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Comparación de las Posiciones de Decúbito Lateral y Sentado en Posición Vertical en la Medición del Espacio Intervertebral Mediante Ultrasonido en Voluntarios Obesos

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Emre Sanci, Kocaeli City Hospital

Comparación de las posiciones de decúbito lateral y sedestación en la medición del espacio intervertebral mediante ecografía en voluntarios con obesidad

El objetivo del estudio es comparar las posiciones de decúbito lateral y sedestación en la determinación del espacio intervertebral medido por ecografía en participantes con un índice de masa corporal superior a 30 y mayores de dieciocho años. Además, comparación de los planos paramediano oblicuo sagital y de eje largo en la determinación del espacio intervertebral medido por ecografía en este grupo de voluntarios. Asimismo, evaluación de la fiabilidad de las mediciones realizadas por profesionales con distintos niveles de experiencia en ecografía.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Medicina de Urgencias del Hospital de la Ciudad de Kocaeli de la Universidad de Ciencias de la Salud.
Se incluirán participantes mayores de 18 años con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o superior que acudan al servicio de urgencias.
Después de proporcionar información verbal sobre el estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes que acepten participar.
Los participantes serán evaluados por los médicos de guardia en el servicio de urgencias, quienes luego informarán a los investigadores del estudio.

La posición sentada erguida se define como el paciente sentado erguido en la camilla con las piernas colgando por el lateral, los pies sin tocar el suelo y los brazos extendidos hacia adelante para apoyarse.
La posición de decúbito lateral se define como el paciente acostado de lado con los hombros y las caderas perpendiculares a la camilla, las rodillas flexionadas y llevadas hacia el pecho.

Las aplicaciones de ultrasonido serán realizadas por dos investigadores del estudio: un especialista en medicina de urgencias con formación avanzada en ultrasonido y otro con formación básica en ultrasonido.
Las mediciones se tomarán primero en la posición preferida del participante (sentado erguido o decúbito lateral) y luego en la posición alternativa.

Dado que el método tradicional para identificar el sitio de punción lumbar (PL), conocido como línea de Tuffier (el punto medio de la línea que conecta ambas espinas ilíacas anterosuperiores en la región lumbar), puede ser engañoso en pacientes obesos, el sitio de aplicación se determinará mediante ultrasonido.
Se utilizará un dispositivo de ultrasonido Esaote MyLab™ Gamma, con la sonda lineal Esaote SL1543 como primera opción.
Si la sonda lineal no proporciona una profundidad adecuada debido a la obesidad, se utilizará la sonda curva Esaote SP2730.

Para la aplicación de ultrasonido, la sonda se colocará inicialmente de forma transversal justo por encima del pliegue intraglúteo, con el indicador apuntando hacia el hombro izquierdo del paciente.
Una vez identificada la línea media, las mediciones se realizarán en dos planos: sagital y paramediano oblicuo de eje largo.

Para el plano sagital, la sonda se girará 90 grados con el indicador apuntando hacia la cabeza del paciente.

Para el plano paramediano oblicuo de eje largo, la sonda también se girará 90 grados hacia la cabeza, pero se moverá 1-2 cm lateralmente desde la línea media y se inclinará ligeramente hacia medial.

A continuación, la sonda se moverá superiormente hasta que se identifique el espacio interespinoso L4-L5.
El espacio intervertebral se define como la región hipoecoica entre los procesos espinosos hiperecoicos.
Las mediciones se tomarán de los espacios intervertebrales L4-L5 y L3-L4.

Las mediciones de cada profesional incluirán la distancia al ligamento amarillo, así como datos sobre si el paciente se ha sometido a cirugía lumbar, y su peso y altura.
Estos se registrarán en un formulario de datos estándar previamente preparado.
Los profesionales no conocerán las mediciones de los demás para mantener la objetividad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán voluntarios sanos que quieran participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes cuyo índice de masa corporal era mayor que 30
  • participantes mayores de dieciocho años.

Criterios de exclusión:

  • participantes que tienen antecedentes de cirugía lumbar
  • participantes que tienen una infección en la región lumbar
  • voluntarias embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las Posiciones Decúbito Lateral y Sentado Erguido en la Medición Ecográfica del Espacio Intervertebral en Adultos con un IMC Superior a 30
Periodo de tiempo: Línea de base
El objetivo principal del estudio es comparar las posiciones de decúbito lateral y sentado erguido para determinar el espacio intervertebral medido mediante ecografía en participantes cuyo índice de masa corporal era superior a 30
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los planos sagital y paramediano oblicuo para la medición ecográfica del espacio intervertebral
Periodo de tiempo: Baseline
La medida de resultado secundaria fue la comparación de los planos paramediano oblicuo sagital y de eje largo en la determinación del espacio intervertebral medido por ultrasonido en participantes cuyo índice de masa corporal era superior a 30.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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