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Palmitoiletanolamida vs Ibuprofeno para el Dolor Después de la ESWL

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Palmitoiletanolamida frente a ibuprofeno para el dolor postoperatorio agudo tras litotricia extracorpórea por ondas de choque: un ensayo aleatorizado

El dolor tras la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL), un procedimiento no quirúrgico utilizado para tratar cálculos renales, es común y suele tratarse con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno. Sin embargo, los AINE pueden causar efectos secundarios en algunos pacientes, como irritación estomacal y problemas renales.

La palmitoiletanolamida (PEA) es una sustancia naturalmente presente en el organismo con propiedades antiinflamatorias y analgésicas, y se ha demostrado que es segura en estudios previos. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la PEA con la del ibuprofeno para controlar el dolor postoperatorio agudo tras la ESWL.

Los participantes que se sometan a ESWL serán asignados aleatoriamente a recibir PEA oral o ibuprofeno oral. La intensidad del dolor se medirá mediante una escala visual analógica durante las primeras 24 horas tras el procedimiento. También se registrará el uso de medicación de rescate para el dolor y cualquier efecto secundario.

Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si la PEA puede ser una alternativa eficaz al ibuprofeno para el manejo del dolor agudo tras la ESWL.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Samar R Amin, M.D.
  • Número de teléfono: +201287793991
  • Correo electrónico: samar.rafik@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipto, 13511
        • Benha University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • ASA I o II
  • Someterse a ESWL electivo para cálculos renales o del uréter superior
  • Alta esperada el mismo día o dentro de las 24 horas (ESWL ambulatorio)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio (incluyendo registros de diario/EVA)
  • No tomar actualmente AINE crónicos, opioides o suplementos de PEA durante ≥7 días antes de la ESWL

Criterios de exclusión:

  • Dolor crónico o uso diario de analgésicos
  • Alergia conocida o contraindicación a PEA, ibuprofeno
  • Enfermedad ulcerosa péptica activa, trastorno hemorrágico conocido, terapia anticoagulante
  • Embarazo o lactancia
  • Uso de esteroides u otros fármacos moduladores del dolor
  • Deterioro renal grave (TFGe <30 mL/min/1.73 m²)
  • Insuficiencia hepática o elevación significativa de enzimas hepáticas (AST/ALT >3× LSN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Palmitoiletanolamida
Los participantes asignados a este brazo recibirán palmitoiletanolamida oral para el manejo del dolor postoperatorio agudo tras litotricia extracorpórea por ondas de choque (LEOCh). Se dispondrá de analgesia de rescate si es necesario.
Droga: Palmitoiletanolamida (PEA)
El palmitoiletanolamida (PEA) se administrará por vía oral a una dosis de 600 mg aproximadamente 60 minutos antes de la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL), seguido de 600 mg cada 8 horas durante las primeras 24 horas después del procedimiento (total de tres dosis). La PEA se proporcionará como una formulación micronizada o ultramicronizada. Se permitirá a los participantes recibir analgesia de rescate de acuerdo con el protocolo del estudio si el dolor no está adecuadamente controlado.
Comparador activo: Grupo de Ibuprofeno
Los participantes asignados a este grupo recibirán ibuprofeno oral para el manejo del dolor postoperatorio agudo tras litotricia extracorpórea por ondas de choque (LEOCh). Se dispondrá de analgesia de rescate si es necesaria.
Droga: Ibuprofeno (Brufen®)
El ibuprofeno se administrará por vía oral a una dosis de 400 mg aproximadamente 60 minutos antes de la ESWL, seguido de 400 mg cada 8 horas durante las primeras 24 horas después del procedimiento (total de tres dosis), de acuerdo con la práctica clínica estándar. Se permitirá a los participantes recibir analgesia de rescate según el protocolo del estudio si el dolor no está adecuadamente controlado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ESWL
La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. La comparación principal será la puntuación VAS medida 2 horas después de la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) entre los grupos de palmitoiletanolamida e ibuprofeno.
2 horas después de la ESWL

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor durante las primeras 24 horas después de la ESWL
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la sala de recuperación hasta 24 horas después de la ESWL
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala visual analógica (EVA) de 10 cm en momentos predefinidos después de la LEOC (p. ej., sala de recuperación, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas) para evaluar la progresión del dolor a lo largo del tiempo.
Desde la llegada a la sala de recuperación hasta 24 horas después de la ESWL
Tiempo hasta el primer rescate analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la ESWL
Tiempo transcurrido (en minutos) desde la finalización de la ESWL hasta la primera administración de medicación analgésica de rescate para el dolor no controlado.
Hasta 24 horas después de la ESWL
Consumo total de analgésico de rescate en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la ESWL
Cantidad total de analgésicos de rescate administrados dentro de las primeras 24 horas después de la ESWL, registrada como gramos de paracetamol y consumo de opioides convertido a equivalentes de miligramos de morfina (MME), si corresponde.
Hasta 24 horas después de la ESWL
Proporción de pacientes que logran un alivio del dolor clínicamente significativo
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la ESWL
La proporción de participantes que lograron al menos una reducción del 30 % y del 50 % en la intensidad del dolor en la EVA en comparación con el valor basal o el dolor postoperatorio máximo.
En las 24 horas posteriores a la ESWL
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 7 días después de la ESWL
El número y tipo de eventos adversos relacionados con los medicamentos del estudio, incluidos síntomas gastrointestinales, síntomas relacionados con los riñones, reacciones alérgicas o cualquier otro efecto secundario notificado.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 7 días después de la ESWL

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Benha University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC.19.10.2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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