Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palmitoylethanolamid vs Ibuprofen pro bolest po ESWL

19. prosince 2025 aktualizováno: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Palmitoylethanolamid versus ibuprofen pro akutní pooperační bolest po mimotělní rázové vlně litotrypsi: Randomizovaná studie

Bolest po mimotělní rázové vlnové litotrypse (ESWL), nechirurgickém zákroku používaném k léčbě ledvinových kamenů, je běžná a obvykle se léčí nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), jako je ibuprofen. NSAID však mohou u některých pacientů způsobovat vedlejší účinky, včetně podráždění žaludku a problémů s ledvinami.

Palmitoylethanolamid (PEA) je přirozeně se vyskytující látka v těle s protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi a v předchozích studiích se ukázal jako bezpečný. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost PEA s ibuprofenem při kontrole akutní pooperační bolesti po ESWL.

Účastníci podstupující ESWL budou náhodně rozděleni, aby dostávali buď perorální PEA, nebo perorální ibuprofen. Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály během prvních 24 hodin po zákroku. Užívání záchranné analgetické medikace a případné vedlejší účinky budou také zaznamenány.

Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda může být PEA účinnou alternativou k ibuprofenu při léčbě akutní bolesti po ESWL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–65 let
  • ASA I nebo II
  • Plánovaná elektivní ESWL pro ledvinové nebo horní močovodové kameny
  • Předpokládaný propuštění ve stejný den nebo do 24 hodin (ambulantní ESWL).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy (včetně záznamů v deníku/VAS).
  • Neužívání chronických NSAID, opioidů nebo doplňků PEA po dobu ≥7 dnů před ESWL.

Vylučovací kritéria:

  • Chronická bolest nebo denní užívání analgetik.
  • Známá alergie nebo kontraindikace na PEA, ibuprofen.
  • Aktivní peptický vřed, známá porucha srážlivosti, antikoagulační léčba
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Užívání steroidů nebo jiných léků modulujících bolest.
  • Těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • Selhání jater nebo významné zvýšení jaterních enzymů (AST/ALT >3× ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palmitoylethanolamidová Skupina
Účastníci přiřazení do této skupiny budou dostávat perorálně palmitoylethanolamid pro zvládnutí akutní pooperační bolesti po mimotělní rázové vlnové litotripsii (ESWL). Záchranná analgezie bude k dispozici v případě potřeby.
Lék: Palmitoylethanolamid (PEA)
Palmitoylethanolamid (PEA) bude podáván perorálně v dávce 600 mg přibližně 60 minut před ESWL, následně 600 mg každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin po zákroku (celkem tři dávky). PEA bude poskytován jako mikronizovaná nebo ultramikronizovaná formulace. Účastníkům bude podle studijního protokolu umožněno přijmout záchrannou analgezii, pokud bolest nebude adekvátně kontrolována.
Aktivní komparátor: Skupina ibuprofenu
Účastníci zařazení do této skupiny budou pro zvládnutí akutní pooperační bolesti po mimotělní rázové vlnové litotripsii (ESWL) dostávat ibuprofen perorálně. V případě potřeby bude k dispozici záchranná analgezie.
Lék: Ibuprofen (Brufen®)
Ibuprofen bude podáván perorálně v dávce 400 mg přibližně 60 minut před ESWL, následováno 400 mg každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin po zákroku (celkem tři dávky), v souladu se standardní klinickou praxí. Účastníci budou moci v případě nedostatečné kontroly bolesti obdržet záchrannou analgezii podle protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 2 hodiny po ESWL
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Primární srovnání bude skóre VAS měřené 2 hodiny po mimotělní rázové vlnové litotripsii (ESWL) mezi skupinami palmitoylethanolamidu a ibuprofenu.
2 hodiny po ESWL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti během prvních 24 hodin po ESWL
Časové okno: Od příjezdu na zotavovací pokoj až do 24 hodin po ESWL
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) v předem stanovených časových bodech po ESWL (např. na pokoji pro zotavení, po 30 minutách, 1 hodině, 4 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách) za účelem vyhodnocení progrese bolesti v čase.
Od příjezdu na zotavovací pokoj až do 24 hodin po ESWL
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po ESWL
Čas uplynulý (v minutách) od dokončení ESWL do první aplikace záchranného analgetika pro nekontrolovanou bolest.
Až 24 hodin po ESWL
Celková spotřeba záchranného analgetika do 24 hodin
Časové okno: Až 24 hodin po ESWL
Celkové množství záchranných analgetik podaných během prvních 24 hodin po ESWL, zaznamenané jako gramy paracetamolu a spotřeba opioidů přepočítaná na miligramové ekvivalenty morfinu (MME), pokud je to možné.
Až 24 hodin po ESWL
Podíl pacientů dosahujících klinicky významné úlevy od bolesti
Časové okno: Do 24 hodin po ESWL
Podíl účastníků dosahujících alespoň 30% a 50% snížení intenzity bolesti na VAS ve srovnání s výchozí hodnotou nebo maximální pooperační bolestí.
Do 24 hodin po ESWL
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do 7 dnů po ESWL
Počet a typ nežádoucích příhod souvisejících se studijními léky, včetně gastrointestinálních příznaků, příznaků souvisejících s ledvinami, alergických reakcí nebo jakýchkoli jiných hlášených vedlejších účinků.
Od první dávky studijního léčiva až do 7 dnů po ESWL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC.19.10.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmitoylethanolamid (PEA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit