- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07317258
Оценка церебральной перфузии в положении лежа на спине и в положении Тренделенбурга при роботизированной простатэктомии
Оценка мозгового кровотока в положении лежа на спине и в положении Тренделенбурга при роботизированной простатэктомии
Оценка церебральной перфузии в положении лежа на спине и в положении Тренделенбурга при роботизированной простатэктомии. Роботизированная эндоскопическая радикальная простатэктомия требует пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга для обеспечения оптимальной визуализации во время операции. Однако эта комбинация может повышать внутричерепное давление (ВЧД) и изменять мозговой кровоток и оксигенацию.
Целью данного исследования была оценка изменений церебральной перфузии у пациентов, перенесших роботизированную простатэктомию, с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД) и ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС). Скорость мозгового кровотока в средней мозговой артерии и индекс пульсативности (ИП) измерялись для оценки ВЧД, в то время как БИКС использовалась для оценки церебральной оксигенации.
Кроме того, регистрировались параметры газового состава артериальной крови (PCO₂, PO₂, Hb), концевая альвеолярная CO₂ и среднее артериальное давление (САД). Для оценки потенциальных когнитивных эффектов сравнивались баллы по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) до и после операции.
Цель состояла в определении взаимосвязи между оценкой ВЧД, церебральной оксигенацией и гемодинамическими переменными в положениях лежа на спине и Тренделенбурга при роботизированной простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Использование роботизированной эндоскопической радикальной простатэктомии обладает потенциалом для улучшения хирургических исходов и снижения осложнений по сравнению с открытой радикальной простатэктомией. Роботизированная эндоскопическая абдоминальная хирургия включает инсуффляцию углекислого газа (CO₂) для создания пневмоперитонеума и требует положения Тренделенбурга для обеспечения адекватной хирургической визуализации.
Повышение внутрибрюшного давления из-за пневмоперитонеума приводит к различным физиологическим изменениям. Комбинация крутого положения Тренделенбурга и пневмоперитонеума во время роботизированной простатэктомии, как известно, вызывает внутричерепную гипертензию. Повышение внутрибрюшного давления и положение Тренделенбурга увеличивают внутричерепное давление (ВЧД) и изменяют церебральный кровоток (ЦК). Эти изменения в церебральной гемодинамике могут оказывать негативное влияние на церебральную оксигенацию.
Доступно несколько инвазивных и неинвазивных методов для мониторинга ВЧД и церебрального перфузионного давления (ЦПД). Среди неинвазивных методов, транскраниальная допплерография (ТКД) и спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (БИК-спектроскопия) являются надежными и безопасными инструментами мониторинга.
ТКД измеряет скорости кровотока в основных артериях Виллизиева круга. На основе данных, полученных с помощью ТКД, было предложено несколько формул для оценки ВЧД, таких как пульсационный индекс (ПИ) и индекс резистентности (ИР).
ПИ рассчитывается по формуле:
ПИ = (Пиковая систолическая скорость - Конечная диастолическая скорость) / Средняя скорость. Нормальный ПИ обычно находится в диапазоне от 0,5 до 1,2. При нормальных системных гемодинамических условиях повышенный ПИ (особенно >2) предполагает снижение церебрального перфузионного давления (ЦПД).
ИР рассчитывается как:
ИР = (Пиковая систолическая скорость - Конечная диастолическая скорость) / Пиковая систолическая скорость.
ИР более 0,75-0,8 считается аномальным. ИР концептуально схож с ПИ (оба увеличиваются в случаях низкого ЦПД), хотя ПИ более широко используется в клинической практике.
Нормальные значения ВЧД варьируются в зависимости от возраста и положения тела, но обычно составляют 5-15 мм рт. ст. у здоровых взрослых в положении лежа на спине, 3-7 мм рт. ст. у детей и 1,5-6 мм рт. ст. у младенцев.
В случаях повышенного ВЧД или циркуляторной гипотензии церебральное перфузионное давление (ЦПД) снижается. ЦПД рассчитывается как разница между средним артериальным давлением (САД) и ВЧД. САД получается путем добавления одной трети пульсового давления (разницы между систолическим и диастолическим давлением) к диастолическому давлению.
Технология БИК-спектроскопии была недавно разработана для обеспечения непрерывного и неинвазивного мониторинга региональной сатурации кислорода в церебральной ткани для различных клинических показаний. Различные спектры поглощения оксигенированного и дезоксигенированного гемоглобина на разных длинах световых волн позволяют оценить баланс между поставкой и потребностью кислорода в мозге.
В данном исследовании оценивалась корреляция между церебральной сатурацией кислорода, измеренной с помощью БИК-спектроскопии, и оцененным ВЧД, рассчитанным на основе скорости кровотока в средней мозговой артерии (СМА) и пульсационного индекса, полученных с помощью ТКД. Кроме того, в анализ были включены параметры газов артериальной крови (PCO₂, PO₂, гемоглобин), концевая альвеолярная концентрация CO₂ (EtCO₂) и среднее артериальное давление (САД).
Для оценки потенциальных когнитивных изменений и сравнения наших неинвазивных результатов мониторинга с клиническими исходами проводились предоперационные и послеоперационные тесты Mini-Mental State Examination (MMSE).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanife Kabukcu
- Номер телефона: +905337319555
- Электронная почта: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sinem Omca
- Номер телефона: +905061187398
- Электронная почта: snmomca@gmail.com
Места учебы
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Турция (Туркие)
- Akdeniz University
-
Контакт:
- Hanife Kabukcu
- Номер телефона: +905337319555
- Электронная почта: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
-
Контакт:
- Sinem Omca
- Номер телефона: +905061187398
- Электронная почта: snmomca@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sinem Omca
-
Младший исследователь:
- Hanife Kabukcu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 80 лет
Физическое состояние по ASA I-III
Запланирована роботизированная простатэктомия под общей анестезией
Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Отказ или неспособность предоставить информированное согласие
Возраст <18 лет или >80 лет
Невозможность проведения ультразвуковых измерений или поддержания требуемого хирургического положения
Наличие внутричерепных объемных образований
Анамнез цереброваскулярного инсульта (ЦВИ) или окклюзии сонной артерии
Известные неврологические расстройства (например, эпилепсия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты Роботизированной Хирургии Простаты
Мужчины в возрасте от 18 до 80 лет, проходящие роботизированную операцию на простате
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральная оксигенация, измеренная с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS)
Временное ограничение: 1. По прибытии в операционную (исходный уровень) 2. Через 10 минут после эндотрахеальной интубации 3. Через 30 минут после размещения в положении Тренделенбурга 4. За 10 минут до возвращения в положение на спине 5. Через 1 час после операции
|
Церебральная оксигенация будет оцениваться с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС).
Региональная церебральная сатурация кислорода (%) будет непрерывно контролироваться, а значения будут регистрироваться в предопределённые периоперационные моменты времени.
|
1. По прибытии в операционную (исходный уровень) 2. Через 10 минут после эндотрахеальной интубации 3. Через 30 минут после размещения в положении Тренделенбурга 4. За 10 минут до возвращения в положение на спине 5. Через 1 час после операции
|
|
Скорость кровотока в средней мозговой артерии, измеряемая с помощью транскраниальной допплеровской ультрасонографии (ТКД)
Временное ограничение: 1. Положение лежа на спине, через 10 минут после эндотрахеальной интубации 2. Через 30 минут после размещения в положении Тренделенбурга 3. За 10 минут до возврата в положение лежа на спине 4. После возврата в положение лежа на спине 5. Через 1 час после операции
|
Скорость кровотока в средней мозговой артерии (СМА) будет измеряться с помощью транскраниальной допплеровской ультрасонографии (ТКД).
Средняя скорость кровотока в СМА (см/с) будет регистрироваться в заранее определенные периоперационные моменты времени. |
1. Положение лежа на спине, через 10 минут после эндотрахеальной интубации 2. Через 30 минут после размещения в положении Тренделенбурга 3. За 10 минут до возврата в положение лежа на спине 4. После возврата в положение лежа на спине 5. Через 1 час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (САД) в определённые периоперационные моменты времени
Временное ограничение: 1. По прибытии в операционную 2. Через 10 минут после эндотрахеальной интубации 3. Через 30 минут после помещения в положение Тренделенбурга 4. За 10 минут до возвращения в положение на спине 5. Через 1 час после операции
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.) будет регистрироваться непрерывно и извлекаться в заранее определенные периоперационные моменты времени для оценки гемодинамических изменений, связанных с позиционированием пациента.
|
1. По прибытии в операционную 2. Через 10 минут после эндотрахеальной интубации 3. Через 30 минут после помещения в положение Тренделенбурга 4. За 10 минут до возвращения в положение на спине 5. Через 1 час после операции
|
|
Конечная приливная CO₂ (EtCO₂) в заданные периоперационные моменты времени
Временное ограничение: 1. По прибытии в операционную 2. Через 10 минут после эндотрахеальной интубации 3. Через 30 минут после размещения в положении Тренделенбурга 4. За 10 минут до возвращения в положение супинации 5. Через 1 час после операции
|
Конечное содержание углекислого газа (мм рт. ст.) будет непрерывно контролироваться и документироваться в нескольких стандартизированных периоперационных временных точках для оценки потенциального влияния положения Тренделенбурга и пневмоперитонеума на вентиляцию.
|
1. По прибытии в операционную 2. Через 10 минут после эндотрахеальной интубации 3. Через 30 минут после размещения в положении Тренделенбурга 4. За 10 минут до возвращения в положение супинации 5. Через 1 час после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
- Главный следователь: Sinem Omca, Akdeniz University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Kalmar AF, Dewaele F, Foubert L, Hendrickx JF, Heeremans EH, Struys MM, Absalom A. Cerebral haemodynamic physiology during steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):478-84. doi: 10.1093/bja/aer448. Epub 2012 Jan 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Cerebral Perfusion in Position
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .