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Valutazione della Perfusione Cerebrale nelle Posizioni Supina e di Trendelenburg Pronunciata Durante la Prostatectomia Robotica

24 dicembre 2025 aggiornato da: Hanife Kabukcu

Valutazione della Perfusione Cerebrale nelle Posizioni Supina e di Trendelenburg Pronunciata durante la Prostatectomia Robotica

Valutazione della Perfusione Cerebrale nelle Posizioni Supina e di Trendelenburg Pronunciata durante la Prostatectomia Robotica La prostatectomia radicale endoscopica robotica richiede pneumoperitoneo e la posizione di Trendelenburg pronunciata per garantire una visualizzazione chirurgica ottimale. Tuttavia, questa combinazione può aumentare la pressione intracranica (ICP) e alterare il flusso sanguigno cerebrale e l'ossigenazione.

Questo studio mirava a valutare i cambiamenti della perfusione cerebrale nei pazienti sottoposti a prostatectomia robotica utilizzando il Doppler Transcranico (TCD) e la Spettroscopia nel Vicino Infrarosso (NIRS). La velocità del flusso sanguigno cerebrale nell'arteria cerebrale media e l'indice di pulsatilità (PI) sono stati misurati per stimare l'ICP, mentre la NIRS è stata utilizzata per valutare la saturazione di ossigeno cerebrale.

Inoltre, sono stati registrati i parametri emogasanalitici arteriosi (PCO₂, PO₂, Hb), la CO₂ tele-espiratoria e la pressione arteriosa media (MAP). I punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) pre- e post-operatori sono stati confrontati per valutare i potenziali effetti cognitivi.

L'obiettivo era determinare la relazione tra la stima dell'ICP, l'ossigenazione cerebrale e le variabili emodinamiche durante le posizioni supina e di Trendelenburg pronunciata nella prostatectomia robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'utilizzo della prostatectomia radicale endoscopica robotica ha il potenziale di migliorare i risultati chirurgici e ridurre le complicazioni rispetto alla prostatectomia radicale aperta. La chirurgia addominale endoscopica robotica comporta l'insufflazione di anidride carbonica (CO₂) per creare il pneumoperitoneo e richiede la posizione di Trendelenburg per garantire un'adeguata visualizzazione chirurgica.

Un aumento della pressione intra-addominale dovuto al pneumoperitoneo comporta vari cambiamenti fisiologici. La combinazione della posizione di Trendelenburg accentuata e del pneumoperitoneo durante la prostatectomia robotica è nota per causare ipertensione endocranica. L'elevazione della pressione intra-addominale e il posizionamento di Trendelenburg aumentano la pressione intracranica (ICP) e alterano il flusso sanguigno cerebrale (CBF). Questi cambiamenti nell'emodinamica cerebrale possono avere effetti dannosi sull'ossigenazione cerebrale.

Sono disponibili diverse tecniche invasive e non invasive per monitorare l'ICP e la pressione di perfusione cerebrale (CPP). Tra i metodi non invasivi, l'ecografia Doppler transcranica (TCD) e la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sono strumenti di monitoraggio affidabili e sicuri.

Il TCD misura le velocità del flusso sanguigno nelle arterie principali del circolo di Willis. Sulla base dei dati derivati dal TCD, sono state proposte diverse formule per stimare l'ICP, come l'Indice di Pulsatilità (PI) e l'Indice di Resistenza (RI).

Il PI viene calcolato utilizzando la formula:

PI = (Velocità sistolica di picco - Velocità diastolica finale) / Velocità media. Un PI normale tipicamente varia tra 0,5 e 1,2. In condizioni emodinamiche sistemiche normali, un PI elevato (in particolare >2) suggerisce una ridotta pressione di perfusione cerebrale (CPP).

Il RI viene calcolato come:

RI = (Velocità sistolica di picco - Velocità diastolica finale) / Velocità sistolica di picco.

Un RI maggiore di 0,75-0,8 è considerato anormale. Il RI è concettualmente simile al PI (entrambi aumentano in caso di CPP bassa), sebbene il PI sia più ampiamente utilizzato nella pratica clinica.

I valori normali di ICP variano con l'età e la posizione del corpo, ma sono generalmente 5-15 mmHg negli adulti sani in posizione supina, 3-7 mmHg nei bambini e 1,5-6 mmHg nei neonati.

In caso di ICP elevata o ipotensione circolatoria, la pressione di perfusione cerebrale (CPP) diminuisce. La CPP viene calcolata come differenza tra la pressione arteriosa media (MAP) e l'ICP. La MAP si ottiene aggiungendo un terzo della pressione differenziale (la differenza tra pressione sistolica e diastolica) alla pressione diastolica.

La tecnologia NIRS è stata recentemente sviluppata per consentire il monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale regionale per varie indicazioni cliniche. I diversi spettri di assorbimento dell'emoglobina ossigenata e deossigenata a diverse lunghezze d'onda della luce consentono di valutare l'equilibrio tra apporto e richiesta di ossigeno cerebrale.

