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Palmitoiletanolamide vs Ibuprofene per il Dolore Dopo ESWL

19 dicembre 2025 aggiornato da: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Palmitoiletanolamide versus Ibuprofene per il dolore postoperatorio acuto dopo litotrissia extracorporea con onde d'urto: uno studio randomizzato

Il dolore dopo la litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL), una procedura non chirurgica utilizzata per trattare i calcoli renali, è comune e di solito viene trattato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come l'ibuprofene. Tuttavia, i FANS possono causare effetti collaterali in alcuni pazienti, inclusi irritazione gastrica e problemi renali.

La palmitoiletanolamide (PEA) è una sostanza naturalmente presente nell'organismo con proprietà antinfiammatorie e antidolorifiche e si è dimostrata sicura in studi precedenti. Questo studio mira a confrontare l'efficacia della PEA con l'ibuprofene per il controllo del dolore acuto postoperatorio dopo ESWL.

I partecipanti sottoposti a ESWL verranno assegnati in modo casuale a ricevere PEA orale o ibuprofene orale. L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando una scala analogica visiva durante le prime 24 ore dopo la procedura. L'uso di farmaci antidolorifici di soccorso e qualsiasi effetto collaterale verranno anch'essi registrati.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se la PEA può essere un'alternativa efficace all'ibuprofene per la gestione del dolore acuto dopo ESWL.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13511
        • Benha University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • ASA I o II
  • Sottoposti a ESWL elettiva per calcoli renali o dell'uretere superiore
  • Dimissione prevista lo stesso giorno o entro 24 ore (ESWL ambulatoriale)
  • In grado di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio (incluso il diario/registrazioni VAS)
  • Non attualmente in terapia cronica con FANS, oppioidi o integratori di PEA per ≥7 giorni prima dell'ESWL

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico o uso quotidiano di analgesici
  • Allergia nota o controindicazione a PEA, ibuprofene
  • Malattia ulcerosa peptica attiva, disturbo emorragico noto, terapia anticoagulante
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di steroidi o altri farmaci modulanti il dolore
  • Insufficienza renale grave (eGFR <30 mL/min/1.73 m²)
  • Insufficienza epatica o significativo aumento degli enzimi epatici (AST/ALT >3× ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Palmitoiletanolamide
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno palmitoiletanolamide per via orale per la gestione del dolore postoperatorio acuto successivo alla litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL).
Sarà disponibile analgesia di salvataggio se necessaria.
Droga: Palmitoiletanolamide (PEA)
Il palmitoiletanolamide (PEA) sarà somministrato per via orale alla dose di 600 mg circa 60 minuti prima dell'ESWL, seguito da 600 mg ogni 8 ore per le prime 24 ore dopo la procedura (totale di tre dosi). Il PEA sarà fornito come formulazione micronizzata o ultramicronizzata. Ai partecipanti sarà consentito ricevere analgesia di soccorso secondo il protocollo di studio se il dolore non è adeguatamente controllato.
Comparatore attivo: Gruppo Ibuprofene
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno ibuprofene orale per la gestione del dolore postoperatorio acuto dopo litotrissia extracorporea con onde d'urto (ESWL).
Sarà disponibile analgesia di soccorso se necessaria.
Droga: Ibuprofene (Brufen®)
L'ibuprofene sarà somministrato per via orale alla dose di 400 mg circa 60 minuti prima dell'ESWL, seguito da 400 mg ogni 8 ore per le prime 24 ore dopo la procedura (per un totale di tre dosi), in conformità con la pratica clinica standard. Ai partecipanti sarà consentito ricevere analgesia di salvataggio secondo il protocollo di studio se il dolore non è adeguatamente controllato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio misurata con la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ESWL
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. Il confronto primario sarà il punteggio VAS misurato 2 ore dopo la litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) tra i gruppi palmitoiletanolamide e ibuprofene.
2 ore dopo l'ESWL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore nelle prime 24 ore dopo ESWL
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala di risveglio fino a 24 ore dopo ESWL
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 10 cm in momenti prestabiliti dopo l'ESWL (ad esempio, sala di risveglio, 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore) per valutare la progressione del dolore nel tempo.
Dall'arrivo in sala di risveglio fino a 24 ore dopo ESWL
Tempo fino alla prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ESWL
Tempo trascorso (in minuti) dal completamento della ESWL alla prima somministrazione di farmaci analgesici di soccorso per dolore incontrollato.
Fino a 24 ore dopo l'ESWL
Consumo totale di analgesico di salvataggio entro 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ESWL
Quantità totale di analgesici di soccorso somministrati entro le prime 24 ore dopo ESWL, registrata come grammi di paracetamolo e consumo di oppioidi convertito in equivalenti milligrammi di morfina (MME), se applicabile.
Fino a 24 ore dopo l'ESWL
Proporzione di pazienti che raggiungono un sollievo dal dolore clinicamente significativo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo ESWL
La proporzione di partecipanti che ha raggiunto almeno una riduzione del 30% e del 50% nell'intensità del dolore sulla scala VAS rispetto al dolore basale o al picco postoperatorio.
Entro 24 ore dopo ESWL
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 7 giorni dopo l'ESWL
Il numero e il tipo di eventi avversi correlati ai farmaci dello studio, inclusi sintomi gastrointestinali, sintomi correlati ai reni, reazioni allergiche o qualsiasi altro effetto collaterale segnalato.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 7 giorni dopo l'ESWL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC.19.10.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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