Palmitoylethanolamid vs Ibuprofen for smerter etter ESWL
19. desember 2025 oppdatert av: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University
Palmitoylethanolamid versus ibuprofen for akut postoperativ smerte etter ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi: En randomisert studie
Smerter etter ekstrakorporal sjokkbølge litotripsi (ESWL), en ikke-kirurgisk prosedyre brukt til å behandle nyresteiner, er vanlig og behandles vanligvis med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) som ibuprofen. Imidlertid kan NSAID forårsake bivirkninger hos noen pasienter, inkludert mageirritasjon og nyreproblemer.
Palmitoylethanolamid (PEA) er et naturlig forekommende stoff i kroppen med antiinflammatoriske og smertelindrende egenskaper og har vist seg å være trygt i tidligere studier. Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten til PEA med ibuprofen for å kontrollere akutt postoperativ smerte etter ESWL.
Deltakere som gjennomgår ESWL vil bli tilfeldig tildelt enten oral PEA eller oral ibuprofen. Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala i løpet av de første 24 timene etter prosedyren. Bruken av redningssmertemedisin og eventuelle bivirkninger vil også bli registrert.
Resultatene av denne studien kan bidra til å avgjøre om PEA kan være et effektivt alternativ til ibuprofen for behandling av akutte smerter etter ESWL.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Samar R Amin, M.D.
- Telefonnummer: +201287793991
- E-post: samar.rafik@gmail.com
Studiesteder
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
- Benha University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Samar Amin, MD
- Telefonnummer: +201287793991
- E-post: samar.rafik@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–65 år
- ASA I eller II
- Skal gjennomgå elektiv ESWL for nyre- eller øvre urinveisstein
- Forventet utskrivelse samme dag eller innen 24 timer (poliklinisk ESWL)
- I stand til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer (inkludert dagbok/VAS-registreringer)
- Ikke bruker kroniske NSAID-er, opioider eller PEA-tilskudd i ≥7 dager før ESWL
Eksklusjonskriterier:
- Kroniske smerter eller daglig smertestillende bruk
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot PEA, ibuprofen
- Aktiv magesårssykdom, kjent blødningsforstyrrelse, antikoagulasjonsbehandling
- Graviditet eller amming
- Bruk av steroider eller andre smertepåvirkende legemidler
- Alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Leversvikt eller betydelig forhøyede leverenzymer (AST/ALT >3× øvre referanseverdi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palmitoylethanolamid-gruppen
Deltakere som er tildelt denne arm vil få oralt palmitoylethanolamid for behandling av akutt postoperativ smerte etter ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL).
Redningsanalgesi vil være tilgjengelig hvis det kreves.
|
Palmitoylethanolamide (PEA) vil bli administrert oralt i en dose på 600 mg omtrent 60 minutter før ESWL, etterfulgt av 600 mg hver 8. time de første 24 timene etter inngrepet (totalt tre doser).
PEA vil bli levert som en mikronisert eller ultramikronisert formulering.
Deltakere vil få lov til å motta smertelindring i henhold til studiens protokoll dersom smerten ikke kontrolleres tilstrekkelig.
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen-gruppen
Deltakere som er tildelt denne arm vil motta oral ibuprofen for behandling av akutte postoperativ smerter etter ekstrakorporal smertebølge litotripsi (ESWL).
Redningsanalgesi vil være tilgjengelig hvis det kreves.
|
Ibuprofen vil bli administrert oralt i en dose på 400 mg omtrent 60 minutter før ESWL, etterfulgt av 400 mg hver 8. time i de første 24 timene etter inngrepet (totalt tre doser), i henhold til standard klinisk praksis.
Deltakere vil få lov til å motta redningsanalgesi i henhold til studiens protokoll hvis smerten ikke er tilstrekkelig kontrollert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 timer etter ESWL
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
Hovedkomparasjonen vil være VAS-scoren målt 2 timer etter ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) mellom palmitoylethanolamid- og ibuprofengruppene.
|
2 timer etter ESWL
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i løpet av de første 24 timene etter ESWL
Tidsramme: Fra ankomst til oppvåkningsrom opptil 24 timer etter ESWL
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av den 10 cm lange visuelle analoge skalaen (VAS) på forhåndsbestemte tidspunkter etter ESWL (f.eks. oppvåkingsrom, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer) for å evaluere smerteutvikling over tid.
|
Fra ankomst til oppvåkningsrom opptil 24 timer etter ESWL
|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Opptil 24 timer etter ESWL
|
Tid som har gått (i minutter) fra fullføring av ESWL til første administrering av redningsanalgetisk medisin for ukontrollert smerte.
|
Opptil 24 timer etter ESWL
|
|
Total forbruk av redningsanalgetika innen 24 timer
Tidsramme: Opptil 24 timer etter ESWL
|
Total mengde smertestillende redningsmedisiner gitt i løpet av de første 24 timene etter ESWL, registrert som gram paracetamol og opioidforbruk konvertert til morfin milligram ekvivalenter (MME), hvis aktuelt.
|
Opptil 24 timer etter ESWL
|
|
Andel pasienter som oppnår klinisk meningsfull smertelindring
Tidsramme: Innen 24 timer etter ESWL
|
Andelen deltakere som oppnår minst 30 % og 50 % reduksjon i smerteintensitet på VAS sammenlignet med utgangspunktet eller toppen av postoperative smerter.
|
Innen 24 timer etter ESWL
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 7 dager etter ESWL
|
Antall og type bivirkninger relatert til studiemedisiner, inkludert gastrointestinale symptomer, nyre-relaterte symptomer, allergiske reaksjoner eller andre rapporterte bivirkninger.
|
Fra første dose av studiemedisin opp til 7 dager etter ESWL
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC.19.10.2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .