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Bewertung der zerebralen Perfusion in Rückenlage und Steep-Trendelenburg-Lagerung während der roboterassistierten Prostatektomie

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Hanife Kabukcu

Bewertung der zerebralen Perfusion in Rückenlage und Steep-Trendelenburg-Position während der roboterassistierten Prostatektomie

Bewertung der zerebralen Perfusion in Rückenlage und steiler Trendelenburg-Position während der roboterassistierten Prostatektomie. Die roboterassistierte endoskopische radikale Prostatektomie erfordert einen Pneumoperitoneum und die steile Trendelenburg-Position, um eine optimale chirurgische Visualisierung zu gewährleisten. Diese Kombination kann jedoch den intrakraniellen Druck (ICP) erhöhen und den zerebralen Blutfluss sowie die Sauerstoffversorgung verändern.

Diese Studie zielte darauf ab, Veränderungen der zerebralen Perfusion bei Patienten, die sich einer roboterassistierten Prostatektomie unterziehen, mithilfe von transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zu bewerten. Die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media und der Pulsatilitätsindex (PI) wurden gemessen, um den ICP abzuschätzen, während NIRS zur Bewertung der zerebralen Sauerstoffsättigung eingesetzt wurde.

Zusätzlich wurden arterielle Blutgasparameter (PCO₂, PO₂, Hb), endtidales CO₂ und der mittlere arterielle Druck (MAP) aufgezeichnet. Prä- und postoperative Mini-Mental State Examination (MMSE)-Werte wurden verglichen, um mögliche kognitive Auswirkungen zu bewerten.

Das Ziel war es, den Zusammenhang zwischen der ICP-Schätzung, der zerebralen Oxygenierung und den hämodynamischen Variablen während der Rückenlage und der steilen Trendelenburg-Position bei der roboterassistierten Prostatektomie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung der roboterassistierten endoskopischen radikalen Prostatektomie hat das Potenzial, die chirurgischen Ergebnisse im Vergleich zur offenen radikalen Prostatektomie zu verbessern und Komplikationen zu reduzieren. Die roboterassistierte endoskopische Bauchchirurgie beinhaltet die Insufflation von Kohlendioxid (CO₂), um einen Pneumoperitoneum zu erzeugen, und erfordert die Trendelenburg-Positionierung, um eine angemessene chirurgische Visualisierung zu gewährleisten.

Ein Anstieg des intraabdominalen Drucks durch den Pneumoperitoneum führt zu verschiedenen physiologischen Veränderungen. Die Kombination aus starker Trendelenburg-Positionierung und Pneumoperitoneum während der roboterassistierten Prostatektomie ist dafür bekannt, einen intrakraniellen Hypertonus zu verursachen. Die Erhöhung des intraabdominalen Drucks und die Trendelenburg-Positionierung steigern den intrakraniellen Druck (ICP) und verändern den zerebralen Blutfluss (CBF). Diese Veränderungen in der zerebralen Hämodynamik können sich nachteilig auf die zerebrale Sauerstoffversorgung auswirken.

Mehrere invasive und nicht-invasive Techniken stehen zur Überwachung des ICP und des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) zur Verfügung. Unter den nicht-invasiven Methoden sind die transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) und die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zuverlässige und sichere Überwachungsinstrumente.

TCD misst die Blutflussgeschwindigkeiten in den Hauptarterien des Circulus arteriosus cerebri. Basierend auf TCD-abgeleiteten Daten wurden mehrere Formeln zur Schätzung des ICP vorgeschlagen, wie z.B. der Pulsatilitätsindex (PI) und der Resistenzindex (RI).

PI wird mit der Formel berechnet:

PI = (Spitzensystolische Geschwindigkeit - Enddiastolische Geschwindigkeit) / Mittlere Geschwindigkeit. Ein normaler PI liegt typischerweise zwischen 0,5 und 1,2. Unter normalen systemischen hämodynamischen Bedingungen deutet ein erhöhter PI (insbesondere >2) auf einen reduzierten zerebralen Perfusionsdruck (CPP) hin.

RI wird wie folgt berechnet:

RI = (Spitzensystolische Geschwindigkeit - Enddiastolische Geschwindigkeit) / Spitzensystolische Geschwindigkeit.

Ein RI größer als 0,75-0,8 gilt als abnormal. RI ist konzeptionell ähnlich wie PI (beide steigen bei niedrigem CPP), obwohl PI in der klinischen Praxis weiter verbreitet ist.

Normale ICP-Werte variieren mit Alter und Körperposition, liegen jedoch im Allgemeinen bei 5-15 mmHg bei gesunden liegenden Erwachsenen, 3-7 mmHg bei Kindern und 1,5-6 mmHg bei Säuglingen.

Bei erhöhtem ICP oder Kreislaufhypotonie nimmt der zerebrale Perfusionsdruck (CPP) ab. CPP wird als Differenz zwischen dem mittleren arteriellen Druck (MAP) und dem ICP berechnet. MAP wird ermittelt, indem ein Drittel des Pulsdrucks (die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Druck) zum diastolischen Druck addiert wird.

Die NIRS-Technologie wurde kürzlich entwickelt, um eine kontinuierliche und nicht-invasive Überwachung der regionalen zerebralen Gewebesauerstoffsättigung für verschiedene klinische Indikationen zu ermöglichen. Die unterschiedlichen Absorptionsspektren von oxygeniertem und desoxygeniertem Hämoglobin bei verschiedenen Lichtwellenlängen ermöglichen die Bewertung des Gleichgewichts zwischen zerebraler Sauerstoffzufuhr und -bedarf.

In dieser Studie wurde die Korrelation zwischen der durch NIRS gemessenen zerebralen Sauerstoffsättigung und dem aus der TCD-abgeleiteten Flussgeschwindigkeit und Pulsatilitätsindex der Arteria cerebri media (MCA) berechneten geschätzten ICP bewertet. Darüber hinaus wurden arterielle Blutgasparameter (PCO₂, PO₂, Hämoglobin), endtidales CO₂ (EtCO₂) und der mittlere arterielle Druck (MAP) in die Analyse einbezogen.

Präoperative und postoperative Mini-Mental-Status-Tests (MMSE) wurden durchgeführt, um potenzielle kognitive Veränderungen zu bewerten und unsere nicht-invasiven Überwachungsergebnisse mit klinischen Ergebnissen zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer roboterassistierten Prostataoperation unter Vollnarkose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren

ASA-Status I-III

Geplant für roboterassistierte Prostatachirurgie unter Vollnarkose

In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben

Alter <18 Jahre oder >80 Jahre

Unfähigkeit, Ultraschallmessungen durchzuführen oder die erforderliche chirurgische Position beizubehalten

Vorhandensein von intrakraniellen raumfordernden Läsionen

Anamnese von zerebrovaskulären Ereignissen (CVA) oder Karotisarterienverschluss

Bekannte neurologische Störungen (z.B. Epilepsie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten Roboter-assistierte Prostataoperation
Männer im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer robotergestützten Prostataoperation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Sauerstoffversorgung gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: 1. Bei Ankunft im Operationssaal (Ausgangswert) 2. 10 Minuten nach endotrachealer Intubation 3. 30 Minuten nach Lagerung in Trendelenburg-Position 4. 10 Minuten vor Rückverlagerung in Rückenlage 5. Postoperativ 1 Stunde
Die zerebrale Sauerstoffversorgung wird mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) beurteilt. Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (%) wird kontinuierlich überwacht, und die Werte werden zu vordefinierten perioperativen Zeitpunkten aufgezeichnet.
1. Bei Ankunft im Operationssaal (Ausgangswert) 2. 10 Minuten nach endotrachealer Intubation 3. 30 Minuten nach Lagerung in Trendelenburg-Position 4. 10 Minuten vor Rückverlagerung in Rückenlage 5. Postoperativ 1 Stunde
Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media gemessen mittels transkranieller Doppler-Sonographie (TCD)
Zeitfenster: 1. Rückenlage, 10 Minuten nach endotrachealer Intubation 2. 30 Minuten nach Positionierung in Trendelenburg-Lage 3. 10 Minuten vor Rückkehr in Rückenlage 4. Nach Rückkehr in Rückenlage 5. 1 Stunde postoperativ
Die Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media (ACM) wird mittels transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) gemessen. Die mittlere Flussgeschwindigkeit der ACM (cm/s) wird zu vordefinierten perioperativen Zeitpunkten aufgezeichnet.
1. Rückenlage, 10 Minuten nach endotrachealer Intubation 2. 30 Minuten nach Positionierung in Trendelenburg-Lage 3. 10 Minuten vor Rückkehr in Rückenlage 4. Nach Rückkehr in Rückenlage 5. 1 Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP) zu vordefinierten perioperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: 1. Bei Ankunft im Operationssaal 2. 10 Minuten nach endotrachealer Intubation 3. 30 Minuten nach Platzierung in der Trendelenburg-Position 4. 10 Minuten vor Rückkehr in Rückenlage 5. Postoperativ 1 Stunde
Der mittlere arterielle Druck (mmHg) wird kontinuierlich aufgezeichnet und zu vordefinierten perioperativen Zeitpunkten extrahiert, um hämodynamische Veränderungen im Zusammenhang mit der Patientenpositionierung zu bewerten.
1. Bei Ankunft im Operationssaal 2. 10 Minuten nach endotrachealer Intubation 3. 30 Minuten nach Platzierung in der Trendelenburg-Position 4. 10 Minuten vor Rückkehr in Rückenlage 5. Postoperativ 1 Stunde
Endtitales CO₂ (EtCO₂) zu vordefinierten perioperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: 1. Bei Ankunft im Operationssaal 2. 10 Minuten nach endotrachealer Intubation 3. 30 Minuten nach Positionierung in Trendelenburg-Lage 4. 10 Minuten vor Rückkehr in Rückenlage 5. Postoperativ 1 Stunde
Das endtidale Kohlendioxid (mmHg) wird kontinuierlich überwacht und zu mehreren standardisierten perioperativen Zeitpunkten dokumentiert, um potenzielle Auswirkungen der Trendelenburg-Positionierung und des Pneumoperitoneums auf die Ventilation zu beurteilen.
1. Bei Ankunft im Operationssaal 2. 10 Minuten nach endotrachealer Intubation 3. 30 Minuten nach Positionierung in Trendelenburg-Lage 4. 10 Minuten vor Rückkehr in Rückenlage 5. Postoperativ 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
  • Hauptermittler: Sinem Omca, Akdeniz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cerebral Perfusion in Position

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die bei der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet wurde

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden vom 5. Oktober 2025 bis zum 30. Oktober 2026 verfügbar sein und werden geteilt, nachdem die Studienergebnisse finalisiert und veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Abschluss der Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebraler Perfusionsdruck

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