- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07315633
Una Piattaforma Innovativa di Dosimetria e Pianificazione Pre-trattamento Basata su CFD per Supportare Terapie Transarteriali Personalizzate per il Tumore del Fegato
Una piattaforma innovativa di dosimetria e pianificazione pre-trattamento basata su CFD a supporto delle terapie transarteriali personalizzate per il tumore al fegato
La radioembolizzazione transarteriosa (TARE) è un'opzione terapeutica chiave per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile, una forma primaria di cancro al fegato. La TARE è una terapia minimamente invasiva in cui microsfere radioattive vengono somministrate attraverso un microcatetere vicino al tumore nei vasi sanguigni del fegato. Sebbene la TARE possa migliorare significativamente la sopravvivenza, i risultati del trattamento rimangono variabili e difficili da prevedere, principalmente a causa della complessa vascolarizzazione epatica e della distribuzione imprevedibile delle microsfere radioattive dovuta a parametri incerti come la posizione della punta del catetere, l'orientamento del catetere e la velocità di iniezione.
L'obiettivo a lungo termine sarebbe rendere questi trattamenti più prevedibili ed efficaci sviluppando una piattaforma di pianificazione pre-trattamento specifica per il paziente. Il flusso sanguigno e il trasporto delle microsfere saranno modellati in un modello digitale dell'albero arterioso epatico specifico del paziente (basato su immagini cliniche) utilizzando la fluidodinamica computazionale (CFD), in combinazione con la dosimetria delle radiazioni basata sul metodo Monte Carlo. Utilizzando simulazioni CFD, indagheremo come le variazioni dei parametri di trattamento influenzino la distribuzione delle microsfere, con l'obiettivo di comprendere meglio il loro ruolo nella variabilità del trattamento. Ciò ci permetterà di prevedere la distribuzione della dose di un determinato trattamento e determinare potenzialmente un insieme più ottimale di parametri di trattamento. Questa ricerca contribuisce al più ampio campo della ricerca sul cancro gettando le basi per uno strumento digitale per la pianificazione pre-trattamento personalizzata. Le intuizioni acquisite potrebbero supportare i radiologi interventistici nell'ottimizzazione della pianificazione del trattamento, nel miglioramento del targeting del tumore e nella minimizzazione dell'esposizione alle radiazioni del tessuto epatico sano nelle future procedure TARE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La TARE è diventata un trattamento locoregionale consolidato per l'HCC, la forma più comune di tumore primario del fegato. Durante la TARE, microsfere radioattive vengono iniettate attraverso un microcatetere nelle arterie epatiche per irradiare il tumore dall'interno. La natura minimamente invasiva di questa terapia la rende un'opzione importante per i pazienti non idonei alla chirurgia. Tuttavia, nonostante la sua rilevanza clinica, il successo del trattamento rimane variabile tra i pazienti.
Una sfida nella TARE è la capacità limitata di prevedere come le microsfere iniettate si diffonderanno nella rete arteriosa del fegato. Di conseguenza, le microsfere non si depositano sempre in modo omogeneo all'interno del tumore, e parte della dose iniettata potrebbe finire nel tessuto epatico sano. Ciò può ridurre l'efficacia del trattamento aumentando il rischio di complicanze. Gli attuali approcci di pianificazione pre-trattamento e dosimetria non sono completamente in grado di prevedere la dose di radiazioni risultante.
L'obiettivo di questo studio è sviluppare una metodologia che consenta una migliore comprensione e previsione della distribuzione delle microsfere e della dose di radiazioni durante la TARE utilizzando modelli 3D specifici per il paziente. Questi modelli saranno costruiti da dati di imaging clinico come TC, RM, PET, SPECT o DSA e saranno utilizzati per analizzare l'anatomia arteriosa epatica e i modelli di deposizione della dose. Studiando queste relazioni, il progetto mira a identificare quali fattori anatomici e procedurali influenzano il trasporto delle microsfere e la consegna della dose, e come queste intuizioni possano contribuire a migliorare la pianificazione pre-trattamento.
La parte clinica dello studio consiste esclusivamente nella raccolta di dati di imaging e trattamento retrospettivi e prospettici da pazienti sottoposti a TARE, senza alterare il flusso di lavoro clinico. Pertanto, non viene introdotto alcun rischio o disagio aggiuntivo per i pazienti partecipanti. I dati raccolti serviranno come base per sviluppare e validare i modelli 3D. A lungo termine, le intuizioni risultanti potrebbero aiutare a ottimizzare il posizionamento del catetere, i parametri di iniezione e la pianificazione della dose, con l'ambizione di ottenere trattamenti TARE più efficaci, personalizzati e sicuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisabeth Dhondt, Dr.
- Numero di telefono: +32 9 3326684
- Email: elisabeth.dhondt@uzgent.be
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- University Hospital Ghent
-
Contatto:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
- Numero di telefono: +32 9 3326684
- Email: elisabeth.dhondt@uzgent.be
-
Investigatore principale:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti con diagnosi radiologica di HCC, idonei per o sottoposti a trattamento.
- Soggetti trattati (o che saranno trattati) mediante TARE con microsfere radioattive.
- Soggetti per i quali è stata eseguita l'imaging medico pre-trattamento della vascolarizzazione arteriosa epatica per la pianificazione TARE (ad esempio, TC, RM, PET, SPECT e DSA), che può essere utilizzata per sviluppare modelli 3D specifici del paziente dell'albero arterioso epatico e della distribuzione della dose terapeutica.
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a procedure TARE senza un'adeguata imaging medica della vascolarizzazione epatica.
- Soggetti per i quali non sono disponibili dati di imaging pre- o post-trattamento per l'analisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con HCC sottoposti a TARE
|
Trattamento endovascolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione e validazione dei modelli CFD
Lasso di tempo: 4 anni
|
Coefficiente di correlazione tra la velocità del flusso sanguigno prevista dalla CFD e misurata, la distribuzione della pressione e la distribuzione delle particelle in una configurazione in vitro
|
4 anni
|
|
Identificazione dei parametri importanti della procedura
Lasso di tempo: 4 anni
|
Identificazione dei parametri chiave della procedura (ad es., posizione del catetere, direzione del catetere, velocità di iniezione) utilizzando il framework computazionale.
|
4 anni
|
|
Incertezza sulla dose al tumore/tessuto sano
Lasso di tempo: 4 anni
|
Quantificare l'incertezza sulla dose calcolata all'interno del paziente a causa della variazione dei parametri del sistema.
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2022-0334
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamento
-
Tongji HospitalNon ancora reclutamento
-
Qianfoshan HospitalNon ancora reclutamento
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... e altri collaboratoriReclutamento
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareCompletato
-
Huazhong University of Science and TechnologySconosciuto
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTerminato
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development e altri collaboratoriCompletato
-
Lei ZHAONon ancora reclutamento
Prove cliniche su Trattamento endovascolare
-
Cook Group IncorporatedTerminatoAneurismi aorto-iliaci | Aneurismi iliaciHong Kong, Regno Unito, Germania
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | FarmaciaStati Uniti
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
-
University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
-
Michigan State UniversityNon ancora reclutamento