Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En innovativ CFD-basert dosimetri- og forbehandlingsplanleggingsplattform for å støtte personaliserte transarterielle terapier for leverkreft

18. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Transarteriell radioembolisering (TARE) er en viktig behandlingsmulighet for pasienter med uopererbar hepatocellulær karsinom (HCC), en primær form for leverkreft. TARE er en minimalt invasiv terapi hvor radioaktive mikrokuler leveres gjennom en mikrokateter nær svulsten inn i leverens blodårer. Selv om TARE kan forbedre overlevelsen betydelig, er behandlingsresultatene fortsatt variable og vanskelige å forutsi, hovedsakelig på grunn av kompleks levervaskulatur og uforutsigbar distribusjon av radioaktive mikrokuler på grunn av usikre parametere som kateterspissens plassering, kateterorientering og injeksjonshastighet.

Det langsiktige målet vil være å gjøre disse behandlingene mer forutsigbare og effektive ved å utvikle en pasientspesifikk planleggingsplattform før behandling. Blodstrøm og mikrokulertransport vil bli modellert i en digital modell av den pasientspesifikke arterielle levertreet (basert på klinisk bildebehandling) ved bruk av beregningsbasert væskedynamikk (CFD), i kombinasjon med Monte Carlo-basert strålingsdosimetri. Ved å bruke CFD-simuleringer vil vi undersøke hvordan variasjoner i behandlingsparametere påvirker mikrokuledistribusjonen, med mål om å bedre forstå deres rolle i behandlingsvariabilitet. Dette vil tillate oss å forutsi dosisfordelingen av en bestemt behandling og bestemme potensielt et mer optimalt sett med behandlingsparametere. Denne forskningen bidrar til det bredere kreftforskningsfeltet ved å legge grunnlaget for et digitalt verktøy for personlig tilpasset planlegging før behandling. Innsikten som oppnås kan støtte intervensjonsradiologer i å optimalisere behandlingsplanlegging, forbedre svulstmålretting og minimere strålingseksponering for friskt levervev i fremtidige TARE-prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

TARE har blitt en etablert lokoregional behandling for HCC, den vanligste formen for primær leverkreft. Under TARE injiseres radioaktive mikrosfærer gjennom en mikrokanyle i de hepatiske arteriene for å bestråle svulsten fra innsiden. Den minimalt invasive naturen til denne terapien gjør den til et viktig alternativ for pasienter som ikke er egnet for kirurgi. Men til tross for sin kliniske relevans, varierer behandlingssuksessen fortsatt mellom pasienter.

En utfordring ved TARE er den begrensede evnen til å forutsi hvordan de injiserte mikrosfærene vil spre seg gjennom leverens arterielle nettverk. Som et resultat avsettes ikke mikrosfærene alltid jevnt innenfor svulsten, og en del av den injiserte dosen kan ende opp i friskt levervev. Dette kan redusere behandlingseffektiviteten samtidig som det øker risikoen for komplikasjoner. Nåværende planleggings- og dosimetritilnærminger før behandling er ikke fullstendig i stand til å forutsi den resulterende stråledosen.

Målet med denne studien er å utvikle en metode som muliggjør bedre forståelse og prediksjon av mikrosfærefordeling og stråledose under TARE ved bruk av pasientspesifikke 3D-modeller. Disse modellene vil bli konstruert fra kliniske bildedata som CT, MR, PET, SPECT eller DSA, og vil bli brukt til å analysere hepatisk arteriell anatomi og doseavsetningsmønstre. Ved å studere disse forholdene, har prosjektet som mål å identifisere hvilke anatomiske og prosedyremessige faktorer som påvirker mikrosfæretransport og doselevering, og hvordan disse innsiktene kan bidra til forbedret planlegging før behandling.

Den kliniske delen av studien består utelukkende av å samle retrospektive og prospektive bildedata og behandlingsdata fra pasienter som gjennomgår TARE, uten å endre den kliniske arbeidsflyten. Derfor introduseres ingen ekstra risiko eller ubehag for deltakende pasienter. De innsamlede dataene vil tjene som grunnlag for utvikling og validering av 3D-modellene. På lang sikt kan de resulterende innsiktene bidra til å optimalisere kateterposisjonering, injeksjonsparametere og doseplanlegging, med ambisjonen om å oppnå mer effektive, personlig tilpassede og sikrere TARE-behandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth Dhondt, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med hepatocellulært karsinom som har gjennomgått eller vil gjennomgå TARE av leveren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter radiologisk diagnostisert med HCC, som er kvalifisert til eller gjennomgår behandling.
  • Pasienter som behandles (eller skal behandles) med TARE med radioaktive mikrosfærer.
  • Pasienter hvor medisinsk bilde av den hepatiske arterielle vaskulaturen ble utført før behandling for TARE-planlegging (f.eks. CT, MR, PET, SPECT og DSA), som kan brukes til å utvikle pasientspesifikke 3D-modeller av den hepatiske arterielle trestrukturen og behandlingsdosefordelingen.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår TARE-prosedyrer uten tilstrekkelig medisinsk bilde av den hepatiske vaskulaturen.
  • Pasienter hvor ingen bilde data før eller etter behandling er tilgjengelig for analyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HCC-pasienter som gjennomgår TARE
Endovaskulær behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet og validering av CFD-modeller
Tidsramme: 4 år
Korrelasjonskoeffisient mellom CFD-forutsagt og målt blodstrømhastighet, trykkfordeling og partikkelfordeling i et in vitro-oppsett
4 år
Identifisering av viktige prosedyreparametere
Tidsramme: 4 år
Identifisering av nøkkelprosedyreparametere (f.eks. kateterplassering, kateterretning, injeksjonshastighet) ved hjelp av det beregningsmessige rammeverket.
4 år
Usikkerhet på dose til tumor/frisk vev
Tidsramme: 4 år
Kvantifisering av usikkerheten på den beregnede dosen i pasienten på grunn av variasjon i systemparametrene.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere