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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07317258
Évaluation de la perfusion cérébrale en position couchée et en position de Trendelenburg accentuée pendant la prostatectomie robotisée
Évaluation de la perfusion cérébrale en décubitus dorsal et en position de Trendelenburg prononcée pendant la prostatectomie robot-assistée
Évaluation de la perfusion cérébrale en position couchée et en position de Trendelenburg prononcée pendant la prostatectomie robotisée. La prostatectomie radicale endoscopique robotisée nécessite un pneumopéritoine et une position de Trendelenburg prononcée pour assurer une visualisation chirurgicale optimale. Cependant, cette combinaison peut augmenter la pression intracrânienne (PIC) et altérer le flux sanguin cérébral et l'oxygénation.
Cette étude visait à évaluer les changements de perfusion cérébrale chez les patients subissant une prostatectomie robotisée en utilisant le Doppler transcrânien (DTC) et la spectroscopie proche infrarouge (NIRS). La vitesse du flux sanguin cérébral dans l'artère cérébrale moyenne et l'indice de pulsatilité (IP) ont été mesurés pour estimer la PIC, tandis que la NIRS a été utilisée pour évaluer la saturation en oxygène cérébrale.
De plus, les paramètres des gaz du sang artériel (PCO₂, PO₂, Hb), le CO₂ en fin d'expiration et la pression artérielle moyenne (PAM) ont été enregistrés. Les scores du Mini-Mental State Examination (MMSE) pré- et postopératoires ont été comparés pour évaluer les effets cognitifs potentiels.
L'objectif était de déterminer la relation entre l'estimation de la PIC, l'oxygénation cérébrale et les variables hémodynamiques pendant les positions couchée et de Trendelenburg prononcée dans la prostatectomie robotisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de la prostatectomie radicale endoscopique robotisée présente le potentiel d'améliorer les résultats chirurgicaux et de réduire les complications par rapport à la prostatectomie radicale ouverte. La chirurgie abdominale endoscopique robotisée implique une insufflation de dioxyde de carbone (CO₂) pour créer un pneumopéritoine et nécessite la position de Trendelenburg pour fournir une visualisation chirurgicale adéquate.
Une augmentation de la pression intra-abdominale due au pneumopéritoine entraîne divers changements physiologiques. La combinaison d'un positionnement de Trendelenburg prononcé et d'un pneumopéritoine pendant la prostatectomie robotisée est connue pour provoquer une hypertension intracrânienne. L'élévation de la pression intra-abdominale et le positionnement de Trendelenburg augmentent la pression intracrânienne (PIC) et modifient le débit sanguin cérébral (DSC). Ces changements dans l'hémodynamique cérébrale peuvent avoir des effets néfastes sur l'oxygénation cérébrale.
Plusieurs techniques invasives et non invasives sont disponibles pour surveiller la PIC et la pression de perfusion cérébrale (PPC). Parmi les méthodes non invasives, l'échographie Doppler transcrânienne (TCD) et la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) sont des outils de surveillance fiables et sûrs.
Le TCD mesure les vitesses du flux sanguin dans les principales artères du cercle de Willis. Sur la base des données dérivées du TCD, plusieurs formules ont été proposées pour estimer la PIC, telles que l'Indice de Pulsatilité (IP) et l'Indice de Résistance (IR).
L'IP est calculé à l'aide de la formule :
IP = (Vitesse systolique maximale - Vitesse diastolique minimale) / Vitesse moyenne. Un IP normal se situe généralement entre 0,5 et 1,2. Dans des conditions hémodynamiques systémiques normales, un IP élevé (en particulier >2) suggère une réduction de la pression de perfusion cérébrale (PPC).
L'IR est calculé comme :
IR = (Vitesse systolique maximale - Vitesse diastolique minimale) / Vitesse systolique maximale.
Un IR supérieur à 0,75-0,8 est considéré comme anormal. L'IR est conceptuellement similaire à l'IP (les deux augmentent en cas de PPC basse), bien que l'IP soit plus largement utilisé en pratique clinique.
Les valeurs normales de PIC varient avec l'âge et la position du corps, mais sont généralement de 5-15 mmHg chez les adultes sains en décubitus dorsal, de 3-7 mmHg chez les enfants, et de 1,5-6 mmHg chez les nourrissons.
En cas d'élévation de la PIC ou d'hypotension circulatoire, la pression de perfusion cérébrale (PPC) diminue. La PPC est calculée comme la différence entre la pression artérielle moyenne (PAM) et la PIC. La PAM est obtenue en ajoutant un tiers de la pression pulsée (la différence entre la pression systolique et diastolique) à la pression diastolique.
La technologie NIRS a été récemment développée pour permettre une surveillance continue et non invasive de la saturation en oxygène des tissus cérébraux régionaux pour diverses indications cliniques. Les spectres d'absorption différents de l'hémoglobine oxygénée et désoxygénée à différentes longueurs d'onde lumineuse permettent d'évaluer l'équilibre entre l'apport et la demande en oxygène cérébral.
Dans cette étude, la corrélation entre la saturation cérébrale en oxygène mesurée par NIRS et la PIC estimée calculée à partir de la vitesse du flux de l'artère cérébrale moyenne (ACM) dérivée du TCD et de l'indice de pulsatilité a été évaluée. De plus, les paramètres des gaz du sang artériel (PCO₂, PO₂, hémoglobine), le CO₂ télé-expiratoire (EtCO₂) et la pression artérielle moyenne (PAM) ont été inclus dans l'analyse.
Des tests préopératoires et postopératoires du Mini-Mental State Examination (MMSE) ont été administrés pour évaluer d'éventuels changements cognitifs et pour comparer nos résultats de surveillance non invasive avec les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanife Kabukcu
- Numéro de téléphone: +905337319555
- E-mail: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sinem Omca
- Numéro de téléphone: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
Lieux d'étude
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Antalya
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Antalya, Antalya, Turquie (Türkiye)
- Akdeniz University
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Contact:
- Hanife Kabukcu
- Numéro de téléphone: +905337319555
- E-mail: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
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Contact:
- Sinem Omca
- Numéro de téléphone: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
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Chercheur principal:
- Sinem Omca
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Sous-enquêteur:
- Hanife Kabukcu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Patients de sexe masculin âgés de 18 à 80 ans
État physique ASA I-III
Programmé pour une chirurgie prostatique robotique sous anesthésie générale
Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Âge <18 ans ou >80 ans
Incapacité à effectuer les mesures échographiques ou à maintenir la position chirurgicale requise
Présence de lésions intracrâniennes occupant de l'espace
Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'occlusion de l'artère carotide
Troubles neurologiques connus (par exemple, épilepsie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients Chirurgie Robotique de la Prostate
Hommes âgés de 18 à 80 ans subissant une chirurgie de la prostate robotisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation Cérébrale Mesurée par Spectroscopie Proche Infrarouge (NIRS)
Délai: 1. À l'arrivée en salle d'opération (état basal) 2. 10 minutes après l'intubation endotrachéale 3. 30 minutes après la mise en position de Trendelenburg 4. 10 minutes avant le retour en position couchée 5. Postopératoire 1 heure
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L'oxygénation cérébrale sera évaluée à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
La saturation régionale en oxygène cérébrale (%) sera surveillée en continu, et les valeurs seront enregistrées à des moments périopératoires prédéfinis.
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1. À l'arrivée en salle d'opération (état basal) 2. 10 minutes après l'intubation endotrachéale 3. 30 minutes après la mise en position de Trendelenburg 4. 10 minutes avant le retour en position couchée 5. Postopératoire 1 heure
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Vitesse du flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne mesurée par échographie Doppler transcrânienne (TCD)
Délai: 1. Position couchée, 10 minutes après l'intubation endotrachéale 2.30 minutes après la mise en position de Trendelenburg 3.10 minutes avant le retour à la position couchée 4.Après le retour à la position couchée 5.1 heure postopératoire
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La vitesse du flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne (ACM) sera mesurée à l'aide de l'échographie Doppler transcrânienne (TCD).
La vitesse moyenne du flux de l'ACM (cm/s) sera enregistrée à des moments périopératoires prédéfinis.
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1. Position couchée, 10 minutes après l'intubation endotrachéale 2.30 minutes après la mise en position de Trendelenburg 3.10 minutes avant le retour à la position couchée 4.Après le retour à la position couchée 5.1 heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle moyenne (PAM) aux temps périopératoires prédéfinis
Délai: 1.À l'arrivée en salle d'opération 2.10 minutes après l'intubation endotrachéale 3.30 minutes après la mise en position de Trendelenburg 4.10 minutes avant le retour en position dorsale 5.Postopératoire 1 heure
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La pression artérielle moyenne (mmHg) sera enregistrée en continu et extraite à des moments périopératoires prédéfinis pour évaluer les changements hémodynamiques associés au positionnement du patient.
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1.À l'arrivée en salle d'opération 2.10 minutes après l'intubation endotrachéale 3.30 minutes après la mise en position de Trendelenburg 4.10 minutes avant le retour en position dorsale 5.Postopératoire 1 heure
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CO₂ de fin d'expiration (EtCO₂) aux points temporels périopératoires prédéfinis
Délai: 1. À l'arrivée en salle d'opération 2. 10 minutes après l'intubation endotrachéale 3. 30 minutes après la mise en position de Trendelenburg 4. 10 minutes avant le retour en position couchée 5. 1 heure postopératoire
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La pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (mmHg) sera surveillée en continu et documentée à plusieurs points temporels périopératoires standardisés pour évaluer les effets potentiels du positionnement de Trendelenburg et du pneumopéritoine sur la ventilation.
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1. À l'arrivée en salle d'opération 2. 10 minutes après l'intubation endotrachéale 3. 30 minutes après la mise en position de Trendelenburg 4. 10 minutes avant le retour en position couchée 5. 1 heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
- Chercheur principal: Sinem Omca, Akdeniz University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Kalmar AF, Dewaele F, Foubert L, Hendrickx JF, Heeremans EH, Struys MM, Absalom A. Cerebral haemodynamic physiology during steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):478-84. doi: 10.1093/bja/aer448. Epub 2012 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Cerebral Perfusion in Position
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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