- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07317258
Bewertung der zerebralen Perfusion in Rückenlage und Steep-Trendelenburg-Lagerung während der roboterassistierten Prostatektomie
Bewertung der zerebralen Perfusion in Rückenlage und Steep-Trendelenburg-Position während der roboterassistierten Prostatektomie
Bewertung der zerebralen Perfusion in Rückenlage und steiler Trendelenburg-Position während der roboterassistierten Prostatektomie. Die roboterassistierte endoskopische radikale Prostatektomie erfordert einen Pneumoperitoneum und die steile Trendelenburg-Position, um eine optimale chirurgische Visualisierung zu gewährleisten. Diese Kombination kann jedoch den intrakraniellen Druck (ICP) erhöhen und den zerebralen Blutfluss sowie die Sauerstoffversorgung verändern.
Diese Studie zielte darauf ab, Veränderungen der zerebralen Perfusion bei Patienten, die sich einer roboterassistierten Prostatektomie unterziehen, mithilfe von transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zu bewerten. Die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media und der Pulsatilitätsindex (PI) wurden gemessen, um den ICP abzuschätzen, während NIRS zur Bewertung der zerebralen Sauerstoffsättigung eingesetzt wurde.
Zusätzlich wurden arterielle Blutgasparameter (PCO₂, PO₂, Hb), endtidales CO₂ und der mittlere arterielle Druck (MAP) aufgezeichnet. Prä- und postoperative Mini-Mental State Examination (MMSE)-Werte wurden verglichen, um mögliche kognitive Auswirkungen zu bewerten.
Das Ziel war es, den Zusammenhang zwischen der ICP-Schätzung, der zerebralen Oxygenierung und den hämodynamischen Variablen während der Rückenlage und der steilen Trendelenburg-Position bei der roboterassistierten Prostatektomie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung der roboterassistierten endoskopischen radikalen Prostatektomie hat das Potenzial, die chirurgischen Ergebnisse im Vergleich zur offenen radikalen Prostatektomie zu verbessern und Komplikationen zu reduzieren. Die roboterassistierte endoskopische Bauchchirurgie beinhaltet die Insufflation von Kohlendioxid (CO₂), um einen Pneumoperitoneum zu erzeugen, und erfordert die Trendelenburg-Positionierung, um eine angemessene chirurgische Visualisierung zu gewährleisten.
Ein Anstieg des intraabdominalen Drucks durch den Pneumoperitoneum führt zu verschiedenen physiologischen Veränderungen. Die Kombination aus starker Trendelenburg-Positionierung und Pneumoperitoneum während der roboterassistierten Prostatektomie ist dafür bekannt, einen intrakraniellen Hypertonus zu verursachen. Die Erhöhung des intraabdominalen Drucks und die Trendelenburg-Positionierung steigern den intrakraniellen Druck (ICP) und verändern den zerebralen Blutfluss (CBF). Diese Veränderungen in der zerebralen Hämodynamik können sich nachteilig auf die zerebrale Sauerstoffversorgung auswirken.
Mehrere invasive und nicht-invasive Techniken stehen zur Überwachung des ICP und des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) zur Verfügung. Unter den nicht-invasiven Methoden sind die transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) und die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zuverlässige und sichere Überwachungsinstrumente.
TCD misst die Blutflussgeschwindigkeiten in den Hauptarterien des Circulus arteriosus cerebri. Basierend auf TCD-abgeleiteten Daten wurden mehrere Formeln zur Schätzung des ICP vorgeschlagen, wie z.B. der Pulsatilitätsindex (PI) und der Resistenzindex (RI).
PI wird mit der Formel berechnet:
PI = (Spitzensystolische Geschwindigkeit - Enddiastolische Geschwindigkeit) / Mittlere Geschwindigkeit. Ein normaler PI liegt typischerweise zwischen 0,5 und 1,2. Unter normalen systemischen hämodynamischen Bedingungen deutet ein erhöhter PI (insbesondere >2) auf einen reduzierten zerebralen Perfusionsdruck (CPP) hin.
RI wird wie folgt berechnet:
RI = (Spitzensystolische Geschwindigkeit - Enddiastolische Geschwindigkeit) / Spitzensystolische Geschwindigkeit.
Ein RI größer als 0,75-0,8 gilt als abnormal. RI ist konzeptionell ähnlich wie PI (beide steigen bei niedrigem CPP), obwohl PI in der klinischen Praxis weiter verbreitet ist.
Normale ICP-Werte variieren mit Alter und Körperposition, liegen jedoch im Allgemeinen bei 5-15 mmHg bei gesunden liegenden Erwachsenen, 3-7 mmHg bei Kindern und 1,5-6 mmHg bei Säuglingen.
Bei erhöhtem ICP oder Kreislaufhypotonie nimmt der zerebrale Perfusionsdruck (CPP) ab. CPP wird als Differenz zwischen dem mittleren arteriellen Druck (MAP) und dem ICP berechnet. MAP wird ermittelt, indem ein Drittel des Pulsdrucks (die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Druck) zum diastolischen Druck addiert wird.
Die NIRS-Technologie wurde kürzlich entwickelt, um eine kontinuierliche und nicht-invasive Überwachung der regionalen zerebralen Gewebesauerstoffsättigung für verschiedene klinische Indikationen zu ermöglichen. Die unterschiedlichen Absorptionsspektren von oxygeniertem und desoxygeniertem Hämoglobin bei verschiedenen Lichtwellenlängen ermöglichen die Bewertung des Gleichgewichts zwischen zerebraler Sauerstoffzufuhr und -bedarf.
In dieser Studie wurde die Korrelation zwischen der durch NIRS gemessenen zerebralen Sauerstoffsättigung und dem aus der TCD-abgeleiteten Flussgeschwindigkeit und Pulsatilitätsindex der Arteria cerebri media (MCA) berechneten geschätzten ICP bewertet. Darüber hinaus wurden arterielle Blutgasparameter (PCO₂, PO₂, Hämoglobin), endtidales CO₂ (EtCO₂) und der mittlere arterielle Druck (MAP) in die Analyse einbezogen.
Präoperative und postoperative Mini-Mental-Status-Tests (MMSE) wurden durchgeführt, um potenzielle kognitive Veränderungen zu bewerten und unsere nicht-invasiven Überwachungsergebnisse mit klinischen Ergebnissen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanife Kabukcu
- Telefonnummer: +905337319555
- E-Mail: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sinem Omca
- Telefonnummer: +905061187398
- E-Mail: snmomca@gmail.com
Studienorte
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Antalya
-
Antalya, Antalya, Türkei (türkiye)
- Akdeniz University
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Kontakt:
- Hanife Kabukcu
- Telefonnummer: +905337319555
- E-Mail: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
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Kontakt:
- Sinem Omca
- Telefonnummer: +905061187398
- E-Mail: snmomca@gmail.com
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Hauptermittler:
- Sinem Omca
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Unterermittler:
- Hanife Kabukcu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
ASA-Status I-III
Geplant für roboterassistierte Prostatachirurgie unter Vollnarkose
In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben
Alter <18 Jahre oder >80 Jahre
Unfähigkeit, Ultraschallmessungen durchzuführen oder die erforderliche chirurgische Position beizubehalten
Vorhandensein von intrakraniellen raumfordernden Läsionen
Anamnese von zerebrovaskulären Ereignissen (CVA) oder Karotisarterienverschluss
Bekannte neurologische Störungen (z.B. Epilepsie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten Roboter-assistierte Prostataoperation
Männer im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer robotergestützten Prostataoperation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zerebrale Sauerstoffversorgung gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: 1. Bei Ankunft im Operationssaal (Ausgangswert) 2. 10 Minuten nach endotrachealer Intubation 3. 30 Minuten nach Lagerung in Trendelenburg-Position 4. 10 Minuten vor Rückverlagerung in Rückenlage 5. Postoperativ 1 Stunde
|
Die zerebrale Sauerstoffversorgung wird mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) beurteilt.
Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (%) wird kontinuierlich überwacht, und die Werte werden zu vordefinierten perioperativen Zeitpunkten aufgezeichnet.
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1. Bei Ankunft im Operationssaal (Ausgangswert) 2. 10 Minuten nach endotrachealer Intubation 3. 30 Minuten nach Lagerung in Trendelenburg-Position 4. 10 Minuten vor Rückverlagerung in Rückenlage 5. Postoperativ 1 Stunde
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Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media gemessen mittels transkranieller Doppler-Sonographie (TCD)
Zeitfenster: 1. Rückenlage, 10 Minuten nach endotrachealer Intubation 2. 30 Minuten nach Positionierung in Trendelenburg-Lage 3. 10 Minuten vor Rückkehr in Rückenlage 4. Nach Rückkehr in Rückenlage 5. 1 Stunde postoperativ
|
Die Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media (ACM) wird mittels transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) gemessen.
Die mittlere Flussgeschwindigkeit der ACM (cm/s) wird zu vordefinierten perioperativen Zeitpunkten aufgezeichnet.
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1. Rückenlage, 10 Minuten nach endotrachealer Intubation 2. 30 Minuten nach Positionierung in Trendelenburg-Lage 3. 10 Minuten vor Rückkehr in Rückenlage 4. Nach Rückkehr in Rückenlage 5. 1 Stunde postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer arterieller Druck (MAP) zu vordefinierten perioperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: 1. Bei Ankunft im Operationssaal 2. 10 Minuten nach endotrachealer Intubation 3. 30 Minuten nach Platzierung in der Trendelenburg-Position 4. 10 Minuten vor Rückkehr in Rückenlage 5. Postoperativ 1 Stunde
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Der mittlere arterielle Druck (mmHg) wird kontinuierlich aufgezeichnet und zu vordefinierten perioperativen Zeitpunkten extrahiert, um hämodynamische Veränderungen im Zusammenhang mit der Patientenpositionierung zu bewerten.
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1. Bei Ankunft im Operationssaal 2. 10 Minuten nach endotrachealer Intubation 3. 30 Minuten nach Platzierung in der Trendelenburg-Position 4. 10 Minuten vor Rückkehr in Rückenlage 5. Postoperativ 1 Stunde
|
|
Endtitales CO₂ (EtCO₂) zu vordefinierten perioperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: 1. Bei Ankunft im Operationssaal 2. 10 Minuten nach endotrachealer Intubation 3. 30 Minuten nach Positionierung in Trendelenburg-Lage 4. 10 Minuten vor Rückkehr in Rückenlage 5. Postoperativ 1 Stunde
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Das endtidale Kohlendioxid (mmHg) wird kontinuierlich überwacht und zu mehreren standardisierten perioperativen Zeitpunkten dokumentiert, um potenzielle Auswirkungen der Trendelenburg-Positionierung und des Pneumoperitoneums auf die Ventilation zu beurteilen.
|
1. Bei Ankunft im Operationssaal 2. 10 Minuten nach endotrachealer Intubation 3. 30 Minuten nach Positionierung in Trendelenburg-Lage 4. 10 Minuten vor Rückkehr in Rückenlage 5. Postoperativ 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
- Hauptermittler: Sinem Omca, Akdeniz University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Kalmar AF, Dewaele F, Foubert L, Hendrickx JF, Heeremans EH, Struys MM, Absalom A. Cerebral haemodynamic physiology during steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):478-84. doi: 10.1093/bja/aer448. Epub 2012 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Cerebral Perfusion in Position
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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