- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07315633
En innovativ CFD-baseret dosimetri- og forbehandlingsplanlægningsplatform til at understøtte personaliserede transarterielle behandlinger for leverkræft
En innovativ CFD-baseret dosimetri- og præbehandlingsplanlægningsplatform til at støtte personaliserede transarterielle terapier for leverkræft
Transarteriel radioembolisering (TARE) er en vigtig behandlingsmulighed for patienter med uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC), en primær form for leverkræft. TARE er en minimalt invasiv terapi, hvor radioaktive mikrosfærer leveres gennem en mikrokater nær tumoren til leverens blodkar. Selvom TARE betydeligt kan forbedre overlevelsen, forbliver behandlingsresultaterne varierende og vanskelige at forudsige, hovedsageligt på grund af kompleks levervaskulatur og uforudsigelig fordeling af radioaktive mikrosfærer på grund af usikre parametre såsom katertipsposition, katerorientering og injektionshastighed.
Det langsigtede mål vil være at gøre disse behandlinger mere forudsigelige og effektive ved at udvikle en patientspecifik præbehandlingsplanlægningsplatform. Blodstrøm og mikrosfæretransport vil blive modelleret i en digital model af den patientspecifikke hepatiske arterietræ (baseret på klinisk billeddannelse) ved hjælp af beregningsmæssig fluiddynamik (CFD) i kombination med Monte Carlo-baseret strålingsdosimetri. Ved hjælp af CFD-simuleringer vil vi undersøge, hvordan variationer i behandlingsparametre påvirker mikrosfærefordelingen, med det mål at forstå deres rolle i behandlingsvariabilitet bedre. Dette vil give os mulighed for at forudsige dosisfordelingen af en given behandling og bestemme et potentielt mere optimalt sæt behandlingsparametre. Denne forskning bidrager til det bredere felt af kræftforskning ved at lægge grundlaget for et digitalt værktøj til personlig præbehandlingsplanlægning. De opnåede indsigter kunne støtte interventionsradiologer i at optimere behandlingsplanlægning, forbedre tumormålretning og minimere strålingseksponering til sundt levervæv i fremtidige TARE-procedurer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TARE er blevet en etableret lokoregional behandling for HCC, den mest almindelige form for primær leverkræft. Under TARE injiceres radioaktive mikrokugler gennem en mikrokathéter i leberarterierne for at bestråle tumorvævet indefra. Den minimalt invasive karakter af denne terapi gør den til et vigtigt alternativ for patienter, der ikke er egnet til kirurgi. På trods af sin kliniske relevans varierer behandlingssucces dog stadig mellem patienter.
En udfordring ved TARE er den begrænsede evne til at forudsige, hvordan de injicerede mikrokugler vil spredes i leverens arterielle netværk. Som følge heraf aflejres mikrokuglerne ikke altid homogent i tumoren, og en del af den injicerede dosis kan ende i sundt levervæv. Dette kan reducere behandlingseffektiviteten samtidig med, at risikoen for komplikationer øges. Nuværende forbehandlingsplanlægnings- og dosimetritilgange er ikke fuldstændigt i stand til at forudsige den resulterende strålingsdosis.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en metode, der muliggør bedre forståelse og forudsigelse af mikrokuglefordeling og strålingsdosis under TARE ved hjælp af patientspecifikke 3D-modeller. Disse modeller vil blive konstrueret ud fra kliniske billeddata som CT, MR, PET, SPECT eller DSA, og vil blive brugt til at analysere leberarteriens anatomi og dosisaflejringsmønstre. Ved at studere disse sammenhænge sigter projektet mod at identificere, hvilke anatomiske og proceduremæssige faktorer der påvirker mikrokugletransport og dosislevering, og hvordan disse indsigter kan bidrage til forbedret forbehandlingsplanlægning.
Den kliniske del af undersøgelsen består udelukkende af indsamling af retrospektive og prospektive billed- og behandlingsdata fra patienter, der gennemgår TARE, uden at ændre den kliniske arbejdsgang. Derfor introduceres der ingen yderligere risiko eller ubehag for deltagende patienter. De indsamlede data vil danne grundlag for udvikling og validering af 3D-modellerne. På længere sigt kan de resulterende indsigter hjælpe med at optimere kateterpositionering, injektionsparametre og dosisplanlægning, med ambitionen om at opnå mere effektive, personaliserede og sikrere TARE-behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth Dhondt, Dr.
- Telefonnummer: +32 9 3326684
- E-mail: elisabeth.dhondt@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
- Telefonnummer: +32 9 3326684
- E-mail: elisabeth.dhondt@uzgent.be
-
Ledende efterforsker:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter radiologisk diagnosticeret med HCC, som er egnede til eller under behandling.
- Patienter, der behandles (eller vil blive behandlet) med TARE med radioaktive mikrokugler.
- Patienter, hos hvem præbehandlingsmedicinsk billeddannelse af den hepatiske arterielle vaskulatur blev udført til TARE-planlægning (f.eks. CT, MR, PET, SPECT og DSA), som kan bruges til at udvikle patientspecifikke 3D-modeller af den hepatiske arterielle træstruktur og behandlingsdosisfordeling.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår TARE-procedurer uden tilstrækkelig medicinsk billeddannelse af den hepatiske vaskulatur.
- Patienter, hos hvem der ikke er tilgængelige billeddata før eller efter behandling til analyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HCC-patienter, der gennemgår TARE
|
Endovaskulær behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed og validering af CFD-modeller
Tidsramme: 4 år
|
Korrelationskoefficient mellem CFD-forudsagt og målt blodstrømningshastighed, trykfordeling og partikelfordeling i en in vitro opsætning
|
4 år
|
|
Identifikation af vigtige procedureparametre
Tidsramme: 4 år
|
Identifikation af nøgleprocedureparametre (f.eks. kateterplacering, kateterretning, injektionshastighed) ved hjælp af det beregningsmæssige rammeværk.
|
4 år
|
|
Usikkerhed på dosis til tumor/sundt væv
Tidsramme: 4 år
|
Kvantificering af usikkerheden på den beregnede dosis inde i patienten på grund af variationen af systemparametrene.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2022-0334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetAVANCERET HEPATOCELLULÆRT CARCINOMA (HCC)Forenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniel aneurismeForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun