Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palmitoylethanolamid vs Ibuprofen for smerter efter ESWL

19. december 2025 opdateret af: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Palmitoylethanolamid versus Ibuprofen til akut postoperativ smerte efter ekstrakorporal stødbolge-lithotripsi: Et randomiseret forsøg

Smerter efter ekstrakorporal stødbølgelitotripsi (ESWL), en ikke-kirurgisk procedure anvendt til behandling af nyresten, er almindelige og behandles normalt med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom ibuprofen. Imidlertid kan NSAID'er forårsage bivirkninger hos nogle patienter, herunder maveirritation og nyreproblemer.

Palmitoylethanolamid (PEA) er en naturligt forekommende substans i kroppen med antiinflammatoriske og smertelindrende egenskaber og har vist sig at være sikker i tidligere undersøgelser. Dette studie har til formål at sammenligne effektiviteten af PEA med ibuprofen til kontrol af akut postoperativ smerte efter ESWL.

Deltagere, der gennemgår ESWL, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten oral PEA eller oral ibuprofen. Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala i løbet af de første 24 timer efter proceduren. Brugen af redningssmerte medicin og eventuelle bivirkninger vil også blive registreret.

Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at afgøre, om PEA kan være et effektivt alternativ til ibuprofen til håndtering af akut smerte efter ESWL.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13511
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • ASA I eller II
  • Planlagt elektiv ESWL for nyre- eller øvre urinledersten
  • Forventet udskrivning samme dag eller inden for 24 timer (ambulant ESWL).
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde studiprocedurer (inklusive dagbog/VAS-registreringer).
  • Ikke i øjeblikket i kronisk behandling med NSAID, opioider eller PEA-tilskud i ≥7 dage før ESWL.

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk smerte eller daglig smertestillende medicin.
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for PEA, ibuprofen.
  • Aktiv mavesårssygdom, kendt blødningsforstyrrelse, antikoagulationsbehandling
  • Graviditet eller amning.
  • Brug af steroider eller andre smertepåvirkende lægemidler.
  • Svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 mL/min/1,73 m²).
  • Leversvigt eller signifikant forhøjelse af leverenzymer (AST/ALT >3× ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palmitoylethanolamid Gruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage oral palmitoylethanolamid til håndtering af akut postoperativ smerte efter ekstrakorporal stødbølgelitotripsi (ESWL). Redningssmertestillende midler vil være tilgængelige, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Palmitoylethanolamid (PEA)
Palmitoylethanolamid (PEA) administreres oralt i en dosis på 600 mg cirka 60 minutter før ESWL, efterfulgt af 600 mg hver 8. time i de første 24 timer efter indgrebet (i alt tre doser). PEA leveres som en mikroniseret eller ultramikroniseret formulering. Deltagerne kan modtage akut smertelindring i henhold til studieprotokollen, hvis smerten ikke kontrolleres tilstrækkeligt.
Aktiv komparator: Ibuprofen-gruppe
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage oral ibuprofen til behandling af akut postoperativ smerte efter ekstrakorporal chokbolge-lithotripsi (ESWL). Redningsanalgesi vil være tilgængelig, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Ibuprofen (Brufen®)
Ibuprofen vil blive administreret oralt i en dosis på 400 mg cirka 60 minutter før ESWL, efterfulgt af 400 mg hver 8. time i de første 24 timer efter proceduren (i alt tre doser), i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Deltagerne vil være tilladt at modtage redningsanalgesi i henhold til studiet protokollen, hvis smerten ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestyrke målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 timer efter ESWL
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Den primære sammenligning vil være VAS-scoren målt 2 timer efter ekstrakorporal shockwave-lithotripsi (ESWL) mellem palmitoylethanolamid- og ibuprofen-grupperne.
2 timer efter ESWL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i de første 24 timer efter ESWL
Tidsramme: Fra ankomst til opvågningsstue og op til 24 timer efter ESWL
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af den 10 cm lange visuelle analoge skala (VAS) på foruddefinerede tidspunkter efter ESWL (f.eks. i opvågningsrummet, efter 30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer) for at evaluere smerteforløbet over tid.
Fra ankomst til opvågningsstue og op til 24 timer efter ESWL
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Op til 24 timer efter ESWL
Tid (i minutter) fra afslutningen af ESWL til den første administration af redningsanalgetisk medicin for ukontrolleret smerte.
Op til 24 timer efter ESWL
Samlet forbrug af smertestillende redningsmedicin inden for 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer efter ESWL
Samlet mængde af redningsanalgetika administreret inden for de første 24 timer efter ESWL, registreret som gram paracetamol og opioidforbrug konverteret til morfin milligramækvivalenter (MME), hvis relevant.
Op til 24 timer efter ESWL
Andel af patienter, der opnår klinisk meningsfuld smertelindring
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ESWL
Andelen af deltagere, der opnår mindst en 30% og 50% reduktion i smerteintensiteten på VAS sammenlignet med baseline eller toppostoperativ smerte.
Inden for 24 timer efter ESWL
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet og op til 7 dage efter ESWL
Antallet og typen af bivirkninger relateret til studielægemidlerne, herunder mave-tarmsymptomer, nyre-relaterede symptomer, allergiske reaktioner eller andre rapporterede bivirkninger.
Fra første dosis af studielægemidlet og op til 7 dage efter ESWL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC.19.10.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmitoylethanolamid (PEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner