Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palmitoiloetanolamid vs Ibuprofen na ból po ESWL

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Palmitoiloetanolamid w porównaniu z ibuprofenem w ostrym bólu pooperacyjnym po pozacielesowej litotrypsji falą uderzeniową: badanie randomizowane

Ból po pozacieliskowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL), niechirurgicznej procedurze stosowanej w leczeniu kamieni nerkowych, jest powszechny i zazwyczaj leczy się go niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak ibuprofen. Jednak NLPZ mogą powodować skutki uboczne u niektórych pacjentów, w tym podrażnienie żołądka i problemy z nerkami.

Palmitoiloetanolamid (PEA) to naturalnie występująca w organizmie substancja o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych, która w poprzednich badaniach okazała się bezpieczna. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności PEA z ibuprofenem w kontrolowaniu ostrego bólu pooperacyjnego po ESWL.

Uczestnicy poddawani ESWL zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnego PEA lub doustnego ibuprofenu. Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu. Stosowanie leków przeciwbólowych ratunkowych oraz wszelkie skutki uboczne również zostaną odnotowane.

Wyniki tego badania mogą pomóc określić, czy PEA może być skuteczną alternatywą dla ibuprofenu w leczeniu ostrego bólu po ESWL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipt, 13511
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat
  • ASA I lub II
  • Planowana elektrywna ESWL (litotrypsja pozaustrojowa falami uderzeniowymi) w przypadku kamieni nerkowych lub górnego odcinka moczowodu
  • Planowane wypisanie tego samego dnia lub w ciągu 24 godzin (ESWL ambulatoryjna)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych (w tym prowadzenia dziennika/zapisów VAS)
  • Nieprzyjmowanie przewlekle NLPZ, opioidów ani suplementów PEA przez ≥7 dni przed ESWL

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekły ból lub codzienne stosowanie leków przeciwbólowych
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do PEA, ibuprofenu
  • Aktywna choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy, znane zaburzenia krzepnięcia, terapia przeciwzakrzepowa
  • Ciąża lub laktacja
  • Stosowanie steroidów lub innych leków modulujących odczuwanie bólu
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Niewydolność wątroby lub istotne podwyższenie enzymów wątrobowych (AST/ALT >3× ULN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Palmitoiloetanolamidu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają doustną palmitoiloetanolamidę w celu łagodzenia ostrego bólu pooperacyjnego po pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL). W razie potrzeby dostępna będzie analgezja ratunkowa.
Lek: Palmitoiloetanolamid (PEA)
Palmitoylethanolamid (PEA) będzie podawany doustnie w dawce 600 mg około 60 minut przed ESWL, a następnie 600 mg co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny po zabiegu (łącznie trzy dawki). PEA będzie dostarczany jako formuła mikronizowana lub ultramikronizowana. Uczestnicy będą mogli otrzymać analgezję ratunkową zgodnie z protokołem badania, jeśli ból nie będzie odpowiednio kontrolowany.
Aktywny komparator: Grupa Ibuprofen
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają doustny ibuprofen w celu leczenia ostrego bólu pooperacyjnego po zabiegu litotrypsji falą uderzeniową (ESWL). W razie potrzeby dostępna będzie analgezja ratunkowa.
Lek: Ibuprofen (Brufen®)
Ibuprofen będzie podawany doustnie w dawce 400 mg około 60 minut przed ESWL, a następnie 400 mg co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny po zabiegu (łącznie trzy dawki), zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Uczestnicy będą mogli otrzymać analgezję ratunkową zgodnie z protokołem badania, jeśli ból nie będzie odpowiednio kontrolowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 godziny po ESWL
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból. Podstawowe porównanie będzie dotyczyło wyniku VAS zmierzonego 2 godziny po zabiegu litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) między grupami palmitoiloetanolamidu i ibuprofenu.
2 godziny po ESWL

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po ESWL
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną do 24 godzin po ESWL
Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w określonych punktach czasowych po ESWL (np. sala pooperacyjna, 30 minut, 1 godzina, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny) w celu oceny progresji bólu w czasie.
Od przybycia na salę pooperacyjną do 24 godzin po ESWL
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ESWL
Czas (w minutach) od zakończenia ESWL do pierwszego podania leku przeciwbólowego ratunkowego w przypadku niekontrolowanego bólu.
Do 24 godzin po ESWL
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ESWL
Całkowita ilość leków przeciwbólowych ratunkowych podanych w ciągu pierwszych 24 godzin po ESWL, zarejestrowana jako gramy paracetamolu i spożycie opioidów przeliczone na ekwiwalenty miligramowe morfiny (MME), jeśli dotyczy.
Do 24 godzin po ESWL
Odsetek pacjentów osiągających klinicznie istotną ulgę w bólu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ESWL
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 30% i 50% redukcję natężenia bólu w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową lub szczytowym bólem pooperacyjnym.
W ciągu 24 godzin po ESWL
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 7 dni po ESWL
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z lekami stosowanymi w badaniu, w tym objawy żołądkowo-jelitowe, objawy związane z nerkami, reakcje alergiczne lub jakiekolwiek inne zgłoszone skutki uboczne.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 7 dni po ESWL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC.19.10.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palmitoiloetanolamid (PEA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj