Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palmitoylethanolamid mot ibuprofen för smärta efter ESWL

19 december 2025 uppdaterad av: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Palmitoylethanolamid kontra ibuprofen för akut postoperativ smärta efter extrakorporal stötvågslitotripsi: En randomiserad studie

Smärta efter extrakorporal stötvågslitotripsi (ESWL), en icke-kirurgisk procedur som används för att behandla njurstenar, är vanligt och behandlas vanligtvis med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som ibuprofen. Emellertid kan NSAID orsaka biverkningar hos vissa patienter, inklusive magirritation och njurproblem.

Palmitoylethanolamid (PEA) är en naturligt förekommande substans i kroppen med antiinflammatoriska och smärtlindrande egenskaper och har visat sig vara säker i tidigare studier. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av PEA med ibuprofen för att kontrollera akut postoperativ smärta efter ESWL.

Deltagare som genomgår ESWL kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen oral PEA eller oral ibuprofen. Smärtintensiteten kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala under de första 24 timmarna efter proceduren. Användningen av räddningssmärtmedel och eventuella biverkningar kommer också att registreras.

Resultaten av denna studie kan hjälpa till att avgöra om PEA kan vara ett effektivt alternativ till ibuprofen för behandling av akut smärta efter ESWL.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13511
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • ASA I eller II
  • Genomgår elektiv ESWL för njur- eller övre ureterstenar
  • Förväntad utskrivning samma dag eller inom 24 timmar (ambulant ESWL).
  • Kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer (inklusive dagbok/VAS-registreringar).
  • Tar för närvarande inte kroniska NSAID, opioider eller PEA-tillskott i ≥7 dagar före ESWL.

Exklusionskriterier:

  • Kronisk smärta eller dagligt analgetikabruk.
  • Känd allergi eller kontraindikation mot PEA, ibuprofen.
  • Aktiv peptisksårsjukdom, känd blödningsrubbning, antikoagulantbehandling
  • Graviditet eller amning.
  • Användning av steroider eller andra smärtmodulerande läkemedel.
  • Svår njurfunktionsnedsättning (eGFR <30 mL/min/1.73 m²).
  • Levercirros eller signifikant leverenzymhöjning (AST/ALT >3× ULN).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palmitoylethanolamidgrupp
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få oral palmitoylethanolamid för behandling av akut postoperativ smärta efter extrakorporal stötvågslitotripsi (ESWL). Räddningsanalgesi kommer att vara tillgänglig om det behövs.
Läkemedel: Palmitoylethanolamid (PEA)
Palmitoylethanolamid (PEA) administreras oralt i en dos på 600 mg ungefär 60 minuter före ESWL, följt av 600 mg var 8:e timme under de första 24 timmarna efter ingreppet (totalt tre doser). PEA kommer att tillhandahållas som en mikroniserad eller ultramikroniserad formulering. Deltagarna kommer att tillåtas att få räddningsanalgesi enligt studieprotokollet om smärtan inte är tillräckligt kontrollerad.
Aktiv komparator: Ibuprofengrupp
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få oral ibuprofen för behandling av akut postoperativ smärta efter extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL).
Räddningsanalgesi kommer att finnas tillgänglig om det behövs.
Läkemedel: Ibuprofen (Brufen®)
Ibuprofen administreras oralt i en dos av 400 mg ungefär 60 minuter före ESWL, följt av 400 mg var 8:e timme under de första 24 timmarna efter ingreppet (totalt tre doser), i enlighet med standard klinisk praxis. Deltagare kommer att få ta emot räddningsanalgesi enligt studiens protokoll om smärtan inte kontrolleras tillräckligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: 2 timmar efter ESWL
Smärtintensitet kommer att bedömas med en 10 cm visuell analog skala (VAS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan. Den primära jämförelsen kommer att vara VAS-poängen som mäts 2 timmar efter extrakorporal stötvågslitoripsi (ESWL) mellan palmitoylethanolamid- och ibuprofengrupperna.
2 timmar efter ESWL

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet under de första 24 timmarna efter ESWL
Tidsram: Från ankomst till vakten upp till 24 timmar efter ESWL
Smärtintensitet kommer att bedömas med en 10 cm visuell analog skala (VAS) vid förutbestämda tidpunkter efter ESWL (t.ex. vakrummet, 30 minuter, 1 timme, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar) för att utvärdera smärtutvecklingen över tid.
Från ankomst till vakten upp till 24 timmar efter ESWL
Tid till första räddningsanalgesi
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ESWL
Tid som förflutit (i minuter) från slutförandet av ESWL till den första administrationen av räddningssmärtstillande medicin för okontrollerad smärta.
Upp till 24 timmar efter ESWL
Total förbrukning av akutläkemedel inom 24 timmar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ESWL
Total mängd räddningsanalgetika som administrerats inom de första 24 timmarna efter ESWL, registrerad som gram paracetamol och opioidkonsumtion omräknad till morfinmilligramekvivalenter (MME), om tillämpligt.
Upp till 24 timmar efter ESWL
Andel patienter som uppnår kliniskt meningsfull smärtlindring
Tidsram: Inom 24 timmar efter ESWL
Andelen deltagare som uppnår minst 30 % och 50 % minskning av smärtintensitet på VAS jämfört med baslinjen eller den maximala postoperativa smärtan.
Inom 24 timmar efter ESWL
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 7 dagar efter ESWL
Antalet och typen av biverkningar relaterade till studieläkemedel, inklusive mag-tarmsymtom, njurrelaterade symtom, allergiska reaktioner eller andra rapporterade biverkningar.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 7 dagar efter ESWL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC.19.10.2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera