- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07315633
Een innovatief CFD-gebaseerd dosimetrie- en voorbehandelingsplanplatform ter ondersteuning van gepersonaliseerde transarteriële therapieën voor leverkanker
Een innovatief CFD-gebaseerd dosimetrie- en voorbehandelingsplanningplatform ter ondersteuning van gepersonaliseerde transarteriële therapieën voor leverkanker
Transarteriële radio-embolisatie (TARE) is een belangrijke behandelingsoptie voor patiënten met niet-resectabel hepatocellulair carcinoom (HCC), een primaire vorm van leverkanker. TARE is een minimaal invasieve therapie waarbij radioactieve microsferen via een microkatheter nabij de tumor in de bloedvaten van de lever worden toegediend. Hoewel TARE de overleving aanzienlijk kan verbeteren, blijven de behandelresultaten variabel en moeilijk te voorspellen, voornamelijk vanwege de complexe levervasculatuur en onvoorspelbare verdeling van radioactieve microsferen als gevolg van onzekere parameters zoals de locatie van de katheterspits, de oriëntatie van de katheter en de injectiesnelheid.
Het langetermijndoel is om deze behandelingen voorspelbaarder en effectiever te maken door een patiëntspecifiek platform voor pre-behandelingsplanning te ontwikkelen. Bloedstroom en microsfeertransport zullen worden gemodelleerd in een digitaal model van de patiëntspecifieke hepatische arteriële boom (gebaseerd op klinische beeldvorming) met behulp van computationele vloeistofdynamica (CFD), in combinatie met Monte Carlo-gebaseerde stralingsdosimetrie. Met CFD-simulaties zullen we onderzoeken hoe variaties in behandelparameters de verdeling van microsferen beïnvloeden, met als doel hun rol in behandelvariabiliteit beter te begrijpen. Dit stelt ons in staat de dosisverdeling van een bepaalde behandeling te voorspellen en mogelijk een meer optimale set behandelparameters te bepalen. Dit onderzoek draagt bij aan het bredere veld van kankeronderzoek door de basis te leggen voor een digitaal hulpmiddel voor gepersonaliseerde pre-behandelingsplanning. De verkregen inzichten kunnen interventieradiologen ondersteunen bij het optimaliseren van de behandelplanning, het verbeteren van de tumortargeting en het minimaliseren van stralingsblootstelling aan gezond leverweefsel in toekomstige TARE-procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TARE is een gevestigde locoregionale behandeling geworden voor HCC, de meest voorkomende vorm van primaire leverkanker. Tijdens TARE worden radioactieve microsferen via een microkatheter in de leverslagaders geïnjecteerd om de tumor van binnenuit te bestralen. De minimaal invasieve aard van deze therapie maakt het een belangrijke optie voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie. Ondanks de klinische relevantie blijft het behandelingssucces echter variabel tussen patiënten.
Een uitdaging bij TARE is de beperkte mogelijkheid om te voorspellen hoe de geïnjecteerde microsferen zich door het arteriële netwerk van de lever zullen verspreiden. Hierdoor nestelen microsferen zich niet altijd homogeen in de tumor, en een deel van de geïnjecteerde dosis kan terechtkomen in gezond leverweefsel. Dit kan de effectiviteit van de behandeling verminderen en tegelijkertijd het risico op complicaties verhogen. De huidige voorbehandelingsplanning en dosimetriebenaderingen kunnen de resulterende stralingsdosis niet volledig voorspellen.
Het doel van deze studie is om een methodologie te ontwikkelen die een beter begrip en voorspelling van microsfeerverdeling en stralingsdosis tijdens TARE mogelijk maakt met behulp van patiëntspecifieke 3D-modellen. Deze modellen worden geconstrueerd uit klinische beeldvormingsgegevens zoals CT, MRI, PET, SPECT of DSA, en zullen worden gebruikt om de arteriële anatomie van de lever en dosisdepositiepatronen te analyseren. Door deze relaties te bestuderen, beoogt het project te identificeren welke anatomische en procedurele factoren het transport van microsferen en de dosisafgifte beïnvloeden, en hoe deze inzichten kunnen bijdragen aan verbeterde voorbehandelingsplanning.
Het klinische deel van de studie bestaat uitsluitend uit het verzamelen van retrospectieve en prospectieve beeldvormings- en behandelingsgegevens van patiënten die TARE ondergaan, zonder het klinische werkproces te wijzigen. Er wordt dus geen extra risico of ongemak geïntroduceerd voor deelnemende patiënten. De verzamelde gegevens zullen dienen als basis voor het ontwikkelen en valideren van de 3D-modellen. Op de lange termijn kunnen de resulterende inzichten helpen bij het optimaliseren van katheterpositionering, injectieparameters en doseringsplanning, met als ambitie om effectievere, gepersonaliseerdere en veiligere TARE-behandelingen te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisabeth Dhondt, Dr.
- Telefoonnummer: +32 9 3326684
- E-mail: elisabeth.dhondt@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- University Hospital Ghent
-
Contact:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
- Telefoonnummer: +32 9 3326684
- E-mail: elisabeth.dhondt@uzgent.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten radiologisch gediagnosticeerd met HCC, in aanmerking komend voor of onder behandeling.
- Patiënten die worden behandeld (of zullen worden behandeld) met TARE met radioactieve microsferen.
- Patiënten bij wie voorbehandelingsmedische beeldvorming van de hepatische arteriële vasculatuur is uitgevoerd voor TARE-planning (bijv. CT, MRI, PET, SPECT en DSA), die kan worden gebruikt om patiëntspecifieke 3D-modellen van de hepatische arteriële boom en behandelingsdosisdistributie te ontwikkelen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die TARE-procedures ondergaan zonder adequate medische beeldvorming van de hepatische vasculatuur.
- Patiënten bij wie geen voor- of nabehandelingsbeeldvormingsgegevens beschikbaar zijn voor analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HCC-patiënten die TARE ondergaan
|
Endovasculaire behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid en validatie van CFD-modellen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Correlatiecoëfficiënt tussen CFD-voorspelde en gemeten bloedstroomsnelheid, drukverdeling en deeltjesverdeling in een in vitro opstelling
|
4 jaar
|
|
Identificatie van belangrijke procedureparameters
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Identificatie van belangrijke procedureparameters (bijv. katheterlocatie, katheterrichting, injectiesnelheid) met behulp van het computationele raamwerk.
|
4 jaar
|
|
Onzekerheid over dosis voor tumor/gezond weefsel
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Kwantificeren van de onzekerheid op de berekende dosis in de patiënt als gevolg van de variatie van de systeemparameters.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2022-0334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .