- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07317258
Evaluación de la Perfusión Cerebral en Posición Supina y de Trendelenburg Pronunciada Durante la Prostatectomía Robótica
Evaluación de la Perfusión Cerebral en Posición Supina y de Trendelenburg Pronunciada durante la Prostatectomía Robótica
Evaluación de la Perfusión Cerebral en Posición Supina y en Posición de Trendelenburg Pronunciada Durante la Prostatectomía Robótica La prostatectomía radical endoscópica robótica requiere neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg pronunciada para garantizar una visualización quirúrgica óptima. Sin embargo, esta combinación puede aumentar la presión intracraneal (PIC) y alterar el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los cambios en la perfusión cerebral en pacientes sometidos a prostatectomía robótica mediante el uso de Doppler Transcraneal (DTC) y Espectroscopia de Infrarrojo Cercano (EIC). Se midió la velocidad del flujo sanguíneo cerebral en la arteria cerebral media y el índice de pulsatilidad (IP) para estimar la PIC, mientras que se utilizó la EIC para evaluar la saturación de oxígeno cerebral.
Además, se registraron los parámetros de gasometría arterial (PCO₂, PO₂, Hb), el CO₂ al final de la espiración y la presión arterial media (PAM). Se compararon las puntuaciones del Mini-Examen del Estado Mental (MEEM) pre y postoperatorias para evaluar posibles efectos cognitivos.
El objetivo era determinar la relación entre la estimación de la PIC, la oxigenación cerebral y las variables hemodinámicas durante las posiciones supina y de Trendelenburg pronunciada en la prostatectomía robótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de la prostatectomía radical endoscópica robótica tiene el potencial de mejorar los resultados quirúrgicos y reducir las complicaciones en comparación con la prostatectomía radical abierta. La cirugía abdominal endoscópica robótica implica la insuflación de dióxido de carbono (CO₂) para crear neumoperitoneo y requiere la posición de Trendelenburg para proporcionar una visualización quirúrgica adecuada.
Un aumento de la presión intraabdominal debido al neumoperitoneo conduce a diversos cambios fisiológicos. La combinación del posicionamiento pronunciado de Trendelenburg y el neumoperitoneo durante la prostatectomía robótica es conocida por causar hipertensión intracraneal. La elevación de la presión intraabdominal y el posicionamiento de Trendelenburg aumentan la presión intracraneal (PIC) y alteran el flujo sanguíneo cerebral (FSC). Estos cambios en la hemodinámica cerebral pueden tener efectos perjudiciales sobre la oxigenación cerebral.
Existen varias técnicas invasivas y no invasivas disponibles para monitorizar la PIC y la presión de perfusión cerebral (PPC). Entre los métodos no invasivos, la ultrasonografía Doppler transcraneal (TCD) y la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) son herramientas de monitorización fiables y seguras.
La TCD mide las velocidades del flujo sanguíneo en las arterias principales del Círculo de Willis. Basándose en los datos derivados de la TCD, se han propuesto varias fórmulas para estimar la PIC, como el Índice de Pulsatilidad (PI) y el Índice de Resistencia (RI).
El PI se calcula utilizando la fórmula:
PI = (Velocidad sistólica máxima - Velocidad diastólica final) / Velocidad media. Un PI normal generalmente oscila entre 0,5 y 1,2. Bajo condiciones hemodinámicas sistémicas normales, un PI elevado (particularmente >2) sugiere una presión de perfusión cerebral (PPC) reducida.
El RI se calcula como:
RI = (Velocidad sistólica máxima - Velocidad diastólica final) / Velocidad sistólica máxima.
Un RI superior a 0,75-0,8 se considera anormal. El RI es conceptualmente similar al PI (ambos aumentan en casos de PPC baja), aunque el PI se utiliza más ampliamente en la práctica clínica.
Los valores normales de PIC varían con la edad y la posición corporal, pero generalmente son de 5-15 mmHg en adultos sanos en decúbito supino, 3-7 mmHg en niños y 1,5-6 mmHg en lactantes.
En casos de PIC elevada o hipotensión circulatoria, la presión de perfusión cerebral (PPC) disminuye. La PPC se calcula como la diferencia entre la presión arterial media (PAM) y la PIC. La PAM se obtiene sumando un tercio de la presión de pulso (la diferencia entre la presión sistólica y diastólica) a la presión diastólica.
La tecnología NIRS se desarrolló recientemente para permitir la monitorización continua y no invasiva de la saturación de oxígeno del tejido cerebral regional para diversas indicaciones clínicas. Los diferentes espectros de absorción de la hemoglobina oxigenada y desoxigenada en diferentes longitudes de onda de luz permiten evaluar el equilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno cerebral.
En este estudio, se evaluó la correlación entre la saturación de oxígeno cerebral medida por NIRS y la PIC estimada calculada a partir de la velocidad del flujo de la arteria cerebral media (ACM) derivada de TCD y el índice de pulsatilidad. Además, se incluyeron en el análisis los parámetros de gasometría arterial (PCO₂, PO₂, hemoglobina), el CO₂ al final de la espiración (EtCO₂) y la presión arterial media (PAM).
Se administraron pruebas del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) preoperatorias y postoperatorias para evaluar posibles cambios cognitivos y comparar nuestros resultados de monitorización no invasiva con los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanife Kabukcu
- Número de teléfono: +905337319555
- Correo electrónico: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sinem Omca
- Número de teléfono: +905061187398
- Correo electrónico: snmomca@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Antalya
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Antalya, Antalya, Turquía (Türkiye)
- Akdeniz University
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Contacto:
- Hanife Kabukcu
- Número de teléfono: +905337319555
- Correo electrónico: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
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Contacto:
- Sinem Omca
- Número de teléfono: +905061187398
- Correo electrónico: snmomca@gmail.com
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Investigador principal:
- Sinem Omca
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Sub-Investigador:
- Hanife Kabukcu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos de 18 a 80 años
Estado físico ASA I-III
Programados para cirugía prostática robótica bajo anestesia general
Capaces y dispuestos a dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Negativa o incapacidad para dar consentimiento informado
Edad <18 años o >80 años
Incapacidad para realizar mediciones ultrasonográficas o mantener la posición quirúrgica requerida
Presencia de lesiones ocupantes de espacio intracraneal
Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) u oclusión de la arteria carótida
Trastornos neurológicos conocidos (por ejemplo, epilepsia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía Robótica de Próstata para Pacientes
Hombres de 18 a 80 años sometidos a cirugía robótica de próstata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación Cerebral Medida por Espectroscopia de Infrarrojo Cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: 1. Al llegar a la sala de operaciones (línea de base) 2. 10 minutos después de la intubación endotraqueal 3. 30 minutos después de la colocación en posición de Trendelenburg 4. 10 minutos antes de volver a la posición supina 5. 1 hora postoperatoria
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La oxigenación cerebral se evaluará mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
La saturación regional de oxígeno cerebral (%) se monitorizará de forma continua y los valores se registrarán en momentos perioperatorios predefinidos.
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1. Al llegar a la sala de operaciones (línea de base) 2. 10 minutos después de la intubación endotraqueal 3. 30 minutos después de la colocación en posición de Trendelenburg 4. 10 minutos antes de volver a la posición supina 5. 1 hora postoperatoria
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Velocidad del Flujo Sanguíneo en la Arteria Cerebral Media Medida mediante Ultrasonografía Doppler Transcraneal (TCD)
Periodo de tiempo: 1. Posición supina, 10 minutos después de la intubación endotraqueal 2. 30 minutos después de colocarse en posición de Trendelenburg 3. 10 minutos antes de volver a la posición supina 4. Después de volver a la posición supina 5. 1 hora postoperatoria
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La velocidad del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media (ACM) se medirá mediante ultrasonografía Doppler transcraneal (TCD).
La velocidad media del flujo de la ACM (cm/s) se registrará en puntos de tiempo predefinidos durante el perioperatorio.
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1. Posición supina, 10 minutos después de la intubación endotraqueal 2. 30 minutos después de colocarse en posición de Trendelenburg 3. 10 minutos antes de volver a la posición supina 4. Después de volver a la posición supina 5. 1 hora postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Arterial Media (PAM) en Puntos Temporales Predefinidos Perioperatorios
Periodo de tiempo: 1. A la llegada al quirófano 2. 10 minutos después de la intubación endotraqueal 3. 30 minutos después de colocarse en posición de Trendelenburg 4. 10 minutos antes de volver a la posición supina 5. 1 hora postoperatoria
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La presión arterial media (mmHg) se registrará continuamente y se extraerá en puntos de tiempo perioperatorios predefinidos para evaluar los cambios hemodinámicos asociados con la posición del paciente.
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1. A la llegada al quirófano 2. 10 minutos después de la intubación endotraqueal 3. 30 minutos después de colocarse en posición de Trendelenburg 4. 10 minutos antes de volver a la posición supina 5. 1 hora postoperatoria
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CO₂ al final de la espiración (EtCO₂) en puntos de tiempo perioperatorios predefinidos
Periodo de tiempo: 1. Al llegar al quirófano 2. 10 minutos después de la intubación endotraqueal 3. 30 minutos después de colocarse en posición de Trendelenburg 4. 10 minutos antes de volver a la posición supina 5. 1 hora postoperatoria
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Se monitorizará y documentará continuamente el dióxido de carbono al final de la espiración (mmHg) en varios puntos de tiempo perioperatorios estandarizados para evaluar los posibles efectos del posicionamiento de Trendelenburg y del neumoperitoneo en la ventilación.
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1. Al llegar al quirófano 2. 10 minutos después de la intubación endotraqueal 3. 30 minutos después de colocarse en posición de Trendelenburg 4. 10 minutos antes de volver a la posición supina 5. 1 hora postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
- Investigador principal: Sinem Omca, Akdeniz University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Kalmar AF, Dewaele F, Foubert L, Hendrickx JF, Heeremans EH, Struys MM, Absalom A. Cerebral haemodynamic physiology during steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):478-84. doi: 10.1093/bja/aer448. Epub 2012 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Cerebral Perfusion in Position
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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