Palmitoyléthanolamide vs Ibuprofène pour la douleur après ESWL
19 décembre 2025 mis à jour par: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University
Palmitoyléthanolamide versus Ibuprofène pour la douleur postopératoire aiguë après lithotritie extracorporelle par ondes de choc : un essai randomisé
La douleur après une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL), une procédure non chirurgicale utilisée pour traiter les calculs rénaux, est courante et est généralement traitée avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'ibuprofène. Cependant, les AINS peuvent provoquer des effets secondaires chez certains patients, notamment une irritation de l'estomac et des problèmes rénaux.
Le palmitoyléthanolamide (PEA) est une substance naturellement présente dans l'organisme, dotée de propriétés anti-inflammatoires et analgésiques, et dont l'innocuité a été démontrée dans des études antérieures. Cette étude vise à comparer l'efficacité du PEA à celle de l'ibuprofène pour contrôler la douleur postopératoire aiguë après une ESWL.
Les participants subissant une ESWL seront répartis au hasard pour recevoir soit du PEA par voie orale, soit de l'ibuprofène par voie orale. L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique pendant les 24 premières heures suivant la procédure. L'utilisation de médicaments antalgiques de secours et tout effet secondaire seront également enregistrés.
Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer si le PEA peut être une alternative efficace à l'ibuprofène pour la prise en charge de la douleur aiguë après une ESWL.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samar R Amin, M.D.
- Numéro de téléphone: +201287793991
- E-mail: samar.rafik@gmail.com
Lieux d'étude
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
- Benha University Hospital
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Contact:
- Samar Amin, MD
- Numéro de téléphone: +201287793991
- E-mail: samar.rafik@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-65 ans
- ASA I ou II
- Subissant une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) élective pour des calculs rénaux ou urétéraux supérieurs
- Sortie prévue le même jour ou dans les 24 heures (ESWL ambulatoire).
- Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude (y compris les enregistrements du journal/échelle visuelle analogique).
- Ne prend pas actuellement d'AINS chroniques, d'opioïdes ou de suppléments de PEA pendant ≥7 jours avant l'ESWL.
Critères d'exclusion :
- Douleur chronique ou utilisation quotidienne d'analgésiques.
- Allergie connue ou contre-indication au PEA, à l'ibuprofène.
- Maladie ulcéreuse peptique active, trouble de la coagulation connu, traitement anticoagulant
- Grossesse ou allaitement.
- Utilisation de stéroïdes ou d'autres médicaments modulant la douleur.
- Insuffisance rénale sévère (DFGe <30 mL/min/1,73 m²).
- Insuffisance hépatique ou élévation significative des enzymes hépatiques (AST/ALT >3× LSN).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Palmitoyléthanolamide
Les participants assignés à ce groupe recevront de la palmitoyléthanolamide par voie orale pour la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë suite à une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (LEOC).
Une analgésie de secours sera disponible si nécessaire.
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Le palmitoyléthanolamide (PEA) sera administré par voie orale à une dose de 600 mg environ 60 minutes avant la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL), suivi de 600 mg toutes les 8 heures pendant les premières 24 heures suivant l'intervention (total de trois doses).
Le PEA sera fourni sous forme micronisée ou ultramicronisée.
Les participants pourront recevoir une analgésie de secours selon le protocole de l'étude si la douleur n'est pas suffisamment contrôlée.
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Comparateur actif: Groupe Ibuprofène
Les participants assignés à ce bras recevront de l'ibuprofène oral pour la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë suite à une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (LEC).
Une analgésie de secours sera disponible si nécessaire.
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L'ibuprofène sera administré par voie orale à une dose de 400 mg environ 60 minutes avant l'ESWL, suivi de 400 mg toutes les 8 heures pendant les premières 24 heures après l'intervention (total de trois doses), conformément à la pratique clinique standard.
Les participants pourront recevoir une analgésie de secours selon le protocole d'étude si la douleur n'est pas suffisamment contrôlée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire mesurée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 2 heures après l'ESWL
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
La comparaison principale sera le score EVA mesuré 2 heures après une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (LEC) entre les groupes palmitoyléthanolamide et ibuprofène.
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2 heures après l'ESWL
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur au cours des 24 premières heures après ESWL
Délai: De l'arrivée en salle de réveil jusqu'à 24 heures après la lithotritie extracorporelle
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm à des moments prédéfinis après la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (par exemple, salle de réveil, 30 minutes, 1 heure, 4 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures) pour évaluer l'évolution de la douleur dans le temps.
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De l'arrivée en salle de réveil jusqu'à 24 heures après la lithotritie extracorporelle
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Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: Jusqu'à 24 heures après ESWL
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Temps écoulé (en minutes) entre la fin de la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) et la première administration d’un analgésique de secours pour une douleur non contrôlée.
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Jusqu'à 24 heures après ESWL
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Consommation totale d'analgésiques de secours sur 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures après la LEC
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Quantité totale d'analgésiques de secours administrés dans les premières 24 heures après la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL), enregistrée en grammes de paracétamol et en consommation d'opioïdes convertie en équivalents milligrammes de morphine (EMM), le cas échéant.
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Jusqu'à 24 heures après la LEC
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Proportion de patients obtenant un soulagement de la douleur cliniquement significatif
Délai: Dans les 24 heures suivant la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (LEOC)
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La proportion de participants atteignant au moins une réduction de 30 % et 50 % de l'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la douleur postopératoire de base ou maximale.
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Dans les 24 heures suivant la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (LEOC)
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Incidence des événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 7 jours après l'ESWL
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Le nombre et le type d'événements indésirables liés aux médicaments de l'étude, y compris les symptômes gastro-intestinaux, les symptômes rénaux, les réactions allergiques ou tout autre effet secondaire signalé.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 7 jours après l'ESWL
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Première publication (Réel)
5 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC.19.10.2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .