Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palmitoylethanolamide vs Ibuprofen voor pijn na ESWL

19 december 2025 bijgewerkt door: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Palmitoylethanolamide versus Ibuprofen voor acute postoperatieve pijn na extracorporale schokgolf-lithotripsie: een gerandomiseerde studie

Pijn na extracorporale shockwave-lithotripsie (ESWL), een niet-chirurgische procedure die wordt gebruikt om nierstenen te behandelen, komt vaak voor en wordt meestal behandeld met niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen. NSAID's kunnen echter bijwerkingen veroorzaken bij sommige patiënten, waaronder maagirritatie en nierproblemen.

Palmitoylethanolamide (PEA) is een van nature voorkomende stof in het lichaam met ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen en is in eerdere studies veilig gebleken. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van PEA te vergelijken met die van ibuprofen voor het beheersen van acute postoperatieve pijn na ESWL.

Deelnemers die ESWL ondergaan, worden willekeurig toegewezen om orale PEA of orale ibuprofen te ontvangen. De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal gedurende de eerste 24 uur na de procedure. Het gebruik van noodpijnmedicatie en eventuele bijwerkingen worden ook geregistreerd.

De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of PEA een effectief alternatief kan zijn voor ibuprofen bij het beheersen van acute pijn na ESWL.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
        • Benha University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • ASA I of II
  • Onder electieve ESWL voor nier- of bovenste ureterstenen
  • Verwachte ontslag op dezelfde dag of binnen 24 uur (poliklinische ESWL).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich aan de studieprocedures te houden (inclusief dagboek-/VAS-registraties).
  • Gebruikt momenteel geen chronische NSAID's, opioïden of PEA-supplementen gedurende ≥7 dagen voorafgaand aan ESWL.

Exclusiecriteria:

  • Chronische pijn of dagelijks analgeticagebruik.
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor PEA, ibuprofen.
  • Actieve maagzweerziekte, bekende bloedingsstoornis, antistollingstherapie
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gebruik van steroïden of andere pijnmodulerende medicijnen.
  • Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 mL/min/1.73 m²).
  • Leverfalen of significant verhoogde leverenzymen (AST/ALT >3× ULN).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palmitoylethanolamide Groep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen oraal palmitoylethanolamide ontvangen voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na extracorporele shockwave lithotripsie (ESWL).
Indien nodig is er reddingsanalgesie beschikbaar.
Geneesmiddel: Palmitoylethanolamide (PEA)
Palmitoylethanolamide (PEA) wordt oraal toegediend in een dosering van 600 mg ongeveer 60 minuten voor de ESWL, gevolgd door 600 mg elke 8 uur gedurende de eerste 24 uur na de ingreep (totaal drie doses). PEA wordt verstrekt als een gemalen of ultragemalen formulering. Deelnemers mogen volgens het onderzoeksprotocol reddingsanalgesie ontvangen als de pijn niet voldoende wordt beheerst.
Actieve vergelijker: Ibuprofen Groep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen oraal ibuprofen voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na extracorporele shockwave-lithotripsie (ESWL). Indien nodig is er reddingsanalgesie beschikbaar.
Geneesmiddel: Ibuprofen (Brufen®)
Ibuprofen wordt oraal toegediend in een dosering van 400 mg ongeveer 60 minuten voor ESWL, gevolgd door 400 mg elke 8 uur gedurende de eerste 24 uur na de ingreep (totaal drie doses), in overeenstemming met de standaard klinische praktijk. Deelnemers mogen volgens het studieprotocol reddingsanalgesie ontvangen als de pijn niet adequaat wordt beheerst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 uur na ESWL
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn. De primaire vergelijking zal de VAS-score zijn, gemeten 2 uur na extracorporele shockwave-lithotripsie (ESWL), tussen de palmitoylethanolamide- en ibuprofengroepen.
2 uur na ESWL

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit gedurende de eerste 24 uur na ESWL
Tijdsspanne: Van aankomst in de verkoeverkamer tot 24 uur na ESWL
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de 10 cm visuele analoge schaal (VAS) op vooraf bepaalde tijdstippen na ESWL (bijv. verkoeverkamer, 30 minuten, 1 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur) om de pijnprogressie in de tijd te evalueren.
Van aankomst in de verkoeverkamer tot 24 uur na ESWL
Tijd tot eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na ESWL
Verstreken tijd (in minuten) vanaf voltooiing van ESWL tot de eerste toediening van reddingsanalgetica voor onbeheersbare pijn.
Tot 24 uur na ESWL
Totale consumptie van rescue-analgetica binnen 24 uur
Tijdsspanne: Tot 24 uur na ESWL
Totale hoeveelheid reddingsanalgetica toegediend binnen de eerste 24 uur na ESWL, geregistreerd als grammen paracetamol en opioïde consumptie omgezet naar morfine milligram equivalenten (MME), indien van toepassing.
Tot 24 uur na ESWL
Aandeel patiënten dat klinisch relevante pijnverlichting bereikt
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ESWL
Het percentage deelnemers dat ten minste een 30% en 50% vermindering van pijnintensiteit op de VAS behaalt in vergelijking met de baseline of piekpostoperatieve pijn.
Binnen 24 uur na ESWL
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiemedicatie tot 7 dagen na ESWL
Het aantal en type bijwerkingen gerelateerd aan de studiemedicatie, waaronder gastro-intestinale symptomen, niergerelateerde symptomen, allergische reacties, of andere gerapporteerde bijwerkingen.
Vanaf de eerste dosis van de studiemedicatie tot 7 dagen na ESWL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC.19.10.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren