- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07317258
Evaluering av cerebral perfusjon i liggende og bratt Trendelenburg-posisjon under robotassistert prostatektomi
Evaluering av cerebral perfusjon i supin og bratt Trendelenburg-posisjon under robotassistert prostatektomi Robotassistert endoskopisk radikal prostatektomi krever pneumoperitoneum og bratt Trendelenburg-posisjon for å sikre optimal kirurgisk visualisering. Imidlertid kan denne kombinasjonen øke intrakranielt trykk (ICP) og endre cerebral blodstrøm og oksygenasjon.
Denne studien hadde som mål å evaluere endringer i cerebral perfusjon hos pasienter som gjennomgår robotassistert prostatektomi ved bruk av Transcranial Doppler (TCD) og Near-Infrared Spectroscopy (NIRS). Cerebral blodstrømhastighet i arteria cerebri media og pulsatilitetsindeks (PI) ble målt for å estimere ICP, mens NIRS ble brukt for å vurdere cerebral oksygenmetning.
I tillegg ble arterielle blodgassparametere (PCO₂, PO₂, Hb), end-tidal CO₂ og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) registrert. Pre- og postoperative Mini-Mental State Examination (MMSE)-skår ble sammenlignet for å evaluere potensielle kognitive effekter.
Målet var å fastslå sammenhengen mellom ICP-estimering, cerebral oksygenasjon og hemodynamiske variabler under supin og bratt Trendelenburg-posisjoner i robotassistert prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bruken av robotassistert endoskopisk radikal prostatektomi har potensialet til å forbedre kirurgiske resultater og redusere komplikasjoner sammenlignet med åpen radikal prostatektomi. Robotassistert endoskopisk abdominalkirurgi involverer karbondioksid (CO₂) insufflasjon for å skape pneumoperitoneum og krever Trendelenburg-posisjon for å gi tilstrekkelig kirurgisk visualisering.
En økning i intraabdominelt trykk på grunn av pneumoperitoneum fører til ulike fysiologiske endringer. Kombinasjonen av bratt Trendelenburg-posisjonering og pneumoperitoneum under robotassistert prostatektomi er kjent for å forårsake intrakraniell hypertensjon. Økningen i intraabdominelt trykk og Trendelenburg-posisjonering øker intrakranielt trykk (ICP) og endrer cerebral blodstrøm (CBF). Disse endringene i cerebral hemodynamikk kan ha skadelige effekter på cerebral oksygenering.
Flere invasive og ikke-invasive teknikker er tilgjengelige for overvåking av ICP og cerebral perfusjonstrykk (CPP). Blant ikke-invasive metoder er transkraniell Doppler ultralyd (TCD) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) pålitelige og sikre overvåkingsverktøy.
TCD måler blodstrømshastigheter i hovedarteriene i Willis' arterielle sirkel. Basert på TCD-avledede data har flere formler blitt foreslått for å estimere ICP, som Pulsatilitetsindeks (PI) og Resistansindeks (RI).
PI beregnes ved hjelp av formelen:
PI = (Topp systolisk hastighet - End diastolisk hastighet) / Gjennomsnittlig hastighet. En normal PI er typisk mellom 0,5 og 1,2. Under normale systemiske hemodynamiske forhold indikerer en forhøyet PI (spesielt >2) redusert cerebral perfusjonstrykk (CPP).
RI beregnes som:
RI = (Topp systolisk hastighet - End diastolisk hastighet) / Topp systolisk hastighet.
En RI større enn 0,75-0,8 anses som unormal. RI er konseptuelt lik PI (begge øker ved lav CPP), selv om PI er mer utbredt i klinisk praksis.
Normale ICP-verdier varierer med alder og kroppsposisjon, men er generelt 5-15 mmHg hos friske voksne i ryggleie, 3-7 mmHg hos barn og 1,5-6 mmHg hos spedbarn.
Ved forhøyet ICP eller sirkulatorisk hypotensi reduseres cerebral perfusjonstrykk (CPP). CPP beregnes som differansen mellom gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og ICP. MAP oppnås ved å legge til en tredjedel av pulstrykket (forskjellen mellom systolisk og diastolisk trykk) til diastolisk trykk.
NIRS-teknologi ble nylig utviklet for å muliggjøre kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av regional cerebral vevsoksygenmetning for ulike kliniske indikasjoner. De forskjellige absorpsjonsspektrene til oksygenert og deoksygenert hemoglobin ved forskjellige lysbølgelengder muliggjør vurdering av balansen mellom cerebral oksygentilførsel og -etterspørsel.
I denne studien ble korrelasjonen mellom cerebral oksygenmetning målt med NIRS og estimert ICP beregnet fra TCD-avledet middelcerebral arterie (MCA) strømningshastighet og pulsatilitetsindeks evaluert. I tillegg ble arterielle blodgassparametre (PCO₂, PO₂, hemoglobin), end-tidal CO₂ (EtCO₂) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) inkludert i analysen.
Preoperative og postoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) tester ble utført for å vurdere potensielle kognitive endringer og for å sammenligne våre ikke-invasive overvåkingsresultater med kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanife Kabukcu
- Telefonnummer: +905337319555
- E-post: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sinem Omca
- Telefonnummer: +905061187398
- E-post: snmomca@gmail.com
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Tyrkia (Türkiye)
- Akdeniz University
-
Ta kontakt med:
- Hanife Kabukcu
- Telefonnummer: +905337319555
- E-post: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Sinem Omca
- Telefonnummer: +905061187398
- E-post: snmomca@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sinem Omca
-
Underetterforsker:
- Hanife Kabukcu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige pasienter i alderen 18 til 80 år
ASA fysisk status I-III
Planlagt for robotassistert prostataoperasjon under generell anestesi
I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
Alder <18 år eller >80 år
Manglende evne til å utføre ultralydmålinger eller å opprettholde den nødvendige kirurgiske stillingen
Tilstedeværelse av intrakranielle romokkuperende lesjoner
Historie med cerebrovaskulær hendelse (CVA) eller karotisarterieokklusjon
Kjente nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter Robotassistert Prostataoperasjon
Menn i alderen 18 til 80 som gjennomgår robotassistert prostataoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens oksygenmetning målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: 1. Ved ankomst til operasjonssalen (utgangspunkt) 2. 10 minutter etter endotrakeal intubasjon 3. 30 minutter etter plassering i Trendelenburg-posisjon 4. 10 minutter før tilbakeføring til supin-posisjon 5. 1 time postoperativt
|
Cerebral oksygenering vil bli vurdert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Regional cerebral oksygenmetning (%) vil bli kontinuerlig overvåket, og verdier vil bli registrert på forhåndsdefinerte perioperative tidspunkter.
|
1. Ved ankomst til operasjonssalen (utgangspunkt) 2. 10 minutter etter endotrakeal intubasjon 3. 30 minutter etter plassering i Trendelenburg-posisjon 4. 10 minutter før tilbakeføring til supin-posisjon 5. 1 time postoperativt
|
|
Midtre cerebrale arterie blodstrømningshastighet målt med transkraniell Doppler-ultralyd (TCD)
Tidsramme: 1. Supin stilling, 10 minutter etter endotrakeal intubasjon 2. 30 minutter etter plassering i Trendelenburg-posisjon 3. 10 minutter før tilbakeføring til supin stilling 4. Etter tilbakeføring til supin stilling 5. 1 time postoperativt
|
Blodstrømhastighet i arteria cerebri media (MCA) vil bli målt ved hjelp av transkraniell Doppler ultralyd (TCD).
MCA gjennomsnittlig strømningshastighet (cm/s) vil bli registrert på forhånd definerte perioperative tidspunkter.
|
1. Supin stilling, 10 minutter etter endotrakeal intubasjon 2. 30 minutter etter plassering i Trendelenburg-posisjon 3. 10 minutter før tilbakeføring til supin stilling 4. Etter tilbakeføring til supin stilling 5. 1 time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved forhåndsdefinerte perioperative tidspunkter
Tidsramme: 1. Ved ankomst til operasjonssalen 2. 10 minutter etter endotrakeal intubasjon 3. 30 minutter etter plassering i Trendelenburg-posisjon 4. 10 minutter før tilbakeføring til supin 5. 1 time postoperativt
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) vil bli registrert kontinuerlig og ekstrahert på forhånd definerte perioperative tidspunkt for å vurdere hemodynamiske endringer assosiert med pasientposisjonering.
|
1. Ved ankomst til operasjonssalen 2. 10 minutter etter endotrakeal intubasjon 3. 30 minutter etter plassering i Trendelenburg-posisjon 4. 10 minutter før tilbakeføring til supin 5. 1 time postoperativt
|
|
End-tidal CO₂ (EtCO₂) ved forhåndsdefinerte perioperative tidspunkter
Tidsramme: 1.Ved ankomst i operasjonssalen 2.10 minutter etter endotrakeal intubasjon 3.30 minutter etter plassering i Trendelenburg-posisjon 4.10 minutter før tilbakeføring til supin 5.Postoperativt 1 time
|
End-tidal karbondioksid (mmHg) vil bli overvåket kontinuerlig og dokumentert på flere standardiserte perioperative tidspunkt for å vurdere potensielle effekter av Trendelenburg-posisjonering og pneumoperitoneum på ventilasjon.
|
1.Ved ankomst i operasjonssalen 2.10 minutter etter endotrakeal intubasjon 3.30 minutter etter plassering i Trendelenburg-posisjon 4.10 minutter før tilbakeføring til supin 5.Postoperativt 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
- Hovedetterforsker: Sinem Omca, Akdeniz University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Kalmar AF, Dewaele F, Foubert L, Hendrickx JF, Heeremans EH, Struys MM, Absalom A. Cerebral haemodynamic physiology during steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):478-84. doi: 10.1093/bja/aer448. Epub 2012 Jan 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Cerebral Perfusion in Position
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .