Palmitoiletanolamid vs ibuprofen fájdalom esetén ESWL után
2025. december 19. frissítette: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University
Palmitoiletanolamid versus ibuprofen akut posztoperatív fájdalom esetén extracorporális lökhullámos litotripszia után: Randomizált vizsgálat
A kőtörés utáni fájdalom, amelyet a vesekövek kezelésére alkalmazott nem műtéti eljárás, az extracorporális shock wave lithotripsy (ESWL) után gyakori, és általában nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-okkal), például ibuprofennel kezelik. Azonban az NSAID-ok egyes betegeknél mellékhatásokat okozhatnak, beleértve a gyomorirritációt és a veseproblémákat.
A palmitoiletanolamid (PEA) egy természetesen előforduló anyag a szervezetben, amelynek gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító tulajdonságai vannak, és korábbi tanulmányok biztonságosságát igazolták. Ez a tanulmány azt célozza, hogy összehasonlítja a PEA és az ibuprofen hatékonyságát az akut posztoperatív fájdalom kezelésében ESWL után.
A résztvevők, akik ESWL-t végeznek, véletlenszerűen kapnak vagy szájon át adott PEA-t, vagy szájon át adott ibuprofent. A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála segítségével mérik az eljárás utáni első 24 órában. A mentőfájdalomcsillapító gyógyszerek használatát és bármilyen mellékhatásokat is rögzítenek.
Ennek a tanulmánynak az eredményei segíthetnek meghatározni, hogy a PEA hatékony alternatíva lehet-e az ibuprofen számára az akut fájdalom kezelésében ESWL után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samar R Amin, M.D.
- Telefonszám: +201287793991
- E-mail: samar.rafik@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egyiptom, 13511
- Benha University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Samar Amin, MD
- Telefonszám: +201287793991
- E-mail: samar.rafik@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- ASA I vagy II
- Elektív ESWL-beavatkozás vesekő vagy felső ureteres kő esetén
- Várhatóan ugyanazon a napon vagy 24 órán belül történő elbocsátás (ambuláns ESWL)
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására (beleértve a napló/VAS-feljegyzéseket)
- Jelenleg nem szed krónikus NSAID-ot, opioidot vagy PEA-kiegészítőt az ESWL előtt ≥7 napig
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom vagy napi fájdalomcsillapító használat
- Ismert allergia vagy ellenjavallat PEA, ibuprofen esetén
- Aktív fekélybetegség, ismert vérzékenységi zavar, antikoaguláns terápia
- Terhesség vagy szoptatás
- Szteroidok vagy egyéb fájdalommoduláló gyógyszerek használata
- Súlyos vesekárosodás (eGFR <30 mL/perc/1,73 m²)
- Májelégtelenség vagy jelentős májenzim-emelkedés (AST/ALT >3× ULN)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Palmitoiletanolamid Csoport
Az erre az ághoz beosztott résztvevők szájon át bejuttatott palmitoiletanolamidot kapnak az extracorporális shockhullám-lasztotripszia (ESWL) utáni akut posztoperatív fájdalom kezelésére.
Mentő fájdalomcsillapítás áll rendelkezésre, ha szükséges. |
A palmitoiletanolamidot (PEA) 600 mg-os dózisban adják be szájon át körülbelül 60 perccel az ESWL előtt, majd a beavatkozást követő első 24 órában 8 óránként 600 mg-ot (összesen három adag).
A PEA mikronizált vagy ultramikronizált formulációban lesz biztosítva.
A résztvevők a vizsgálati protokollnak megfelelően kaphatnak mentőfájdalomcsillapítást, ha a fájdalom nem megfelelően kontrollált.
|
|
Aktív összehasonlító: Ibuprofen Csoport
Az ebbe a csoportba sorolt résztvevők szájon át szedhető ibuprofent kapnak a műtét utáni akut fájdalom kezelésére extracorporalis shockwave lithotripsy (ESWL) után.
Mentő fájdalomcsillapítás áll rendelkezésre, ha szükséges.
|
Az ibuprofent szabványos klinikai gyakorlatnak megfelelően 400 mg-os dózisban adják be szájon át, körülbelül 60 perccel az ESWL előtt, majd a beavatkozást követő első 24 órában 8 óránként 400 mg-ot (összesen három adag).
A résztvevők a vizsgálati protokoll szerint mentő fájdalomcsillapítást kaphatnak, ha a fájdalom nem megfelelően kontrollált.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom intenzitása a Vizualizált Analóg Skála (VAS) alapján mérve
Időkeret: 2 órával az ESWL után
|
A fájdalom intenzitását egy 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük, ahol a 0 jelentése nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
Az elsődleges összehasonlítás a palmitoiletanolamid és az ibuprofen csoportok közötti, az extrakorporális lökéshullámú litotripszia (ESWL) után 2 órával mért VAS pontszám lesz.
|
2 órával az ESWL után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása az ESWL utáni első 24 órában
Időkeret: A felépülőszobába érkezéstől kezdve a ESWL-t követő 24 óráig
|
A fájdalom intenzitását a 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük előre meghatározott időpontokban az ESWL után (pl. felébredési szoba, 30 perc, 1 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra) a fájdalom időbeli alakulásának értékelésére.
|
A felépülőszobába érkezéstől kezdve a ESWL-t követő 24 óráig
|
|
Az első mentőanalgézisig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az ESWL után
|
Az ESWL befejezésétől a kontrollálatlan fájdalom esetén történő első mentő fájdalomcsillapító gyógyszer beadásáig eltelt idő (percben).
|
Legfeljebb 24 órával az ESWL után
|
|
Összes menekülési fájdalomcsillapító fogyasztás 24 órán belül
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az ESWL után
|
A roncsolásmentes külső lökéshullámos kövekeltávolítás (ESWL) utáni első 24 órában beadott mentő fájdalomcsillapítók teljes mennyisége, gramm paracetamol és opioidfogyasztásként rögzítve, morfin milligramm-ekvivalensekre (MME) átszámítva, ha alkalmazható.
|
Legfeljebb 24 órával az ESWL után
|
|
A klinikailag jelentős fájdalomcsillapítást elérő betegek aránya
Időkeret: Az ESWL-t követő 24 órán belül
|
A résztvevők aránya, akik a VAS skálán legalább 30%-os és 50%-os fájdalomintenzitás-csökkenést értek el a kiindulási értékhez vagy a posztoperatív fájdalom csúcsértékéhez képest.
|
Az ESWL-t követő 24 órán belül
|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától a külső testhangos kövek zúzását követő 7 napig
|
A vizsgálati gyógyszerekhez kapcsolódó mellékhatások száma és típusa, beleértve a gastrointestinalis tüneteket, a vesei eredetű tüneteket, allergiás reakciókat vagy bármely más jelentett mellékhatást.
|
A vizsgálati gyógyszer első adásától a külső testhangos kövek zúzását követő 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC.19.10.2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .