Inovativní CFD platforma pro dozimetrii a plánování před léčbou pro podporu personalizovaných transarteriálních terapií rakoviny jater
Inovativní CFD platforma pro dozimetrii a plánování před léčbou na podporu personalizovaných transarteriálních terapií rakoviny jater
Transarteriální radioembolizace (TARE) je klíčovou léčebnou možností pro pacienty s neoperabilním hepatocelulárním karcinomem (HCC), což je primární forma rakoviny jater. TARE je minimálně invazivní terapie, při které se radioaktivní mikrokuličky podávají prostřednictvím mikrokateru poblíž nádoru do krevních cév jater. Ačkoli TARE může výrazně zlepšit přežití, výsledky léčby zůstávají variabilní a obtížně předvídatelné, hlavně kvůli složitému cévnímu řečišti jater a nepředvídatelnému rozložení radioaktivních mikrokuliček v důsledku nejistých parametrů, jako je poloha špičky katetru, orientace katetru a rychlost injekce.
Dlouhodobým cílem by bylo učinit tyto léčby předvídatelnějšími a účinnějšími vývojem pacientům specifické platformy pro plánování před léčbou. Proudění krve a transport mikrokuliček bude modelován v digitálním modelu pacientovi specifického jaterního arteriálního stromu (na základě klinického zobrazování) pomocí výpočetní dynamiky tekutin (CFD) v kombinaci s Monte Carlo založenou radiační dozimetrií. Pomocí CFD simulací budeme zkoumat, jak variace v léčebných parametrech ovlivňují distribuci mikrokuliček, s cílem lépe porozumět jejich roli v variabilitě léčby. To nám umožní předpovědět dávkové rozložení určité léčby a určit potenciálně optimálnější soubor léčebných parametrů. Tento výzkum přispívá k širší oblasti výzkumu rakoviny tím, že pokládá základy pro digitální nástroj pro personalizované plánování před léčbou. Získané poznatky by mohly podpořit intervenční radiologové v optimalizaci plánování léčby, zlepšení cílení na nádor a minimalizaci radiační expozice zdravé jaterní tkáně v budoucích TARE procedurách.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
TARE se stala etablovanou lokoregionální léčbou HCC, nejběžnější formy primárního karcinomu jater. Během TARE jsou radioaktivní mikrokuličky injikovány přes mikrokater v jaterních tepnách, aby ozářily nádor zevnitř. Minimálně invazivní povaha této terapie z ní činí důležitou možnost pro pacienty, kteří nejsou způsobilí k operaci. Nicméně navzdory její klinické relevanci zůstává úspěšnost léčby u pacientů variabilní.
Výzvou v TARE je omezená schopnost předpovědět, jak se vstřikované mikrokuličky rozšíří arteriální sítí jater. V důsledku toho se mikrokuličky ne vždy usazují homogenně uvnitř nádoru a část vstřikované dávky může skončit ve zdravé jaterní tkáni. To může snížit účinnost léčby a zároveň zvýšit riziko komplikací. Současné přístupy k plánování před léčbou a dozimetrii nejsou zcela schopny předpovědět výslednou dávku záření.
Cílem této studie je vyvinout metodiku, která umožní lepší pochopení a predikci distribuce mikrokuliček a dávky záření během TARE pomocí pacient-specifických 3D modelů. Tyto modely budou konstruovány z klinických zobrazovacích dat, jako je CT, MRI, PET, SPECT nebo DSA, a budou použity k analýze anatomie jaterních tepen a vzorců ukládání dávky. Studiem těchto vztahů projekt usiluje o identifikaci, které anatomické a procedurální faktory ovlivňují transport mikrokuliček a dávkování, a jak tyto poznatky mohou přispět ke zlepšenému plánování před léčbou.
Klinická část studie spočívá výhradně ve sběru retrospektivních a prospektivních zobrazovacích a léčebných dat od pacientů podstupujících TARE, bez změny klinického pracovního postupu. Proto pro účastnící se pacienty nevzniká žádné další riziko nebo nepohodlí. Sebraná data poslouží jako základ pro vývoj a validaci 3D modelů. Dlouhodobě mohou výsledné poznatky pomoci optimalizovat pozicování katetru, parametry injekce a plánování dávky s ambicí dosáhnout účinnější, personalizovanější a bezpečnější léčby TARE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabeth Dhondt, Dr.
- Telefonní číslo: +32 9 3326684
- E-mail: elisabeth.dhondt@uzgent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
- Telefonní číslo: +32 9 3326684
- E-mail: elisabeth.dhondt@uzgent.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s radiologicky diagnostikovaným HCC, kteří jsou způsobilí k léčbě nebo jsou léčeni.
- Pacienti, kteří jsou léčeni (nebo budou léčeni) pomocí TARE s radioaktivními mikrokuličkami.
- Pacienti, u kterých bylo pro plánování TARE provedeno předléčebné zobrazování jaterní arteriální vaskulatury (např. CT, MRI, PET, SPECT a DSA), které lze použít k vytvoření pacientům specifických 3D modelů jaterního arteriálního stromu a distribuce léčebné dávky.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti podstupující TARE procedury bez adekvátního zobrazování jaterní vaskulatury.
- Pacienti, u kterých nejsou k dispozici předléčebné ani poléčebné zobrazovací údaje pro analýzu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s HCC, kteří podstupují TARE
|
Endovaskulární léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost a validace CFD modelů
Časové okno: 4 roky
|
Korelační koeficient mezi CFD-předpovězenou a naměřenou rychlostí průtoku krve, distribucí tlaku a distribucí částic v in vitro uspořádání
|
4 roky
|
|
Identifikace důležitých parametrů postupu
Časové okno: 4 roky
|
Identifikace klíčových parametrů procedury (např. umístění katétru, směr katétru, rychlost injekce) pomocí výpočetního rámce.
|
4 roky
|
|
Nejistota ohledně dávky pro nádor/zdravou tkáň
Časové okno: 4 roky
|
Kvantifikace nejistoty ve vypočítané dávce uvnitř pacienta v důsledku variace parametrů systému.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2022-0334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Endovaskulární léčba
-
EndologixDokončenoAneuryzmata břišní aortyNový Zéland, Kolumbie, Lotyšsko, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktivní, ne náborIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy