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Palmitoiletanolamida vs Ibuprofeno para Dor Após ESWL

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Palmitoiletanolamida Versus Ibuprofeno para Dor Pós-Operatória Aguda Após Litotripsia por Ondas de Choque Extracorpóreas: Um Ensaio Randomizado

A dor após litotrícia extracorpórea por ondas de choque (ESWL), um procedimento não cirúrgico utilizado para tratar pedras nos rins, é comum e é geralmente tratada com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como o ibuprofeno. No entanto, os AINEs podem causar efeitos secundários em alguns doentes, incluindo irritação estomacal e problemas renais.

A palmitoiletanolamida (PEA) é uma substância naturalmente presente no corpo com propriedades anti-inflamatórias e analgésicas, tendo demonstrado ser segura em estudos anteriores. Este estudo visa comparar a eficácia da PEA com o ibuprofeno no controlo da dor aguda pós-operatória após ESWL.

Os participantes submetidos a ESWL serão aleatoriamente designados para receber PEA oral ou ibuprofeno oral. A intensidade da dor será medida através de uma escala visual analógica durante as primeiras 24 horas após o procedimento. O uso de medicação de resgate para a dor e quaisquer efeitos secundários também serão registados.

Os resultados deste estudo poderão ajudar a determinar se a PEA pode ser uma alternativa eficaz ao ibuprofeno para o tratamento da dor aguda após ESWL.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egito, 13511
        • Benha University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • ASA I ou II
  • Submeter-se a LECO eletiva para cálculos renais ou do ureter superior
  • Alta prevista no mesmo dia ou dentro de 24 horas (LECO ambulatorial).
  • Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo (incluindo registos de diário/EVA).
  • Não tomar atualmente AINEs crónicos, opioides ou suplementos de PEA durante ≥7 dias antes da LECO.

Critérios de Exclusão:

  • Dor crónica ou uso diário de analgésicos.
  • Alergia conhecida ou contraindicação a PEA, ibuprofeno.
  • Doença ulcerosa péptica ativa, distúrbio hemorrágico conhecido, terapia anticoagulante
  • Gravidez ou lactação.
  • Uso de esteroides ou outros fármacos moduladores da dor.
  • Insuficiência renal grave (TFGe <30 mL/min/1.73 m²).
  • Insuficiência hepática ou elevação significativa das enzimas hepáticas (AST/ALT >3× VLS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Palmitoiletanolamida
Os participantes atribuídos a este braço receberão palmitoiletanolamida oral para o tratamento da dor pós-operatória aguda após litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LEOC). Analgesia de resgate estará disponível se necessário.
Medicamento: Palmitoiletanolamida (PEA)
O Palmitoiletanolamida (PEA) será administrado oralmente numa dose de 600 mg aproximadamente 60 minutos antes da ESWL, seguido de 600 mg a cada 8 horas nas primeiras 24 horas após o procedimento (total de três doses). O PEA será fornecido como formulação micronizada ou ultramicronizada. Os participantes poderão receber analgesia de resgate de acordo com o protocolo do estudo se a dor não estiver adequadamente controlada.
Comparador Ativo: Grupo de Ibuprofeno
Os participantes atribuídos a este braço receberão ibuprofeno oral para o tratamento da dor pós-operatória aguda após litotrícia extracorpórea por ondas de choque (ESWL).
A analgesia de resgate estará disponível se necessário.
Medicamento: Ibuprofeno (Brufen®)
O ibuprofeno será administrado por via oral numa dose de 400 mg aproximadamente 60 minutos antes da LEOC, seguido de 400 mg a cada 8 horas nas primeiras 24 horas após o procedimento (total de três doses), de acordo com a prática clínica padrão. Os participantes poderão receber analgesia de resgate de acordo com o protocolo do estudo se a dor não for adequadamente controlada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 2 horas após ESWL
A intensidade da dor será avaliada através de uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. A comparação principal será a pontuação da EVA medida 2 horas após litotrícia extracorpórea por ondas de choque (LEOC) entre os grupos de palmitoiletanolamida e ibuprofeno.
2 horas após ESWL

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor nas primeiras 24 horas após a ESWL
Prazo: Da chegada à sala de recuperação até 24 horas após a ESWL
A intensidade da dor será avaliada utilizando a escala visual analógica de 10 cm (EVA) em momentos pré-definidos após a ESWL (por exemplo, sala de recuperação, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas) para avaliar a progressão da dor ao longo do tempo.
Da chegada à sala de recuperação até 24 horas após a ESWL
Tempo até à primeira analgesia de resgate
Prazo: Até 24 horas após ESWL
Tempo decorrido (em minutos) desde a conclusão da ESWL até à primeira administração de medicação analgésica de resgate para dor não controlada.
Até 24 horas após ESWL
Consumo total de analgésicos de resgate nas 24 horas
Prazo: Até 24 horas após ESWL
Quantidade total de analgésicos de resgate administrados nas primeiras 24 horas após a ESWL, registada como gramas de paracetamol e consumo de opioides convertidos para equivalentes de miligramas de morfina (MME), se aplicável.
Até 24 horas após ESWL
Proporção de doentes que alcançam alívio da dor clinicamente significativo
Prazo: Nas 24 horas após a ESWL
A proporção de participantes que atingiram pelo menos uma redução de 30% e 50% na intensidade da dor na EVA em comparação com a dor basal ou a dor pós-operatória máxima.
Nas 24 horas após a ESWL
Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 7 dias após a ESWL
O número e tipo de eventos adversos relacionados com os medicamentos do estudo, incluindo sintomas gastrointestinais, sintomas relacionados com os rins, reações alérgicas ou quaisquer outros efeitos secundários reportados.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 7 dias após a ESWL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC.19.10.2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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