- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07315633
Une Plateforme Innovante de Dosimétrie et de Planification Pré-traitement Basée sur la CFD pour Soutenir les Thérapies Transartérielles Personnalisées pour le Cancer du Foie
Une plateforme innovante de dosimétrie basée sur la CFD et de planification pré-thérapeutique pour soutenir les thérapies transartérielles personnalisées du cancer du foie
La radioembolisation transartérielle (TARE) est une option de traitement clé pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable, une forme primaire de cancer du foie. La TARE est une thérapie mini-invasive dans laquelle des microsphères radioactives sont délivrées par un microcathéter près de la tumeur dans les vaisseaux sanguins du foie. Bien que la TARE puisse améliorer significativement la survie, les résultats du traitement restent variables et difficiles à prédire, principalement en raison de la vascularisation hépatique complexe et de la distribution imprévisible des microsphères radioactives due à des paramètres incertains tels que la position de l'extrémité du cathéter, l'orientation du cathéter et la vitesse d'injection.
L'objectif à long terme serait de rendre ces traitements plus prévisibles et efficaces en développant une plateforme de planification pré-thérapeutique personnalisée pour chaque patient. Le flux sanguin et le transport des microsphères seront modélisés dans un modèle numérique de l'arbre artériel hépatique spécifique au patient (basé sur l'imagerie clinique) en utilisant la dynamique des fluides computationnelle (CFD), combinée à une dosimétrie des rayonnements basée sur la méthode de Monte Carlo. En utilisant des simulations CFD, nous étudierons comment les variations des paramètres de traitement influencent la distribution des microsphères, visant à mieux comprendre leur rôle dans la variabilité du traitement. Cela nous permettra de prédire la distribution de dose d'un certain traitement et de déterminer potentiellement un ensemble de paramètres de traitement plus optimal. Cette recherche contribue au domaine plus large de la recherche sur le cancer en jetant les bases d'un outil numérique pour la planification pré-thérapeutique personnalisée. Les connaissances acquises pourraient aider les radiologues interventionnels à optimiser la planification du traitement, améliorer le ciblage de la tumeur et minimiser l'exposition aux rayonnements du tissu hépatique sain dans les futures procédures TARE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La TARE est devenue un traitement locorégional établi pour le CHC, la forme la plus courante de cancer primitif du foie. Pendant la TARE, des microsphères radioactives sont injectées via un microcathéter dans les artères hépatiques pour irradier la tumeur de l'intérieur. La nature minimalement invasive de cette thérapie en fait une option importante pour les patients inéligibles à la chirurgie. Cependant, malgré sa pertinence clinique, le succès du traitement reste variable d'un patient à l'autre.
Un défi de la TARE est la capacité limitée à prédire comment les microsphères injectées se propageront dans le réseau artériel du foie. En conséquence, les microsphères ne se déposent pas toujours de manière homogène dans la tumeur, et une partie de la dose injectée peut se retrouver dans le tissu hépatique sain. Cela peut réduire l'efficacité du traitement tout en augmentant le risque de complications. Les approches actuelles de planification pré-thérapeutique et de dosimétrie ne permettent pas de prédire complètement la dose de radiation résultante.
L'objectif de cette étude est de développer une méthodologie permettant de mieux comprendre et prédire la distribution des microsphères et la dose de radiation pendant la TARE en utilisant des modèles 3D spécifiques au patient. Ces modèles seront construits à partir de données d'imagerie clinique telles que la TDM, l'IRM, la TEP, la TEMP ou la DSA, et seront utilisés pour analyser l'anatomie artérielle hépatique et les schémas de dépôt de dose. En étudiant ces relations, le projet vise à identifier quels facteurs anatomiques et procéduraux influencent le transport des microsphères et l'administration de la dose, et comment ces connaissances peuvent contribuer à améliorer la planification pré-thérapeutique.
La partie clinique de l'étude consiste uniquement à collecter des données d'imagerie et de traitement rétrospectives et prospectives de patients subissant une TARE, sans modifier le flux de travail clinique. Par conséquent, aucun risque ou inconfort supplémentaire n'est introduit pour les patients participants. Les données collectées serviront de base au développement et à la validation des modèles 3D. À long terme, les connaissances obtenues pourraient aider à optimiser le positionnement du cathéter, les paramètres d'injection et la planification de la dose, avec l'ambition d'obtenir des traitements TARE plus efficaces, personnalisés et sûrs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisabeth Dhondt, Dr.
- Numéro de téléphone: +32 9 3326684
- E-mail: elisabeth.dhondt@uzgent.be
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- University Hospital Ghent
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Contact:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
- Numéro de téléphone: +32 9 3326684
- E-mail: elisabeth.dhondt@uzgent.be
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Chercheur principal:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets diagnostiqués radiologiquement avec un CHC, éligibles pour ou en cours de traitement.
- Sujets traités (ou qui seront traités) par TARE avec des microsphères radioactives.
- Sujets pour lesquels une imagerie médicale pré-thérapeutique de la vascularisation artérielle hépatique a été réalisée pour la planification de la TARE (par exemple, TDM, IRM, TEP, TEMP et DSA), pouvant être utilisée pour développer des modèles 3D spécifiques au patient de l'arbre artériel hépatique et de la distribution de la dose de traitement.
Critères d'exclusion :
- Sujets subissant des procédures de TARE sans imagerie médicale adéquate de la vascularisation hépatique.
- Sujets pour lesquels aucune donnée d'imagerie pré- ou post-traitement n'est disponible pour l'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les patients atteints de CHC qui subissent une TARE
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Traitement endovasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision et validation des modèles CFD
Délai: 4 ans
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Coefficient de corrélation entre la vitesse du flux sanguin, la distribution de pression et la distribution de particules prédites par CFD et mesurées dans une configuration in vitro
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4 ans
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Identification des paramètres importants de la procédure
Délai: 4 ans
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Identification des paramètres clés de la procédure (par exemple, localisation du cathéter, direction du cathéter, vitesse d'injection) à l'aide du cadre informatique.
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4 ans
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Incertitude sur la dose pour la tumeur/le tissu sain
Délai: 4 ans
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Quantification de l'incertitude sur la dose calculée à l'intérieur du patient en raison de la variation des paramètres du système.
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4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2022-0334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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