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Évaluation de la perfusion cérébrale en position couchée et en position de Trendelenburg accentuée pendant la prostatectomie robotisée

24 décembre 2025 mis à jour par: Hanife Kabukcu

Évaluation de la perfusion cérébrale en décubitus dorsal et en position de Trendelenburg prononcée pendant la prostatectomie robot-assistée

Évaluation de la perfusion cérébrale en position couchée et en position de Trendelenburg prononcée pendant la prostatectomie robotisée. La prostatectomie radicale endoscopique robotisée nécessite un pneumopéritoine et une position de Trendelenburg prononcée pour assurer une visualisation chirurgicale optimale. Cependant, cette combinaison peut augmenter la pression intracrânienne (PIC) et altérer le flux sanguin cérébral et l'oxygénation.

Cette étude visait à évaluer les changements de perfusion cérébrale chez les patients subissant une prostatectomie robotisée en utilisant le Doppler transcrânien (DTC) et la spectroscopie proche infrarouge (NIRS). La vitesse du flux sanguin cérébral dans l'artère cérébrale moyenne et l'indice de pulsatilité (IP) ont été mesurés pour estimer la PIC, tandis que la NIRS a été utilisée pour évaluer la saturation en oxygène cérébrale.

De plus, les paramètres des gaz du sang artériel (PCO₂, PO₂, Hb), le CO₂ en fin d'expiration et la pression artérielle moyenne (PAM) ont été enregistrés. Les scores du Mini-Mental State Examination (MMSE) pré- et postopératoires ont été comparés pour évaluer les effets cognitifs potentiels.

L'objectif était de déterminer la relation entre l'estimation de la PIC, l'oxygénation cérébrale et les variables hémodynamiques pendant les positions couchée et de Trendelenburg prononcée dans la prostatectomie robotisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'utilisation de la prostatectomie radicale endoscopique robotisée présente le potentiel d'améliorer les résultats chirurgicaux et de réduire les complications par rapport à la prostatectomie radicale ouverte. La chirurgie abdominale endoscopique robotisée implique une insufflation de dioxyde de carbone (CO₂) pour créer un pneumopéritoine et nécessite la position de Trendelenburg pour fournir une visualisation chirurgicale adéquate.

Une augmentation de la pression intra-abdominale due au pneumopéritoine entraîne divers changements physiologiques. La combinaison d'un positionnement de Trendelenburg prononcé et d'un pneumopéritoine pendant la prostatectomie robotisée est connue pour provoquer une hypertension intracrânienne. L'élévation de la pression intra-abdominale et le positionnement de Trendelenburg augmentent la pression intracrânienne (PIC) et modifient le débit sanguin cérébral (DSC). Ces changements dans l'hémodynamique cérébrale peuvent avoir des effets néfastes sur l'oxygénation cérébrale.

Plusieurs techniques invasives et non invasives sont disponibles pour surveiller la PIC et la pression de perfusion cérébrale (PPC). Parmi les méthodes non invasives, l'échographie Doppler transcrânienne (TCD) et la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) sont des outils de surveillance fiables et sûrs.

Le TCD mesure les vitesses du flux sanguin dans les principales artères du cercle de Willis. Sur la base des données dérivées du TCD, plusieurs formules ont été proposées pour estimer la PIC, telles que l'Indice de Pulsatilité (IP) et l'Indice de Résistance (IR).

L'IP est calculé à l'aide de la formule :

IP = (Vitesse systolique maximale - Vitesse diastolique minimale) / Vitesse moyenne. Un IP normal se situe généralement entre 0,5 et 1,2. Dans des conditions hémodynamiques systémiques normales, un IP élevé (en particulier >2) suggère une réduction de la pression de perfusion cérébrale (PPC).

L'IR est calculé comme :

IR = (Vitesse systolique maximale - Vitesse diastolique minimale) / Vitesse systolique maximale.

Un IR supérieur à 0,75-0,8 est considéré comme anormal. L'IR est conceptuellement similaire à l'IP (les deux augmentent en cas de PPC basse), bien que l'IP soit plus largement utilisé en pratique clinique.

Les valeurs normales de PIC varient avec l'âge et la position du corps, mais sont généralement de 5-15 mmHg chez les adultes sains en décubitus dorsal, de 3-7 mmHg chez les enfants, et de 1,5-6 mmHg chez les nourrissons.

En cas d'élévation de la PIC ou d'hypotension circulatoire, la pression de perfusion cérébrale (PPC) diminue. La PPC est calculée comme la différence entre la pression artérielle moyenne (PAM) et la PIC. La PAM est obtenue en ajoutant un tiers de la pression pulsée (la différence entre la pression systolique et diastolique) à la pression diastolique.

La technologie NIRS a été récemment développée pour permettre une surveillance continue et non invasive de la saturation en oxygène des tissus cérébraux régionaux pour diverses indications cliniques. Les spectres d'absorption différents de l'hémoglobine oxygénée et désoxygénée à différentes longueurs d'onde lumineuse permettent d'évaluer l'équilibre entre l'apport et la demande en oxygène cérébral.