In questo studio, è stata valutata la correlazione tra la saturazione di ossigeno cerebrale misurata dal NIRS e l'ICP stimata calcolata dalla velocità del flusso dell'arteria cerebrale media (MCA) e dall'indice di pulsatilità derivati dal TCD. Inoltre, i parametri emogasanalitici arteriosi (PCO₂, PO₂, emoglobina), l'anidride carbonica tele-espiratoria (EtCO₂) e la pressione arteriosa media (MAP) sono stati inclusi nell'analisi.

Test del Mini-Mental State Examination (MMSE) preoperatori e postoperatori sono stati somministrati per valutare potenziali cambiamenti cognitivi e per confrontare i nostri risultati di monitoraggio non invasivo con gli esiti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turchia (Türkiye)
        • Akdeniz University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sinem Omca
        • Sub-investigatore:
          • Hanife Kabukcu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a intervento di prostatectomia robotica in anestesia generale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 80 anni

Stato fisico ASA I-III

Programmato per intervento di prostatectomia robotica in anestesia generale

Capace e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato

Età <18 anni o >80 anni

Incapacità di eseguire misurazioni ecografiche o di mantenere la posizione chirurgica richiesta

Presenza di lesioni occupanti spazio intracraniche

Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o occlusione dell'arteria carotidea

Disturbi neurologici noti (es. epilessia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti Chirurgia Robotica della Prostata
Uomini di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a chirurgia robotica della prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione Cerebrale Misurata mediante Spettroscopia nel Vicino Infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: 1. All'arrivo in sala operatoria (baseline) 2. 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale 3. 30 minuti dopo il posizionamento in posizione di Trendelenburg 4. 10 minuti prima di tornare in posizione supina 5. Postoperatorio 1 ora
L'ossigenazione cerebrale sarà valutata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). La saturazione di ossigeno cerebrale regionale (%) sarà monitorata continuamente e i valori saranno registrati in momenti perioperatori prestabiliti.
1. All'arrivo in sala operatoria (baseline) 2. 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale 3. 30 minuti dopo il posizionamento in posizione di Trendelenburg 4. 10 minuti prima di tornare in posizione supina 5. Postoperatorio 1 ora
Velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media misurata mediante ecografia Doppler transcranica (TCD)
Lasso di tempo: 1. Posizione supina, 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale 2. 30 minuti dopo il posizionamento in posizione di Trendelenburg 3. 10 minuti prima di tornare alla posizione supina 4. Dopo il ritorno alla posizione supina 5. Un'ora postoperatoria
La velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media (MCA) sarà misurata utilizzando l'ecografia Doppler transcranica (TCD).
La velocità media del flusso dell'MCA (cm/s) sarà registrata in momenti perioperatori predefiniti.
1. Posizione supina, 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale 2. 30 minuti dopo il posizionamento in posizione di Trendelenburg 3. 10 minuti prima di tornare alla posizione supina 4. Dopo il ritorno alla posizione supina 5. Un'ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Arteriosa Media (MAP) a Tempi Perioperatori Predefiniti
Lasso di tempo: 1. All'arrivo in sala operatoria 2. 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale 3. 30 minuti dopo il posizionamento in posizione di Trendelenburg 4. 10 minuti prima di tornare in posizione supina 5. 1 ora postoperatoria
La pressione arteriosa media (mmHg) sarà registrata in modo continuo ed estratta in momenti perioperatori prestabiliti per valutare le modificazioni emodinamiche associate al posizionamento del paziente.
1. All'arrivo in sala operatoria 2. 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale 3. 30 minuti dopo il posizionamento in posizione di Trendelenburg 4. 10 minuti prima di tornare in posizione supina 5. 1 ora postoperatoria
CO₂ tele-espiratorio (EtCO₂) a momenti perioperatori prestabiliti
Lasso di tempo: 1. All'arrivo in sala operatoria 2. 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale 3. 30 minuti dopo il posizionamento in posizione Trendelenburg 4. 10 minuti prima di tornare in posizione supina 5. Postoperatorio 1 ora
L'anidride carbonica end-tidale (mmHg) sarà monitorata continuamente e documentata in diversi momenti perioperatori standardizzati per valutare i potenziali effetti del posizionamento di Trendelenburg e del pneumoperitoneo sulla ventilazione.
1. All'arrivo in sala operatoria 2. 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale 3. 30 minuti dopo il posizionamento in posizione Trendelenburg 4. 10 minuti prima di tornare in posizione supina 5. Postoperatorio 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
  • Investigatore principale: Sinem Omca, Akdeniz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cerebral Perfusion in Position

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD utilizzati nella pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dal 5 ottobre 2025 al 30 ottobre 2026 e saranno condivisi dopo la finalizzazione e pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

finalizzazione dei risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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