- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07315633
Eine innovative CFD-basierte Dosimetrie- und Behandlungsplanungsplattform zur Unterstützung personalisierter transarterieller Therapien bei Leberkrebs
Eine innovative CFD-basierte Dosimetrie- und Vorbehandlungsplanungsplattform zur Unterstützung personalisierter transarterieller Therapien bei Leberkrebs
Die transarterielle Radioembolisation (TARE) ist eine wichtige Behandlungsoption für Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC), einer primären Form von Leberkrebs. TARE ist eine minimalinvasive Therapie, bei der radioaktive Mikrosphären über einen Mikrokatheter in der Nähe des Tumors in die Blutgefäße der Leber eingebracht werden. Obwohl TARE das Überleben signifikant verbessern kann, bleiben die Behandlungsergebnisse variabel und schwer vorherzusagen, hauptsächlich aufgrund der komplexen Lebergefäßanatomie und der unvorhersehbaren Verteilung der radioaktiven Mikrosphären aufgrund unsicherer Parameter wie Katheterspitzenposition, Katheterausrichtung und Injektionsgeschwindigkeit.
Das langfristige Ziel wäre es, diese Behandlungen durch die Entwicklung einer patientenspezifischen Vorbehandlungsplanungsplattform vorhersehbarer und effektiver zu machen. Der Blutfluss und der Mikrosphärentransport werden in einem digitalen Modell des patientenspezifischen hepatischen Arterienbaums (basierend auf klinischer Bildgebung) unter Verwendung von Computational Fluid Dynamics (CFD) in Kombination mit Monte-Carlo-basierter Strahlendosimetrie modelliert. Mit CFD-Simulationen werden wir untersuchen, wie Variationen in den Behandlungsparametern die Mikrosphärenverteilung beeinflussen, um ihre Rolle bei der Behandlungsvariabilität besser zu verstehen. Dies wird es uns ermöglichen, die Dosisverteilung einer bestimmten Behandlung vorherzusagen und möglicherweise einen optimaleren Satz von Behandlungsparametern zu bestimmen. Diese Forschung trägt zum breiteren Feld der Krebsforschung bei, indem sie die Grundlagen für ein digitales Werkzeug zur personalisierten Vorbehandlungsplanung schafft. Die gewonnenen Erkenntnisse könnten interventionelle Radiologen dabei unterstützen, die Behandlungsplanung zu optimieren, die Tumortargetierung zu verbessern und die Strahlenbelastung des gesunden Lebergewebes in zukünftigen TARE-Eingriffen zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TARE hat sich als etablierte lokoregionale Behandlung für das HCC, die häufigste Form von primärem Leberkrebs, etabliert. Während der TARE werden radioaktive Mikrosphären über einen Mikrokatheter in die Leberarterien injiziert, um den Tumor von innen zu bestrahlen. Der minimalinvasive Charakter dieser Therapie macht sie zu einer wichtigen Option für Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind. Trotz ihrer klinischen Relevanz bleibt der Behandlungserfolg jedoch von Patient zu Patient unterschiedlich.
Eine Herausforderung bei TARE ist die begrenzte Fähigkeit, vorherzusagen, wie sich die injizierten Mikrosphären im arteriellen Netzwerk der Leber verteilen. Infolgedessen lagern sich die Mikrosphären nicht immer homogen im Tumor ab, und ein Teil der injizierten Dosis kann in gesundes Lebergewebe gelangen. Dies kann die Behandlungseffektivität verringern und gleichzeitig das Risiko von Komplikationen erhöhen. Aktuelle Ansätze zur Vorbehandlungsplanung und Dosimetrie können die resultierende Strahlendosis nicht vollständig vorhersagen.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Methodik zu entwickeln, die ein besseres Verständnis und eine bessere Vorhersage der Mikrosphärenverteilung und Strahlendosis während der TARE unter Verwendung patientenspezifischer 3D-Modelle ermöglicht. Diese Modelle werden aus klinischen Bildgebungsdaten wie CT, MRT, PET, SPECT oder DSA konstruiert und zur Analyse der hepatischen arteriellen Anatomie und der Dosisablagerungsmuster verwendet. Durch die Untersuchung dieser Zusammenhänge zielt das Projekt darauf ab, zu identifizieren, welche anatomischen und verfahrenstechnischen Faktoren den Mikrosphärentransport und die Dosisabgabe beeinflussen und wie diese Erkenntnisse zu einer verbesserten Vorbehandlungsplanung beitragen können.
Der klinische Teil der Studie besteht ausschließlich aus der Sammlung retrospektiver und prospektiver Bildgebungs- und Behandlungsdaten von Patienten, die sich einer TARE unterziehen, ohne den klinischen Arbeitsablauf zu verändern. Daher entsteht für teilnehmende Patienten kein zusätzliches Risiko oder Unbehagen. Die gesammelten Daten dienen als Grundlage für die Entwicklung und Validierung der 3D-Modelle. Langfristig können die gewonnenen Erkenntnisse dazu beitragen, die Katheterpositionierung, Injektionsparameter und Dosisplanung zu optimieren, mit dem Ziel, wirksamere, personalisierte und sicherere TARE-Behandlungen zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elisabeth Dhondt, Dr.
- Telefonnummer: +32 9 3326684
- E-Mail: elisabeth.dhondt@uzgent.be
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
- Telefonnummer: +32 9 3326684
- E-Mail: elisabeth.dhondt@uzgent.be
-
Hauptermittler:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit radiologisch diagnostiziertem HCC, die für eine Behandlung in Frage kommen oder sich in Behandlung befinden.
- Patienten, die mit TARE unter Verwendung radioaktiver Mikrosphären behandelt werden (oder behandelt werden sollen).
- Patienten, bei denen zur TARE-Planung eine prätherapeutische medizinische Bildgebung der hepatischen arteriellen Gefäßversorgung durchgeführt wurde (z. B. CT, MRT, PET, SPECT und DSA), die zur Erstellung patientenspezifischer 3D-Modelle des hepatischen arteriellen Baums und der Behandlungsdosisverteilung verwendet werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich TARE-Verfahren ohne ausreichende medizinische Bildgebung der hepatischen Gefäßversorgung unterziehen.
- Patienten, bei denen keine prä- oder posttherapeutischen Bildgebungsdaten für die Analyse verfügbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HCC-Patienten, die sich einer TARE unterziehen
|
Endovaskuläre Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit und Validierung von CFD-Modellen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Korrelationskoeffizient zwischen CFD-vorhergesagter und gemessener Blutflussgeschwindigkeit, Druckverteilung und Partikelverteilung in einem in-vitro-Aufbau
|
4 Jahre
|
|
Identifizierung wichtiger Verfahrensparameter
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Identifizierung der wesentlichen Verfahrensparameter (z.B. Katheterposition, Katheterrichtung, Injektionsgeschwindigkeit) unter Verwendung des rechnergestützten Rahmens.
|
4 Jahre
|
|
Unsicherheit bezüglich der Dosis für Tumor/Gesundes Gewebe
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Quantifizierung der Unsicherheit der berechneten Dosis im Patienten aufgrund der Variation der Systemparameter.
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2022-0334
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutierung
-
Tongji HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Qianfoshan HospitalNoch keine Rekrutierung
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAbgeschlossen
-
Huazhong University of Science and TechnologyUnbekannt
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development und andere MitarbeiterAbgeschlossenHCC | HCC im FrühstadiumNiederlande
-
Lei ZHAONoch keine Rekrutierung
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Rekrutierung
Klinische Studien zur Endovaskuläre Behandlung
-
Cook Group IncorporatedBeendetAorto-iliakale Aneurysmen | Iliakale AneurysmenHongkong, Vereinigtes Königreich, Deutschland
-
Wound Care 360, Inc.Unbekannt
-
Cook Research IncorporatedNicht länger verfügbarIliakale Aneurysmen | Aortoiliakale AneurysmenVereinigte Staaten
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
IRCCS Eugenio MedeaAbgeschlossenZerebralparese | Gangstörungen, neurologischItalien
-
Stanford UniversityRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai...Noch keine RekrutierungDepression | Angst | Traumatischer Stress
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten