Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjna platforma dozymetrii i planowania przedterapeutycznego oparta na CFD, wspierająca spersonalizowane terapie przeztętnicze w leczeniu raka wątroby

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Innowacyjna platforma dozymetrii i planowania przedterapeutycznego oparta na CFD wspierająca spersonalizowane terapie przeztętnicze w leczeniu raka wątroby

Przezskórna radioembolizacja (TARE) jest kluczową opcją leczenia dla pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), pierwotną postacią raka wątroby. TARE jest minimalnie inwazyjną terapią, w której radioaktywne mikrosfery są dostarczane przez mikrokater w pobliżu guza do naczyń krwionośnych wątroby. Chociaż TARE może znacząco poprawić przeżywalność, wyniki leczenia pozostają zmienne i trudne do przewidzenia, głównie ze względu na złożoną budowę naczyń wątroby oraz nieprzewidywalne rozmieszczenie radioaktywnych mikrosfer z powodu niepewnych parametrów, takich jak lokalizacja końcówki cewnika, orientacja cewnika oraz prędkość wstrzykiwania.

Długoterminowym celem byłoby uczynienie tych zabiegów bardziej przewidywalnymi i skutecznymi poprzez opracowanie spersonalizowanej platformy planowania przed leczeniem. Przepływ krwi i transport mikrosfer będą modelowane w cyfrowym modelu spersonalizowanego drzewa tętniczego wątroby (na podstawie obrazowania klinicznego) przy użyciu obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) w połączeniu z dozymetrią promieniowania opartą na metodzie Monte Carlo. Korzystając z symulacji CFD, zbadamy, jak zmiany parametrów leczenia wpływają na rozmieszczenie mikrosfer, mając na celu lepsze zrozumienie ich roli w zmienności leczenia. Pozwoli nam to przewidzieć rozkład dawki określonego leczenia i określić potencjalnie bardziej optymalny zestaw parametrów leczenia. To badanie przyczynia się do szerszej dziedziny badań nad rakiem, kładąc podwaliny pod cyfrowe narzędzie do spersonalizowanego planowania przed leczeniem. Uzyskane wnioski mogą wspierać radiologów interwencyjnych w optymalizacji planowania leczenia, poprawie celowania w guz oraz minimalizacji narażenia zdrowej tkanki wątroby na promieniowanie w przyszłych procedurach TARE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TARE stało się ugruntowaną metodą leczenia miejscowo-regionalnego HCC, najczęstszej postaci pierwotnego raka wątroby. Podczas TARE radioaktywne mikrosfery są wstrzykiwane przez mikrokater w tętnice wątrobowe, aby napromieniować guz od wewnątrz. Minimalnie inwazyjny charakter tej terapii sprawia, że jest to ważna opcja dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji. Jednak pomimo jej znaczenia klinicznego, skuteczność leczenia pozostaje zróżnicowana wśród pacjentów.

Wyzwaniem w TARE jest ograniczona możliwość przewidzenia, jak wstrzyknięte mikrosfery rozprzestrzenią się w sieci tętniczej wątroby. W rezultacie mikrosfery nie zawsze osadzają się jednorodnie w guzie, a część wstrzykniętej dawki może trafić do zdrowej tkanki wątroby. Może to zmniejszyć skuteczność leczenia, jednocześnie zwiększając ryzyko powikłań. Obecne metody planowania przed leczeniem i dozymetrii nie są w stanie w pełni przewidzieć wynikowej dawki promieniowania.

Celem tego badania jest opracowanie metodologii, która umożliwi lepsze zrozumienie i przewidywanie dystrybucji mikrosfer i dawki promieniowania podczas TARE przy użyciu spersonalizowanych modeli 3D pacjentów. Modele te będą konstruowane na podstawie danych z obrazowania klinicznego, takich jak TK, MRI, PET, SPECT lub DSA, i będą wykorzystywane do analizy anatomii tętnic wątrobowych oraz wzorców depozycji dawki. Badając te zależności, projekt ma na celu zidentyfikowanie, które czynniki anatomiczne i proceduralne wpływają na transport mikrosfer i dostarczanie dawki, oraz w jaki sposób te spostrzeżenia mogą przyczynić się do ulepszenia planowania przed leczeniem.

Część kliniczna badania polega wyłącznie na gromadzeniu retrospektywnych i prospektywnych danych obrazowych oraz dotyczących leczenia od pacjentów poddawanych TARE, bez zmiany przebiegu klinicznego. Dlatego nie wprowadza się dodatkowego ryzyka ani dyskomfortu dla uczestniczących pacjentów. Zebrane dane posłużą jako podstawa do opracowania i walidacji modeli 3D. W dłuższej perspektywie uzyskane spostrzeżenia mogą pomóc w optymalizacji pozycjonowania cewnika, parametrów wstrzyknięcia i planowania dawki, z ambicją osiągnięcia bardziej skutecznych, spersonalizowanych i bezpieczniejszych zabiegów TARE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth Dhondt, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy przeszli lub przejdą TARE wątroby.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z radiologicznie rozpoznanym HCC, kwalifikujący się do leczenia lub będący w trakcie leczenia.
  • Pacjenci, którzy są leczeni (lub będą leczeni) za pomocą TARE z radioaktywnymi mikrosferami.
  • Pacjenci, u których wykonano przedleczeniowe obrazowanie medyczne naczyń tętniczych wątroby do planowania TARE (np. TK, MRI, PET, SPECT i DSA), które można wykorzystać do opracowania spersonalizowanych modeli 3D drzewa tętniczego wątroby i rozkładu dawki leczniczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom TARE bez odpowiedniego obrazowania medycznego naczyń wątrobowych.
  • Pacjenci, u których nie ma dostępnych danych z obrazowania przed- lub po leczeniu do analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z HCC poddani TARE
Leczenie wewnątrznaczyniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność i walidacja modeli CFD
Ramy czasowe: 4 lata
Współczynnik korelacji między przewidywanym CFD a zmierzonym rozkładem prędkości przepływu krwi, rozkładem ciśnienia i rozkładem cząstek w układzie in vitro
4 lata
Identyfikacja ważnych parametrów procedury
Ramy czasowe: 4 lata
Identyfikacja kluczowych parametrów procedury (np. lokalizacja cewnika, kierunek cewnika, prędkość wstrzykiwania) przy użyciu frameworku obliczeniowego.
4 lata
Niepewność co do dawki w guzie/zdrowej tkance
Ramy czasowe: 4 lata
Kwantifikacja niepewności obliczonej dawki wewnątrz pacjenta wynikającej z wariacji parametrów systemu.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na Leczenie wewnątrznaczyniowe

Subskrybuj