- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07317258
Evaluering af cerebral perfusion i liggende og stejl Trendelenburg-position under robotassisteret prostatektomi
Evaluering af cerebral perfusion i liggende og stejl Trendelenburg-positioner under robotassisteret prostatektomi. Robotendoskopisk radikal prostatektomi kræver pneumoperitoneum og den stejle Trendelenburg-position for at sikre optimal kirurgisk visualisering. Denne kombination kan dog øge intrakranielt tryk (ICP) og ændre cerebral blodgennemstrømning og oxygenering.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere ændringer i cerebral perfusion hos patienter, der gennemgår robotassisteret prostatektomi, ved hjælp af transkraniel doppler (TCD) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Cerebral blodgennemstrømmingshastighed i arteria cerebri media og pulsatilitetsindeks (PI) blev målt for at estimere ICP, mens NIRS blev brugt til at vurdere cerebral oxygenmætning.
Derudover blev arterielle blodgasparametre (PCO₂, PO₂, Hb), end-tidal CO₂ og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) registreret. Pre- og postoperative Mini-Mental State Examination (MMSE)-score blev sammenlignet for at evaluere potentielle kognitive effekter.
Formålet var at bestemme forholdet mellem ICP-estimering, cerebral oxygenering og hemodynamiske variable under liggende og stejle Trendelenburg-positioner i robotassisteret prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brugen af robotassisteret endoskopisk radikal prostatektomi har potentiale til at forbedre kirurgiske resultater og reducere komplikationer sammenlignet med åben radikal prostatektomi. Robotassisteret endoskopisk abdominalkirurgi involverer kuldioxid (CO₂) insuflation for at skabe pneumoperitoneum og kræver Trendelenburg-positionering for at give tilstrækkelig kirurgisk visualisering.
En stigning i intra-abdominalt tryk på grund af pneumoperitoneum fører til forskellige fysiologiske ændringer. Kombinationen af stejl Trendelenburg-positionering og pneumoperitoneum under robotassisteret prostatektomi er kendt for at forårsage intrakraniel hypertension. Forhøjelsen af intra-abdominalt tryk og Trendelenburg-positionering øger intrakranielt tryk (ICP) og ændrer cerebral blodgennemstrømning (CBF). Disse ændringer i cerebral hemodynamik kan have skadelige virkninger på cerebral iltforsyning.
Flere invasive og ikke-invasive teknikker er tilgængelige for overvågning af ICP og cerebral perfusionspres (CPP). Blandt ikke-invasive metoder er transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) pålidelige og sikre overvågningsværktøjer.
TCD måler blodgennemstrømningshastigheder i de større arterier i Willis' cirkel. Baseret på TCD-afledte data er flere formler blevet foreslået til at estimere ICP, såsom pulsatilitetsindeks (PI) og resistensindeks (RI).
PI beregnes ved hjælp af formlen:
PI = (Piksystolisk hastighed - Enddiastolisk hastighed) / Gennemsnitlig hastighed. Et normalt PI ligger typisk mellem 0,5 og 1,2. Under normale systemiske hemodynamiske forhold indikerer et forhøjet PI (især >2) reduceret cerebral perfusionspres (CPP).
RI beregnes som:
RI = (Piksystolisk hastighed - Enddiastolisk hastighed) / Piksystolisk hastighed.
En RI større end 0,75-0,8 betragtes som unormal. RI er konceptuelt lignende PI (begge stiger i tilfælde af lav CPP), selvom PI er mere udbredt i klinisk praksis.
Normale ICP-værdier varierer med alder og kropsstilling, men er generelt 5-15 mmHg hos raske voksne i liggende stilling, 3-7 mmHg hos børn og 1,5-6 mmHg hos spædbørn.
I tilfælde af forhøjet ICP eller cirkulatorisk hypotension falder cerebral perfusionspres (CPP). CPP beregnes som forskellen mellem middelarterielt tryk (MAP) og ICP. MAP opnås ved at tilføje en tredjedel af pulstrykket (forskellen mellem systolisk og diastolisk tryk) til diastolisk tryk.
NIRS-teknologi blev for nylig udviklet for at muliggøre kontinuerlig og ikke-invasiv overvågning af regional cerebral vævsiltmætning for forskellige kliniske indikationer. De forskellige absorptionsspektre for oxygeniseret og deoxygeniseret hæmoglobin ved forskellige lysbølgelængder muliggør vurdering af balancen mellem cerebral iltforsyning og -efterspørgsel.
I denne undersøgelse blev sammenhængen mellem cerebral iltmætning målt med NIRS og estimeret ICP beregnet ud fra TCD-afledt middelcerebral arterie (MCA) flowhastighed og pulsatilitetsindeks evalueret. Derudover blev arterielle blodgasparametre (PCO₂, PO₂, hæmoglobin), end-tidal CO₂ (EtCO₂) og middelarterielt tryk (MAP) inkluderet i analysen.
