Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av cerebral perfusjon i liggende og bratt Trendelenburg-posisjon under robotassistert prostatektomi

24. desember 2025 oppdatert av: Hanife Kabukcu

Evaluering av cerebral perfusjon i supin og bratt Trendelenburg-posisjon under robotassistert prostatektomi Robotassistert endoskopisk radikal prostatektomi krever pneumoperitoneum og bratt Trendelenburg-posisjon for å sikre optimal kirurgisk visualisering. Imidlertid kan denne kombinasjonen øke intrakranielt trykk (ICP) og endre cerebral blodstrøm og oksygenasjon.

Denne studien hadde som mål å evaluere endringer i cerebral perfusjon hos pasienter som gjennomgår robotassistert prostatektomi ved bruk av Transcranial Doppler (TCD) og Near-Infrared Spectroscopy (NIRS). Cerebral blodstrømhastighet i arteria cerebri media og pulsatilitetsindeks (PI) ble målt for å estimere ICP, mens NIRS ble brukt for å vurdere cerebral oksygenmetning.

I tillegg ble arterielle blodgassparametere (PCO₂, PO₂, Hb), end-tidal CO₂ og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) registrert. Pre- og postoperative Mini-Mental State Examination (MMSE)-skår ble sammenlignet for å evaluere potensielle kognitive effekter.

Målet var å fastslå sammenhengen mellom ICP-estimering, cerebral oksygenasjon og hemodynamiske variabler under supin og bratt Trendelenburg-posisjoner i robotassistert prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Bruken av robotassistert endoskopisk radikal prostatektomi har potensialet til å forbedre kirurgiske resultater og redusere komplikasjoner sammenlignet med åpen radikal prostatektomi. Robotassistert endoskopisk abdominalkirurgi involverer karbondioksid (CO₂) insufflasjon for å skape pneumoperitoneum og krever Trendelenburg-posisjon for å gi tilstrekkelig kirurgisk visualisering.

En økning i intraabdominelt trykk på grunn av pneumoperitoneum fører til ulike fysiologiske endringer. Kombinasjonen av bratt Trendelenburg-posisjonering og pneumoperitoneum under robotassistert prostatektomi er kjent for å forårsake intrakraniell hypertensjon. Økningen i intraabdominelt trykk og Trendelenburg-posisjonering øker intrakranielt trykk (ICP) og endrer cerebral blodstrøm (CBF). Disse endringene i cerebral hemodynamikk kan ha skadelige effekter på cerebral oksygenering.

Flere invasive og ikke-invasive teknikker er tilgjengelige for overvåking av ICP og cerebral perfusjonstrykk (CPP). Blant ikke-invasive metoder er transkraniell Doppler ultralyd (TCD) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) pålitelige og sikre overvåkingsverktøy.

TCD måler blodstrømshastigheter i hovedarteriene i Willis' arterielle sirkel. Basert på TCD-avledede data har flere formler blitt foreslått for å estimere ICP, som Pulsatilitetsindeks (PI) og Resistansindeks (RI).

PI beregnes ved hjelp av formelen:

PI = (Topp systolisk hastighet - End diastolisk hastighet) / Gjennomsnittlig hastighet. En normal PI er typisk mellom 0,5 og 1,2. Under normale systemiske hemodynamiske forhold indikerer en forhøyet PI (spesielt >2) redusert cerebral perfusjonstrykk (CPP).

RI beregnes som:

RI = (Topp systolisk hastighet - End diastolisk hastighet) / Topp systolisk hastighet.

En RI større enn 0,75-0,8 anses som unormal. RI er konseptuelt lik PI (begge øker ved lav CPP), selv om PI er mer utbredt i klinisk praksis.

Normale ICP-verdier varierer med alder og kroppsposisjon, men er generelt 5-15 mmHg hos friske voksne i ryggleie, 3-7 mmHg hos barn og 1,5-6 mmHg hos spedbarn.

Ved forhøyet ICP eller sirkulatorisk hypotensi reduseres cerebral perfusjonstrykk (CPP). CPP beregnes som differansen mellom gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og ICP. MAP oppnås ved å legge til en tredjedel av pulstrykket (forskjellen mellom systolisk og diastolisk trykk) til diastolisk trykk.

NIRS-teknologi ble nylig utviklet for å muliggjøre kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av regional cerebral vevsoksygenmetning for ulike kliniske indikasjoner. De forskjellige absorpsjonsspektrene til oksygenert og deoksygenert hemoglobin ved forskjellige lysbølgelengder muliggjør vurdering av balansen mellom cerebral oksygentilførsel og -etterspørsel.

I denne studien ble korrelasjonen mellom cerebral oksygenmetning målt med NIRS og estimert ICP beregnet fra TCD-avledet middelcerebral arterie (MCA) strømningshastighet og pulsatilitetsindeks evaluert. I tillegg ble arterielle blodgassparametre (PCO₂, PO₂, hemoglobin), end-tidal CO₂ (EtCO₂) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) inkludert i analysen.

Preoperative og postoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) tester ble utført for å vurdere potensielle kognitive endringer og for å sammenligne våre ikke-invasive overvåkingsresultater med kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Tyrkia (Türkiye)
        • Akdeniz University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sinem Omca
        • Underetterforsker:
          • Hanife Kabukcu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn i alderen 18 til 80 år som gjennomgår robotassistert prostataoperasjon under generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige pasienter i alderen 18 til 80 år

ASA fysisk status I-III

Planlagt for robotassistert prostataoperasjon under generell anestesi

I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke

Alder <18 år eller >80 år

Manglende evne til å utføre ultralydmålinger eller å opprettholde den nødvendige kirurgiske stillingen

Tilstedeværelse av intrakranielle romokkuperende lesjoner

Historie med cerebrovaskulær hendelse (CVA) eller karotisarterieokklusjon

Kjente nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter Robotassistert Prostataoperasjon
Menn i alderen 18 til 80 som gjennomgår robotassistert prostataoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens oksygenmetning målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: 1. Ved ankomst til operasjonssalen (utgangspunkt) 2. 10 minutter etter endotrakeal intubasjon 3. 30 minutter etter plassering i Trendelenburg-posisjon 4. 10 minutter før tilbakeføring til supin-posisjon 5. 1 time postoperativt
Cerebral oksygenering vil bli vurdert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Regional cerebral oksygenmetning (%) vil bli kontinuerlig overvåket, og verdier vil bli registrert på forhåndsdefinerte perioperative tidspunkter.
1. Ved ankomst til operasjonssalen (utgangspunkt) 2. 10 minutter etter endotrakeal intubasjon 3. 30 minutter etter plassering i Trendelenburg-posisjon 4. 10 minutter før tilbakeføring til supin-posisjon 5. 1 time postoperativt
Midtre cerebrale arterie blodstrømningshastighet målt med transkraniell Doppler-ultralyd (TCD)
Tidsramme: 1. Supin stilling, 10 minutter etter endotrakeal intubasjon 2. 30 minutter etter plassering i Trendelenburg-posisjon 3. 10 minutter før tilbakeføring til supin stilling 4. Etter tilbakeføring til supin stilling 5. 1 time postoperativt
Blodstrømhastighet i arteria cerebri media (MCA) vil bli målt ved hjelp av transkraniell Doppler ultralyd (TCD). MCA gjennomsnittlig strømningshastighet (cm/s) vil bli registrert på forhånd definerte perioperative tidspunkter.
1. Supin stilling, 10 minutter etter endotrakeal intubasjon 2. 30 minutter etter plassering i Trendelenburg-posisjon 3. 10 minutter før tilbakeføring til supin stilling 4. Etter tilbakeføring til supin stilling 5. 1 time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved forhåndsdefinerte perioperative tidspunkter
Tidsramme: 1. Ved ankomst til operasjonssalen 2. 10 minutter etter endotrakeal intubasjon 3. 30 minutter etter plassering i Trendelenburg-posisjon 4. 10 minutter før tilbakeføring til supin 5. 1 time postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) vil bli registrert kontinuerlig og ekstrahert på forhånd definerte perioperative tidspunkt for å vurdere hemodynamiske endringer assosiert med pasientposisjonering.
1. Ved ankomst til operasjonssalen 2. 10 minutter etter endotrakeal intubasjon 3. 30 minutter etter plassering i Trendelenburg-posisjon 4. 10 minutter før tilbakeføring til supin 5. 1 time postoperativt
End-tidal CO₂ (EtCO₂) ved forhåndsdefinerte perioperative tidspunkter
Tidsramme: 1.Ved ankomst i operasjonssalen 2.10 minutter etter endotrakeal intubasjon 3.30 minutter etter plassering i Trendelenburg-posisjon 4.10 minutter før tilbakeføring til supin 5.Postoperativt 1 time
End-tidal karbondioksid (mmHg) vil bli overvåket kontinuerlig og dokumentert på flere standardiserte perioperative tidspunkt for å vurdere potensielle effekter av Trendelenburg-posisjonering og pneumoperitoneum på ventilasjon.
1.Ved ankomst i operasjonssalen 2.10 minutter etter endotrakeal intubasjon 3.30 minutter etter plassering i Trendelenburg-posisjon 4.10 minutter før tilbakeføring til supin 5.Postoperativt 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
  • Hovedetterforsker: Sinem Omca, Akdeniz University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Cerebral Perfusion in Position

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brukt i publisering av resultatene

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige fra 5. oktober 2025 til 30. oktober 2026, og vil bli delt etter at studieresultatene er finalisert og publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

finalisering av resultatene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere