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棕榈酰乙醇酰胺与布洛芬治疗体外冲击波碎石术后疼痛的对比

2025年12月19日 更新者：Samar Rafik Mohamed Amin、Benha University

棕榈酰乙醇酰胺与布洛芬用于体外冲击波碎石术后急性疼痛的随机对照试验

体外冲击波碎石术（ESWL）是一种用于治疗肾结石的非手术方法，术后疼痛很常见，通常使用非甾体抗炎药（NSAIDs）如布洛芬进行治疗。 然而，NSAIDs可能会在某些患者中引起副作用，包括胃刺激和肾脏问题。

棕榈酰乙醇胺（PEA）是体内天然存在的物质，具有抗炎和镇痛特性，先前的研究已证明其安全性。 本研究旨在比较PEA与布洛芬在控制ESWL术后急性疼痛方面的有效性。

接受ESWL的参与者将被随机分配接受口服PEA或口服布洛芬。 术后24小时内将使用视觉模拟量表测量疼痛强度。 还将记录急救镇痛药的使用情况和任何副作用。

本研究结果可能有助于确定PEA是否可以成为管理ESWL术后急性疼痛的有效替代布洛芬的方案。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā、Qalyubia Governorate、埃及、13511
        • Benha University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-65岁
  • ASA I或II级
  • 因肾或上段输尿管结石接受择期体外冲击波碎石术
  • 预计当天或24小时内出院（门诊体外冲击波碎石术）
  • 能够提供知情同意并遵守研究程序（包括日记/VAS记录）
  • 当前未长期服用非甾体抗炎药、阿片类药物或PEA补充剂，且在体外冲击波碎石术前≥7天未使用

排除标准：

  • 慢性疼痛或每日使用镇痛药
  • 已知对PEA、布洛芬过敏或存在禁忌症
  • 活动性消化性溃疡病、已知出血障碍、抗凝治疗
  • 妊娠或哺乳期
  • 使用类固醇或其他疼痛调节药物
  • 严重肾功能损害（eGFR <30 mL/min/1.73 m²）
  • 肝功能衰竭或显著肝酶升高（AST/ALT >3×正常值上限）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：棕榈酰乙醇酰胺组
被分配到该组的参与者将接受口服棕榈酰乙醇酰胺，用于管理体外冲击波碎石术（ESWL）后的急性术后疼痛。 如有需要，可提供救援镇痛。
药品：棕榈酰乙醇酰胺（PEA）
棕榈酰乙醇酰胺（PEA）将在体外冲击波碎石术（ESWL）前约60分钟以600毫克剂量口服给药，随后在术后24小时内每8小时服用600毫克（共三剂）。 PEA将以微粉化或超微粉化制剂形式提供。 如果疼痛未能得到充分控制，参与者可根据研究方案接受急救镇痛治疗。
有源比较器：布洛芬组
被分配到该组的参与者将接受口服布洛芬，用于体外冲击波碎石术（ESWL）后急性术后疼痛的管理。 如需要，可提供救援镇痛。
药品：布洛芬 (Brufen®)
根据标准临床实践，布洛芬将在体外冲击波碎石术（ESWL）前约60分钟以400毫克剂量口服给药，随后在术后24小时内每8小时服用400毫克（总计三次剂量）。 如果疼痛未得到充分控制，参与者可根据研究方案接受救援镇痛治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟评分法（VAS）测量的术后疼痛强度
大体时间：ESWL后2小时
疼痛强度将使用10厘米视觉模拟评分法（VAS）进行评估，其中0表示无疼痛，10表示可以想象的最严重疼痛。 主要比较指标为体外冲击波碎石术（ESWL）后2小时测量的VAS评分，对比棕榈酰乙醇酰胺组与布洛芬组。
ESWL后2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ESWL术后最初24小时的疼痛强度
大体时间：从复苏室到达至体外冲击波碎石术后24小时内
疼痛强度将在ESWL后的预设时间点（如恢复室、30分钟、1小时、4小时、6小时、12小时和24小时）使用10厘米视觉模拟量表（VAS）进行评估，以评估随时间推移的疼痛进展。
从复苏室到达至体外冲击波碎石术后24小时内
首次急救镇痛时间
大体时间：体外冲击波碎石术后最长24小时内
从完成ESWL到首次给予救援性镇痛药物以控制未缓解疼痛所经过的时间（以分钟计）。
体外冲击波碎石术后最长24小时内
24小时内总救援镇痛药用量
大体时间：体外冲击波碎石术后最长 24 小时内
ESWL后24小时内施用的急救镇痛药总量，记录为对乙酰氨基酚的克数，以及阿片类药物消耗量（如适用）换算为吗啡毫克当量（MME）。
体外冲击波碎石术后最长 24 小时内
实现临床意义疼痛缓解的患者比例
大体时间：ESWL术后24小时内
与基线或术后峰值疼痛相比，在VAS上疼痛强度至少降低30%和50%的参与者比例。
ESWL术后24小时内
不良事件发生率
大体时间：从首次服用研究药物起至体外冲击波碎石术后7天内
与研究药物相关的不良事件的数量和类型，包括胃肠道症状、肾脏相关症状、过敏反应或任何其他报告的副作用。
从首次服用研究药物起至体外冲击波碎石术后7天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Benha University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月19日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC.19.10.2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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