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팔미토일에탄올아마이드 대 이부프로펜, ESWL 후 통증에 대한 비교

2025년 12월 19일 업데이트: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

팔미토일에탄올아마이드 대 이부프로펜: 체외 충격파 쇄석술 후 급성 수술 후 통증에 대한 무작위 임상시험

신장 결석 치료에 사용되는 비수술적 시술인 체외충격파쇄석술(ESWL) 후 통증은 흔하며, 일반적으로 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 치료됩니다. 그러나 NSAIDs는 일부 환자에서 위장 자극 및 신장 문제를 포함한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

팔미토일에탄올아마이드(PEA)는 항염증 및 진통 특성을 가진 체내 자연 발생 물질로, 이전 연구에서 안전한 것으로 나타났습니다. 본 연구는 ESWL 후 급성 수술 후 통증 조절을 위해 PEA와 이부프로펜의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

ESWL을 받는 참가자는 무작위로 경구용 PEA 또는 경구용 이부프로펜을 투여받게 됩니다. 시술 후 첫 24시간 동안 시각적 상사 척도를 사용하여 통증 강도를 측정합니다. 추가 진통제 사용 및 모든 부작용도 기록됩니다.

본 연구 결과는 ESWL 후 급성 통증 관리에 PEA가 이부프로펜의 효과적인 대안이 될 수 있는지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, 이집트, 13511
        • Benha University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 18-65세
  • ASA I 또는 II
  • 신장 또는 상부 요관 결석에 대한 선택적 체외 충격파 쇄석술(ESWL) 시행
  • 당일 또는 24시간 이내 퇴원 예정(외래 ESWL)
  • 동의서 제공 가능 및 연구 절차 준수 가능(일기/VAS 기록 포함)
  • ESWL 전 7일 이상 만성 NSAIDs, 아편유사제 또는 PEA 보충제 복용 중이지 않음

제외 기준:

  • 만성 통증 또는 일일 진통제 사용
  • PEA, 이부프로펜에 대한 알레르기 또는 금기증
  • 활성 소화성 궤양 질환, 알려진 출혈 장애, 항응고제 치료
  • 임신 또는 수유 중
  • 스테로이드 또는 기타 통증 조절 약물 사용
  • 중증 신장 기능 장애(eGFR <30 mL/min/1.73 m²)
  • 간부전 또는 유의한 간 효소 수치 상승(AST/ALT >3× ULN)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔미토일에탄올아마이드 그룹
이 군에 배정된 참가자들은 체외 충격파 쇄석술(ESWL) 후 급성 수술 후 통증 관리를 위해 구강 팔미토일에탄올아마이드를 투여받을 것입니다. 필요 시 구제 진통제가 제공될 수 있습니다.
의약품: 팔미토일에탄올아마이드 (PEA)
팔미토일에탄올아마이드(PEA)는 체외 충격파 쇄석술(ESWL) 약 60분 전에 600mg 용량으로 경구 투여되며, 시술 후 첫 24시간 동안 8시간마다 600mg씩 추가 투여됩니다(총 3회 투여). PEA는 미세분화 또는 초미세분화 제형으로 제공됩니다. 통증이 적절히 조절되지 않을 경우, 참가자는 연구 프로토콜에 따라 구제 진통제를 투여받을 수 있습니다.
활성 비교기: 이부프로펜 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 체외 충격파 쇄석술(ESWL) 후 급성 수술 후 통증 관리를 위해 경구 이부프로펜을 투여받습니다. 필요한 경우 구제 진통제를 사용할 수 있습니다.
의약품: 이부프로펜 (브루펜®)
표준 임상 관행에 따라 ESWL 약 60분 전에 400mg 용량으로 경구 투여된 이부프로펜은 시술 후 첫 24시간 동안 8시간마다 400mg씩 추가 투여됩니다(총 세 번 투여). 통증이 충분히 통제되지 않을 경우, 연구 참가자는 연구 프로토콜에 따라 추가 진통제를 투여받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 수술 후 통증 강도
기간: ESWL 후 2시간
통증 강도는 10cm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 주요 비교는 체외 충격파 쇄석술(ESWL) 후 2시간에 측정된 VAS 점수로 팔미토일에탄올아마이드 그룹과 이부프로펜 그룹 간에 이루어집니다.
ESWL 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESWL 후 첫 24시간 동안의 통증 강도
기간: 회복실 도착 시부터 체외충격파쇄석술 후 24시간까지
통증 강도는 체외 충격파 쇄석술(ESWL) 후 미리 정해진 시점(예: 회복실, 30분, 1시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간)에서 10cm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되어 시간에 따른 통증 진행을 평가합니다.
회복실 도착 시부터 체외충격파쇄석술 후 24시간까지
첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: ESWL 후 최대 24시간 동안
ESWL 완료 후 통증 조절이 되지 않는 통증에 대한 구제 진통제 첫 투여까지 경과한 시간(분)
ESWL 후 최대 24시간 동안
24시간 내 총 구제 진통제 소비량
기간: ESWL 후 최대 24시간
ESWL 시행 후 첫 24시간 동안 투여된 구제 진통제의 총량으로, 적용 가능한 경우 파라세타몰의 그램 단위와 오피오이드 소비량을 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 변환하여 기록됩니다.
ESWL 후 최대 24시간
임상적으로 의미 있는 통증 완화를 달성한 환자의 비율
기간: ESWL 후 24시간 이내
VAS에서 기준선 또는 수술 후 최고 통증 강도에 비해 통증 강도가 최소 30% 및 50% 감소한 참가자의 비율.
ESWL 후 24시간 이내
부작용 발생률
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 ESWL 후 7일까지
위장 증상, 신장 관련 증상, 알레르기 반응 또는 기타 보고된 부작용을 포함한 연구 약물과 관련된 이상 반응의 수와 유형.
연구 약물 첫 투여 시점부터 ESWL 후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benha University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC.19.10.2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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