Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af cerebral perfusion i liggende og stejl Trendelenburg-position under robotassisteret prostatektomi

24. december 2025 opdateret af: Hanife Kabukcu

Evaluering af cerebral perfusion i liggende og stejl Trendelenburg-positioner under robotassisteret prostatektomi. Robotendoskopisk radikal prostatektomi kræver pneumoperitoneum og den stejle Trendelenburg-position for at sikre optimal kirurgisk visualisering. Denne kombination kan dog øge intrakranielt tryk (ICP) og ændre cerebral blodgennemstrømning og oxygenering.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere ændringer i cerebral perfusion hos patienter, der gennemgår robotassisteret prostatektomi, ved hjælp af transkraniel doppler (TCD) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Cerebral blodgennemstrømmingshastighed i arteria cerebri media og pulsatilitetsindeks (PI) blev målt for at estimere ICP, mens NIRS blev brugt til at vurdere cerebral oxygenmætning.

Derudover blev arterielle blodgasparametre (PCO₂, PO₂, Hb), end-tidal CO₂ og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) registreret. Pre- og postoperative Mini-Mental State Examination (MMSE)-score blev sammenlignet for at evaluere potentielle kognitive effekter.

Formålet var at bestemme forholdet mellem ICP-estimering, cerebral oxygenering og hemodynamiske variable under liggende og stejle Trendelenburg-positioner i robotassisteret prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Brugen af robotassisteret endoskopisk radikal prostatektomi har potentiale til at forbedre kirurgiske resultater og reducere komplikationer sammenlignet med åben radikal prostatektomi. Robotassisteret endoskopisk abdominalkirurgi involverer kuldioxid (CO₂) insuflation for at skabe pneumoperitoneum og kræver Trendelenburg-positionering for at give tilstrækkelig kirurgisk visualisering.

En stigning i intra-abdominalt tryk på grund af pneumoperitoneum fører til forskellige fysiologiske ændringer. Kombinationen af stejl Trendelenburg-positionering og pneumoperitoneum under robotassisteret prostatektomi er kendt for at forårsage intrakraniel hypertension. Forhøjelsen af intra-abdominalt tryk og Trendelenburg-positionering øger intrakranielt tryk (ICP) og ændrer cerebral blodgennemstrømning (CBF). Disse ændringer i cerebral hemodynamik kan have skadelige virkninger på cerebral iltforsyning.

Flere invasive og ikke-invasive teknikker er tilgængelige for overvågning af ICP og cerebral perfusionspres (CPP). Blandt ikke-invasive metoder er transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) pålidelige og sikre overvågningsværktøjer.

TCD måler blodgennemstrømningshastigheder i de større arterier i Willis' cirkel. Baseret på TCD-afledte data er flere formler blevet foreslået til at estimere ICP, såsom pulsatilitetsindeks (PI) og resistensindeks (RI).

PI beregnes ved hjælp af formlen:

PI = (Piksystolisk hastighed - Enddiastolisk hastighed) / Gennemsnitlig hastighed. Et normalt PI ligger typisk mellem 0,5 og 1,2. Under normale systemiske hemodynamiske forhold indikerer et forhøjet PI (især >2) reduceret cerebral perfusionspres (CPP).

RI beregnes som:

RI = (Piksystolisk hastighed - Enddiastolisk hastighed) / Piksystolisk hastighed.

En RI større end 0,75-0,8 betragtes som unormal. RI er konceptuelt lignende PI (begge stiger i tilfælde af lav CPP), selvom PI er mere udbredt i klinisk praksis.

Normale ICP-værdier varierer med alder og kropsstilling, men er generelt 5-15 mmHg hos raske voksne i liggende stilling, 3-7 mmHg hos børn og 1,5-6 mmHg hos spædbørn.

I tilfælde af forhøjet ICP eller cirkulatorisk hypotension falder cerebral perfusionspres (CPP). CPP beregnes som forskellen mellem middelarterielt tryk (MAP) og ICP. MAP opnås ved at tilføje en tredjedel af pulstrykket (forskellen mellem systolisk og diastolisk tryk) til diastolisk tryk.

NIRS-teknologi blev for nylig udviklet for at muliggøre kontinuerlig og ikke-invasiv overvågning af regional cerebral vævsiltmætning for forskellige kliniske indikationer. De forskellige absorptionsspektre for oxygeniseret og deoxygeniseret hæmoglobin ved forskellige lysbølgelængder muliggør vurdering af balancen mellem cerebral iltforsyning og -efterspørgsel.

I denne undersøgelse blev sammenhængen mellem cerebral iltmætning målt med NIRS og estimeret ICP beregnet ud fra TCD-afledt middelcerebral arterie (MCA) flowhastighed og pulsatilitetsindeks evalueret. Derudover blev arterielle blodgasparametre (PCO₂, PO₂, hæmoglobin), end-tidal CO₂ (EtCO₂) og middelarterielt tryk (MAP) inkluderet i analysen.

Præoperative og postoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) tests blev administreret for at vurdere potentielle kognitive ændringer og for at sammenligne vores ikke-invasive overvågningsresultater med kliniske udfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter i alderen 18 til 80 år, der gennemgår robotassisteret prostataoperation under fuld narkose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige patienter i alderen 18 til 80 år

ASA fysisk status I-III

Planlagt til robotassisteret prostataoperation under fuld narkose

I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Afslag eller manglende evne til at give informeret samtykke

Alder <18 år eller >80 år

Manglende evne til at udføre ultralydsmålinger eller opretholde den nødvendige operationsposition

Tilstedeværelse af intrakranielle rumoptagende læsioner

Tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller karotisarterieokklusion

Kendte neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter Robotic Prostatekirurgi
Mænd i alderen 18 til 80 år, der gennemgår robotassisteret prostataoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral iltforsyning målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: 1. Ved ankomst til operationsstuen (baseline) 2. 10 minutter efter endotracheal intubation 3. 30 minutter efter placering i Trendelenburg-position 4. 10 minutter før tilbagevenden til supin position 5. 1 time postoperativt
Cerebral iltning vil blive vurderet ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Regional cerebral iltmætning (%) vil blive kontinuerligt overvåget, og værdier vil blive registreret på foruddefinerede perioperative tidspunkter.
1. Ved ankomst til operationsstuen (baseline) 2. 10 minutter efter endotracheal intubation 3. 30 minutter efter placering i Trendelenburg-position 4. 10 minutter før tilbagevenden til supin position 5. 1 time postoperativt
Blodstrømningshastighed i Mellemhjernearterien målt ved Transcranial Doppler Ultrasonografi (TCD)
Tidsramme: 1. Rygliggende stilling, 10 minutter efter endotracheal intubation 2. 30 minutter efter placering i Trendelenburg-stillingen 3. 10 minutter før tilbagevenden til rygliggende stilling 4. Efter tilbagevenden til rygliggende stilling 5. 1 time postoperativt
Blodstrømningshastigheden i arteria cerebri media (MCA) vil blive målt ved hjælp af transcranial doppler-ultralydsundersøgelse (TCD). MCA gennemsnitsstrømningshastighed (cm/s) vil blive registreret på foruddefinerede perioperative tidspunkter.
1. Rygliggende stilling, 10 minutter efter endotracheal intubation 2. 30 minutter efter placering i Trendelenburg-stillingen 3. 10 minutter før tilbagevenden til rygliggende stilling 4. Efter tilbagevenden til rygliggende stilling 5. 1 time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Arterielt Tryk (MAP) ved Foruddefinerede Perioperative Tidspunkter
Tidsramme: 1.Ved ankomst i operationsstuen 2.10 minutter efter endotracheal intubation 3.30 minutter efter placering i Trendelenburg-position 4.10 minutter før tilbagevenden til supin 5.Postoperativt 1 time
Middelarterieltryk (mmHg) vil blive registreret kontinuerligt og ekstraheret på foruddefinerede perioperative tidspunkter for at vurdere hemodynamiske ændringer forbundet med patientpositionering.
1.Ved ankomst i operationsstuen 2.10 minutter efter endotracheal intubation 3.30 minutter efter placering i Trendelenburg-position 4.10 minutter før tilbagevenden til supin 5.Postoperativt 1 time
End-Tidal CO₂ (EtCO₂) ved Foruddefinerede Perioperative Tidspunkter
Tidsramme: 1.Ved ankomst i operationsstuen 2.10 minutter efter endotracheal intubation 3.30 minutter efter placering i Trendelenburg-positionen 4.10 minutter før tilbagevenden til supin 5.Postoperativt 1 time
End-tidal kuldioxid (mmHg) vil blive kontinuerligt overvåget og dokumenteret på flere standardiserede perioperative tidspunkter for at vurdere potentielle effekter af Trendelenburg-positionering og pneumoperitoneum på ventilationen.
1.Ved ankomst i operationsstuen 2.10 minutter efter endotracheal intubation 3.30 minutter efter placering i Trendelenburg-positionen 4.10 minutter før tilbagevenden til supin 5.Postoperativt 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
  • Ledende efterforsker: Sinem Omca, Akdeniz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cerebral Perfusion in Position

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD anvendt ved publicering af resultaterne

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige fra 5. oktober 2025 til 30. oktober 2026 og vil blive delt efter at studieresultaterne er blevet finaliseret og offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

færdiggørelsen af resultaterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt perfusionstryk

Abonner