- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07315451
Comparación de las Posiciones de Decúbito Lateral y Sentado en Posición Vertical en la Medición del Espacio Intervertebral Mediante Ultrasonido en Voluntarios Obesos
Comparación de las posiciones de decúbito lateral y sedestación en la medición del espacio intervertebral mediante ecografía en voluntarios con obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Medicina de Urgencias del Hospital de la Ciudad de Kocaeli de la Universidad de Ciencias de la Salud.
Se incluirán participantes mayores de 18 años con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o superior que acudan al servicio de urgencias.
Después de proporcionar información verbal sobre el estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes que acepten participar.
Los participantes serán evaluados por los médicos de guardia en el servicio de urgencias, quienes luego informarán a los investigadores del estudio.
La posición sentada erguida se define como el paciente sentado erguido en la camilla con las piernas colgando por el lateral, los pies sin tocar el suelo y los brazos extendidos hacia adelante para apoyarse.
La posición de decúbito lateral se define como el paciente acostado de lado con los hombros y las caderas perpendiculares a la camilla, las rodillas flexionadas y llevadas hacia el pecho.
Las aplicaciones de ultrasonido serán realizadas por dos investigadores del estudio: un especialista en medicina de urgencias con formación avanzada en ultrasonido y otro con formación básica en ultrasonido.
Las mediciones se tomarán primero en la posición preferida del participante (sentado erguido o decúbito lateral) y luego en la posición alternativa.
Dado que el método tradicional para identificar el sitio de punción lumbar (PL), conocido como línea de Tuffier (el punto medio de la línea que conecta ambas espinas ilíacas anterosuperiores en la región lumbar), puede ser engañoso en pacientes obesos, el sitio de aplicación se determinará mediante ultrasonido.
Se utilizará un dispositivo de ultrasonido Esaote MyLab™ Gamma, con la sonda lineal Esaote SL1543 como primera opción.
Si la sonda lineal no proporciona una profundidad adecuada debido a la obesidad, se utilizará la sonda curva Esaote SP2730.
Para la aplicación de ultrasonido, la sonda se colocará inicialmente de forma transversal justo por encima del pliegue intraglúteo, con el indicador apuntando hacia el hombro izquierdo del paciente.
Una vez identificada la línea media, las mediciones se realizarán en dos planos: sagital y paramediano oblicuo de eje largo.
Para el plano sagital, la sonda se girará 90 grados con el indicador apuntando hacia la cabeza del paciente.
Para el plano paramediano oblicuo de eje largo, la sonda también se girará 90 grados hacia la cabeza, pero se moverá 1-2 cm lateralmente desde la línea media y se inclinará ligeramente hacia medial.
A continuación, la sonda se moverá superiormente hasta que se identifique el espacio interespinoso L4-L5.
El espacio intervertebral se define como la región hipoecoica entre los procesos espinosos hiperecoicos.
Las mediciones se tomarán de los espacios intervertebrales L4-L5 y L3-L4.
Las mediciones de cada profesional incluirán la distancia al ligamento amarillo, así como datos sobre si el paciente se ha sometido a cirugía lumbar, y su peso y altura.
Estos se registrarán en un formulario de datos estándar previamente preparado.
Los profesionales no conocerán las mediciones de los demás para mantener la objetividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye)
- Kocaeli City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes cuyo índice de masa corporal era mayor que 30
- participantes mayores de dieciocho años.
Criterios de exclusión:
- participantes que tienen antecedentes de cirugía lumbar
- participantes que tienen una infección en la región lumbar
- voluntarias embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de las Posiciones Decúbito Lateral y Sentado Erguido en la Medición Ecográfica del Espacio Intervertebral en Adultos con un IMC Superior a 30
Periodo de tiempo: Línea de base
|
El objetivo principal del estudio es comparar las posiciones de decúbito lateral y sentado erguido para determinar el espacio intervertebral medido mediante ecografía en participantes cuyo índice de masa corporal era superior a 30
|
Línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de los planos sagital y paramediano oblicuo para la medición ecográfica del espacio intervertebral
Periodo de tiempo: Baseline
|
La medida de resultado secundaria fue la comparación de los planos paramediano oblicuo sagital y de eje largo en la determinación del espacio intervertebral medido por ultrasonido en participantes cuyo índice de masa corporal era superior a 30.
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Ferre RM, Sweeney TW. Emergency physicians can easily obtain ultrasound images of anatomical landmarks relevant to lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):291-6. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.013.
- Huang MY, Lin AP, Chang WH. Ultrasound-assisted localization for lumbar puncture in the ED. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):955-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.03.007. No abstract available.
- Nomura JT, Leech SJ, Shenbagamurthi S, Sierzenski PR, O'Connor RE, Bollinger M, Humphrey M, Gukhool JA. A randomized controlled trial of ultrasound-assisted lumbar puncture. J Ultrasound Med. 2007 Oct;26(10):1341-8. doi: 10.7863/jum.2007.26.10.1341.
- Roberts and Hedges' Clinical Procedures in Emergency Medicine and Acute Care. Editors: Roberts, J. R., Custalow, C. B., & Thomsen, T. W. . Seventh edition. Philadelphia, PA: Elsevier
- Stiffler KA, Jwayyed S, Wilber ST, Robinson A. The use of ultrasound to identify pertinent landmarks for lumbar puncture. Am J Emerg Med. 2007 Mar;25(3):331-4. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.010.
- Shi D, Perice L, Grimaldi C, Perera T, Nelson M. Ultrasound Measurement of the Intervertebral Space in the Lateral Recumbent Versus Sitting Positions. J Emerg Med. 2021 Dec;61(6):705-710. doi: 10.1016/j.jemermed.2021.07.015. Epub 2021 Aug 29.
- Andreas Dewitz, Robert A. Jones, Jessica G. Resnick, and Michael B. Stone. Additional Ultrasound-Guided Procedures. Ma and Mateer's Emergency Ultrasound. Editors: O John Ma; James R Mateer; Robert F Reardon; Scott Joing. Third Edition. New York : McGraw-Hill Education. 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .