Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пальмитоилэтаноламид против ибупрофена для лечения боли после ДУВЛ

19 декабря 2025 г. обновлено: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Пальмитоилэтаноламид против ибупрофена при острой послеоперационной боли после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии: рандомизированное исследование

Боль после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ЭУВЛ), нехирургической процедуры для лечения камней в почках, является распространённым явлением и обычно лечится нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как ибупрофен. Однако НПВП могут вызывать побочные эффекты у некоторых пациентов, включая раздражение желудка и проблемы с почками.

Пальмитоилэтаноламид (ПЭА) — это естественное вещество в организме, обладающее противовоспалительными и обезболивающими свойствами, и предыдущие исследования показали его безопасность. Это исследование направлено на сравнение эффективности ПЭА с ибупрофеном для контроля острой послеоперационной боли после ЭУВЛ.

Участники, проходящие ЭУВЛ, будут случайным образом распределены для приёма либо перорального ПЭА, либо перорального ибупрофена. Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы в течение первых 24 часов после процедуры. Использование дополнительных обезболивающих препаратов и любые побочные эффекты также будут регистрироваться.

Результаты этого исследования могут помочь определить, может ли ПЭА быть эффективной альтернативой ибупрофену для лечения острой боли после ЭУВЛ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samar R Amin, M.D.
  • Номер телефона: +201287793991
  • Электронная почта: samar.rafik@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Египет, 13511
        • Benha University Hospital
        • Контакт:
          • Samar Amin, MD
          • Номер телефона: +201287793991
          • Электронная почта: samar.rafik@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • ASA I или II
  • Планируемая плановая ЭУВЛ (экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия) для почечных или верхних мочеточниковых камней
  • Ожидаемая выписка в тот же день или в течение 24 часов (амбулаторная ЭУВЛ)
  • Способность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования (включая ведение дневника/запись ВАШ)
  • В настоящее время не принимает хронические НПВП, опиоиды или добавки ПЭА в течение ≥7 дней до ЭУВЛ

Критерии исключения:

  • Хроническая боль или ежедневное применение анальгетиков
  • Известная аллергия или противопоказания к ПЭА, ибупрофену
  • Активная язвенная болезнь желудка, известное нарушение свертываемости крови, антикоагулянтная терапия
  • Беременность или лактация
  • Применение стероидов или других препаратов, модулирующих боль
  • Тяжелое нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²)
  • Печеночная недостаточность или значительное повышение печеночных ферментов (АСТ/АЛТ >3× ВГН)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пальмитоилэтаноламида
Участники, распределённые в эту группу, будут получать пероральный пальмитоилэтаноламид для купирования острой послеоперационной боли после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ЭУВЛ). При необходимости будет доступна анальгезия для спасения.
Лекарство: Пальмитоилэтаноламид (PEA)
Пальмитоилэтаноламид (PEA) будет вводиться перорально в дозе 600 мг примерно за 60 минут до ЭУВЛ, затем по 600 мг каждые 8 часов в течение первых 24 часов после процедуры (всего три дозы). PEA будет предоставляться в виде микронизированной или ультрамикронизированной формы. Участникам будет разрешено получать дополнительное обезболивание в соответствии с протоколом исследования, если боль не будет адекватно контролироваться.
Активный компаратор: Группа ибупрофена
Участники, распределенные в эту группу, получат ибупрофен перорально для купирования острой послеоперационной боли после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ЭУВЛ). При необходимости будет доступна спасательная анальгезия.
Лекарство: Ибупрофен (Бруфен®)
Ибупрофен будет вводиться перорально в дозе 400 мг примерно за 60 минут до ДУВЛ, затем по 400 мг каждые 8 часов в течение первых 24 часов после процедуры (всего три дозы), в соответствии со стандартной клинической практикой. Участникам будет разрешено получать спасательную анальгезию в соответствии с протоколом исследования, если боль недостаточно контролируется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли, измеренная по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 2 часа после ДУВЛ
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить. Основное сравнение будет проводиться по показателю ВАШ, измеренному через 2 часа после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ЭУВЛ), между группами, получавшими пальмитоилэтаноламид и ибупрофен.
через 2 часа после ДУВЛ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в течение первых 24 часов после ЭУВЛ
Временное ограничение: От момента поступления в палату пробуждения до 24 часов после ДУВЛ
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в заранее определенные моменты времени после ЭУВЛ (например, в палате восстановления, через 30 минут, 1 час, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа) для оценки динамики боли с течением времени.
От момента поступления в палату пробуждения до 24 часов после ДУВЛ
Время до первого применения анальгетика по требованию
Временное ограничение: До 24 часов после ДУВЛ
Время (в минутах) с момента завершения ДУВЛТ до первого введения спасательного анальгетического препарата при неконтролируемой боли.
До 24 часов после ДУВЛ
Общее потребление обезболивающих препаратов для экстренной помощи в течение 24 часов
Временное ограничение: До 24 часов после ДУВЛ
Общее количество анальгетиков для купирования боли, введенных в течение первых 24 часов после ЭУВЛ, зарегистрированное в граммах парацетамола и потреблении опиоидов, пересчитанное в миллиграммовые эквиваленты морфина (ММЭ), если применимо.
До 24 часов после ДУВЛ
Доля пациентов, достигших клинически значимого облегчения боли
Временное ограничение: В течение 24 часов после ЭУВЛ
Доля участников, достигших как минимум 30% и 50% снижения интенсивности боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем или пиковой послеоперационной болью.
В течение 24 часов после ЭУВЛ
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после ДУВЛ
Количество и характер нежелательных явлений, связанных с исследуемыми препаратами, включая желудочно-кишечные симптомы, симптомы со стороны почек, аллергические реакции или любые другие зарегистрированные побочные эффекты.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после ДУВЛ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC.19.10.2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пальмитоилэтаноламид (PEA)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться