Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En innovativ CFD-baseret dosimetri- og forbehandlingsplanlægningsplatform til at understøtte personaliserede transarterielle behandlinger for leverkræft

18. december 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

En innovativ CFD-baseret dosimetri- og præbehandlingsplanlægningsplatform til at støtte personaliserede transarterielle terapier for leverkræft

Transarteriel radioembolisering (TARE) er en vigtig behandlingsmulighed for patienter med uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC), en primær form for leverkræft. TARE er en minimalt invasiv terapi, hvor radioaktive mikrosfærer leveres gennem en mikrokater nær tumoren til leverens blodkar. Selvom TARE betydeligt kan forbedre overlevelsen, forbliver behandlingsresultaterne varierende og vanskelige at forudsige, hovedsageligt på grund af kompleks levervaskulatur og uforudsigelig fordeling af radioaktive mikrosfærer på grund af usikre parametre såsom katertipsposition, katerorientering og injektionshastighed.

Det langsigtede mål vil være at gøre disse behandlinger mere forudsigelige og effektive ved at udvikle en patientspecifik præbehandlingsplanlægningsplatform. Blodstrøm og mikrosfæretransport vil blive modelleret i en digital model af den patientspecifikke hepatiske arterietræ (baseret på klinisk billeddannelse) ved hjælp af beregningsmæssig fluiddynamik (CFD) i kombination med Monte Carlo-baseret strålingsdosimetri. Ved hjælp af CFD-simuleringer vil vi undersøge, hvordan variationer i behandlingsparametre påvirker mikrosfærefordelingen, med det mål at forstå deres rolle i behandlingsvariabilitet bedre. Dette vil give os mulighed for at forudsige dosisfordelingen af en given behandling og bestemme et potentielt mere optimalt sæt behandlingsparametre. Denne forskning bidrager til det bredere felt af kræftforskning ved at lægge grundlaget for et digitalt værktøj til personlig præbehandlingsplanlægning. De opnåede indsigter kunne støtte interventionsradiologer i at optimere behandlingsplanlægning, forbedre tumormålretning og minimere strålingseksponering til sundt levervæv i fremtidige TARE-procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

TARE er blevet en etableret lokoregional behandling for HCC, den mest almindelige form for primær leverkræft. Under TARE injiceres radioaktive mikrokugler gennem en mikrokathéter i leberarterierne for at bestråle tumorvævet indefra. Den minimalt invasive karakter af denne terapi gør den til et vigtigt alternativ for patienter, der ikke er egnet til kirurgi. På trods af sin kliniske relevans varierer behandlingssucces dog stadig mellem patienter.

En udfordring ved TARE er den begrænsede evne til at forudsige, hvordan de injicerede mikrokugler vil spredes i leverens arterielle netværk. Som følge heraf aflejres mikrokuglerne ikke altid homogent i tumoren, og en del af den injicerede dosis kan ende i sundt levervæv. Dette kan reducere behandlingseffektiviteten samtidig med, at risikoen for komplikationer øges. Nuværende forbehandlingsplanlægnings- og dosimetritilgange er ikke fuldstændigt i stand til at forudsige den resulterende strålingsdosis.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en metode, der muliggør bedre forståelse og forudsigelse af mikrokuglefordeling og strålingsdosis under TARE ved hjælp af patientspecifikke 3D-modeller. Disse modeller vil blive konstrueret ud fra kliniske billeddata som CT, MR, PET, SPECT eller DSA, og vil blive brugt til at analysere leberarteriens anatomi og dosisaflejringsmønstre. Ved at studere disse sammenhænge sigter projektet mod at identificere, hvilke anatomiske og proceduremæssige faktorer der påvirker mikrokugletransport og dosislevering, og hvordan disse indsigter kan bidrage til forbedret forbehandlingsplanlægning.

Den kliniske del af undersøgelsen består udelukkende af indsamling af retrospektive og prospektive billed- og behandlingsdata fra patienter, der gennemgår TARE, uden at ændre den kliniske arbejdsgang. Derfor introduceres der ingen yderligere risiko eller ubehag for deltagende patienter. De indsamlede data vil danne grundlag for udvikling og validering af 3D-modellerne. På længere sigt kan de resulterende indsigter hjælpe med at optimere kateterpositionering, injektionsparametre og dosisplanlægning, med ambitionen om at opnå mere effektive, personaliserede og sikrere TARE-behandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Dhondt, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med hepatocellular carcinoma, som har gennemgået eller vil gennemgå TARE af leveren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter radiologisk diagnosticeret med HCC, som er egnede til eller under behandling.
  • Patienter, der behandles (eller vil blive behandlet) med TARE med radioaktive mikrokugler.
  • Patienter, hos hvem præbehandlingsmedicinsk billeddannelse af den hepatiske arterielle vaskulatur blev udført til TARE-planlægning (f.eks. CT, MR, PET, SPECT og DSA), som kan bruges til at udvikle patientspecifikke 3D-modeller af den hepatiske arterielle træstruktur og behandlingsdosisfordeling.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår TARE-procedurer uden tilstrækkelig medicinsk billeddannelse af den hepatiske vaskulatur.
  • Patienter, hos hvem der ikke er tilgængelige billeddata før eller efter behandling til analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCC-patienter, der gennemgår TARE
Endovaskulær behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed og validering af CFD-modeller
Tidsramme: 4 år
Korrelationskoefficient mellem CFD-forudsagt og målt blodstrømningshastighed, trykfordeling og partikelfordeling i en in vitro opsætning
4 år
Identifikation af vigtige procedureparametre
Tidsramme: 4 år
Identifikation af nøgleprocedureparametre (f.eks. kateterplacering, kateterretning, injektionshastighed) ved hjælp af det beregningsmæssige rammeværk.
4 år
Usikkerhed på dosis til tumor/sundt væv
Tidsramme: 4 år
Kvantificering af usikkerheden på den beregnede dosis inde i patienten på grund af variationen af systemparametrene.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling

Abonner