Dans cette étude, la corrélation entre la saturation cérébrale en oxygène mesurée par NIRS et la PIC estimée calculée à partir de la vitesse du flux de l'artère cérébrale moyenne (ACM) dérivée du TCD et de l'indice de pulsatilité a été évaluée. De plus, les paramètres des gaz du sang artériel (PCO₂, PO₂, hémoglobine), le CO₂ télé-expiratoire (EtCO₂) et la pression artérielle moyenne (PAM) ont été inclus dans l'analyse.

Des tests préopératoires et postopératoires du Mini-Mental State Examination (MMSE) ont été administrés pour évaluer d'éventuels changements cognitifs et pour comparer nos résultats de surveillance non invasive avec les résultats cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turquie (Türkiye)
        • Akdeniz University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sinem Omca
        • Sous-enquêteur:
          • Hanife Kabukcu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de sexe masculin âgés de 18 à 80 ans subissant une chirurgie prostatique robotique sous anesthésie générale.

La description

Critères d'inclusion :

Patients de sexe masculin âgés de 18 à 80 ans

État physique ASA I-III

Programmé pour une chirurgie prostatique robotique sous anesthésie générale

Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé

Âge <18 ans ou >80 ans

Incapacité à effectuer les mesures échographiques ou à maintenir la position chirurgicale requise

Présence de lésions intracrâniennes occupant de l'espace

Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'occlusion de l'artère carotide

Troubles neurologiques connus (par exemple, épilepsie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients Chirurgie Robotique de la Prostate
Hommes âgés de 18 à 80 ans subissant une chirurgie de la prostate robotisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation Cérébrale Mesurée par Spectroscopie Proche Infrarouge (NIRS)
Délai: 1. À l'arrivée en salle d'opération (état basal) 2. 10 minutes après l'intubation endotrachéale 3. 30 minutes après la mise en position de Trendelenburg 4. 10 minutes avant le retour en position couchée 5. Postopératoire 1 heure
L'oxygénation cérébrale sera évaluée à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS). La saturation régionale en oxygène cérébrale (%) sera surveillée en continu, et les valeurs seront enregistrées à des moments périopératoires prédéfinis.
1. À l'arrivée en salle d'opération (état basal) 2. 10 minutes après l'intubation endotrachéale 3. 30 minutes après la mise en position de Trendelenburg 4. 10 minutes avant le retour en position couchée 5. Postopératoire 1 heure
Vitesse du flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne mesurée par échographie Doppler transcrânienne (TCD)
Délai: 1. Position couchée, 10 minutes après l'intubation endotrachéale 2.30 minutes après la mise en position de Trendelenburg 3.10 minutes avant le retour à la position couchée 4.Après le retour à la position couchée 5.1 heure postopératoire
La vitesse du flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne (ACM) sera mesurée à l'aide de l'échographie Doppler transcrânienne (TCD). La vitesse moyenne du flux de l'ACM (cm/s) sera enregistrée à des moments périopératoires prédéfinis.
1. Position couchée, 10 minutes après l'intubation endotrachéale 2.30 minutes après la mise en position de Trendelenburg 3.10 minutes avant le retour à la position couchée 4.Après le retour à la position couchée 5.1 heure postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne (PAM) aux temps périopératoires prédéfinis
Délai: 1.À l'arrivée en salle d'opération 2.10 minutes après l'intubation endotrachéale 3.30 minutes après la mise en position de Trendelenburg 4.10 minutes avant le retour en position dorsale 5.Postopératoire 1 heure
La pression artérielle moyenne (mmHg) sera enregistrée en continu et extraite à des moments périopératoires prédéfinis pour évaluer les changements hémodynamiques associés au positionnement du patient.
1.À l'arrivée en salle d'opération 2.10 minutes après l'intubation endotrachéale 3.30 minutes après la mise en position de Trendelenburg 4.10 minutes avant le retour en position dorsale 5.Postopératoire 1 heure
CO₂ de fin d'expiration (EtCO₂) aux points temporels périopératoires prédéfinis
Délai: 1. À l'arrivée en salle d'opération 2. 10 minutes après l'intubation endotrachéale 3. 30 minutes après la mise en position de Trendelenburg 4. 10 minutes avant le retour en position couchée 5. 1 heure postopératoire
La pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (mmHg) sera surveillée en continu et documentée à plusieurs points temporels périopératoires standardisés pour évaluer les effets potentiels du positionnement de Trendelenburg et du pneumopéritoine sur la ventilation.
1. À l'arrivée en salle d'opération 2. 10 minutes après l'intubation endotrachéale 3. 30 minutes après la mise en position de Trendelenburg 4. 10 minutes avant le retour en position couchée 5. 1 heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
  • Chercheur principal: Sinem Omca, Akdeniz University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cerebral Perfusion in Position

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD utilisée dans la publication des résultats

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles du 5 octobre 2025 au 30 octobre 2026, et seront partagées après que les résultats de l'étude auront été finalisés et publiés.

Critères d'accès au partage IPD

finalisation des résultats

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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