- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07317258
Valutazione della Perfusione Cerebrale nelle Posizioni Supina e di Trendelenburg Pronunciata Durante la Prostatectomia Robotica
Valutazione della Perfusione Cerebrale nelle Posizioni Supina e di Trendelenburg Pronunciata durante la Prostatectomia Robotica
Valutazione della Perfusione Cerebrale nelle Posizioni Supina e di Trendelenburg Pronunciata durante la Prostatectomia Robotica La prostatectomia radicale endoscopica robotica richiede pneumoperitoneo e la posizione di Trendelenburg pronunciata per garantire una visualizzazione chirurgica ottimale. Tuttavia, questa combinazione può aumentare la pressione intracranica (ICP) e alterare il flusso sanguigno cerebrale e l'ossigenazione.
Questo studio mirava a valutare i cambiamenti della perfusione cerebrale nei pazienti sottoposti a prostatectomia robotica utilizzando il Doppler Transcranico (TCD) e la Spettroscopia nel Vicino Infrarosso (NIRS). La velocità del flusso sanguigno cerebrale nell'arteria cerebrale media e l'indice di pulsatilità (PI) sono stati misurati per stimare l'ICP, mentre la NIRS è stata utilizzata per valutare la saturazione di ossigeno cerebrale.
Inoltre, sono stati registrati i parametri emogasanalitici arteriosi (PCO₂, PO₂, Hb), la CO₂ tele-espiratoria e la pressione arteriosa media (MAP). I punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) pre- e post-operatori sono stati confrontati per valutare i potenziali effetti cognitivi.
L'obiettivo era determinare la relazione tra la stima dell'ICP, l'ossigenazione cerebrale e le variabili emodinamiche durante le posizioni supina e di Trendelenburg pronunciata nella prostatectomia robotica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'utilizzo della prostatectomia radicale endoscopica robotica ha il potenziale di migliorare i risultati chirurgici e ridurre le complicazioni rispetto alla prostatectomia radicale aperta. La chirurgia addominale endoscopica robotica comporta l'insufflazione di anidride carbonica (CO₂) per creare il pneumoperitoneo e richiede la posizione di Trendelenburg per garantire un'adeguata visualizzazione chirurgica.
Un aumento della pressione intra-addominale dovuto al pneumoperitoneo comporta vari cambiamenti fisiologici. La combinazione della posizione di Trendelenburg accentuata e del pneumoperitoneo durante la prostatectomia robotica è nota per causare ipertensione endocranica. L'elevazione della pressione intra-addominale e il posizionamento di Trendelenburg aumentano la pressione intracranica (ICP) e alterano il flusso sanguigno cerebrale (CBF). Questi cambiamenti nell'emodinamica cerebrale possono avere effetti dannosi sull'ossigenazione cerebrale.
Sono disponibili diverse tecniche invasive e non invasive per monitorare l'ICP e la pressione di perfusione cerebrale (CPP). Tra i metodi non invasivi, l'ecografia Doppler transcranica (TCD) e la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sono strumenti di monitoraggio affidabili e sicuri.
Il TCD misura le velocità del flusso sanguigno nelle arterie principali del circolo di Willis. Sulla base dei dati derivati dal TCD, sono state proposte diverse formule per stimare l'ICP, come l'Indice di Pulsatilità (PI) e l'Indice di Resistenza (RI).
Il PI viene calcolato utilizzando la formula:
PI = (Velocità sistolica di picco - Velocità diastolica finale) / Velocità media. Un PI normale tipicamente varia tra 0,5 e 1,2. In condizioni emodinamiche sistemiche normali, un PI elevato (in particolare >2) suggerisce una ridotta pressione di perfusione cerebrale (CPP).
Il RI viene calcolato come:
RI = (Velocità sistolica di picco - Velocità diastolica finale) / Velocità sistolica di picco.
Un RI maggiore di 0,75-0,8 è considerato anormale. Il RI è concettualmente simile al PI (entrambi aumentano in caso di CPP bassa), sebbene il PI sia più ampiamente utilizzato nella pratica clinica.
I valori normali di ICP variano con l'età e la posizione del corpo, ma sono generalmente 5-15 mmHg negli adulti sani in posizione supina, 3-7 mmHg nei bambini e 1,5-6 mmHg nei neonati.
In caso di ICP elevata o ipotensione circolatoria, la pressione di perfusione cerebrale (CPP) diminuisce. La CPP viene calcolata come differenza tra la pressione arteriosa media (MAP) e l'ICP. La MAP si ottiene aggiungendo un terzo della pressione differenziale (la differenza tra pressione sistolica e diastolica) alla pressione diastolica.
La tecnologia NIRS è stata recentemente sviluppata per consentire il monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale regionale per varie indicazioni cliniche. I diversi spettri di assorbimento dell'emoglobina ossigenata e deossigenata a diverse lunghezze d'onda della luce consentono di valutare l'equilibrio tra apporto e richiesta di ossigeno cerebrale.
In questo studio, è stata valutata la correlazione tra la saturazione di ossigeno cerebrale misurata dal NIRS e l'ICP stimata calcolata dalla velocità del flusso dell'arteria cerebrale media (MCA) e dall'indice di pulsatilità derivati dal TCD. Inoltre, i parametri emogasanalitici arteriosi (PCO₂, PO₂, emoglobina), l'anidride carbonica tele-espiratoria (EtCO₂) e la pressione arteriosa media (MAP) sono stati inclusi nell'analisi.
Test del Mini-Mental State Examination (MMSE) preoperatori e postoperatori sono stati somministrati per valutare potenziali cambiamenti cognitivi e per confrontare i nostri risultati di monitoraggio non invasivo con gli esiti clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanife Kabukcu
- Numero di telefono: +905337319555
- Email: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sinem Omca
- Numero di telefono: +905061187398
- Email: snmomca@gmail.com
Luoghi di studio
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Antalya
-
Antalya, Antalya, Turchia (Türkiye)
- Akdeniz University
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Contatto:
- Hanife Kabukcu
- Numero di telefono: +905337319555
- Email: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
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Contatto:
- Sinem Omca
- Numero di telefono: +905061187398
- Email: snmomca@gmail.com
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Investigatore principale:
- Sinem Omca
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Sub-investigatore:
- Hanife Kabukcu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 80 anni
Stato fisico ASA I-III
Programmato per intervento di prostatectomia robotica in anestesia generale
Capace e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
Età <18 anni o >80 anni
Incapacità di eseguire misurazioni ecografiche o di mantenere la posizione chirurgica richiesta
Presenza di lesioni occupanti spazio intracraniche
Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o occlusione dell'arteria carotidea
Disturbi neurologici noti (es. epilessia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti Chirurgia Robotica della Prostata
Uomini di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a chirurgia robotica della prostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione Cerebrale Misurata mediante Spettroscopia nel Vicino Infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: 1. All'arrivo in sala operatoria (baseline) 2. 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale 3. 30 minuti dopo il posizionamento in posizione di Trendelenburg 4. 10 minuti prima di tornare in posizione supina 5. Postoperatorio 1 ora
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L'ossigenazione cerebrale sarà valutata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
La saturazione di ossigeno cerebrale regionale (%) sarà monitorata continuamente e i valori saranno registrati in momenti perioperatori prestabiliti.
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1. All'arrivo in sala operatoria (baseline) 2. 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale 3. 30 minuti dopo il posizionamento in posizione di Trendelenburg 4. 10 minuti prima di tornare in posizione supina 5. Postoperatorio 1 ora
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Velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media misurata mediante ecografia Doppler transcranica (TCD)
Lasso di tempo: 1. Posizione supina, 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale 2. 30 minuti dopo il posizionamento in posizione di Trendelenburg 3. 10 minuti prima di tornare alla posizione supina 4. Dopo il ritorno alla posizione supina 5. Un'ora postoperatoria
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La velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media (MCA) sarà misurata utilizzando l'ecografia Doppler transcranica (TCD).
La velocità media del flusso dell'MCA (cm/s) sarà registrata in momenti perioperatori predefiniti. |
1. Posizione supina, 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale 2. 30 minuti dopo il posizionamento in posizione di Trendelenburg 3. 10 minuti prima di tornare alla posizione supina 4. Dopo il ritorno alla posizione supina 5. Un'ora postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione Arteriosa Media (MAP) a Tempi Perioperatori Predefiniti
Lasso di tempo: 1. All'arrivo in sala operatoria 2. 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale 3. 30 minuti dopo il posizionamento in posizione di Trendelenburg 4. 10 minuti prima di tornare in posizione supina 5. 1 ora postoperatoria
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La pressione arteriosa media (mmHg) sarà registrata in modo continuo ed estratta in momenti perioperatori prestabiliti per valutare le modificazioni emodinamiche associate al posizionamento del paziente.
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1. All'arrivo in sala operatoria 2. 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale 3. 30 minuti dopo il posizionamento in posizione di Trendelenburg 4. 10 minuti prima di tornare in posizione supina 5. 1 ora postoperatoria
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CO₂ tele-espiratorio (EtCO₂) a momenti perioperatori prestabiliti
Lasso di tempo: 1. All'arrivo in sala operatoria 2. 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale 3. 30 minuti dopo il posizionamento in posizione Trendelenburg 4. 10 minuti prima di tornare in posizione supina 5. Postoperatorio 1 ora
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L'anidride carbonica end-tidale (mmHg) sarà monitorata continuamente e documentata in diversi momenti perioperatori standardizzati per valutare i potenziali effetti del posizionamento di Trendelenburg e del pneumoperitoneo sulla ventilazione.
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1. All'arrivo in sala operatoria 2. 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale 3. 30 minuti dopo il posizionamento in posizione Trendelenburg 4. 10 minuti prima di tornare in posizione supina 5. Postoperatorio 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
- Investigatore principale: Sinem Omca, Akdeniz University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Kalmar AF, Dewaele F, Foubert L, Hendrickx JF, Heeremans EH, Struys MM, Absalom A. Cerebral haemodynamic physiology during steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):478-84. doi: 10.1093/bja/aer448. Epub 2012 Jan 17.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cerebral Perfusion in Position
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