- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07315633
Egy innovatív CFD-alapú doszimetriai és kezelés előtti tervező platform a májrák személyre szabott transzarteriális terápiáinak támogatására
Egy innovatív CFD-alapú doszimetriai és kezelés-előkészítési platform, amely támogatja a májrák személyre szabott transzarteriális terápiáit
A transzarteriális radioembolizáció (TARE) kulcsfontosságú kezelési lehetőség a reszekálhatatlan hepatocelluláris karcinómával (HCC), a májrák elsődleges formájával küzdő betegek számára. A TARE minimálisan invazív terápia, amely során radioaktív mikrogömböket juttatnak egy mikrokateren keresztül a tumor közelében a máj véredényeibe. Bár a TARE jelentősen javíthatja a túlélést, a kezelési eredmények változóak és nehezen előrejelezhetők, főként a komplex májérrendszer, valamint a radioaktív mikrogömbök kiszámíthatatlan eloszlása miatt, amelyet olyan bizonytalan paraméterek okoznak, mint a katéter hegyének helyzete, a katéter orientációja és az injekciós sebesség.
A hosszú távú cél az lenne, hogy ezeket a kezeléseket előrejelezhetőbbé és hatékonyabbá tegyük egy betegspecifikus kezelés előtti tervezési platform kifejlesztésével. A véráramlást és a mikrogömb-transzportot egy digitális modellben fogjuk modellezni a betegspecifikus hepatikus artériás fában (klinikai képalkotás alapján), számítási folyadékdinamikát (CFD) és Monte Carlo-alapú sugárdózis-mérést kombinálva. CFD-szimulációk segítségével megvizsgáljuk, hogy a kezelési paraméterek változásai hogyan befolyásolják a mikrogömbök eloszlását, célunk, hogy jobban megértsük szerepüket a kezelési változatosságban. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy előrejelezzük egy adott kezelés dóziseloszlását, és meghatározzunk potenciálisan optimálisabb kezelési paramétereket. Ez a kutatás hozzájárul a rákutatás szélesebb területéhez, megalapozva egy digitális eszközt a személyre szabott kezelés előtti tervezéshez. A megszerzett betekintések segíthetnek az intervenciós radiológusoknak a kezelési tervezés optimalizálásában, a tumor célzás javításában és az egészséges májszövet sugárterhelésének minimalizálásában a jövőbeli TARE-eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TARE megalapozott regionális kezelési módszerré vált a HCC, a primer májrák leggyakoribb formája esetében. A TARE során radioaktív mikrogömböket injektálnak egy mikrokateren keresztül a máj artériáiba, hogy belülről sugározzák a daganatot. Ennek a terápiának a minimálisan invazív jellege fontos lehetőséget jelent azok számára, akik nem alkalmasak a műtétre. Azonban a klinikai relevanciája ellenére a kezelés sikeressége változó marad a betegek között.
A TARE egyik kihívása, hogy korlátozott a lehetőség annak előrejelzésére, hogy az injektált mikrogömbök hogyan terjednek el a máj artériális hálózatában. Ennek eredményeként a mikrogömbök nem mindig homogén módon rakódnak le a daganatban, és az injektált dózis egy része az egészséges májszövetben köthet ki. Ez csökkentheti a kezelés hatékonyságát, miközben növeli a komplikációk kockázatát. A jelenlegi előkezelési tervezési és doszimetriai megközelítések nem képesek teljes mértékben megjósolni a keletkező sugárdózist.
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan módszertan kidolgozása, amely lehetővé teszi a mikrogömb-eloszlás és a sugárdózis jobb megértését és előrejelzését a TARE során, betegspecifikus 3D modellek felhasználásával. Ezek a modellek klinikai képalkotó adatokból készülnek, mint például CT, MRI, PET, SPECT vagy DSA, és a máj artériális anatómiájának és a dózislerakódási mintázatok elemzésére szolgálnak. Ezen kapcsolatok tanulmányozásával a projekt célja azonosítani, hogy mely anatómiai és eljárási tényezők befolyásolják a mikrogömb-transzportot és a dózis leadását, és hogy ezek az információk hogyan járulhatnak hozzá a javított előkezelési tervezéshez.
A tanulmány klinikai része kizárólag retrospektív és prospektív képalkotási és kezelési adatok gyűjtéséből áll a TARE-t alávetett betegektől, anélkül, hogy a klinikai munkafolyamatot megváltoztatná. Ezért a részt vevő betegek számára nem jelent további kockázatot vagy kellemetlenséget. Az összegyűjtött adatok alapját képezik a 3D modellek kifejlesztésének és validálásának. Hosszú távon a kapott eredmények segíthetnek optimalizálni a katéterpozicionálást, az injekciós paramétereket és a dózistervezést, azzal a céllal, hogy hatékonyabb, személyre szabott és biztonságosabb TARE-kezeléseket érjünk el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisabeth Dhondt, Dr.
- Telefonszám: +32 9 3326684
- E-mail: elisabeth.dhondt@uzgent.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- University Hospital Ghent
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
- Telefonszám: +32 9 3326684
- E-mail: elisabeth.dhondt@uzgent.be
-
Kutatásvezető:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Radiologikailag HCC-vel diagnosztizált alanyok, akik kezelésre jogosultak vagy kezelés alatt állnak.
- Olyan alanyok, akik TARE-vel (radioaktív mikrogömbökkel) kezeltek (vagy kezelni fognak).
- Olyan alanyok, akiknél a TARE tervezéséhez a kezelés előtt a máj artériás érszövetének orvosi képalkotása történt (pl. CT, MRI, PET, SPECT és DSA), amely felhasználható a máj artériás fájának és a kezelési dózis eloszlásának betegspecifikus 3D modelljeinek kidolgozására.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik TARE eljáráson esnek át a máj érszövetének megfelelő orvosi képalkotása nélkül.
- Olyan alanyok, akiknél a kezelés előtti vagy utáni képalkotási adatok nem állnak rendelkezésre az elemzéshez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TARE-t átesett HCC-betegek
|
Endovaszkuláris kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CFD-modellek pontossága és érvényesítése
Időkeret: 4 év
|
Korrelációs együttható a CFD-vel előrejelzett és mért véráramlási sebesség, nyomáseloszlás és részecskeeloszlás között egy in vitro környezetben
|
4 év
|
|
A fontos eljárási paraméterek azonosítása
Időkeret: 4 év
|
A kulcsfontosságú eljárási paraméterek (pl. katéter helyzete, katéter iránya, injekciós sebesség) azonosítása a számítási keretrendszer segítségével.
|
4 év
|
|
Bizonytalanság a tumor/egészséges szövet dózisát illetően
Időkeret: 4 év
|
A belső dózis kiszámításának bizonytalanságának számszerűsítése a rendszerparaméterek változása miatt a beteg belsejében.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2022-0334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .