- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07315633
En innovativ CFD-basert dosimetri- og forbehandlingsplanleggingsplattform for å støtte personaliserte transarterielle terapier for leverkreft
Transarteriell radioembolisering (TARE) er en viktig behandlingsmulighet for pasienter med uopererbar hepatocellulær karsinom (HCC), en primær form for leverkreft. TARE er en minimalt invasiv terapi hvor radioaktive mikrokuler leveres gjennom en mikrokateter nær svulsten inn i leverens blodårer. Selv om TARE kan forbedre overlevelsen betydelig, er behandlingsresultatene fortsatt variable og vanskelige å forutsi, hovedsakelig på grunn av kompleks levervaskulatur og uforutsigbar distribusjon av radioaktive mikrokuler på grunn av usikre parametere som kateterspissens plassering, kateterorientering og injeksjonshastighet.
Det langsiktige målet vil være å gjøre disse behandlingene mer forutsigbare og effektive ved å utvikle en pasientspesifikk planleggingsplattform før behandling. Blodstrøm og mikrokulertransport vil bli modellert i en digital modell av den pasientspesifikke arterielle levertreet (basert på klinisk bildebehandling) ved bruk av beregningsbasert væskedynamikk (CFD), i kombinasjon med Monte Carlo-basert strålingsdosimetri. Ved å bruke CFD-simuleringer vil vi undersøke hvordan variasjoner i behandlingsparametere påvirker mikrokuledistribusjonen, med mål om å bedre forstå deres rolle i behandlingsvariabilitet. Dette vil tillate oss å forutsi dosisfordelingen av en bestemt behandling og bestemme potensielt et mer optimalt sett med behandlingsparametere. Denne forskningen bidrar til det bredere kreftforskningsfeltet ved å legge grunnlaget for et digitalt verktøy for personlig tilpasset planlegging før behandling. Innsikten som oppnås kan støtte intervensjonsradiologer i å optimalisere behandlingsplanlegging, forbedre svulstmålretting og minimere strålingseksponering for friskt levervev i fremtidige TARE-prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TARE har blitt en etablert lokoregional behandling for HCC, den vanligste formen for primær leverkreft. Under TARE injiseres radioaktive mikrosfærer gjennom en mikrokanyle i de hepatiske arteriene for å bestråle svulsten fra innsiden. Den minimalt invasive naturen til denne terapien gjør den til et viktig alternativ for pasienter som ikke er egnet for kirurgi. Men til tross for sin kliniske relevans, varierer behandlingssuksessen fortsatt mellom pasienter.
En utfordring ved TARE er den begrensede evnen til å forutsi hvordan de injiserte mikrosfærene vil spre seg gjennom leverens arterielle nettverk. Som et resultat avsettes ikke mikrosfærene alltid jevnt innenfor svulsten, og en del av den injiserte dosen kan ende opp i friskt levervev. Dette kan redusere behandlingseffektiviteten samtidig som det øker risikoen for komplikasjoner. Nåværende planleggings- og dosimetritilnærminger før behandling er ikke fullstendig i stand til å forutsi den resulterende stråledosen.
Målet med denne studien er å utvikle en metode som muliggjør bedre forståelse og prediksjon av mikrosfærefordeling og stråledose under TARE ved bruk av pasientspesifikke 3D-modeller. Disse modellene vil bli konstruert fra kliniske bildedata som CT, MR, PET, SPECT eller DSA, og vil bli brukt til å analysere hepatisk arteriell anatomi og doseavsetningsmønstre. Ved å studere disse forholdene, har prosjektet som mål å identifisere hvilke anatomiske og prosedyremessige faktorer som påvirker mikrosfæretransport og doselevering, og hvordan disse innsiktene kan bidra til forbedret planlegging før behandling.
Den kliniske delen av studien består utelukkende av å samle retrospektive og prospektive bildedata og behandlingsdata fra pasienter som gjennomgår TARE, uten å endre den kliniske arbeidsflyten. Derfor introduseres ingen ekstra risiko eller ubehag for deltakende pasienter. De innsamlede dataene vil tjene som grunnlag for utvikling og validering av 3D-modellene. På lang sikt kan de resulterende innsiktene bidra til å optimalisere kateterposisjonering, injeksjonsparametere og doseplanlegging, med ambisjonen om å oppnå mer effektive, personlig tilpassede og sikrere TARE-behandlinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth Dhondt, Dr.
- Telefonnummer: +32 9 3326684
- E-post: elisabeth.dhondt@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
- Telefonnummer: +32 9 3326684
- E-post: elisabeth.dhondt@uzgent.be
-
Hovedetterforsker:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter radiologisk diagnostisert med HCC, som er kvalifisert til eller gjennomgår behandling.
- Pasienter som behandles (eller skal behandles) med TARE med radioaktive mikrosfærer.
- Pasienter hvor medisinsk bilde av den hepatiske arterielle vaskulaturen ble utført før behandling for TARE-planlegging (f.eks. CT, MR, PET, SPECT og DSA), som kan brukes til å utvikle pasientspesifikke 3D-modeller av den hepatiske arterielle trestrukturen og behandlingsdosefordelingen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår TARE-prosedyrer uten tilstrekkelig medisinsk bilde av den hepatiske vaskulaturen.
- Pasienter hvor ingen bilde data før eller etter behandling er tilgjengelig for analyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HCC-pasienter som gjennomgår TARE
|
Endovaskulær behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet og validering av CFD-modeller
Tidsramme: 4 år
|
Korrelasjonskoeffisient mellom CFD-forutsagt og målt blodstrømhastighet, trykkfordeling og partikkelfordeling i et in vitro-oppsett
|
4 år
|
|
Identifisering av viktige prosedyreparametere
Tidsramme: 4 år
|
Identifisering av nøkkelprosedyreparametere (f.eks. kateterplassering, kateterretning, injeksjonshastighet) ved hjelp av det beregningsmessige rammeverket.
|
4 år
|
|
Usikkerhet på dose til tumor/frisk vev
Tidsramme: 4 år
|
Kvantifisering av usikkerheten på den beregnede dosen i pasienten på grunn av variasjon i systemparametrene.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2022-0334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .