- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07317258
Avaliação da Perfusão Cerebral nas Posições de Decúbito Dorsal e Trendelenburg Pronunciado Durante Prostatectomia Robótica
Avaliação da Perfusão Cerebral nas Posições de Decúbito Dorsal e Trendelenburg Pronunciada Durante a Prostatectomia Robótica
Avaliação da Perfusão Cerebral nas Posições Supina e de Trendelenburg Pronunciada Durante a Prostatectomia Robótica. A prostatectomia radical endoscópica robótica requer pneumoperitoneu e a posição de Trendelenburg pronunciada para garantir uma visualização cirúrgica ideal.
No entanto, esta combinação pode aumentar a pressão intracraniana (PIC) e alterar o fluxo sanguíneo cerebral e a oxigenação.
Este estudo teve como objetivo avaliar as alterações na perfusão cerebral em pacientes submetidos a prostatectomia robótica, utilizando Doppler Transcraniano (DTC) e Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS).
A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral na artéria cerebral média e o índice de pulsatilidade (IP) foram medidos para estimar a PIC, enquanto a NIRS foi utilizada para avaliar a saturação de oxigénio cerebral.
Além disso, foram registados os parâmetros dos gases no sangue arterial (PCO₂, PO₂, Hb), o CO₂ no final da expiração e a pressão arterial média (PAM).
As pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) pré e pós-operatórias foram comparadas para avaliar possíveis efeitos cognitivos.
O objetivo foi determinar a relação entre a estimativa da PIC, a oxigenação cerebral e as variáveis hemodinâmicas durante as posições supina e de Trendelenburg pronunciada na prostatectomia robótica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A utilização de prostatectomia radical endoscópica robótica tem o potencial de melhorar os resultados cirúrgicos e reduzir complicações em comparação com a prostatectomia radical aberta. A cirurgia abdominal endoscópica robótica envolve insuflação de dióxido de carbono (CO₂) para criar pneumoperitoneu e requer a posição de Trendelenburg para proporcionar visualização cirúrgica adequada.
Um aumento da pressão intra-abdominal devido ao pneumoperitoneu leva a várias alterações fisiológicas. A combinação da posição de Trendelenburg acentuada e do pneumoperitoneu durante a prostatectomia robótica é conhecida por causar hipertensão intracraniana. A elevação da pressão intra-abdominal e a posição de Trendelenburg aumentam a pressão intracraniana (PIC) e alteram o fluxo sanguíneo cerebral (FSC). Estas alterações na hemodinâmica cerebral podem ter efeitos prejudiciais na oxigenação cerebral.
Várias técnicas invasivas e não invasivas estão disponíveis para monitorizar a PIC e a pressão de perfusão cerebral (PPC). Entre os métodos não invasivos, a ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) e a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) são ferramentas de monitorização fiáveis e seguras.
A TCD mede as velocidades do fluxo sanguíneo nas principais artérias do Círculo de Willis. Com base em dados derivados da TCD, várias fórmulas foram propostas para estimar a PIC, como o Índice de Pulsatilidade (PI) e o Índice de Resistência (RI).
O PI é calculado usando a fórmula:
PI = (Velocidade sistólica máxima - Velocidade diastólica final) / Velocidade média. Um PI normal varia tipicamente entre 0,5 e 1,2. Sob condições hemodinâmicas sistémicas normais, um PI elevado (particularmente >2) sugere uma pressão de perfusão cerebral (PPC) reduzida.
O RI é calculado como:
RI = (Velocidade sistólica máxima - Velocidade diastólica final) / Velocidade sistólica máxima.
Um RI superior a 0,75-0,8 é considerado anormal. O RI é conceptualmente semelhante ao PI (ambos aumentam em casos de PPC baixa), embora o PI seja mais utilizado na prática clínica.
Os valores normais da PIC variam com a idade e a posição corporal, mas são geralmente 5-15 mmHg em adultos saudáveis em decúbito dorsal, 3-7 mmHg em crianças e 1,5-6 mmHg em bebés.
Em casos de PIC elevada ou hipotensão circulatória, a pressão de perfusão cerebral (PPC) diminui. A PPC é calculada como a diferença entre a pressão arterial média (PAM) e a PIC. A PAM é obtida adicionando um terço da pressão de pulso (a diferença entre a pressão sistólica e diastólica) à pressão diastólica.
A tecnologia NIRS foi recentemente desenvolvida para permitir a monitorização contínua e não invasiva da saturação de oxigénio do tecido cerebral regional para várias indicações clínicas. Os diferentes espectros de absorção da hemoglobina oxigenada e desoxigenada em diferentes comprimentos de onda da luz permitem avaliar o equilíbrio entre o fornecimento e a procura de oxigénio cerebral.
Neste estudo, foi avaliada a correlação entre a saturação de oxigénio cerebral medida pela NIRS e a PIC estimada calculada a partir da velocidade do fluxo da artéria cerebral média (MCA) e do índice de pulsatilidade derivados da TCD. Além disso, parâmetros da gasometria arterial (PCO₂, PO₂, hemoglobina), CO₂ no final da expiração (EtCO₂) e pressão arterial média (PAM) foram incluídos na análise.
Foram realizados testes do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) pré-operatórios e pós-operatórios para avaliar potenciais alterações cognitivas e comparar os nossos resultados de monitorização não invasiva com os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanife Kabukcu
- Número de telefone: +905337319555
- E-mail: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Sinem Omca
- Número de telefone: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
Locais de estudo
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Antalya
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Antalya, Antalya, Turquia (Türkiye)
- Akdeniz University
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Contato:
- Hanife Kabukcu
- Número de telefone: +905337319555
- E-mail: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
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Contato:
- Sinem Omca
- Número de telefone: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
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Investigador principal:
- Sinem Omca
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Subinvestigador:
- Hanife Kabukcu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes do sexo masculino com idades entre os 18 e os 80 anos
Estado físico ASA I-III
Agendados para cirurgia prostática robótica sob anestesia geral
Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Idade <18 anos ou >80 anos
Incapacidade de realizar medições ultrassonográficas ou de manter a posição cirúrgica exigida
Presença de lesões ocupantes de espaço intracranianas
Histórico de acidente cerebrovascular (AVC) ou oclusão da artéria carótida
Distúrbios neurológicos conhecidos (por exemplo, epilepsia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia Robótica da Próstata em Doentes
Homens dos 18 aos 80 anos submetidos a cirurgia robótica da próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação Cerebral Medida por Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS)
Prazo: 1. Após a chegada à sala de operações (linha de base) 2. 10 minutos após a intubação endotraqueal 3. 30 minutos após a colocação na posição de Trendelenburg 4. 10 minutos antes de voltar à posição supina 5. 1 hora pós-operatória
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A oxigenação cerebral será avaliada através de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
A saturação regional de oxigénio cerebral (%) será monitorizada continuamente, e os valores serão registados em momentos perioperatórios predefinidos.
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1. Após a chegada à sala de operações (linha de base) 2. 10 minutos após a intubação endotraqueal 3. 30 minutos após a colocação na posição de Trendelenburg 4. 10 minutos antes de voltar à posição supina 5. 1 hora pós-operatória
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Velocidade do Fluxo Sanguíneo na Artéria Cerebral Média Medida por Ultrassonografia Doppler Transcraniana (TCD)
Prazo: 1. Posição supina, 10 minutos após a intubação endotraqueal 2. 30 minutos após a colocação na posição de Trendelenburg 3. 10 minutos antes de voltar à posição supina 4. Após o regresso à posição supina 5. 1 hora pós-operatória
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A velocidade do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média (ACM) será medida através de ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD).
A velocidade média do fluxo na ACM (cm/s) será registada em momentos perioperatórios predefinidos.
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1. Posição supina, 10 minutos após a intubação endotraqueal 2. 30 minutos após a colocação na posição de Trendelenburg 3. 10 minutos antes de voltar à posição supina 4. Após o regresso à posição supina 5. 1 hora pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Média (PAM) em Pontos de Tempo Perioperatórios Predefinidos
Prazo: 1.Após a chegada à sala de operações 2.10 minutos após a intubação endotraqueal 3.30 minutos após a colocação na posição de Trendelenburg 4.10 minutos antes de voltar à posição supina 5.Pós-operatório 1 hora
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A pressão arterial média (mmHg) será registada continuamente e extraída em momentos perioperatórios pré-definidos para avaliar as alterações hemodinâmicas associadas ao posicionamento do doente.
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1.Após a chegada à sala de operações 2.10 minutos após a intubação endotraqueal 3.30 minutos após a colocação na posição de Trendelenburg 4.10 minutos antes de voltar à posição supina 5.Pós-operatório 1 hora
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CO₂ Final Expirado (EtCO₂) em Momentos Perioperatórios Predefinidos
Prazo: 1.Ao chegar à sala de operações 2.10 minutos após a intubação endotraqueal 3.30 minutos após a colocação na posição de Trendelenburg 4.10 minutos antes de voltar à posição supina 5.1 hora pós-operatória
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O dióxido de carbono no final da expiração (mmHg) será monitorizado continuamente e documentado em vários pontos de tempo perioperatórios padronizados para avaliar os potenciais efeitos do posicionamento de Trendelenburg e do pneumoperitoneu na ventilação.
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1.Ao chegar à sala de operações 2.10 minutos após a intubação endotraqueal 3.30 minutos após a colocação na posição de Trendelenburg 4.10 minutos antes de voltar à posição supina 5.1 hora pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
- Investigador principal: Sinem Omca, Akdeniz University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Kalmar AF, Dewaele F, Foubert L, Hendrickx JF, Heeremans EH, Struys MM, Absalom A. Cerebral haemodynamic physiology during steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):478-84. doi: 10.1093/bja/aer448. Epub 2012 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Cerebral Perfusion in Position
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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