- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07315633
Innowacyjna platforma dozymetrii i planowania przedterapeutycznego oparta na CFD, wspierająca spersonalizowane terapie przeztętnicze w leczeniu raka wątroby
Innowacyjna platforma dozymetrii i planowania przedterapeutycznego oparta na CFD wspierająca spersonalizowane terapie przeztętnicze w leczeniu raka wątroby
Przezskórna radioembolizacja (TARE) jest kluczową opcją leczenia dla pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), pierwotną postacią raka wątroby. TARE jest minimalnie inwazyjną terapią, w której radioaktywne mikrosfery są dostarczane przez mikrokater w pobliżu guza do naczyń krwionośnych wątroby. Chociaż TARE może znacząco poprawić przeżywalność, wyniki leczenia pozostają zmienne i trudne do przewidzenia, głównie ze względu na złożoną budowę naczyń wątroby oraz nieprzewidywalne rozmieszczenie radioaktywnych mikrosfer z powodu niepewnych parametrów, takich jak lokalizacja końcówki cewnika, orientacja cewnika oraz prędkość wstrzykiwania.
Długoterminowym celem byłoby uczynienie tych zabiegów bardziej przewidywalnymi i skutecznymi poprzez opracowanie spersonalizowanej platformy planowania przed leczeniem. Przepływ krwi i transport mikrosfer będą modelowane w cyfrowym modelu spersonalizowanego drzewa tętniczego wątroby (na podstawie obrazowania klinicznego) przy użyciu obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) w połączeniu z dozymetrią promieniowania opartą na metodzie Monte Carlo. Korzystając z symulacji CFD, zbadamy, jak zmiany parametrów leczenia wpływają na rozmieszczenie mikrosfer, mając na celu lepsze zrozumienie ich roli w zmienności leczenia. Pozwoli nam to przewidzieć rozkład dawki określonego leczenia i określić potencjalnie bardziej optymalny zestaw parametrów leczenia. To badanie przyczynia się do szerszej dziedziny badań nad rakiem, kładąc podwaliny pod cyfrowe narzędzie do spersonalizowanego planowania przed leczeniem. Uzyskane wnioski mogą wspierać radiologów interwencyjnych w optymalizacji planowania leczenia, poprawie celowania w guz oraz minimalizacji narażenia zdrowej tkanki wątroby na promieniowanie w przyszłych procedurach TARE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TARE stało się ugruntowaną metodą leczenia miejscowo-regionalnego HCC, najczęstszej postaci pierwotnego raka wątroby. Podczas TARE radioaktywne mikrosfery są wstrzykiwane przez mikrokater w tętnice wątrobowe, aby napromieniować guz od wewnątrz. Minimalnie inwazyjny charakter tej terapii sprawia, że jest to ważna opcja dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji. Jednak pomimo jej znaczenia klinicznego, skuteczność leczenia pozostaje zróżnicowana wśród pacjentów.
Wyzwaniem w TARE jest ograniczona możliwość przewidzenia, jak wstrzyknięte mikrosfery rozprzestrzenią się w sieci tętniczej wątroby. W rezultacie mikrosfery nie zawsze osadzają się jednorodnie w guzie, a część wstrzykniętej dawki może trafić do zdrowej tkanki wątroby. Może to zmniejszyć skuteczność leczenia, jednocześnie zwiększając ryzyko powikłań. Obecne metody planowania przed leczeniem i dozymetrii nie są w stanie w pełni przewidzieć wynikowej dawki promieniowania.
Celem tego badania jest opracowanie metodologii, która umożliwi lepsze zrozumienie i przewidywanie dystrybucji mikrosfer i dawki promieniowania podczas TARE przy użyciu spersonalizowanych modeli 3D pacjentów. Modele te będą konstruowane na podstawie danych z obrazowania klinicznego, takich jak TK, MRI, PET, SPECT lub DSA, i będą wykorzystywane do analizy anatomii tętnic wątrobowych oraz wzorców depozycji dawki. Badając te zależności, projekt ma na celu zidentyfikowanie, które czynniki anatomiczne i proceduralne wpływają na transport mikrosfer i dostarczanie dawki, oraz w jaki sposób te spostrzeżenia mogą przyczynić się do ulepszenia planowania przed leczeniem.
Część kliniczna badania polega wyłącznie na gromadzeniu retrospektywnych i prospektywnych danych obrazowych oraz dotyczących leczenia od pacjentów poddawanych TARE, bez zmiany przebiegu klinicznego. Dlatego nie wprowadza się dodatkowego ryzyka ani dyskomfortu dla uczestniczących pacjentów. Zebrane dane posłużą jako podstawa do opracowania i walidacji modeli 3D. W dłuższej perspektywie uzyskane spostrzeżenia mogą pomóc w optymalizacji pozycjonowania cewnika, parametrów wstrzyknięcia i planowania dawki, z ambicją osiągnięcia bardziej skutecznych, spersonalizowanych i bezpieczniejszych zabiegów TARE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabeth Dhondt, Dr.
- Numer telefonu: +32 9 3326684
- E-mail: elisabeth.dhondt@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
- Numer telefonu: +32 9 3326684
- E-mail: elisabeth.dhondt@uzgent.be
-
Główny śledczy:
- Elisabeth Dhondt, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z radiologicznie rozpoznanym HCC, kwalifikujący się do leczenia lub będący w trakcie leczenia.
- Pacjenci, którzy są leczeni (lub będą leczeni) za pomocą TARE z radioaktywnymi mikrosferami.
- Pacjenci, u których wykonano przedleczeniowe obrazowanie medyczne naczyń tętniczych wątroby do planowania TARE (np. TK, MRI, PET, SPECT i DSA), które można wykorzystać do opracowania spersonalizowanych modeli 3D drzewa tętniczego wątroby i rozkładu dawki leczniczej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom TARE bez odpowiedniego obrazowania medycznego naczyń wątrobowych.
- Pacjenci, u których nie ma dostępnych danych z obrazowania przed- lub po leczeniu do analizy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z HCC poddani TARE
|
Leczenie wewnątrznaczyniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność i walidacja modeli CFD
Ramy czasowe: 4 lata
|
Współczynnik korelacji między przewidywanym CFD a zmierzonym rozkładem prędkości przepływu krwi, rozkładem ciśnienia i rozkładem cząstek w układzie in vitro
|
4 lata
|
|
Identyfikacja ważnych parametrów procedury
Ramy czasowe: 4 lata
|
Identyfikacja kluczowych parametrów procedury (np. lokalizacja cewnika, kierunek cewnika, prędkość wstrzykiwania) przy użyciu frameworku obliczeniowego.
|
4 lata
|
|
Niepewność co do dawki w guzie/zdrowej tkance
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kwantifikacja niepewności obliczonej dawki wewnątrz pacjenta wynikającej z wariacji parametrów systemu.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2022-0334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Tongji HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Qianfoshan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareZakończony
-
Huazhong University of Science and TechnologyNieznany
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończony
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development i inni współpracownicyZakończonyHCC | Wczesne stadium HCCHolandia
-
Lei ZHAOJeszcze nie rekrutacja
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Leczenie wewnątrznaczyniowe
-
EndologixZakończonyTętniaki aorty brzusznejNowa Zelandia, Kolumbia, Łotwa, Wenezuela
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia