Ocena perfuzji mózgowej w pozycji leżącej na plecach i w pozycji Trendelenburga podczas robotycznej prostatektomii
Ocena perfuzji mózgowej w pozycji leżącej i w pozycji Trendelenburga podczas prostatektomii robotycznej
Ocena Perfuzji Mózgowej w Pozycji Leżącej na Plecach i Steep Trendelenburga Podczas Robotycznej Prostatektomii Robotyczna endoskopowa radykalna prostatektomia wymaga odmy otrzewnowej i pozycji steep Trendelenburga, aby zapewnić optymalną wizualizację chirurgiczną. Jednak połączenie to może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) i zmieniać przepływ krwi oraz utlenowanie mózgu.
Badanie to miało na celu ocenę zmian w perfuzji mózgowej u pacjentów poddawanych robotycznej prostatektomii przy użyciu przezczaszkowego Dopplera (TCD) i spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS). Prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu i wskaźnik pulsacji (PI) były mierzone w celu oszacowania ICP, podczas gdy NIRS był używany do oceny nasycenia mózgu tlenem.
Dodatkowo rejestrowano parametry gazometryczne krwi tętniczej (PCO₂, PO₂, Hb), końcowo-wydechowy CO₂ oraz średnie ciśnienie tętnicze (MAP). Porównano wyniki Mini-Mental State Examination (MMSE) przed i po operacji, aby ocenić potencjalne skutki poznawcze.
Celem było określenie związku między szacowaniem ICP, utlenowaniem mózgu i zmiennymi hemodynamicznymi podczas pozycji leżącej na plecach i steep Trendelenburga w robotycznej prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zastosowanie robotycznej endoskopowej prostatektomii radykalnej ma potencjał poprawy wyników chirurgicznych i redukcji powikłań w porównaniu z otwartą prostatektomią radykalną. Robotyczna endoskopowa chirurgia brzuszna obejmuje insuflację dwutlenku węgla (CO₂) w celu wytworzenia odmy otrzewnowej i wymaga pozycji Trendelenburga dla zapewnienia odpowiedniej wizualizacji chirurgicznej.
Wzrost ciśnienia wewnątrzbrzusznego spowodowany odmą otrzewnową prowadzi do różnych zmian fizjologicznych. Połączenie stromego ułożenia w pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej podczas robotycznej prostatektomii jest znane z wywoływania nadciśnienia śródczaszkowego. Podwyższenie ciśnienia wewnątrzbrzusznego i ułożenie w pozycji Trendelenburga zwiększa ciśnienie śródczaszkowe (ICP) i zmienia przepływ krwi mózgowej (CBF). Te zmiany w hemodynamice mózgowej mogą mieć szkodliwy wpływ na utlenowanie mózgu.
Dostępnych jest kilka inwazyjnych i nieinwazyjnych technik monitorowania ICP i ciśnienia perfuzji mózgowej (CPP). Wśród metod nieinwazyjnych, ultrasonografia dopplerowska przezczaszkowa (TCD) i spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) są niezawodnymi i bezpiecznymi narzędziami monitorującymi.
TCD mierzy prędkości przepływu krwi w głównych tętnicach koła tętniczego Willisa. Na podstawie danych uzyskanych z TCD zaproponowano kilka wzorów do szacowania ICP, takich jak wskaźnik pulsacji (PI) i wskaźnik oporu (RI).
PI oblicza się za pomocą wzoru:
PI = (Prędkość szczytowa skurczowa - Prędkość końcowa rozkurczowa) / Prędkość średnia. Normalny PI zwykle mieści się w zakresie od 0,5 do 1,2. W normalnych warunkach hemodynamicznych ogólnoustrojowych, podwyższony PI (szczególnie >2) sugeruje zmniejszone ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP).
RI oblicza się jako:
RI = (Prędkość szczytowa skurczowa - Prędkość końcowa rozkurczowa) / Prędkość szczytowa skurczowa.
RI większy niż 0,75-0,8 jest uważany za nieprawidłowy. RI jest koncepcyjnie podobny do PI (oba zwiększają się w przypadkach niskiego CPP), chociaż PI jest bardziej powszechnie stosowany w praktyce klinicznej.
Normalne wartości ICP różnią się w zależności od wieku i pozycji ciała, ale ogólnie wynoszą 5-15 mmHg u zdrowych dorosłych w pozycji leżącej, 3-7 mmHg u dzieci i 1,5-6 mmHg u niemowląt.
W przypadkach podwyższonego ICP lub hipotensji krążeniowej, ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP) zmniejsza się. CPP oblicza się jako różnicę między średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) a ICP. MAP uzyskuje się przez dodanie jednej trzeciej ciśnienia tętna (różnicy między ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym) do ciśnienia rozkurczowego.
Technologia NIRS została niedawno opracowana, aby umożliwić ciągłe i nieinwazyjne monitorowanie regionalnego nasycenia tlenem tkanki mózgowej dla różnych wskazań klinicznych. Różne widma absorpcji hemoglobiny utlenowanej i odtlenowanej przy różnych długościach fal światła pozwalają na ocenę równowagi między dostawą a zapotrzebowaniem na tlen w mózgu.
W tym badaniu oceniono korelację między nasyceniem tlenem mózgu mierzonym za pomocą NIRS a szacowanym ICP obliczonym z prędkości przepływu tętnicy środkowej mózgu (MCA) i wskaźnika pulsacji pochodzących z TCD. Ponadto, parametry gazometryczne krwi tętniczej (PCO₂, PO₂, hemoglobina), końcowo-wydechowy CO₂ (EtCO₂) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) zostały uwzględnione w analizie.
Przedoperacyjne i pooperacyjne testy Mini-Mental State Examination (MMSE) zostały przeprowadzone w celu oceny potencjalnych zmian poznawczych i porównania naszych nieinwazyjnych wyników monitorowania z wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanife Kabukcu
- Numer telefonu: +905337319555
- E-mail: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sinem Omca
- Numer telefonu: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turcja (Türkiye)
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Hanife Kabukcu
- Numer telefonu: +905337319555
- E-mail: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
-
Kontakt:
- Sinem Omca
- Numer telefonu: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sinem Omca
-
Pod-śledczy:
- Hanife Kabukcu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 80 lat
Status fizyczny ASA I-III
Zaplanowani do operacji prostaty z użyciem robota w znieczuleniu ogólnym
Zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Wiek <18 lat lub >80 lat
Niezdolność do wykonania pomiarów ultrasonograficznych lub utrzymania wymaganej pozycji operacyjnej
Obecność śródczaszkowych zmian ogniskowych
Wywiad w kierunku udaru mózgu (CVA) lub niedrożności tętnicy szyjnej
Znane zaburzenia neurologiczne (np. padaczka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Operacja prostaty robotem u pacjentów
Mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat poddawani robotycznej operacji prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utlenowanie mózgu mierzone za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: 1. Po przybyciu do sali operacyjnej (linia bazowa) 2. 10 minut po intubacji dotchawiczej 3. 30 minut po ułożeniu w pozycji Trendelenburga 4. 10 minut przed powrotem do pozycji na wznak 5. 1 godzina pooperacyjna
|
Utlenowanie mózgu będzie oceniane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Regionalne nasycenie mózgu tlenem (%) będzie monitorowane w sposób ciągły, a wartości będą rejestrowane w zdefiniowanych przedoperacyjnych punktach czasowych.
|
1. Po przybyciu do sali operacyjnej (linia bazowa) 2. 10 minut po intubacji dotchawiczej 3. 30 minut po ułożeniu w pozycji Trendelenburga 4. 10 minut przed powrotem do pozycji na wznak 5. 1 godzina pooperacyjna
|
|
Przepływ krwi w tętnicy środkowej mózgu mierzony za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD)
Ramy czasowe: 1. Pozycja leżąca na plecach, 10 minut po intubacji dotchawiczej 2. 30 minut po ułożeniu w pozycji Trendelenburga 3. 10 minut przed powrotem do pozycji leżącej na plecach 4. Po powrocie do pozycji leżącej na plecach 5. 1 godzina po operacji
|
Przepływ krwi w tętnicy środkowej mózgu (MCA) będzie mierzony za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD).
Średnia prędkość przepływu w MCA (cm/s) będzie rejestrowana w określonych punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym.
|
1. Pozycja leżąca na plecach, 10 minut po intubacji dotchawiczej 2. 30 minut po ułożeniu w pozycji Trendelenburga 3. 10 minut przed powrotem do pozycji leżącej na plecach 4. Po powrocie do pozycji leżącej na plecach 5. 1 godzina po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w określonych śródoperacyjnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1. Po przybyciu do sali operacyjnej 2. 10 minut po intubacji dotchawiczej 3. 30 minut po ułożeniu w pozycji Trendelenburga 4. 10 minut przed powrotem do pozycji leżącej 5. 1 godzina po operacji
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) będzie rejestrowane w sposób ciągły i odczytywane w zdefiniowanych okołooperacyjnych punktach czasowych w celu oceny zmian hemodynamicznych związanych z pozycjonowaniem pacjenta.
|
1. Po przybyciu do sali operacyjnej 2. 10 minut po intubacji dotchawiczej 3. 30 minut po ułożeniu w pozycji Trendelenburga 4. 10 minut przed powrotem do pozycji leżącej 5. 1 godzina po operacji
|
|
End-Tidal CO₂ (EtCO₂) w zdefiniowanych śródoperacyjnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1. Po przybyciu na salę operacyjną 2. 10 minut po intubacji dotchawiczej 3. 30 minut po ułożeniu w pozycji Trendelenburga 4. 10 minut przed powrotem do pozycji leżącej na plecach 5. 1 godzina pooperacyjnie
|
End-tidal carbon dioxide (mmHg) będzie monitorowane w sposób ciągły i dokumentowane w kilku znormalizowanych punktach czasowych okołooperacyjnych w celu oceny potencjalnych skutków pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej na wentylację.
|
1. Po przybyciu na salę operacyjną 2. 10 minut po intubacji dotchawiczej 3. 30 minut po ułożeniu w pozycji Trendelenburga 4. 10 minut przed powrotem do pozycji leżącej na plecach 5. 1 godzina pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
- Główny śledczy: Sinem Omca, Akdeniz University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Kalmar AF, Dewaele F, Foubert L, Hendrickx JF, Heeremans EH, Struys MM, Absalom A. Cerebral haemodynamic physiology during steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):478-84. doi: 10.1093/bja/aer448. Epub 2012 Jan 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cerebral Perfusion in Position
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .