Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy innovatív CFD-alapú doszimetriai és kezelés előtti tervező platform a májrák személyre szabott transzarteriális terápiáinak támogatására

2025. december 18. frissítette: University Hospital, Ghent

Egy innovatív CFD-alapú doszimetriai és kezelés-előkészítési platform, amely támogatja a májrák személyre szabott transzarteriális terápiáit

A transzarteriális radioembolizáció (TARE) kulcsfontosságú kezelési lehetőség a reszekálhatatlan hepatocelluláris karcinómával (HCC), a májrák elsődleges formájával küzdő betegek számára. A TARE minimálisan invazív terápia, amely során radioaktív mikrogömböket juttatnak egy mikrokateren keresztül a tumor közelében a máj véredényeibe. Bár a TARE jelentősen javíthatja a túlélést, a kezelési eredmények változóak és nehezen előrejelezhetők, főként a komplex májérrendszer, valamint a radioaktív mikrogömbök kiszámíthatatlan eloszlása miatt, amelyet olyan bizonytalan paraméterek okoznak, mint a katéter hegyének helyzete, a katéter orientációja és az injekciós sebesség.

A hosszú távú cél az lenne, hogy ezeket a kezeléseket előrejelezhetőbbé és hatékonyabbá tegyük egy betegspecifikus kezelés előtti tervezési platform kifejlesztésével. A véráramlást és a mikrogömb-transzportot egy digitális modellben fogjuk modellezni a betegspecifikus hepatikus artériás fában (klinikai képalkotás alapján), számítási folyadékdinamikát (CFD) és Monte Carlo-alapú sugárdózis-mérést kombinálva. CFD-szimulációk segítségével megvizsgáljuk, hogy a kezelési paraméterek változásai hogyan befolyásolják a mikrogömbök eloszlását, célunk, hogy jobban megértsük szerepüket a kezelési változatosságban. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy előrejelezzük egy adott kezelés dóziseloszlását, és meghatározzunk potenciálisan optimálisabb kezelési paramétereket. Ez a kutatás hozzájárul a rákutatás szélesebb területéhez, megalapozva egy digitális eszközt a személyre szabott kezelés előtti tervezéshez. A megszerzett betekintések segíthetnek az intervenciós radiológusoknak a kezelési tervezés optimalizálásában, a tumor célzás javításában és az egészséges májszövet sugárterhelésének minimalizálásában a jövőbeli TARE-eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A TARE megalapozott regionális kezelési módszerré vált a HCC, a primer májrák leggyakoribb formája esetében. A TARE során radioaktív mikrogömböket injektálnak egy mikrokateren keresztül a máj artériáiba, hogy belülről sugározzák a daganatot. Ennek a terápiának a minimálisan invazív jellege fontos lehetőséget jelent azok számára, akik nem alkalmasak a műtétre. Azonban a klinikai relevanciája ellenére a kezelés sikeressége változó marad a betegek között.

A TARE egyik kihívása, hogy korlátozott a lehetőség annak előrejelzésére, hogy az injektált mikrogömbök hogyan terjednek el a máj artériális hálózatában. Ennek eredményeként a mikrogömbök nem mindig homogén módon rakódnak le a daganatban, és az injektált dózis egy része az egészséges májszövetben köthet ki. Ez csökkentheti a kezelés hatékonyságát, miközben növeli a komplikációk kockázatát. A jelenlegi előkezelési tervezési és doszimetriai megközelítések nem képesek teljes mértékben megjósolni a keletkező sugárdózist.

Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan módszertan kidolgozása, amely lehetővé teszi a mikrogömb-eloszlás és a sugárdózis jobb megértését és előrejelzését a TARE során, betegspecifikus 3D modellek felhasználásával. Ezek a modellek klinikai képalkotó adatokból készülnek, mint például CT, MRI, PET, SPECT vagy DSA, és a máj artériális anatómiájának és a dózislerakódási mintázatok elemzésére szolgálnak. Ezen kapcsolatok tanulmányozásával a projekt célja azonosítani, hogy mely anatómiai és eljárási tényezők befolyásolják a mikrogömb-transzportot és a dózis leadását, és hogy ezek az információk hogyan járulhatnak hozzá a javított előkezelési tervezéshez.

A tanulmány klinikai része kizárólag retrospektív és prospektív képalkotási és kezelési adatok gyűjtéséből áll a TARE-t alávetett betegektől, anélkül, hogy a klinikai munkafolyamatot megváltoztatná. Ezért a részt vevő betegek számára nem jelent további kockázatot vagy kellemetlenséget. Az összegyűjtött adatok alapját képezik a 3D modellek kifejlesztésének és validálásának. Hosszú távon a kapott eredmények segíthetnek optimalizálni a katéterpozicionálást, az injekciós paramétereket és a dózistervezést, azzal a céllal, hogy hatékonyabb, személyre szabott és biztonságosabb TARE-kezeléseket érjünk el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • University Hospital Ghent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elisabeth Dhondt, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A hepatocellularis carcinómával diagnosztizált alanyok, akik a máj TARE-kezelésén átestek vagy azon át fognak esni.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Radiologikailag HCC-vel diagnosztizált alanyok, akik kezelésre jogosultak vagy kezelés alatt állnak.
  • Olyan alanyok, akik TARE-vel (radioaktív mikrogömbökkel) kezeltek (vagy kezelni fognak).
  • Olyan alanyok, akiknél a TARE tervezéséhez a kezelés előtt a máj artériás érszövetének orvosi képalkotása történt (pl. CT, MRI, PET, SPECT és DSA), amely felhasználható a máj artériás fájának és a kezelési dózis eloszlásának betegspecifikus 3D modelljeinek kidolgozására.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik TARE eljáráson esnek át a máj érszövetének megfelelő orvosi képalkotása nélkül.
  • Olyan alanyok, akiknél a kezelés előtti vagy utáni képalkotási adatok nem állnak rendelkezésre az elemzéshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TARE-t átesett HCC-betegek
Endovaszkuláris kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CFD-modellek pontossága és érvényesítése
Időkeret: 4 év
Korrelációs együttható a CFD-vel előrejelzett és mért véráramlási sebesség, nyomáseloszlás és részecskeeloszlás között egy in vitro környezetben
4 év
A fontos eljárási paraméterek azonosítása
Időkeret: 4 év
A kulcsfontosságú eljárási paraméterek (pl. katéter helyzete, katéter iránya, injekciós sebesség) azonosítása a számítási keretrendszer segítségével.
4 év
Bizonytalanság a tumor/egészséges szövet dózisát illetően
Időkeret: 4 év
A belső dózis kiszámításának bizonytalanságának számszerűsítése a rendszerparaméterek változása miatt a beteg belsejében.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel