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Palmitoylethanolamid vs Ibuprofen bei Schmerzen nach ESWL

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Palmitoylethanolamid versus Ibuprofen bei akuten postoperativen Schmerzen nach extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie: Eine randomisierte Studie

Schmerzen nach extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (ESWL), einem nicht-chirurgischen Verfahren zur Behandlung von Nierensteinen, sind häufig und werden üblicherweise mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen behandelt. Allerdings können NSAR bei einigen Patienten Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Magenreizungen und Nierenproblemen.

Palmitoylethanolamid (PEA) ist eine natürlich im Körper vorkommende Substanz mit entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften und hat sich in früheren Studien als sicher erwiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von PEA mit Ibuprofen zur Kontrolle akuter postoperativer Schmerzen nach ESWL zu vergleichen.

Teilnehmer, die sich einer ESWL unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder oralem PEA oder oralem Ibuprofen zugeteilt. Die Schmerzintensität wird während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen. Die Verwendung von Rettungsschmerzmitteln und eventuelle Nebenwirkungen werden ebenfalls aufgezeichnet.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, festzustellen, ob PEA eine wirksame Alternative zu Ibuprofen für die Behandlung akuter Schmerzen nach ESWL sein kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Ägypten, 13511
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • ASA I oder II
  • Elektive ESWL für Nieren- oder obere Harnleitersteine
  • Erwartete Entlassung am gleichen Tag oder innerhalb von 24 Stunden (ambulante ESWL).
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studienprozeduren einzuhalten (einschließlich Tagebuch/VAS-Aufzeichnungen).
  • Keine regelmäßige Einnahme von NSAR, Opioiden oder PEA-Präparaten für ≥7 Tage vor der ESWL.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen oder tägliche Analgetikaeinnahme.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen PEA, Ibuprofen.
  • Aktives peptisches Ulkus, bekannte Blutgerinnungsstörung, Antikoagulanzientherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Einnahme von Steroiden oder anderen schmerzmodulierenden Medikamenten.
  • Schwere Nierenfunktionseinschränkung (eGFR <30 mL/min/1,73 m²).
  • Leberversagen oder signifikante Leberenzymerhöhung (AST/ALT >3× obere Normgrenze).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palmitoylethanolamid-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten orales Palmitoylethanolamid zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (ESWL). Bei Bedarf steht eine Rettungsanalgesie zur Verfügung.
Arzneimittel: Palmitoylethanolamid (PEA)
Palmitoylethanolamid (PEA) wird oral in einer Dosis von 600 mg etwa 60 Minuten vor der ESWL verabreicht, gefolgt von 600 mg alle 8 Stunden für die ersten 24 Stunden nach dem Eingriff (insgesamt drei Dosen). PEA wird als mikronisierte oder ultramikronisierte Formulierung bereitgestellt. Den Teilnehmern wird es erlaubt sein, gemäß dem Studienprotokoll Rettungsanalgesie zu erhalten, wenn die Schmerzen nicht ausreichend kontrolliert werden.
Aktiver Komparator: Ibuprofen-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten orales Ibuprofen zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (ESWL). Bei Bedarf steht eine Rettungsanalgesie zur Verfügung.
Arzneimittel: Ibuprofen (Brufen®)
Ibuprofen wird oral in einer Dosis von 400 mg etwa 60 Minuten vor der ESWL verabreicht, gefolgt von 400 mg alle 8 Stunden für die ersten 24 Stunden nach dem Eingriff (insgesamt drei Dosen), gemäß der Standardklinikpraxis. Die Teilnehmer dürfen gemäß Studienprotokoll Rettungsanalgesie erhalten, wenn die Schmerzen nicht ausreichend kontrolliert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Stunden nach ESWL
Die Schmerzintensität wird mithilfe einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz angibt. Der primäre Vergleich wird der VAS-Wert sein, der 2 Stunden nach der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) zwischen den Palmitoylethanolamid- und Ibuprofengruppen gemessen wird.
2 Stunden nach ESWL

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in den ersten 24 Stunden nach ESWL
Zeitfenster: Von der Ankunft im Aufwachraum bis zu 24 Stunden nach ESWL
Die Schmerzintensität wird mithilfe der 10-cm-Visual-Analogue-Skala (VAS) zu vordefinierten Zeitpunkten nach der ESWL (z.B. Aufwachraum, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden) bewertet, um den zeitlichen Verlauf der Schmerzen zu evaluieren.
Von der Ankunft im Aufwachraum bis zu 24 Stunden nach ESWL
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach ESWL
Zeit (in Minuten) vom Abschluss der ESWL bis zur ersten Verabreichung von Schmerzmitteln zur Schmerzlinderung bei unkontrollierten Schmerzen.
Bis zu 24 Stunden nach ESWL
Gesamtverbrauch an Notfallanalgetika innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach ESWL
Gesamtmenge der innerhalb der ersten 24 Stunden nach ESWL verabreichten Rettungsanalgetika, aufgezeichnet als Gramm Paracetamol und Opioidkonsum umgerechnet in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME), falls zutreffend.
Bis zu 24 Stunden nach ESWL
Anteil der Patienten, die eine klinisch bedeutsame Schmerzlinderung erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Reduktion der Schmerzintensität um mindestens 30 % und 50 % auf der VAS im Vergleich zum Ausgangswert oder zum maximalen postoperativen Schmerz erreichten.
Innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach ESWL
Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten, einschließlich gastrointestinaler Symptome, nierenbezogener Symptome, allergischer Reaktionen oder anderer berichteter Nebenwirkungen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach ESWL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC.19.10.2025

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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