Præoperative og postoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) tests blev administreret for at vurdere potentielle kognitive ændringer og for at sammenligne vores ikke-invasive overvågningsresultater med kliniske udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanife Kabukcu
- Telefonnummer: +905337319555
- E-mail: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sinem Omca
- Telefonnummer: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Hanife Kabukcu
- Telefonnummer: +905337319555
- E-mail: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
-
Kontakt:
- Sinem Omca
- Telefonnummer: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Sinem Omca
-
Underforsker:
- Hanife Kabukcu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige patienter i alderen 18 til 80 år
ASA fysisk status I-III
Planlagt til robotassisteret prostataoperation under fuld narkose
I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Afslag eller manglende evne til at give informeret samtykke
Alder <18 år eller >80 år
Manglende evne til at udføre ultralydsmålinger eller opretholde den nødvendige operationsposition
Tilstedeværelse af intrakranielle rumoptagende læsioner
Tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller karotisarterieokklusion
Kendte neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter Robotic Prostatekirurgi
Mænd i alderen 18 til 80 år, der gennemgår robotassisteret prostataoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral iltforsyning målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: 1. Ved ankomst til operationsstuen (baseline) 2. 10 minutter efter endotracheal intubation 3. 30 minutter efter placering i Trendelenburg-position 4. 10 minutter før tilbagevenden til supin position 5. 1 time postoperativt
|
Cerebral iltning vil blive vurderet ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Regional cerebral iltmætning (%) vil blive kontinuerligt overvåget, og værdier vil blive registreret på foruddefinerede perioperative tidspunkter.
|
1. Ved ankomst til operationsstuen (baseline) 2. 10 minutter efter endotracheal intubation 3. 30 minutter efter placering i Trendelenburg-position 4. 10 minutter før tilbagevenden til supin position 5. 1 time postoperativt
|
|
Blodstrømningshastighed i Mellemhjernearterien målt ved Transcranial Doppler Ultrasonografi (TCD)
Tidsramme: 1. Rygliggende stilling, 10 minutter efter endotracheal intubation 2. 30 minutter efter placering i Trendelenburg-stillingen 3. 10 minutter før tilbagevenden til rygliggende stilling 4. Efter tilbagevenden til rygliggende stilling 5. 1 time postoperativt
|
Blodstrømningshastigheden i arteria cerebri media (MCA) vil blive målt ved hjælp af transcranial doppler-ultralydsundersøgelse (TCD).
MCA gennemsnitsstrømningshastighed (cm/s) vil blive registreret på foruddefinerede perioperative tidspunkter.
|
1. Rygliggende stilling, 10 minutter efter endotracheal intubation 2. 30 minutter efter placering i Trendelenburg-stillingen 3. 10 minutter før tilbagevenden til rygliggende stilling 4. Efter tilbagevenden til rygliggende stilling 5. 1 time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Arterielt Tryk (MAP) ved Foruddefinerede Perioperative Tidspunkter
Tidsramme: 1.Ved ankomst i operationsstuen 2.10 minutter efter endotracheal intubation 3.30 minutter efter placering i Trendelenburg-position 4.10 minutter før tilbagevenden til supin 5.Postoperativt 1 time
|
Middelarterieltryk (mmHg) vil blive registreret kontinuerligt og ekstraheret på foruddefinerede perioperative tidspunkter for at vurdere hemodynamiske ændringer forbundet med patientpositionering.
|
1.Ved ankomst i operationsstuen 2.10 minutter efter endotracheal intubation 3.30 minutter efter placering i Trendelenburg-position 4.10 minutter før tilbagevenden til supin 5.Postoperativt 1 time
|
|
End-Tidal CO₂ (EtCO₂) ved Foruddefinerede Perioperative Tidspunkter
Tidsramme: 1.Ved ankomst i operationsstuen 2.10 minutter efter endotracheal intubation 3.30 minutter efter placering i Trendelenburg-positionen 4.10 minutter før tilbagevenden til supin 5.Postoperativt 1 time
|
End-tidal kuldioxid (mmHg) vil blive kontinuerligt overvåget og dokumenteret på flere standardiserede perioperative tidspunkter for at vurdere potentielle effekter af Trendelenburg-positionering og pneumoperitoneum på ventilationen.
|
1.Ved ankomst i operationsstuen 2.10 minutter efter endotracheal intubation 3.30 minutter efter placering i Trendelenburg-positionen 4.10 minutter før tilbagevenden til supin 5.Postoperativt 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
- Ledende efterforsker: Sinem Omca, Akdeniz University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Kalmar AF, Dewaele F, Foubert L, Hendrickx JF, Heeremans EH, Struys MM, Absalom A. Cerebral haemodynamic physiology during steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):478-84. doi: 10.1093/bja/aer448. Epub 2012 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Cerebral Perfusion in Position
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebralt perfusionstryk
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCerebral PerfusionSchweiz
-
Paul PapagniAfsluttetCerebral PerfusionForenede Stater
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
University GhentRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Cerebral Perfusion | MenstruationscyklusBelgien
-
Nuh Naci Yazgan UniversityKayseri City HospitalAfsluttetCerebral Perfusion | Skadelig virkningKalkun
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...RekrutteringCerebral Perfusion | Interscalene blok | Overfladisk cervikal blok | SkulderoperationerTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaAfsluttetCerebral Perfusion | Komplikation af ekstrakorporal membraniltning | Cerebral mikroemboliØstrig
-
Tampere University HospitalAfsluttetCerebral metabolisme og perfusionFinland