Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palmitoyylietanoliami vs ibuprofeeni ESWL:n jälkeiseen kipuun

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Palmitoyleitanolidi Versus Ibuprofeeni Äkillisen Leikkausjälkeisen Kivun Hoitoon Ekstrakorporaalisen Iskuaaltolitotripsian Jälkeen: Satunnaistettu Koe

Kivun kokeminen ekstrakorporeaalisessa iskuaaltolitotripsian (ESWL) jälkeen, joka on leikkaamaton toimenpide munuaiskivien hoidossa, on yleistä, ja sitä hoidetaan yleensä tulehduskipulääkkeillä (NSAID), kuten ibuprofeenilla. Kuitenkin NSAID-lääkkeet voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia joillakin potilailla, mukaan lukien mahavaivoja ja munuaisongelmia.

Palmitoyylietanoliamiini (PEA) on luonnossa esiintyvä aine kehossa, jolla on tulehdusta ja kipua lievittäviä ominaisuuksia, ja se on osoittautunut turvalliseksi aiemmissa tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PEA:n ja ibuprofeenin tehokkuutta akuutin postoperatiivisen kivun hallinnassa ESWL:n jälkeen.

ESWL:ää suorittavat osallistujat jaetaan satunnaisesti joko suun kautta annettavan PEA:n tai suun kautta annettavan ibuprofeenin ryhmiin. Kivun voimakkuutta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla toimenpiteen jälkeisen 24 tunnin aikana. Pelastuskipulääkityksen käyttö ja mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan myös.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa selvittämään, voiko PEA olla tehokas vaihtoehto ibuprofeenille akuutin kivun hoidossa ESWL:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypti, 13511
        • Benha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta
  • ASA I tai II
  • Suunniteltu sähköhydraulinen kivimurskaus (ESWL) munuais- tai ylävirtsatiekiville
  • Odotettavissa saman päivän tai 24 tunnin kuluessa tapahtuva kotiutus (polikliininen ESWL)
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien päiväkirja/VAS-merkinnät)
  • Ei käytä kroonisesti NSAID-lääkkeitä, opioideja tai PEA-valmisteita viimeisten 7 päivän aikana ennen ESWL-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen kipu tai päivittäinen kipulääkkeiden käyttö
  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe PEA:lle tai ibuprofenille
  • Aktiivinen mahahaava, tunnettu verenvuototaipumus tai antikoagulanttilääkitys
  • Raskaus tai imetys
  • Kortikosteroidien tai muiden kipua moduloiden lääkkeiden käyttö
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Maksan vajaatoiminta tai merkittävä maksaentsyymien kohouma (AST/ALT >3× yläraja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palmitoyylietanoliami-ryhmä
Tähän ryhmään määritetyt osallistujat saavat suun kautta annettavaa palmitoyleitanoliamidia akuutin leikkausjälkeisen kivun hoitoon ekstrakorporaalisen iskuaaltolitotripsian (ESWL) jälkeen. Tarvittaessa on saatavilla pelastusanalgesiaa.
Lääke: Palmitoylethanolamidi (PEA)
Palmitoylethanolamidia (PEA) annostellaan suun kautta 600 mg:n annoksena noin 60 minuuttia ennen ESWL-hoitoa, minkä jälkeen 600 mg annetaan 8 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen (yhteensä kolme annosta).
PEA toimitetaan mikronisoidussa tai ultramikronisoidussa muodossa.
Osallistujat saavat tarvittaessa pelastusanalgesiaa tutkimusprotokollan mukaisesti, jos kipua ei saada riittävästi hallintaan.
Active Comparator: Ibuprofeeniryhmä
Tähän ryhmään määritetyt osallistujat saavat suun kautta annettavaa ibuprofeenia akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon ekstrakorporaalisen iskuaaltolitoripsin (ESWL) jälkeen. Pelastusanalgesiaa on saatavilla tarvittaessa.
Lääke: Ibuprofeeni (Brufen®)
Ibuprofeenia annostellaan suun kautta 400 mg:n annoksella noin 60 minuuttia ennen ESWL-hoitoa, minkä jälkeen 400 mg 8 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen (yhteensä kolme annosta), standardin kliinisen käytännön mukaisesti. Osallistujille sallitaan pelastusanalgesia tutkimusprotokollan mukaisesti, jos kipua ei saada riittävästi hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipuintensiteetti mitattuna Visuaalisella Analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 2 tuntia ESWL:n jälkeen
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Päävertailu tulee olemaan VAS-pistemäärä, joka mitataan 2 tuntia ekstrakorporaalisen iskuaaltolitoripsian (ESWL) jälkeen palmitoyylietanoliamiidi- ja ibuprofeeniryhmien välillä.
2 tuntia ESWL:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus 24 ensimmäisen tunnin aikana ESWL-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Toipumishuoneelle saapumisesta aina 24 tuntiin ESWL-hoidon jälkeen
Kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS) ennalta määritetyissä aikapisteissä ESWL-hoidon jälkeen (esim. toipumishuoneessa, 30 minuutin, 1 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla) kivun kehittymisen arvioimiseksi ajan kuluessa.
Toipumishuoneelle saapumisesta aina 24 tuntiin ESWL-hoidon jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia ESWL:n jälkeen
Aika (minuuteissa) ESWL:n päätyttyä ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen antamiseen hallitsemattoman kivun vuoksi.
Enintään 24 tuntia ESWL:n jälkeen
Kokonaispelastusanalgeettinen kulutus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ESWL-hoidon jälkeen
Pelastusanalgeettien kokonaismäärä, joka annettiin ESWL:n jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana, kirjattu parasetamolin grammoina ja opioidien kulutus muunnettuna morfiinin milligrammaekvivalentteihin (MME), mikäli sovellettavissa.
Jopa 24 tuntia ESWL-hoidon jälkeen
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen kivunlievityksen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa ESWL:stä
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 30 % ja 50 % vähennyksen kivun intensiteetissä VAS-mittarilla verrattuna lähtötasoon tai huippu-postoperatiiviseen kipuun.
24 tunnin kuluessa ESWL:stä
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 7 päivään ESWL-hoidon jälkeen
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrä ja tyyppi, mukaan lukien ruoansulatuskanavan oireet, munuaisiin liittyvät oireet, allergiset reaktiot tai muut ilmoitetut sivuvaikutukset.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 7 päivään ESWL-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC.19.10.2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palmitoylethanolamidi (PEA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa