пространств L4-L5 и L3-L4.
Измерения каждого практикующего будут включать расстояние до желтой связки, а также данные о том, перенес ли пациент операцию на поясничном отделе позвоночника, его вес и рост. Они будут записаны в заранее подготовленную стандартную форму данных. Практикующие будут слепы к измерениям друг друга для сохранения объективности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция (Туркие)
- Kocaeli City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- участники с индексом массы тела более 30
- участники старше восемнадцати лет.
Критерии исключения:
- участники с историей хирургических вмешательств на поясничном отделе
- участники с инфекцией в поясничной области
- беременные добровольцы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение латерального положения лежа на боку и вертикального сидячего положения при ультразвуковом измерении межпозвонкового пространства у взрослых с ИМТ более 30
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Основным результатом исследования является сравнение бокового положения лежа и вертикального сидячего положения при определении межпозвонкового пространства, измеренного с помощью ультразвука, у участников, чей индекс массы тела превышал 30
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение сагиттальной и парамедианной косых плоскостей для ультразвукового измерения межпозвонкового пространства
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Вторичным критерием оценки было сравнение сагиттальной и продольно-осевой парамедианной косой плоскостей в определении межпозвонкового пространства, измеренного с помощью ультразвука у участников, чей индекс массы тела превышал 30.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Huang MY, Lin AP, Chang WH. Ultrasound-assisted localization for lumbar puncture in the ED. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):955-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.03.007. No abstract available.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Roberts and Hedges' Clinical Procedures in Emergency Medicine and Acute Care. Editors: Roberts, J. R., Custalow, C. B., & Thomsen, T. W. . Seventh edition. Philadelphia, PA: Elsevier
- Stiffler KA, Jwayyed S, Wilber ST, Robinson A. The use of ultrasound to identify pertinent landmarks for lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):331-4. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.010.
- Shi D, Perice L, Grimaldi C, Perera T, Nelson M. Ultrasound Measurement of the Intervertebral Space in the Lateral Recumbent Versus Sitting Positions. J Emerg Med. 2021 Dec;61(6):705-710. doi: 10.1016/j.jemermed.2021.07.015. Epub 2021 Aug 29.
- Andreas Dewitz, Robert A. Jones, Jessica G. Resnick, and Michael B. Stone. Additional Ultrasound-Guided Procedures. Ma and Mateer's Emergency Ultrasound. Editors: O John Ma; James R Mateer; Robert F Reardon; Scott Joing. Third Edition. New York : McGraw-Hill Education. 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .