- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07315633
Инновационная платформа для дозиметрии на основе CFD и планирования предварительного лечения для поддержки персонализированных трансартериальных методов лечения рака печени
Инновационная платформа для дозиметрии и планирования предварительного лечения на основе CFD для поддержки персонализированных трансартериальных терапий рака печени
Трансартериальная радиоэмболизация (TARE) является ключевым методом лечения для пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), первичной формой рака печени. TARE — это малоинвазивная терапия, при которой радиоактивные микросферы доставляются через микрокатетер вблизи опухоли в кровеносные сосуды печени. Хотя TARE может значительно улучшить выживаемость, результаты лечения остаются вариабельными и трудно предсказуемыми, в основном из-за сложного строения сосудов печени и непредсказуемого распределения радиоактивных микросфер из-за неопределенных параметров, таких как положение кончика катетера, ориентация катетера и скорость инъекции.
Долгосрочной целью является повышение предсказуемости и эффективности этих методов лечения путем разработки персонализированной платформы для планирования лечения. Кровоток и транспорт микросфер будут моделироваться в цифровой модели персонализированного артериального дерева печени (на основе клинических изображений) с использованием вычислительной гидродинамики (CFD) в сочетании с радиационной дозиметрией на основе метода Монте-Карло. С помощью CFD-моделирования мы исследуем, как вариации параметров лечения влияют на распределение микросфер, стремясь лучше понять их роль в вариабельности лечения. Это позволит нам прогнозировать распределение дозы при определенном лечении и определить потенциально более оптимальный набор параметров лечения. Это исследование вносит вклад в более широкую область онкологических исследований, закладывая основы для цифрового инструмента персонализированного планирования лечения. Полученные знания могут помочь интервенционным радиологам в оптимизации планирования лечения, улучшении таргетинга опухоли и минимизации облучения здоровой ткани печени в будущих процедурах TARE.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TARE стала устоявшимся локорегиональным методом лечения ГЦК, наиболее распространенной формы первичного рака печени. Во время TARE радиоактивные микросферы вводятся через микрокатетер в печеночные артерии для облучения опухоли изнутри. Минимально инвазивный характер этой терапии делает ее важным вариантом для пациентов, не подходящих для хирургического вмешательства. Однако, несмотря на клиническую значимость, успех лечения остается вариабельным у разных пациентов.
Сложность в TARE заключается в ограниченной способности предсказать, как введенные микросферы распределятся по артериальной сети печени. В результате микросферы не всегда равномерно оседают внутри опухоли, и часть введенной дозы может оказаться в здоровой ткани печени. Это может снизить эффективность лечения, одновременно увеличивая риск осложнений. Современные подходы к планированию лечения и дозиметрии не полностью способны предсказать результирующую дозу облучения.
Целью данного исследования является разработка методологии, позволяющей лучше понять и предсказать распределение микросфер и дозу облучения во время TARE с использованием индивидуализированных 3D-моделей пациентов. Эти модели будут построены на основе клинических данных визуализации, таких как КТ, МРТ, ПЭТ, ОФЭКТ или ДСА, и будут использоваться для анализа анатомии печеночных артерий и паттернов осаждения дозы. Изучая эти взаимосвязи, проект направлен на выявление того, какие анатомические и процедурные факторы влияют на транспорт микросфер и доставку дозы, и как эти знания могут способствовать улучшению планирования лечения.
Клиническая часть исследования состоит исключительно в сборе ретроспективных и проспективных данных визуализации и лечения пациентов, проходящих TARE, без изменения клинического процесса. Таким образом, для участвующих пациентов не возникает дополнительного риска или дискомфорта. Собранные данные послужат основой для разработки и валидации 3D-моделей. В долгосрочной перспективе полученные знания могут помочь оптимизировать позиционирование катетера, параметры инъекции и планирование дозы, с целью достижения более эффективного, персонализированного и безопасного лечения TARE.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elisabeth Dhondt, Dr.
- Номер телефона: +32 9 3326684
- Электронная почта: elisabeth.dhondt@uzgent.be
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Hospital Ghent
-
Контакт:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
- Номер телефона: +32 9 3326684
- Электронная почта: elisabeth.dhondt@uzgent.be
-
Главный следователь:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с радиологически подтвержденным ГЦК, подходящие для лечения или проходящие лечение.
- Пациенты, получающие (или которые будут получать) лечение с помощью TARE радиоактивными микросферами.
- Пациенты, для которых перед лечением было проведено медицинское визуализационное исследование сосудов печеночной артерии для планирования TARE (например, КТ, МРТ, ПЭТ, ОФЭКТ и ДСА), которое может быть использовано для создания персонализированных 3D-моделей артериального дерева печени и распределения лечебной дозы.
Критерии исключения:
- Пациенты, проходящие процедуры TARE без адекватного медицинского визуализационного исследования сосудов печени.
- Пациенты, для которых нет доступных данных визуализации до или после лечения для анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ГЦК, проходящие TARE
|
Эндоваскулярное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность и валидация моделей CFD
Временное ограничение: 4 года
|
Коэффициент корреляции между CFD-предсказанными и измеренными скоростью кровотока, распределением давления и распределением частиц в условиях in vitro
|
4 года
|
|
Идентификация важных параметров процедуры
Временное ограничение: 4 года
|
Идентификация ключевых параметров процедуры (например, местоположение катетера, направление катетера, скорость инъекции) с использованием вычислительной модели.
|
4 года
|
|
Неопределенность дозы в опухоли/здоровой ткани
Временное ограничение: 4 года
|
Количественная оценка неопределенности рассчитанной дозы внутри пациента из-за вариации параметров системы.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2022-0334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .