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Una Piattaforma Innovativa di Dosimetria e Pianificazione Pre-trattamento Basata su CFD per Supportare Terapie Transarteriali Personalizzate per il Tumore del Fegato

18 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Una piattaforma innovativa di dosimetria e pianificazione pre-trattamento basata su CFD a supporto delle terapie transarteriali personalizzate per il tumore al fegato

La radioembolizzazione transarteriosa (TARE) è un'opzione terapeutica chiave per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile, una forma primaria di cancro al fegato. La TARE è una terapia minimamente invasiva in cui microsfere radioattive vengono somministrate attraverso un microcatetere vicino al tumore nei vasi sanguigni del fegato. Sebbene la TARE possa migliorare significativamente la sopravvivenza, i risultati del trattamento rimangono variabili e difficili da prevedere, principalmente a causa della complessa vascolarizzazione epatica e della distribuzione imprevedibile delle microsfere radioattive dovuta a parametri incerti come la posizione della punta del catetere, l'orientamento del catetere e la velocità di iniezione.

L'obiettivo a lungo termine sarebbe rendere questi trattamenti più prevedibili ed efficaci sviluppando una piattaforma di pianificazione pre-trattamento specifica per il paziente. Il flusso sanguigno e il trasporto delle microsfere saranno modellati in un modello digitale dell'albero arterioso epatico specifico del paziente (basato su immagini cliniche) utilizzando la fluidodinamica computazionale (CFD), in combinazione con la dosimetria delle radiazioni basata sul metodo Monte Carlo. Utilizzando simulazioni CFD, indagheremo come le variazioni dei parametri di trattamento influenzino la distribuzione delle microsfere, con l'obiettivo di comprendere meglio il loro ruolo nella variabilità del trattamento. Ciò ci permetterà di prevedere la distribuzione della dose di un determinato trattamento e determinare potenzialmente un insieme più ottimale di parametri di trattamento. Questa ricerca contribuisce al più ampio campo della ricerca sul cancro gettando le basi per uno strumento digitale per la pianificazione pre-trattamento personalizzata. Le intuizioni acquisite potrebbero supportare i radiologi interventistici nell'ottimizzazione della pianificazione del trattamento, nel miglioramento del targeting del tumore e nella minimizzazione dell'esposizione alle radiazioni del tessuto epatico sano nelle future procedure TARE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La TARE è diventata un trattamento locoregionale consolidato per l'HCC, la forma più comune di tumore primario del fegato. Durante la TARE, microsfere radioattive vengono iniettate attraverso un microcatetere nelle arterie epatiche per irradiare il tumore dall'interno. La natura minimamente invasiva di questa terapia la rende un'opzione importante per i pazienti non idonei alla chirurgia. Tuttavia, nonostante la sua rilevanza clinica, il successo del trattamento rimane variabile tra i pazienti.

Una sfida nella TARE è la capacità limitata di prevedere come le microsfere iniettate si diffonderanno nella rete arteriosa del fegato. Di conseguenza, le microsfere non si depositano sempre in modo omogeneo all'interno del tumore, e parte della dose iniettata potrebbe finire nel tessuto epatico sano. Ciò può ridurre l'efficacia del trattamento aumentando il rischio di complicanze. Gli attuali approcci di pianificazione pre-trattamento e dosimetria non sono completamente in grado di prevedere la dose di radiazioni risultante.

L'obiettivo di questo studio è sviluppare una metodologia che consenta una migliore comprensione e previsione della distribuzione delle microsfere e della dose di radiazioni durante la TARE utilizzando modelli 3D specifici per il paziente. Questi modelli saranno costruiti da dati di imaging clinico come TC, RM, PET, SPECT o DSA e saranno utilizzati per analizzare l'anatomia arteriosa epatica e i modelli di deposizione della dose. Studiando queste relazioni, il progetto mira a identificare quali fattori anatomici e procedurali influenzano il trasporto delle microsfere e la consegna della dose, e come queste intuizioni possano contribuire a migliorare la pianificazione pre-trattamento.

La parte clinica dello studio consiste esclusivamente nella raccolta di dati di imaging e trattamento retrospettivi e prospettici da pazienti sottoposti a TARE, senza alterare il flusso di lavoro clinico. Pertanto, non viene introdotto alcun rischio o disagio aggiuntivo per i pazienti partecipanti. I dati raccolti serviranno come base per sviluppare e validare i modelli 3D. A lungo termine, le intuizioni risultanti potrebbero aiutare a ottimizzare il posizionamento del catetere, i parametri di iniezione e la pianificazione della dose, con l'ambizione di ottenere trattamenti TARE più efficaci, personalizzati e sicuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth Dhondt, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi di carcinoma epatocellulare che hanno subito o subiranno TARE del fegato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi radiologica di HCC, idonei per o sottoposti a trattamento.
  • Soggetti trattati (o che saranno trattati) mediante TARE con microsfere radioattive.
  • Soggetti per i quali è stata eseguita l'imaging medico pre-trattamento della vascolarizzazione arteriosa epatica per la pianificazione TARE (ad esempio, TC, RM, PET, SPECT e DSA), che può essere utilizzata per sviluppare modelli 3D specifici del paziente dell'albero arterioso epatico e della distribuzione della dose terapeutica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a procedure TARE senza un'adeguata imaging medica della vascolarizzazione epatica.
  • Soggetti per i quali non sono disponibili dati di imaging pre- o post-trattamento per l'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con HCC sottoposti a TARE
Trattamento endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione e validazione dei modelli CFD
Lasso di tempo: 4 anni
Coefficiente di correlazione tra la velocità del flusso sanguigno prevista dalla CFD e misurata, la distribuzione della pressione e la distribuzione delle particelle in una configurazione in vitro
4 anni
Identificazione dei parametri importanti della procedura
Lasso di tempo: 4 anni
Identificazione dei parametri chiave della procedura (ad es., posizione del catetere, direzione del catetere, velocità di iniezione) utilizzando il framework computazionale.
4 anni
Incertezza sulla dose al tumore/tessuto sano
Lasso di tempo: 4 anni
Quantificare l'incertezza sulla dose calcolata all'interno del paziente a causa della variazione dei parametri del sistema.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

22 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

Prove cliniche su Trattamento endovascolare

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